計(jì)量認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料

1、整理ppt1計(jì)量認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料計(jì)量認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料方穎2009.3月整理ppt2 一、管理要素一、管理要素 二、技術(shù)要素二、技術(shù)要素 三、其他三、其他整理ppt3一、管理要素一、管理要素 4.1組織組織 四種人要有任命文件： 1、最高管理者上級(jí)任命文件； 2、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人所內(nèi)最高管理者的任命文件； 3、科室主任所內(nèi)最高管理者的任命文件； 4、關(guān)鍵崗位人員所內(nèi)最高管理者的任命文件；整理ppt44.1組織組織 質(zhì)量手冊(cè)中必須闡述的有關(guān)內(nèi)容： 1、能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任及獨(dú)立帳戶(hù)的說(shuō)明，計(jì)量法和計(jì)量法實(shí)施條列等法律要求的； 2、技術(shù)人員的比例，與承擔(dān)檢測(cè)領(lǐng)域相關(guān)的說(shuō)明； 3、公正性說(shuō)明

2、：”三不得”，及“商業(yè)賄賂；” 4、保密規(guī)定：“三個(gè)秘密”；整理ppt54.1組織組織 5、最高管理者或技術(shù)負(fù)責(zé)人變更需報(bào)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案； 6、組織機(jī)構(gòu)圖； 7、管理體系要素職能分配表；以闡述質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 8、各個(gè)崗位的職責(zé)； 9、明確監(jiān)督人員的數(shù)量及職責(zé)。 整理ppt64.2管理體系管理體系 1、質(zhì)量方針； 2、質(zhì)量目標(biāo)； 3、通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種SOP、表格和記錄之間關(guān)系，體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室按照這些文件規(guī)定運(yùn)行。整理ppt74.3文件控制文件控制 1、受控文件目錄（包括質(zhì)量體系文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）； 2、文件發(fā)放和收回目錄； 3、現(xiàn)場(chǎng)所有受控文件的標(biāo)識(shí)（包括

3、儀器SOP等）。整理ppt84.4檢測(cè)和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包或校準(zhǔn)分包 1、分包方資質(zhì)證明材料； 2、分包協(xié)議； 3、檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)分包的說(shuō)明等。 整理ppt94.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 1、供應(yīng)商目錄； 2、各種消耗品供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料（注意應(yīng)在有效期內(nèi)，最好有資質(zhì)范圍）； 3、供應(yīng)商評(píng)價(jià)材料（注意每年評(píng)價(jià)一次）； 4、對(duì)試劑等耗材的驗(yàn)收記錄（包括外觀驗(yàn)收和經(jīng)試驗(yàn)后驗(yàn)收）； 5、實(shí)驗(yàn)室自制水的檢驗(yàn)記錄。整理ppt104.6合同評(píng)審合同評(píng)審 1、接收抽驗(yàn)的記錄； 2、對(duì)抽驗(yàn)單進(jìn)行評(píng)審的記錄。 整理ppt114.7申訴和投訴申訴和投訴 1、征求客戶(hù)意見(jiàn)的記錄； 2、復(fù)驗(yàn)的記錄。 整

4、理ppt124.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 1、監(jiān)督計(jì)劃； 2、對(duì)內(nèi)審或日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合工作采取糾正措施的記錄； 3、對(duì)糾正措施的驗(yàn)證記錄； 4、不符合工作報(bào)告（涵蓋不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗(yàn)證）。整理ppt134.9記錄記錄 1、主要是文件中的各種規(guī)定是否齊全； 2、包括質(zhì)量記錄（內(nèi)審、管理評(píng)審、監(jiān)督記錄、不符合報(bào)告等）和技術(shù)記錄（檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原始記錄、能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)等）。整理ppt144.10內(nèi)部審核內(nèi)部審核 1、內(nèi)審計(jì)劃； 2、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃（包括內(nèi)審時(shí)間進(jìn)度、內(nèi)審人員安排等）； 3、首次會(huì)和末次會(huì)簽到表； 4、內(nèi)審檢查表和內(nèi)審記錄； 5、不

5、符合報(bào)告（包括不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗(yàn)證） 6、內(nèi)審報(bào)告； 7、內(nèi)審人員的資質(zhì)證明。整理ppt154.11管理評(píng)審管理評(píng)審 1、管理評(píng)審計(jì)劃； 2、管理評(píng)審會(huì)議記錄； 3、簽到表； 4、管理評(píng)審各個(gè)輸入的文字材料： 5、管理評(píng)審報(bào)告，闡述體系是否適應(yīng)及需要改進(jìn)的地方。 整理ppt164.11管理評(píng)審管理評(píng)審 管理評(píng)審管理評(píng)審各個(gè)輸入的文字材料：各個(gè)輸入的文字材料： 內(nèi)審報(bào)告和糾正措施和預(yù)防措施情況、 日常監(jiān)督報(bào)告、 外審情況報(bào)告、 比對(duì)和能力驗(yàn)證情況報(bào)告、 工作任務(wù)變化情況報(bào)告（包括擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備情況等）、 投訴和申訴情況報(bào)告、 人員培訓(xùn)情況報(bào)告等。 整理ppt17二、技術(shù)要素二、技

6、術(shù)要素 5.1人員人員 1、人員一覽表； 2、人員技術(shù)檔案（每人一份，內(nèi)容見(jiàn)下頁(yè)）； 3、人員培訓(xùn)計(jì)劃； 4、人員培訓(xùn)實(shí)施記錄； 5、人員培訓(xùn)考核記錄； 6、人員培訓(xùn)評(píng)價(jià)。 整理ppt185.1人員人員 人員技術(shù)檔案（每人一份）內(nèi)容： 目錄、 個(gè)人簡(jiǎn)介、 畢業(yè)證書(shū)、 職稱(chēng)證書(shū)、 檢驗(yàn)員證、 各種學(xué)習(xí)證書(shū)、 與技術(shù)有關(guān)的活動(dòng)等。整理ppt195.2設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 1、實(shí)驗(yàn)室和留樣間溫濕度記錄； 2、實(shí)驗(yàn)室各種標(biāo)識(shí)（特別是特殊實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識(shí)）； 3、各種安全措施的SOP； 4、應(yīng)急措施。整理ppt205.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 1、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一定要現(xiàn)行有效； 2、作廢標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)；

7、 3、檢驗(yàn)方法偏離批準(zhǔn)的記錄、客戶(hù)同意的記錄； 4、新項(xiàng)目申請(qǐng)； 5、新項(xiàng)目評(píng)審及驗(yàn)收記錄； 6、模擬報(bào)告2份； 7、關(guān)于新項(xiàng)目人員培訓(xùn)的記錄等。 整理ppt215.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 1、儀器檔案（8條要求，見(jiàn)下頁(yè)）； 2、所有設(shè)備上的標(biāo)識(shí)（綠色，在檢定效期內(nèi)）； 3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表； 4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄； 整理ppt225.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 儀器檔案（8條要求）； 儀器采購(gòu)合同或協(xié)議； 儀器廠家資質(zhì)證明； 儀器型號(hào)標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息； 儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 儀器安裝使用說(shuō)明書(shū)； 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 儀器檢定、標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)及相關(guān)記錄； 儀器維修計(jì)劃及相關(guān)記錄； 儀器

8、故障及維修記錄。整理ppt235.5量值溯源量值溯源 1、儀器檢定計(jì)劃； 2、儀器一覽表； 3、儀器檢定一覽表； 4、自校準(zhǔn)計(jì)劃； 5、自校準(zhǔn)記錄； 6、期間核查計(jì)劃； 7、期間核查記錄。 8、每年關(guān)于儀器檢定、校準(zhǔn)和期間核查的報(bào)告。整理ppt245.6抽樣和樣品處理抽樣和樣品處理 1、樣品接收記錄； 2、樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 3、留樣記錄； 4、樣品銷(xiāo)毀記錄。 整理ppt255.7結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果質(zhì)量控制 1、質(zhì)量控制計(jì)劃； 2、質(zhì)量控制實(shí)施記錄； 3、質(zhì)量控制報(bào)告。整理ppt265.7結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果質(zhì)量控制質(zhì)量控制計(jì)劃； 參加認(rèn)可委或質(zhì)監(jiān)局組織的能力驗(yàn)證或比對(duì)實(shí)驗(yàn) 認(rèn)可委的通知書(shū) 樣品確認(rèn)證明

9、 試驗(yàn)記錄 認(rèn)可委的結(jié)果報(bào)告 參加市藥檢所組織的比對(duì)實(shí)驗(yàn) 所內(nèi)質(zhì)控活動(dòng)內(nèi)容整理ppt275.8結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告1、準(zhǔn)備與參數(shù)有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)2、擴(kuò)項(xiàng)的模擬報(bào)告書(shū)不要蓋計(jì)量認(rèn)證章 整理ppt28三、其他 整理參數(shù)（合并或刪減） 外審之前做一次內(nèi)審 所長(zhǎng)匯報(bào)：五年的總結(jié)（做幻燈片）整理ppt29實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證的區(qū)別實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證的區(qū)別實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證計(jì)量認(rèn)證依據(jù)依據(jù) 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則準(zhǔn)則ISO/IEC17025：2005 24個(gè)要素個(gè)要素 ，95條，條，158款，款，是能力的評(píng)審是能力的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則1

10、9個(gè)要素，個(gè)要素，56條，條，165款，款，是符合性的評(píng)審是符合性的評(píng)審 性質(zhì)性質(zhì) 自愿自愿 強(qiáng)制性強(qiáng)制性 對(duì)象對(duì)象 第一、二、三方第一、二、三方實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 第三方第三方實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 類(lèi)型類(lèi)型 一級(jí)一級(jí)（國(guó)家級(jí)）（國(guó)家級(jí)） 二級(jí)二級(jí)（國(guó)家級(jí)、省級(jí)）（國(guó)家級(jí)、省級(jí)） 實(shí)施實(shí)施 中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)CNAS 各級(jí)政府的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督各級(jí)政府的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（國(guó)家級(jí)、省級(jí)）部門(mén)（國(guó)家級(jí)、省級(jí)） 結(jié)果結(jié)果 發(fā)證書(shū)，使用認(rèn)可發(fā)證書(shū)，使用認(rèn)可CNAS標(biāo)標(biāo)志志發(fā)證書(shū)，使用計(jì)量認(rèn)證發(fā)證書(shū)，使用計(jì)量認(rèn)證CMA標(biāo)志標(biāo)志 整理ppt30監(jiān)督員與內(nèi)審員的區(qū)別監(jiān)督員與內(nèi)審員的區(qū)別 監(jiān)督員監(jiān)督員內(nèi)審員內(nèi)

11、審員要求要求業(yè)務(wù)上要求高，業(yè)務(wù)上要求高，了解了解檢驗(yàn)過(guò)程，熟悉檢驗(yàn)檢驗(yàn)過(guò)程，熟悉檢驗(yàn)方法方法熟悉熟悉25（19）個(gè)要素個(gè)要素，經(jīng)，經(jīng)培訓(xùn)，具有資格，領(lǐng)導(dǎo)委培訓(xùn)，具有資格，領(lǐng)導(dǎo)委任，獨(dú)立于被審核的活動(dòng)任，獨(dú)立于被審核的活動(dòng) 職責(zé)職責(zé)日常監(jiān)督與檢驗(yàn)工作日常監(jiān)督與檢驗(yàn)工作有關(guān)的全部過(guò)程有關(guān)的全部過(guò)程 進(jìn)行內(nèi)審，肯定成績(jī)，明進(jìn)行內(nèi)審，肯定成績(jī)，明確問(wèn)題，改進(jìn)提高。確問(wèn)題，改進(jìn)提高。 工作方式工作方式隨時(shí)隨地，經(jīng)常性隨時(shí)隨地，經(jīng)常性定期或不定期定期或不定期 范圍范圍審核部分要素（技術(shù)審核部分要素（技術(shù)要素）要素） 審核全部審核全部25（19）個(gè)要素）個(gè)要素歸口歸口對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管內(nèi)不管

12、外管內(nèi)不管外 對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管外不管內(nèi)管外不管內(nèi) 權(quán)力權(quán)力有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)有權(quán)停止實(shí)驗(yàn) 無(wú)權(quán)停止實(shí)驗(yàn)無(wú)權(quán)停止實(shí)驗(yàn) 整理ppt31內(nèi)審和內(nèi)審和管理評(píng)審的區(qū)別管理評(píng)審的區(qū)別 內(nèi)審內(nèi)審管理評(píng)審管理評(píng)審目的目的審核審核符合程度符合程度，即體系，即體系與準(zhǔn)則的符合性（文與準(zhǔn)則的符合性（文審）；運(yùn)行的符合性。審）；運(yùn)行的符合性。 審核手冊(cè)的審核手冊(cè)的適合性，合適合性，合理性理性，是否需要進(jìn)行，是否需要進(jìn)行修修改改。 方式方式現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核會(huì)議形式會(huì)議形式組織者組織者質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人最高管理者最高管理者參加人參加人內(nèi)審員或科室主任內(nèi)審員或科室主任各科室主任或有關(guān)人員各科室主任或有關(guān)人員輸

13、入輸入現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)信息記錄現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)信息記錄 管理評(píng)審的管理評(píng)審的11個(gè)方面?zhèn)€方面輸出輸出運(yùn)行符合性運(yùn)行符合性 方針目標(biāo)適宜性、有效方針目標(biāo)適宜性、有效性，性，改進(jìn)措施改進(jìn)措施 期限期限半年或一年（自定）半年或一年（自定）一年一年整理ppt32量值溯源和量值傳遞的區(qū)別量值溯源和量值傳遞的區(qū)別 量值溯源量值溯源量值傳遞量值傳遞自下而上自下而上自上而下自上而下體現(xiàn)企事業(yè)單位自覺(jué)要求體現(xiàn)企事業(yè)單位自覺(jué)要求體現(xiàn)政府的法制行要求體現(xiàn)政府的法制行要求依據(jù)規(guī)范方法依據(jù)規(guī)范方法依據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程依據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程更符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求更符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求計(jì)劃經(jīng)濟(jì)產(chǎn)物體系內(nèi)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)產(chǎn)物體系內(nèi)如能越級(jí)溯源，則準(zhǔn)確度如能越級(jí)溯源，則準(zhǔn)確度損失較小損失較小準(zhǔn)確度逐級(jí)下降準(zhǔn)確度逐級(jí)下降整理ppt33校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別 校準(zhǔn)校準(zhǔn)檢定檢定不具法制性，自愿行為有法制性，計(jì)量執(zhí)法行為 確定示值誤差對(duì)計(jì)量特性、技術(shù)要求的符合性全面評(píng)定依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范依據(jù)檢定規(guī)程依據(jù)檢定規(guī)程通常不判定合格與否通常不判定合格與否必須判定合格與否必須判定合格與否發(fā)校準(zhǔn)證書(shū)發(fā)校準(zhǔn)證書(shū)/檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)報(bào)告發(fā)合格證書(shū)發(fā)合格證書(shū)/不合格通知不合格通知書(shū)書(shū)整理ppt34能力驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)間比對(duì)的區(qū)別能力驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)間比對(duì)的區(qū)別 能力驗(yàn)證能力驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)間比對(duì)實(shí)驗(yàn)間比對(duì) 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)確定利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)