超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案、報(bào)告

1、00 超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案方案起草人: 年 月 日方案審核人: 年 月 日方案批準(zhǔn)人: 年 月 日 目 錄1.綜 述2.驗(yàn)證的目的3.職責(zé)與成員3.1驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)3.2質(zhì)量保證部職責(zé)3.3成員3.4驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間進(jìn)度4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.1.1儀器基本信息4.1.2設(shè)備檔案4.1.3安裝條件確認(rèn)4.1.4安裝確認(rèn)4.2運(yùn)行確認(rèn)4.2.1工作臺(tái)上的儀表及實(shí)驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)情況：4.2.2試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)準(zhǔn)4.2.3測(cè)試規(guī)則4.2.4照度4.2.5 塵埃粒子4.2.6風(fēng)速的測(cè)定4.3 性能確認(rèn)4.3.1沉降菌檢查4.4偏差處理5.擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論1.綜

2、 述：本儀器為XXX型層流潔凈工作臺(tái)，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對(duì)提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。2.驗(yàn)證的目的：通過驗(yàn)證確認(rèn)層流潔凈工作臺(tái)是否能夠達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需求。3.職責(zé)與成員3.1驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批3.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書3.1.6負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)3.2質(zhì)量保證部職責(zé)3.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證用樣品及其它消耗性備品的準(zhǔn)備 Acd; 。9w

3、v  3.2.2 負(fù)責(zé)備品、備件的保存。 I#d!e  3.2.3 負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。 UGhBxOVi  3.2.4 負(fù)責(zé)記錄各種測(cè)試結(jié)果。 vI_O&HZ  3.2.5 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期。 C'IwExF  3.2.6 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 0Gw oV4wC.  3.3成員姓 名職 責(zé)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的起草，并參與確認(rèn),對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。負(fù)責(zé)收集確認(rèn)中的各種數(shù)據(jù)，并及時(shí)記錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。責(zé)收集確認(rèn)中

4、的各種數(shù)據(jù)，并及時(shí)記錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)實(shí)施、確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)3.4驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間進(jìn)度安裝確認(rèn)年 月 日至 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)年 月 日至 年 月 日性能確認(rèn)年 月 日至 年 月 日4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.1.1儀器基本信息設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家安裝日期年 月 日安裝地點(diǎn)化驗(yàn)室4.1.2設(shè)備檔案文 件 名 稱有無存放地點(diǎn)使用說明書保修卡合格證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1.3安裝條件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件。確認(rèn)項(xiàng)目安裝條件要求安裝環(huán)境置于萬級(jí)凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。穩(wěn)定性設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減

5、少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音電源應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺(tái)的電機(jī)沒有運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，檢查工作臺(tái)下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。4.2運(yùn)行確認(rèn)4.2.1工作臺(tái)上的儀表及實(shí)驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)情況：名稱型號(hào)校驗(yàn)證書編號(hào)校驗(yàn)周期壓力蒸汽滅菌器培養(yǎng)箱塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)速儀數(shù)位式照度計(jì)4.2.2試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)試驗(yàn)項(xiàng)目限度照度正常照明符合要求(300LX)塵埃粒子（微粒）0.5m塵粒數(shù)（粒·m-3）35005m塵粒數(shù)（粒·m-3）0菌檢沉降菌（個(gè)/皿）1 平均風(fēng)速（m/s）0.44.2.3測(cè)試規(guī)則4.2.3.1測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。4.2.3.2對(duì)凈化工

6、作臺(tái)的測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。4.2.4照度檢測(cè)要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。檢測(cè)方法：在距離臺(tái)面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測(cè)，記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。檢測(cè)記錄測(cè)試點(diǎn)123平均值數(shù)據(jù)4.2.5 塵埃粒子4.2.5.1方法：采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。確定采樣點(diǎn)數(shù)：在開機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm，面高1015cm處，左至右相隔25±5cm設(shè)測(cè)試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個(gè)測(cè)試點(diǎn)。 分布如下： A B C4.2.5.2確定采樣量：按公式VS=2

7、0/Cn.m×1000計(jì)算VS每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量，L；Cn.m被測(cè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；20在規(guī)定被測(cè)粒徑粒子的空氣潔凈度等級(jí)限值時(shí)，可檢測(cè)到的粒子數(shù)，pc。對(duì)于粒徑為0.5m的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L對(duì)于粒徑為5m的粒子，采取增加采樣量的方法，以確保準(zhǔn)確性，本次確定采樣量為15L。 確定采樣次數(shù)：每點(diǎn)測(cè)量3次。4.2.5.3結(jié)果計(jì)算懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算。采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 C1C2CNA = N式中：A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3 .C1-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度I（I=1，2，N）

8、，粒/ m3 N-某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)。平均值的均值A(chǔ)1A2ALM = L式中；M-平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/ m3 A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（I=1，2，L）粒/ m3 L-某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)個(gè)。標(biāo)準(zhǔn)誤差： 式中：SE為平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。置信上限UCL=MtSE式中：UCL為平均值均值的95%置信上限，粒/m3。 t為95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表：采樣點(diǎn)數(shù)23456789大于9t分布系數(shù)6.312.292.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點(diǎn)多于9時(shí)，不需要計(jì)算UCL結(jié)果評(píng)定：判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)下述兩個(gè)

9、條件：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級(jí)別規(guī)定的級(jí)別界限，即AL級(jí)別界限。全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL級(jí)別界限。4.2.5.4檢驗(yàn)記錄見下表采樣點(diǎn)ABC采樣次數(shù)1231231230.5m平均值總平均值5m平均值總平均值（注：單位為 個(gè)/ m3）4.2.6風(fēng)速的測(cè)定4.2.6.1測(cè)點(diǎn)位置： 對(duì)于矩形風(fēng)管，將測(cè)定截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個(gè)截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜少于9個(gè)點(diǎn)。1 2 34 5 67 8 94.2.6.2檢測(cè)方法：用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定，具體操作步驟按

10、熱球風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。4.2.6.3檢測(cè)記錄：測(cè)點(diǎn)123456789平均數(shù)值4.3 性能確認(rèn)4.3.1沉降菌檢查4.3.1.1確定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)因工作臺(tái)面積小，可以僅取兩個(gè)采樣點(diǎn)，分布為對(duì)角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。工作臺(tái)為100級(jí)，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（90mm，沉降0.5h）14個(gè)，即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。4.3.1.2沉降菌的測(cè)定方法按照潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的沉降菌檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。具體如下：所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基方法步驟：取用兩個(gè)90mm×15

11、mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測(cè)點(diǎn)處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在3035恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊，分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次。每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。4.3.1.3菌落計(jì)數(shù)：  用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏。 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以

12、2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。 4.3.1.4 結(jié)果計(jì)算： 用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。 平均菌落數(shù)的計(jì)算見下式。                 m1 + m2 + mn平均菌數(shù)= n 式中：為平均菌落數(shù)；m1為1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；m2為2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；mn為n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n為培養(yǎng)皿總數(shù)。4.3.1.5檢測(cè)記錄測(cè)試點(diǎn)AB測(cè)試次數(shù)第一次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均值4.4偏差處理4

13、.4.1若是采樣檢測(cè)不合格，重新連續(xù)取樣檢測(cè)；必要時(shí)，在不合格點(diǎn)更換取樣人員，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因；要做好相應(yīng)的偏差調(diào)查報(bào)告并作為驗(yàn)證資料的一部分。 4.4.2若屬系統(tǒng)方面的原因，需報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5.擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期質(zhì)保部負(fù)責(zé)超凈工作臺(tái)的確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂再驗(yàn)證周期（附件5），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件6），確認(rèn)超凈工作臺(tái)的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：6.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？6.2 驗(yàn)

14、證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？6.3驗(yàn)證記錄是否完整？6.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？超凈工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告方案起草人: 年 月 日方案審核人: 年 月 日方案批準(zhǔn)人: 年 月 日 目 錄1概 述2驗(yàn)證內(nèi)容2.1安裝確認(rèn)2.1.1儀器基本信息2.1.2設(shè)備檔案2.1.3安裝條件確認(rèn)2.1.4安裝確認(rèn)2.2運(yùn)行確認(rèn)2.2.1驗(yàn)證程序及合格標(biāo)準(zhǔn)2.3性能確認(rèn)：2.3.1空載熱分布測(cè)試2.3.2生物指示劑驗(yàn)證3. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期4. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：1概 述本驗(yàn)證按規(guī)定的程序進(jìn)行，并按已批準(zhǔn)的方

15、案實(shí)施驗(yàn)證。旨在證實(shí)超凈工作臺(tái)是否能夠達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需求。2驗(yàn)證內(nèi)容2.1安裝確認(rèn)2.1.1儀器基本信息設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家安裝日期年 月 日安裝地點(diǎn)化驗(yàn)室確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.1.2設(shè)備檔案文 件 名 稱有無存放地點(diǎn)使用說明書保修卡合格證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.1.3安裝條件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件。確認(rèn)項(xiàng)目安裝條件要求是否符合安裝要求安裝環(huán)境置于萬級(jí)凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。穩(wěn)定性設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音電源應(yīng)有專門的電源

16、，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺(tái)的電機(jī)沒有運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，檢查工作臺(tái)下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2運(yùn)行確認(rèn)4.2.1工作臺(tái)上的儀表及實(shí)驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)情況：名稱型號(hào)校驗(yàn)證書編號(hào)校驗(yàn)周期壓力蒸汽滅菌器培養(yǎng)箱塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)速儀數(shù)位式照度計(jì)確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.2試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目限度照度正常照明符合要求(300LX)塵埃粒子（微粒）0.5m塵粒數(shù)（粒·m-3）35005m塵粒數(shù)（粒·m-3）0菌檢沉降菌（個(gè)/皿）1平均風(fēng)速（m/s）0.44.2.3測(cè)試規(guī)則4

17、.2.3.1測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。4.2.3.2對(duì)凈化工作臺(tái)的測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。4.2.4照度檢測(cè)要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。檢測(cè)方法：在距離臺(tái)面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測(cè)，記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。檢測(cè)記錄測(cè)試點(diǎn)123平均值數(shù)據(jù)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.5 塵埃粒子4.2.5.1方法：采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。確定采樣點(diǎn)數(shù)：在開機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm，面高1015cm處，左至右相

18、隔25±5cm設(shè)測(cè)試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個(gè)測(cè)試點(diǎn)。 分布如下： A B C4.2.5.2確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計(jì)算VS每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量，L；Cn.m被測(cè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；20在規(guī)定被測(cè)粒徑粒子的空氣潔凈度等級(jí)限值時(shí)，可檢測(cè)到的粒子數(shù)，pc。對(duì)于粒徑為0.5m的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L對(duì)于粒徑為5m的粒子，采取增加采樣量的方法，以確保準(zhǔn)確性，本次確定采樣量為15L。 確定采樣次數(shù)：每點(diǎn)測(cè)量3次。4.2.5.3結(jié)果計(jì)算懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算。采樣點(diǎn)

19、的平均粒子濃度 C1C2CNA = N式中：A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3 .C1-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度I（I=1，2，N），粒/ m3 N-某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)。平均值的均值A(chǔ)1A2ALM = L式中；M-平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/ m3 A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（I=1，2，L）粒/ m3 L-某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)個(gè)。標(biāo)準(zhǔn)誤差： 式中：SE為平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。置信上限UCL=MtSE式中：UCL為平均值均值的95%置信上限，粒/m3。 t為95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表：采樣點(diǎn)數(shù)23456789大于9t分布系數(shù)6.312.29

20、2.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點(diǎn)多于9時(shí)，不需要計(jì)算UCL結(jié)果評(píng)定：判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)下述兩個(gè)條件：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級(jí)別規(guī)定的級(jí)別界限，即AL級(jí)別界限。全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL級(jí)別界限。4.2.5.4檢驗(yàn)記錄見下表采樣點(diǎn)ABC采樣次數(shù)1231231230.5m平均值總平均值5m平均值總平均值結(jié)論（注：單位為 個(gè)/ m3）確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.6風(fēng)速的測(cè)定4.2.6.1測(cè)點(diǎn)位置： 對(duì)于矩形風(fēng)管，將測(cè)定截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)截面

21、應(yīng)盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個(gè)截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜少于9個(gè)點(diǎn)。1 2 34 5 67 8 94.2.6.2檢測(cè)方法：用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定，具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。4.2.6.3檢測(cè)記錄：測(cè)點(diǎn)123456789平均數(shù)值結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.3 性能確認(rèn)4.3.1沉降菌檢查4.3.1.1確定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)因工作臺(tái)面積小，可以僅取兩個(gè)采樣點(diǎn)，分布為對(duì)角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。工作臺(tái)為100級(jí)，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（90mm，沉降0.5h）14個(gè)，即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。4.3.1.2沉降菌的測(cè)定方法按照潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的沉降菌檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。具體如下：所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基方法步驟：取用兩個(gè)90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測(cè)點(diǎn)處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在3035恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)