巨結(jié)腸根治技術(shù)管理規(guī)范.

1、江蘇省巨結(jié)腸根治技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范巨結(jié)腸根治術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請開展巨結(jié)腸根治術(shù)進行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展此項技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱巨結(jié)腸根治技術(shù)是指對巨結(jié)腸采用經(jīng)腹或經(jīng)肛門分離、切除無神經(jīng)節(jié)細胞腸段，并將近端正常結(jié)腸與肛管吻合的治療技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展巨結(jié)腸根治術(shù)應(yīng)當與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。（二）二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，具有衛(wèi)生行政部門核準登記的外科或小兒外科診療科目。開展小兒普通外科臨床診療工作10年以上，小兒外科床位不少于20張，每年完成各種小兒消化道手術(shù)不少于100

2、例，肛門直腸畸形手術(shù)不少于15例，累計完成巨結(jié)腸根治手術(shù)不少于10例。（三）醫(yī)院設(shè)有由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的臨床應(yīng)用倫理委員會，倫理委員會工作制度健全、審查規(guī)范。（四）有符合要求的手術(shù)室：1、符合無菌手術(shù)條件。 2、配備巨結(jié)腸根治術(shù)專用的下肢懸吊器、肛門拉鉤等器材。3、有能夠進行心、肺、腦復(fù)蘇搶救的場所，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。 （五）有開展巨結(jié)腸根治術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備：1、病理科：具備快速病理及免疫組織化學檢查的設(shè)備和能力，具有判別腸神經(jīng)節(jié)細胞發(fā)育異常的能力。2、重癥監(jiān)護室：設(shè)置符合規(guī)范要求，小兒監(jiān)護病床不少于4張。配置多功能監(jiān)護儀和呼吸機。

3、有經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格，具備2年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專科醫(yī)師和護士。3、其他輔助科室和設(shè)備：醫(yī)學影像科具備鋇劑灌腸及結(jié)腸傳輸試驗的設(shè)備和能力。小兒外科具備直腸肛門測壓的設(shè)備和能力，有小兒清潔回流灌腸的專用場所和設(shè)備，有經(jīng)過培訓的?？谱o士。（六）有至少2名具有巨結(jié)腸根治術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，其中至少1名具備主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。有與開展巨結(jié)腸根治術(shù)要求相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）實施巨結(jié)腸根治術(shù)醫(yī)師1、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為兒科或外科專業(yè)，第一執(zhí)業(yè)地點為申請單位。2、有10年以上小兒外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。近5

4、年開展肛門直腸畸形手術(shù)不少于50例，其中巨結(jié)腸根治手術(shù)不少于10例。3、經(jīng)過省級或以上衛(wèi)生行政部門認定的巨結(jié)腸根治技術(shù)培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。（二）麻醉醫(yī)師1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2、經(jīng)過小兒麻醉技術(shù)系統(tǒng)培訓并考試合格。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過巨結(jié)腸根治術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考試合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴格遵守巨結(jié)腸根治術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。（二）巨結(jié)腸根治術(shù)由具有相應(yīng)技術(shù)臨床應(yīng)用能力、副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院

5、在職醫(yī)師決定和實施。（三）實施巨結(jié)腸根治術(shù)前，應(yīng)當向患者的法定監(jiān)護人、代理人告知手術(shù)目的、風險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）加強巨結(jié)腸根治術(shù)診療質(zhì)量管理，建立健全術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定做好隨訪、記錄。（五）醫(yī)師實施巨結(jié)腸根治術(shù)，需按規(guī)定及時診查并填寫、簽署醫(yī)學文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫(yī)學文書及有關(guān)資料。（六）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當按照規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門或其委托的市級衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)檢查評估，包括手術(shù)適應(yīng)癥、手術(shù)成功率、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人的管理、病人生存質(zhì)量和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床

6、應(yīng)用，并責令整改，整改期不少于6個月。整改后經(jīng)評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消巨結(jié)腸根治術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。（七）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件。（八）其他管理要求：1、使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局批準的診療器材，不得通過器材謀取不正當利益。2、建立器材登記制度，在病人住院病歷中留存植入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件，保障器材來源可追溯。 3、不得違規(guī)重復(fù)使用一次性植入材料。4、嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。四、培訓擬從事巨結(jié)腸根治術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。（一）培訓

7、基地由省級或以上衛(wèi)生行政部門組織審核認定，培訓基地須具備下列條件：1、三級甲等醫(yī)院，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準予開展巨結(jié)腸根治術(shù)。2、小兒外科床位不少于50張，每年開展各類兒童消化道手術(shù)500例以上，每年完成肛門直腸畸形手術(shù)50例以上。其技術(shù)水平達到三級兒童醫(yī)院普外科專業(yè)重點科室要求，巨結(jié)腸根治技術(shù)在省內(nèi)處于領(lǐng)先地位。3、有至少3名具有巨結(jié)腸根治術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)老師，其中至少2名為主任醫(yī)師。4、有與開展該項技術(shù)培訓工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。5、近3年，有不少于3篇與巨結(jié)腸根治術(shù)相關(guān)國內(nèi)核心期刊論文或SCI論文、相關(guān)專著發(fā)表。6、舉辦過省級或以上小兒外科學習班或繼續(xù)教育項目。軍隊所

8、屬三級甲等醫(yī)院，如符合第2-6條，也可提出申請，由省級衛(wèi)生行政部門審核認定。（二）對醫(yī)師的培訓要求1、接受培訓的醫(yī)師須有10年以上小兒外科臨床診療工作經(jīng)驗，開展各類肛門直腸畸形手術(shù)不少于50例，具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2、在指導(dǎo)老師指導(dǎo)下，參與完成不少于5例巨結(jié)腸根治術(shù)，并經(jīng)考核合格。 3、在指導(dǎo)老師指導(dǎo)下，學員應(yīng)當參與對患者全過程的管理，包括術(shù)前評估、診斷性檢查結(jié)果解釋、診療方案制定、手術(shù)操作、診療過程記錄、圍手術(shù)期處理、并發(fā)癥處理和隨訪等。4、在境外接受巨結(jié)腸根治術(shù)培訓6個月以上，完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，有境外培訓機構(gòu)的培訓證明，并經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認定的培訓基地考試

9、，考核合格后，可以認定達到規(guī)定的培訓要求。（三）對培訓基地的其他要求1、使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門認可的培訓大綱和培訓教材。2、擬定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓內(nèi)容及診療例數(shù)。3、按要求在培訓期間對接受培訓醫(yī)師的理論知識、實踐技能進行定期測試、評估。培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師逐一進行考試、考核，作出是否合格的結(jié)論，并及時報送相關(guān)信息。4、為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案，做好考勤記錄。5、根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。五、其他要求本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認定其具有巨結(jié)腸根治術(shù)臨床應(yīng)用能力。（一）職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得本專業(yè)2名以上主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）在二級或以上醫(yī)療機構(gòu)從事小兒外科工作15年以