超說明書用藥規(guī)定

1、臨沭縣中醫(yī)醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定及程序一、為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛，依據中華人民共和國藥品管理法 、處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定等藥政法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、 給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、 藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。三、雖然超藥品說明書用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數據支持， 也

2、沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準， 因此就必然存在一定的風險， 且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護， 超說明書用藥導致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔相應法律責任。四、當臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新確需要超藥品說明書用藥時， 應提供權威的文獻依據，并經藥事委員會審核同意，報醫(yī)務科備案，使用時與患者簽署超說明書用藥知情同意書 。藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫(yī)囑時，嚴格依據超說明書用藥知情同意書和醫(yī)務科備案方能調劑藥品。五、藥師應按照藥品說明書或者處方用法， 進行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核， 審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況

3、等。藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告之處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方， 藥師發(fā)現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤， 應當拒絕調劑。六、藥師在審核處方或醫(yī)囑時，應以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規(guī)范調劑藥品， 規(guī)避用藥風險， 確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。七、藥師對超說明書用藥存在嚴重違反 “用法、用量和注意事項”之規(guī)定，即便是已簽署超說明書用藥知情同意書 和醫(yī)務科備案外，藥師也應當依法拒絕調配， 或及時與醫(yī)師溝通進行合理用藥干預， 詳細指明處方中存在的問題， 請開方醫(yī)師重新開具合理處方， 認真把好合理用藥關。八、臨床藥師要對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用

4、藥導致的藥物不良反應及時分析原因， 并上報醫(yī)務科和通知相關病區(qū)，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重復發(fā)生。附件 1：超說明書用藥備案申請表申請日期：年月日藥品名稱：說明書中規(guī)定的內容（適應癥、劑量、用法、用量）：超說明書使用原因：超說明書使用類型：改變給藥劑量改變適應人群改變適應證改變給藥途徑超說明書使用循證醫(yī)學證據：級 隨機對照試驗（ RCT）的系統(tǒng)評價或Meta- 分析最高，金標準級單個樣本量足夠的 RCT可靠性較高，建議使用級設有對照組但未用隨機方法分組（非RCT）有一定的可靠性，可以采用級無對照的病例觀察可靠性較差，可供參考級個人經驗和觀點可靠性最差，僅供參考申請科室：藥事管理與

5、藥物治療學委員會意見：年月日備注：需附循證醫(yī)學證據資料。附件 2：超說明用藥知情同意書姓名：性別：年 齡：門診病人門診號：住院病人科室：床位：住院號：臨床診斷：涉及超說明書用藥藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格：劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進行如下善意告知：1您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的危險， 我們認為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2超說明書用藥不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權利拒絕接受。3您有權利要求醫(yī)師

6、、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內容進行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權利向其提問，并應當得到客觀、科學的回答。4. 您已經被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應，醫(yī)生將按有關診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復。我聲明：經醫(yī)師、藥師告知，我已經充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用藥, 并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風險。患者或家屬（監(jiān)護人）簽名 :與患者關系：醫(yī)師簽名 :藥師簽名：日期：年月日時分如果患者為未成年人、患者喪失意識或各種原因導致思維障礙，由監(jiān)護人或親屬代簽本知情同意書。如果患者曾明確告知同意（或近家屬

7、要求）對其采取隱瞞病情的保護性醫(yī)療措施，由患者書面授權的自然人（或近家屬）簽署本知情同意書。第一聯(lián)：交患者或家屬超說明用藥知情同意書姓名：性別：年 齡：門診病人門診號：住院病人科室：床位：住院號：臨床診斷：涉及超說明書用藥藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格：劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進行如下善意告知：1您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的危險， 我們認為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2超說明書用藥不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權利拒絕接受。3您有權利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內容進行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權利向其提問，并應當得到客觀、科學的回答。4. 您已經被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應，醫(yī)生將按有關診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復。我聲明：經醫(yī)師、藥師告知，我已經充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用藥, 并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風險?；颊呋蚣覍伲ūO(jiān)護人）簽名 :與患者關系：醫(yī)師簽名 :藥師簽名：日