第六章醫(yī)院管理(9.醫(yī)學(xué)裝備管理)(15款)

1、6.9.1.1 建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門?！綜】 根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。【B】符合“C”，并 職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)?！続】符合“B”，并 有監(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.2

2、.1 建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織技術(shù)隊(duì)伍，人員配置合理?！綜】1.醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理與維護(hù)、維修，配置合理。2.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場地?！綛】符合“C”，并 對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作?！続】符合“B”，并 有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制，有考核培訓(xùn)記錄。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B

3、”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.2.2 制定相關(guān)工作制度、職責(zé)和工作流程?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2.有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。【B】符合“C”，并 有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制。【A】符合“B”，并 1.有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施并得到落實(shí)。 2.有考核的相關(guān)資料。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符

4、合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.3.1 制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2.有醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證。3.購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證?！綛】符合“C”，并1.有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理。2.有健全醫(yī)學(xué)裝備

5、檔案管理制度與完整的檔案資料，單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確。【A】符合“B”，并 有實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計以及完整的相關(guān)資料。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.3.2 有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備使用評價相關(guān)制度。2.有大型醫(yī)

6、用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價?！綛】符合“C”，并 分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關(guān)科室。【A】符合“B”，并 1.分析評價報告涉及的問題得到改進(jìn)。 2.分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.4.1 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理有明確的工作制度

7、與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程。2.有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。3.有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。4.有鼓勵醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。5.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉?！綛】符合“C”，并 1.職能部門建立對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險程度，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險器械的使用。2.及時向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部

8、門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料?！続】符合“B”，并 1.有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。 2.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.4.2 放射與放療等裝備相關(guān)機(jī)房環(huán)境安全符合要求?！綜】1.放射與放療等裝備的機(jī)房設(shè)計、建設(shè)、防護(hù)裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。2

9、.機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識。3.醫(yī)學(xué)裝備管理部門與機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施?！綛】符合“C”，并 醫(yī)學(xué)裝備管理部門對機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料?！続】符合“B”，并 有根據(jù)監(jiān)測情況改進(jìn)機(jī)房安全的措施并得到落實(shí)。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.4.3 加強(qiáng)特殊裝備技術(shù)安全管理。【C】1.特殊裝備（如高壓容器、放

10、射裝置等）具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。2.特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，具有相應(yīng)的上崗資格。【B】符合“C”，并 裝備管理部門對特殊裝備定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料?！続】符合“B”，并 有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進(jìn)特殊裝備安全的措施并得到落實(shí)。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.4.4 加強(qiáng)計量設(shè)備監(jiān)測管理。【C】1.有計

11、量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。2.有計量設(shè)備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關(guān)資料。3.經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時間與登記記錄一致?！綛】符合“C”，并 為臨床提供準(zhǔn)確的計量設(shè)備，無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件?！続】符合“B”，并 醫(yī)院使用的計量器具100%有計量檢測合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人：

12、 日期：6.9.5.1 建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度，職能部門加強(qiáng)監(jiān)管，提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)?！綜】1.有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與程序。2.醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)。3.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢服務(wù)?！綛】符合“C”，并1.有醫(yī)療設(shè)備操作手冊并隨設(shè)備存放，供方便查閱。2.有設(shè)備操作人員的考核記錄。3.裝備管理部門對設(shè)備使用情況定期監(jiān)管，提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)?！続】符合“B”，并 職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報告，規(guī)范使用，減少誤操作，提高設(shè)備的使用周期。首次：內(nèi)部審核（自我

13、評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.6.1 建立保障裝備的管理制度與規(guī)范?！綜】1.有保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。2.醫(yī)學(xué)裝備管理部門對醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢）管理，并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。3.有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范?！綛】符合“C”，并 1.有醫(yī)學(xué)裝備保障情況的登記資料，信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.有醫(yī)學(xué)裝備故障維

14、修情況的分析報告，用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用?！続】符合“B”，并 有根據(jù)對裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到落實(shí)。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.6.2 用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)。（）【C】1.有急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。2.各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)。【B】符合“C”，

15、并 職能部門對急救類、生命支持類裝備完好情況和使用情況進(jìn)行實(shí)時監(jiān)管?！続】符合“B”，并 急救類、生命支持類裝備要始終保持在待用狀態(tài)。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.6.3 建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機(jī)制?！綜】1.建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。2.優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配。3.醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備

16、應(yīng)急管理與替代程序?！綛】符合“C”，并 有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管。【A】符合“B”，并 有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實(shí)。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.7.1 加強(qiáng)醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理。【C】1.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、

17、銷毀記錄等）。2.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。3.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。4.有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序?！綛】符合“C”，并1.職能部門職責(zé)明確，對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。2.有鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄?！続】符合“B”，并 有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告，有改進(jìn)措施并得到落實(shí)。首次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)

18、果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；存在問題：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：末次：內(nèi)部審核（自我評價）結(jié)果：【C】；【B】符合“C”，并；【A】符合“B”，并；改進(jìn)措施：1.2.3.改進(jìn)成效：1.2.3. 內(nèi)部審核人： 日期：6.9.8.1 成立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組。建立質(zhì)量與安全指標(biāo)，能開展定期評價活動，解讀評價結(jié)果，有持續(xù)改進(jìn)效果記錄?！綜】1.由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全管理。2.有保證服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件，包括崗位職責(zé)，繼續(xù)教育，醫(yī)學(xué)裝備的管理、使用、維修，安全防護(hù)管理相關(guān)制度，醫(yī)學(xué)裝備意外應(yīng)急管理等相關(guān)制度。3.醫(yī)學(xué)裝備部門有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)。4.相關(guān)人員知曉本部門、本崗位的履職要求?！綛】符合“C”，并1.有從事醫(yī)