XXXX版GMP認(rèn)證文件-物料管理

1、 目 錄中藥材、中藥飲片熏蒸規(guī)程2標(biāo)簽、飲片袋等印字包材的管理規(guī)程3中藥材、中藥飲片熏蒸規(guī)程6原料、輔料和包裝材料的復(fù)檢管理規(guī)程8毒性原料、毒性成品管理規(guī)程10原料、輔料、包裝材料出庫管理規(guī)程12倉(cāng)儲(chǔ)盤存管理規(guī)程14倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程15成品的入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫管理規(guī)程17成品退貨存放規(guī)程19危險(xiǎn)品物料倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程20物料、成品報(bào)損規(guī)程22物料、成品編碼規(guī)程24物料采購(gòu)管理規(guī)程25物料供應(yīng)商審核管理規(guī)程27物料購(gòu)銷合同管理規(guī)程29物料入庫管理規(guī)程31物料退庫規(guī)程33物料貯存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程34湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題包裝材料到貨驗(yàn)收管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-

2、MS-WL-001-00共1頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門采購(gòu)部、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：包裝材料到貨驗(yàn)收管理規(guī)程一、目的：建立包裝材料到貨驗(yàn)收管理規(guī)程。二、范圍：所有購(gòu)進(jìn)的包裝材料。三、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部部長(zhǎng)、包裝材料保管員、QC、QA人員。四、內(nèi)容：1、 包裝材料必須按生產(chǎn)需要制定采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)行定點(diǎn)供貨。2、 保管員對(duì)到貨包裝材料逐件核對(duì)貨物品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、出廠日期，印刷字跡應(yīng)清晰，包裝完整，品名與實(shí)物相符，到貨清點(diǎn)數(shù)量一致。標(biāo)簽、已印刷的使用說明書在和接收的過程中，除檢查外包裝外，倉(cāng)庫保管員還應(yīng)按標(biāo)

3、準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、印刷色澤、文字內(nèi)容等項(xiàng)目。3、 外包裝嚴(yán)重破損，要立即通知質(zhì)管部檢查確認(rèn)，按不合格品處理。4、 凡使用前不能再清潔的內(nèi)包材取樣檢查時(shí)應(yīng)在與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的潔凈級(jí)別的取樣環(huán)境中進(jìn)行。5、 包裝材料入庫時(shí)要分類分規(guī)格碼放，貨垛要堆的牢固、整齊、小品種物料應(yīng)上架貯存，禁止直接接觸地面。標(biāo)簽、說明書單獨(dú)分庫分柜存放，貯存方法執(zhí)行物料貯存管理規(guī)程，并做好狀態(tài)標(biāo)記。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題標(biāo)簽、飲片袋等印字包材的管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-002-00共3頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管

4、部執(zhí)行日期 分發(fā)部門采購(gòu)部、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：標(biāo)簽、飲片袋等印字包材的管理規(guī)程一、目的：建立標(biāo)簽、飲片袋等印字包材的管理規(guī)程以規(guī)范其管理。二、范圍：標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱等印字包裝材料。三、責(zé)任：包裝材料保管人員和QA。四、內(nèi)容：1、標(biāo)簽、飲片袋的設(shè)計(jì)與印制1.1標(biāo)簽、飲片袋的設(shè)計(jì)內(nèi)容、文字和式樣要與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。印有與標(biāo)簽、飲片袋內(nèi)容相同的藥品包裝物與標(biāo)簽實(shí)行同樣管理。1.2標(biāo)簽、飲片袋的樣品由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。1.3標(biāo)簽、飲片袋的印刷樣由質(zhì)量管理部門核對(duì)無錯(cuò)誤后，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽字，才可以印刷；樣本封存。2、標(biāo)簽、飲片袋等印字包裝材料要有專

5、人進(jìn)行驗(yàn)收、領(lǐng)用和保管。3、標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱的進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收3.1標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱等印字包裝材料購(gòu)入后，首先由倉(cāng)庫保管員對(duì)印刷的標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱品種規(guī)格數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)和清點(diǎn)，然后按照物料入庫、貯存、出庫管理規(guī)程，將其放入待驗(yàn)區(qū)或貼待驗(yàn)標(biāo)志，填寫物料請(qǐng)驗(yàn)單。3.2質(zhì)管部檢驗(yàn)員接到物料請(qǐng)驗(yàn)單后，對(duì)標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱等印字包裝材料進(jìn)行抽樣檢查，按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、顏色、文字等內(nèi)容。3.3檢驗(yàn)合格的標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱等，由質(zhì)檢部門發(fā)放合格證。3.4倉(cāng)庫管理員接到檢驗(yàn)合格的報(bào)告后，辦理入庫單。3.5倉(cāng)

6、庫保管員接到入庫單后，即可以將合格印字包裝材料放入包材專庫。4、標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱的貯存管理4.1標(biāo)簽、飲片袋要分類存放，專人專柜上鎖保管。4.2帶有印字的內(nèi)包裝材料要和外包裝材料分架或分庫存放。4.3在貯存期間變質(zhì)霉?fàn)€的印字包裝材料要逐個(gè)清點(diǎn)數(shù)目，填寫報(bào)損單。4.4批準(zhǔn)報(bào)損的印字包裝材料要填寫銷毀申請(qǐng)單。4.5銷毀印字包裝材料必須通知QA人員參加，并填寫標(biāo)簽退庫銷毀記錄，記錄要由QA人員的簽字。5、標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱的發(fā)放5.1標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱的領(lǐng)料發(fā)放必須有生產(chǎn)部的包裝指令，計(jì)數(shù)發(fā)放。5.2標(biāo)簽、飲片袋、外包裝袋、包裝盒和包裝箱

7、等印字包裝材料領(lǐng)用發(fā)放時(shí)，領(lǐng)用人與發(fā)放人要依據(jù)包裝指令逐一核對(duì)型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、雙方確認(rèn)無錯(cuò)誤后均簽字并注明日期。5.3標(biāo)簽、飲片袋、包裝盒的發(fā)放和領(lǐng)用要填寫領(lǐng)用發(fā)放記錄，保管員要按月統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽、飲片袋、包裝盒的發(fā)放數(shù)量，并匯總上報(bào)。6、多余包裝材料的退料6.1生產(chǎn)部多領(lǐng)的印字包裝材料在退料時(shí)要填寫退料單，退料單必須由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人的簽字。倉(cāng)庫保管員要逐個(gè)核對(duì)檢查退回的包裝材料，確認(rèn)無錯(cuò)誤后方可以接收。6.2印有生產(chǎn)批號(hào)的包裝材料以及破損、污染的包裝材料不予接收，由包裝部門申請(qǐng)銷毀。6.3從生產(chǎn)部門退回的包裝材料不要與原庫存包裝材料混放，應(yīng)單獨(dú)存放，并注明退料單號(hào)和退料日期、部門，以便于追蹤。7

8、、生產(chǎn)包裝過程中印字包裝材料的管理7.1生產(chǎn)部領(lǐng)用包裝材料時(shí)，須先將包裝指令單交與倉(cāng)庫管理員。領(lǐng)料后，印字包裝材料與包裝命令單送至包裝車間。7.2包裝車間負(fù)責(zé)人核對(duì)印字包裝材料后，依照包裝指令單注明的日期，即有效日期與制造批號(hào)讓專人印在印字包裝材料上。印好的第一張標(biāo)簽須由QA人員核對(duì)無錯(cuò)誤、簽章后才可繼續(xù)印刷。印刷完成后，清點(diǎn)數(shù)量，在包裝指令單上填寫使用數(shù)量、損失數(shù)量、退回?cái)?shù)量。7.3包裝人員貼標(biāo)簽時(shí)，質(zhì)管QA檢查員應(yīng)檢查其標(biāo)貼的程序是否符合規(guī)定，并抽查標(biāo)簽印刷是否正確。7.4包裝完成后，將剩余完好的印字包裝材料清點(diǎn)數(shù)量并填寫退料單，退回物料倉(cāng)庫管理人員。7.5損壞的印字包裝材料和印有批號(hào)的印

9、字包裝材料不得退回倉(cāng)庫，必須清點(diǎn)數(shù)目，集中銷毀。8、標(biāo)簽等印字包裝材料的銷毀應(yīng)由包裝部門向QA先提出書面申請(qǐng)、待QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在QA的監(jiān)督下銷毀，并做銷毀記錄。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題中藥材、中藥飲片熏蒸規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-003-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門質(zhì)管部、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：中藥材、中藥飲片熏蒸規(guī)程一、目的：確保庫存中藥材、中藥飲片的質(zhì)量，防止易生蟲的中藥材、中藥飲片在貯存期間生蟲。二、范圍：適用于中藥材中藥飲片在貯存養(yǎng)護(hù)過程中的熏庫操

10、作管理。三、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行。四、內(nèi)容：1、熏庫前的準(zhǔn)備1.1將庫存中藥材、中藥飲片中易生蟲類列出名單，在易生蟲月份盤清庫存量，以書面文件通知保管員，熏庫前將名單中的品種移至移至熏蒸養(yǎng)護(hù)室。1.2將熏蒸養(yǎng)護(hù)室的窗戶、排風(fēng)口密封好。1.3備好磷化鋁藥劑，藥量以35g/計(jì)算。1.4按庫房面積平均計(jì)算投藥點(diǎn)，均勻分布托盤。1.5備好乳膠手套、防毒面具以及封門縫的用紙或膠帶。2、投藥操作2.1投藥操作員帶好防毒面具，在庫外開啟磷化鋁藥筒。2.2進(jìn)庫后投藥完成后迅速撤出養(yǎng)護(hù)室，并立即將門密封好。2.3密封熏蒸時(shí)間為57天，打開窗戶或排風(fēng)機(jī)通風(fēng)35天。3、熏庫操作注意事項(xiàng)3.1熏庫操作人員必須

11、佩帶防毒面具。3.2開啟磷化鋁藥筒必須在庫外操作。3.3殘留物在庫外挖60100cm坑掩埋，防止燃燒。3.4操作人員操作完畢后，應(yīng)認(rèn)真用肥皂洗手。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題原料、輔料和包裝材料的復(fù)檢管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-004-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：原料、輔料和包裝材料的復(fù)檢管理規(guī)程一、目的：規(guī)定對(duì)超過存放期限的原料、輔料和包裝材料進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)的程序和方法。二、范圍：適用于超過存放期限的原料、輔料和包裝材料能否繼續(xù)使用

12、進(jìn)行評(píng)價(jià)。三、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)、倉(cāng)庫保管員、QC、QA人員。四、內(nèi)容：1、 定義 復(fù)檢系指經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料和包裝材料，并按規(guī)定貯存一定期間后，有無失效、變質(zhì)或內(nèi)容變更的可能性。2、 檢查2.1倉(cāng)儲(chǔ)部每月根據(jù)庫存報(bào)告擬訂復(fù)檢材料的匯總表給倉(cāng)庫管理員，所列材料應(yīng)是1個(gè)月以后即失效的品種。2.2倉(cāng)庫管理員檢查復(fù)檢材料中相應(yīng)的各項(xiàng)內(nèi)容，核對(duì)無錯(cuò)誤后，簽名并注上日期。3、復(fù)檢的決定 倉(cāng)儲(chǔ)部根據(jù)匯總表上的資料，檢查每一種在其失效期前計(jì)劃使用的數(shù)量，還應(yīng)檢查該物料在藥品生產(chǎn)中是否仍有價(jià)值，并根據(jù)材料的價(jià)格看復(fù)檢是否值得。然后在匯總表內(nèi)記錄所作的決定上簽名。倉(cāng)庫填寫請(qǐng)驗(yàn)單，送交質(zhì)管部。質(zhì)管部下達(dá)取樣指令。4、取

13、樣 取樣員根據(jù)質(zhì)管部的取樣指令，按有關(guān)規(guī)程進(jìn)行取樣。取樣后，將取樣容器和相應(yīng)的請(qǐng)驗(yàn)單發(fā)往質(zhì)管部。5、復(fù)檢材料的處理5.1如果復(fù)檢結(jié)果合格，質(zhì)管部發(fā)出合格證書給倉(cāng)庫，證書上應(yīng)注明其新的有效期。5.2倉(cāng)庫管理員記錄化驗(yàn)證書號(hào)及新的有效期。5.3若復(fù)檢不合格，質(zhì)管部發(fā)出不合格報(bào)告，同時(shí)應(yīng)附有紅色的不合格證給倉(cāng)庫，倉(cāng)庫管理員應(yīng)立即把材料從合格庫中移至單獨(dú)的不合格品區(qū)。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題毒性原料、毒性成品管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-005-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔

14、案室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)組變更原因及目的：毒性原料、毒性成品管理規(guī)程一、目的：加強(qiáng)毒性藥材、毒性飲片管理，杜絕安全隱患，確保毒性成品的質(zhì)量，保證患者、客戶的用藥安全。二、范圍：毒性藥材、毒性飲片。三、責(zé)任：保管員、采購(gòu)員、QA、QC人員、領(lǐng)料人員。四、內(nèi)容：1、毒性藥材的采購(gòu)毒性藥材的采購(gòu)，嚴(yán)格按采購(gòu)計(jì)劃在有毒性藥材專營(yíng)資格的渠道采購(gòu)，簽定購(gòu)銷合同。2、毒性藥材的入庫2.1 保管員憑經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理簽字的毒性物料入庫清單收料，放至毒性藥材庫的待驗(yàn)區(qū)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單送QC。2.2 QC出具檢驗(yàn)報(bào)告書后，保管員、復(fù)核員、QA共同對(duì)待驗(yàn)區(qū)的藥材數(shù)量、件數(shù)進(jìn)行核實(shí)。在收貨單上簽字后，移至合格品區(qū)，登毒性物料

15、分類明細(xì)賬。3、毒性藥材的貯存3.1毒性藥材進(jìn)貨后必須分類保管、專庫存放、雙人雙鎖、專賬管理。3.2毒性物料庫的貯存按物料倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。4、毒性藥材的出庫4.1領(lǐng)用毒性藥材時(shí)應(yīng)由領(lǐng)用部門負(fù)責(zé)人簽字的領(lǐng)料單領(lǐng)用。4.2出庫時(shí)由領(lǐng)料人員、保管員在場(chǎng)，由質(zhì)管部QA、復(fù)核員在場(chǎng)監(jiān)督按原料、輔料、包裝材料出庫管理規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容稱取，領(lǐng)發(fā)雙方簽字并用毒字標(biāo)識(shí)專用袋領(lǐng)取。保管員憑領(lǐng)料單記毒性物料分類明細(xì)賬，做到賬物相符。4.3毒性原料發(fā)料稱量時(shí)，必須戴好防護(hù)手套后方可操作，并有QA人員監(jiān)控。4.4領(lǐng)用結(jié)束后，領(lǐng)料人員同倉(cāng)庫保管員一起在QA人員監(jiān)控下將剩余毒性藥材放回，然后上鎖保存。4.5盛

16、裝、稱取有毒物品的工具必須固定專用，不能亂用、亂放、用后要處理干凈。5、毒性原料的生產(chǎn) 毒性原料的生產(chǎn)要在毒性物料加工車間進(jìn)行。操作人員嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作法執(zhí)行，做好批記錄。經(jīng)QC檢驗(yàn)后，按批包裝記錄包裝，及時(shí)送成品入庫。6、毒性成品的入庫、貯存 毒性成品車間將該產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書和成品送毒性成品庫，保管員開具成品入庫單，與復(fù)核員、QA共同清點(diǎn)數(shù)量按成品的入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫管理規(guī)程中的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。7、毒性成品的出庫 按成品出庫程序執(zhí)行，但必須是雙人復(fù)核并在出庫單上簽字，做好毒性飲片出庫復(fù)核記錄8、毒性物料庫進(jìn)出人員控制 出入毒性物料庫人員應(yīng)按照人員控制管理規(guī)程限定人數(shù)，應(yīng)及時(shí)登記毒性物

17、料庫出入庫人員登記表。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題原料、輔料、包裝材料出庫管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-006-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：原料、輔料、包裝材料出庫管理規(guī)程一、目的：建立原料、輔料、包裝材料出庫的管理規(guī)程，規(guī)范原料、輔料、包裝材料發(fā)放操作二、范圍：本規(guī)程適用于原料、輔料、包裝材料出庫的管理。三、職責(zé)：倉(cāng)庫保管員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、出庫必須具備的有效憑證1.1批生產(chǎn)指令或批包裝指令。1.2經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)

18、簽字的領(lǐng)料單。1.3質(zhì)管部發(fā)放的原料、輔料、包裝材料審核放行單。2、出庫原則2.1原料、輔料、包裝材料的發(fā)放要以先進(jìn)先出為原則，按入庫的時(shí)間先后順序發(fā)放，已開包取樣的原料、輔料、包裝材料要首先發(fā)放。2.2易變質(zhì)、易受微生物污染的原料、輔料以及貯存期超過規(guī)定的原料、輔料，必須抽樣復(fù)驗(yàn)合格后方可發(fā)放。2.3不合格及超過復(fù)驗(yàn)期的原料、輔料不得發(fā)放使用。2.4標(biāo)簽、包裝材料改版后，原版只能銷毀，不能發(fā)放使用。3、原料、輔料、包裝材料出庫3.1車間領(lǐng)料人開具領(lǐng)料單一式四份（存根、財(cái)務(wù)、倉(cāng)庫、領(lǐng)料）。3.2倉(cāng)庫保管員按照批生產(chǎn)指令或批包裝指令核對(duì)領(lǐng)料單所列原料、輔料、包裝材料的品名、規(guī)格、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容，并

19、確定所備物料具有質(zhì)管部發(fā)放的原料、輔料、包裝材料審核放行單后，才能發(fā)料出庫。3.3出庫稱量3.3.1一般原料、輔料、包裝材料，應(yīng)精確到磅秤最小刻度。3.3.2發(fā)放有毒原料、有毒輔料、應(yīng)有QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，用電子秤進(jìn)行稱量，應(yīng)精確到g。3.3.3凡進(jìn)貨為桶裝、袋裝等散包裝的原料、輔料，如以“kg”計(jì)量的原輔料稱量時(shí)應(yīng)精確到0.1kg，以克計(jì)量的原輔料應(yīng)精確到0.1g3.4原料、輔料發(fā)放稱量時(shí)，領(lǐng)發(fā)雙方均應(yīng)到場(chǎng)，核對(duì)無錯(cuò)誤，方可辦理出庫手續(xù)，領(lǐng)發(fā)雙方簽字，做到賬、物、卡相符。3.5如領(lǐng)料部門需要，應(yīng)提供相應(yīng)進(jìn)廠編號(hào)的原料、輔料、包裝材料的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件給領(lǐng)料部門。3.6標(biāo)簽等印字包裝材料的出庫除了要

20、依據(jù)原料、輔料、包裝材料出庫程序外，還要依據(jù)包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放，填寫標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄，須有領(lǐng)料人和發(fā)放人雙方的簽字。3.7裝在容器內(nèi)或袋裝的原料、輔料分?jǐn)?shù)次發(fā)放時(shí)，倉(cāng)庫保管員應(yīng)標(biāo)明在該容器上的領(lǐng)發(fā)清單。4、出庫后的檢查4.1發(fā)料后，倉(cāng)庫保管員應(yīng)將剩余原料、輔料、包裝材料及時(shí)送到原貨位碼放整齊。4.2每次發(fā)料，倉(cāng)庫保管員要及時(shí)準(zhǔn)確的在貨位卡、物料分類明細(xì)賬上填寫原料、輔料、包裝材料去向、結(jié)存情況，每月定時(shí)向財(cái)務(wù)部報(bào)月報(bào)表。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題倉(cāng)儲(chǔ)盤存管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-007-00共1頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期

21、審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部變更原因及目的：倉(cāng)儲(chǔ)盤存管理規(guī)程一、目的：建立一個(gè)物料、成品的盤存管理規(guī)程，規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)管理。二、范圍：倉(cāng)儲(chǔ)物料、成品。三、責(zé)任：倉(cāng)庫保管員、財(cái)務(wù)材料核算員。四、內(nèi)容：1、 倉(cāng)庫保管員應(yīng)建立物料分類明細(xì)賬、成品分類明細(xì)賬、自制中間產(chǎn)品分類臺(tái)賬、毒性藥材明細(xì)賬、毒性成品明細(xì)賬和不合格品匯總臺(tái)賬。2、 倉(cāng)庫保管員對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)物料、成品的臺(tái)賬要日結(jié)、月結(jié)、季結(jié)，做到賬目清楚。3、 庫存物料每月應(yīng)進(jìn)行一次盤存，截止日期定為當(dāng)月的25日。4、 盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)對(duì)實(shí)物進(jìn)行清點(diǎn)，做到賬物相符。5、 盤存時(shí)發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)查明原因，不得任意改賬。待查

22、明原因后，報(bào)告相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。6、 盤存報(bào)表應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、記錄人、保管人。一式三份，分別報(bào)送質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部各一份。7、 凡過期、報(bào)廢的物料和養(yǎng)護(hù)損耗應(yīng)報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，然后進(jìn)行銷賬。銷賬時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-008-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程一、目的：建立一個(gè)物料儲(chǔ)存狀態(tài)標(biāo)志的管理標(biāo)準(zhǔn)。二、范圍：所有原料、輔料、包

23、裝材料倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)記。三、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部部長(zhǎng)、物料保管員、QA。四、內(nèi)容：1、物料倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)志種類1.1計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)志 倉(cāng)庫內(nèi)所有的計(jì)量器具應(yīng)貼有周期計(jì)量檢定合格證并標(biāo)明校正期限。1.2物料檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志 待驗(yàn)品種標(biāo)志：黃色，加“待驗(yàn)”字樣。 檢驗(yàn)合格品種標(biāo)志：綠色，加“合格”字樣。 檢驗(yàn)不合格品種標(biāo)志：紅色，加“不合格”字樣。 更換包裝標(biāo)志：白色，加“換包裝”字樣。1.3設(shè)備控制狀態(tài)標(biāo)志 設(shè)備完好：綠色，加“完好”字樣。 設(shè)備故障（待修）：紅色，加“待修”字樣。2、狀態(tài)標(biāo)記的管理2.1各種狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)該統(tǒng)一印刷。2.2各種狀態(tài)標(biāo)志的材質(zhì)應(yīng)該易于清潔消毒，無臭無味。2.3所有退回的狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)該及時(shí)

24、清潔，備用。3、狀態(tài)標(biāo)志的使用3.1計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志的使用 倉(cāng)庫使用的計(jì)量器具要經(jīng)過區(qū)級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證后，貼上印有計(jì)量 檢定合格的彩色狀態(tài)標(biāo)志，并在檢定效期內(nèi)使用。3.2物料檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志的使用 物料進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)之后、倉(cāng)庫保管員要立即掛上黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志，然后依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)撤換黃色待驗(yàn)標(biāo)志，換上綠色合格標(biāo)志或紅色不合格標(biāo)志，根據(jù)標(biāo)志的狀態(tài)決定物料的使用。3.3倉(cāng)庫設(shè)備控制狀態(tài)標(biāo)志的使用倉(cāng)庫設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)完好時(shí)，應(yīng)貼上綠色運(yùn)轉(zhuǎn)正常狀態(tài)標(biāo)志；需要檢修不能運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備，貼上紅色的等待維修狀態(tài)標(biāo)志，此設(shè)備不得使用。3.4更換包裝狀態(tài)標(biāo)志對(duì)破損物料包裝的更換應(yīng)該在QA的監(jiān)督下，在特定的環(huán)境中進(jìn)行。經(jīng)檢查合

25、格后填寫更換包裝記錄，發(fā)放更換包裝標(biāo)志。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題成品的入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-009-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：成品的入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫管理規(guī)程一、目的：建立成品入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫工作程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：生產(chǎn)部成品三、責(zé)任：成品保管員、養(yǎng)護(hù)員、QA四、內(nèi)容：1、成品的入庫1.1成品的入庫必須有質(zhì)管部出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書與成品審核放行單，并且有質(zhì)管部負(fù)責(zé)人的簽字。未辦完檢驗(yàn)手續(xù)的

26、成品可在待驗(yàn)區(qū)暫存。1.2車間包裝組填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，倉(cāng)庫保管員核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單并簽字，將請(qǐng)驗(yàn)單送質(zhì)管部QC，將待檢的成品放在待檢區(qū)掛待檢標(biāo)志。1.3保管員接到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和成品審核放行單確認(rèn)成品檢驗(yàn)合格后，按車間填制的成品入庫單與車間進(jìn)行成品入庫交換，認(rèn)真檢查成品的代碼、名稱、規(guī)格、批號(hào)、入庫數(shù)量、包裝等，經(jīng)確認(rèn)無錯(cuò)誤后，交接雙方簽字。1.4倉(cāng)庫保管員將待驗(yàn)區(qū)的成品移至合格品區(qū)，按品種進(jìn)行存放，并按不同的品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)碼放整齊，登記貨位卡。1.5需低溫、陰涼貯存的品種置相應(yīng)庫中貯存。1.6入庫的成品安全由倉(cāng)庫保管員負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁非工作人員入內(nèi)，注意庫房?jī)?nèi)的安全和衛(wèi)生。2、成品的貯存養(yǎng)護(hù) 養(yǎng)護(hù)員每

27、日到成品庫巡查溫度、濕度記錄情況，對(duì)庫存6個(gè)月以上的成品每月進(jìn)行質(zhì)量巡查，并做好倉(cāng)庫巡查記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有變化，應(yīng)粘 停發(fā)貨標(biāo)志并填寫質(zhì)量信息反饋單給質(zhì)管部QC，質(zhì)管部抽檢后確認(rèn)處理。對(duì)需要 采取降溫、干燥、熏蒸養(yǎng)護(hù)措施的，要及時(shí)養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄。3、成品的出庫3.1保管員憑營(yíng)銷部經(jīng)理簽字的產(chǎn)品出庫通知單備貨，將備貨品種移至發(fā)貨區(qū)。3.2備貨完成后，按實(shí)際備貨品種、數(shù)量由財(cái)務(wù)部開具產(chǎn)品出庫單，送貨人員與保管員交接產(chǎn)品出庫單與產(chǎn)品，交接雙方在產(chǎn)品出庫單上簽字。3.3保管員憑產(chǎn)品出庫單記貨位卡、登記成品分類明細(xì)賬，每月28日向財(cái)務(wù)部提供月報(bào)表。3.4保管員對(duì)外包裝破損，實(shí)物與出庫單品名、規(guī)格不符

28、情況，不予出庫。并報(bào)營(yíng)銷部、質(zhì)管部處理。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題成品退貨存放規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-010-00共1頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的： 成品退貨存放規(guī)程一、目的：規(guī)范退貨管理，防止差錯(cuò)。二、范圍：退貨成品。三、責(zé)任：業(yè)務(wù)員、倉(cāng)庫保管員、QC。四、內(nèi)容：1、 倉(cāng)庫保管員收到營(yíng)銷員提供的退貨申請(qǐng)表后，應(yīng)按申請(qǐng)表的品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)備合理倉(cāng)位。2、 藥品退貨回來后，銷售部將退票交倉(cāng)庫保管員，倉(cāng)庫保管員接票驗(yàn)貨。3、 保管員依

29、據(jù)退票的品名、規(guī)格、批號(hào)等核對(duì)無錯(cuò)誤后，在退票上簽字，將退貨產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并填寫成品退貨記錄。4、 倉(cāng)庫保管員填寫請(qǐng)驗(yàn)單交QC。5、 倉(cāng)庫保管員在每個(gè)退貨包裝上貼上退貨簽，等待QC的處理結(jié)果。6、 處理結(jié)果出來后，倉(cāng)庫保管員將結(jié)果填入成品退貨記錄，并按處理意見辦理。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題危險(xiǎn)品物料倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-011-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的： 危險(xiǎn)品物料倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程一、目的：杜絕事故、保證物料安全貯存和

30、發(fā)至用料部門。二、范圍：易燃，易爆、強(qiáng)腐蝕性、強(qiáng)刺激性物料。三、責(zé)任：倉(cāng)庫保管員、領(lǐng)料員、QA人員、安全管理員。四、內(nèi)容：危險(xiǎn)品管理除執(zhí)行一般物料的接收，貯存與發(fā)放，操作程序外，還應(yīng)執(zhí)行以下內(nèi)容：1、 危險(xiǎn)品庫倉(cāng)庫保管員必須熟悉各種危險(xiǎn)品的特性，并且嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家化學(xué)危險(xiǎn)品安全管理?xiàng)l例中的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定。經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。2、 危險(xiǎn)品應(yīng)根據(jù)其危險(xiǎn)性質(zhì)、等級(jí)和不同防護(hù)、滅火方法，分類分庫貯存。3、 危險(xiǎn)品庫房應(yīng)與一般物料庫房有一定距離，隔絕火源。4、 物料堆垛須穩(wěn)固，不宜過高、過密。垛垛之間、跺墻之間，應(yīng)留有一定的間距、通道和通風(fēng)口留有間距以減少隱患，并便于搬運(yùn)。5、 物料堆垛面積，一級(jí)危險(xiǎn)品不得超

31、過40；一般危險(xiǎn)品不得超過80。爆炸品堆放，應(yīng)整齊牢固，堆垛不宜過高。6、 庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，始終保持在物料安全限度且通風(fēng)良好。7、 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得流動(dòng)、撞擊，磨擦、重壓和傾倒。8、 庫內(nèi)禁止用鐵器開箱敲打，不得穿帶有釘子的鞋出入倉(cāng)庫。9、 對(duì)易燃、易爆物料搬運(yùn)時(shí)，避免拖拉、撞擊、摩擦或倒地滾動(dòng)。10、定期檢查包裝容器是否嚴(yán)密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴(yán)、滲漏或破損等現(xiàn)象，應(yīng)在安全地點(diǎn)及時(shí)整理，或與有關(guān)部門聯(lián)系解決。11、 危險(xiǎn)品進(jìn)出庫房，須由保管員監(jiān)督指導(dǎo)堆碼和搬運(yùn)。12、 危險(xiǎn)品庫的貯存以防火、防爆、確保安全發(fā)至用料單位為目的。庫區(qū)嚴(yán)禁煙火、并配有足夠而適宜的消防器材，以保證其完好，隨時(shí)

32、可開啟使用。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題物料、成品報(bào)損規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-012-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：物料、成品報(bào)損規(guī)程一、目的：建立物料成品報(bào)損規(guī)程，規(guī)范物料報(bào)損銷毀程序。二、范圍：不合格物料、成品三、責(zé)任：倉(cāng)庫保管員、QC、QA、各部門相關(guān)責(zé)任人、總經(jīng)理。四、內(nèi)容：1物料報(bào)損范圍（對(duì)以下情況應(yīng)按報(bào)損處理）1.1過有效期的原輔料。1.2檢驗(yàn)不合格不能退回的原料、輔料。1.3被污染的原料、輔料。1.4改版的包材。1.5損

33、壞的包材。1.6不合格需銷毀的成品。2、物料報(bào)損處理2.1倉(cāng)庫保管員、生產(chǎn)部長(zhǎng)負(fù)責(zé)填寫不合格品銷毀單，報(bào)主管部門經(jīng)理提出意見。2.2倉(cāng)庫保管員、生產(chǎn)部長(zhǎng)將銷毀單送交QC，由QC取樣檢驗(yàn)確認(rèn)，QC在銷毀單上簽意見并報(bào)送質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核。2.3由質(zhì)管部報(bào)總經(jīng)理審批。2.4審批后的銷毀單復(fù)印給財(cái)務(wù)部門一份，做財(cái)務(wù)處理。3、物料的銷毀3.1執(zhí)行部門與質(zhì)管部商定銷毀時(shí)間，確認(rèn)地點(diǎn)和銷毀方式，屆時(shí)由執(zhí)行部門參加，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。3.2倉(cāng)庫保管員、生產(chǎn)部長(zhǎng)負(fù)責(zé)填寫不合格品銷毀記錄并做好不合格品銷毀臺(tái)賬，銷毀記錄、臺(tái)賬要求保存三年。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題物料、成品編碼規(guī)程版本號(hào)01-

34、2010文件編碼JG-MS-WL-013-00共1頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：物料、成品編碼規(guī)程一、目的：為了加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，進(jìn)行中藥飲片的編碼正常維護(hù).二、范圍：商品、物料編碼三、責(zé)任：質(zhì)管部。四、內(nèi)容：中藥材、中藥飲片的編碼由六位字母數(shù)字混合組成第一位字母含義Z 中藥材、中藥飲片第二位字母含義按類別分為：A根和根莖類；B果實(shí)種子類；C全草類；D花葉類；E皮類；F藤木樹脂類； G菌藻類； H動(dòng)物類；I礦物類；J其它類； K貴細(xì)類；M毒性中藥材、中藥飲片；P包裝材料和輔料類。

35、第三位字母含義按藥材名第一字的漢語拼音字母命名第四、五位數(shù)字表示各類別商品項(xiàng)下的具體品種順序號(hào)。第六數(shù)字主要表示該品種的不同規(guī)格。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題物料采購(gòu)管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-014-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、采購(gòu)組變更原因及目的：物料采購(gòu)管理規(guī)程一、目的：采購(gòu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，為藥品生產(chǎn)提供良好的物質(zhì)基礎(chǔ)。二、范圍：原料、輔料、包裝材料。三、責(zé)任：采購(gòu)員、采購(gòu)組負(fù)責(zé)人、QA、QC、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人。四、內(nèi)容：1、 采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要

36、進(jìn)行采購(gòu)。藥材的采購(gòu)應(yīng)選擇道地藥材，特別應(yīng)從GAP基地優(yōu)先購(gòu)入，保證長(zhǎng)期、穩(wěn)定的供需關(guān)系。2、 采購(gòu)員應(yīng)了解所進(jìn)物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、根據(jù)物料到貨的進(jìn)度，制定采購(gòu)時(shí)間。3、 根據(jù)市場(chǎng)供需，供貨時(shí)間的情況，協(xié)助生產(chǎn)部門制訂合理貯備，存量適宜，不造成積壓。采購(gòu)組人員應(yīng)了解掌握供貨能力，物料質(zhì)量保證情況，爭(zhēng)取主動(dòng)，保證供應(yīng)。4、 采購(gòu)人員須熟悉供貨方或單位的基本供貨能力，采購(gòu)資金預(yù)算、使用情況、估算方式。5、 采購(gòu)人員須執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的采購(gòu)工作程序，遇有特殊情況，須有批準(zhǔn)手續(xù)，否則，不得采購(gòu)非定點(diǎn)供貨方物料。6、 采購(gòu)人員須嚴(yán)格按物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織采購(gòu)。7、 采購(gòu)的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其包裝不得對(duì)物料產(chǎn)

37、生污染或不良影響。8、 采購(gòu)運(yùn)輸應(yīng)保證物料在運(yùn)抵企業(yè)倉(cāng)庫時(shí)，符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文字標(biāo)記系統(tǒng)清楚，易辨認(rèn)，具有可追蹤性。9、 倉(cāng)庫保管員和QA在收到物料后，按物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初驗(yàn)。10、QA按物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題物料供應(yīng)商審核管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-015-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、采購(gòu)組變更原因及目的：物料供應(yīng)商審核管理規(guī)程一、目的：對(duì)物料供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行審核，確保資質(zhì)合法，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。二、范圍：采購(gòu)物料的供

38、應(yīng)商管理。三、責(zé)任：質(zhì)管部、采購(gòu)組。四、內(nèi)容：1審核原則1.1審核除產(chǎn)地收購(gòu)?fù)獾乃衅髽I(yè)性質(zhì)的供應(yīng)商。1.2供應(yīng)商的審核應(yīng)按原料、輔料、包裝材料進(jìn)行分類審核。2、審核內(nèi)容2.1原料的供應(yīng)商：由質(zhì)管部、采購(gòu)組組織人員對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，并填寫供應(yīng)商審批表中現(xiàn)場(chǎng)考察相關(guān)內(nèi)容。采購(gòu)員負(fù)責(zé)向藥材供應(yīng)商收集產(chǎn)地證明和身份證復(fù)印件或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件加蓋企業(yè)的印章，企業(yè)法人的委托書原件，首次接洽的企業(yè)，業(yè)務(wù)員需出示身份證。2.2輔料供應(yīng)商：采購(gòu)員負(fù)責(zé)向輔料供應(yīng)商收集企業(yè)生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件及衛(wèi)生許可證復(fù)印件并加蓋該企業(yè)的印章。2.3包裝材料的供應(yīng)商：需提供合法證照副本的復(fù)印件并

39、加蓋供應(yīng)商的的企業(yè)公章，同時(shí)提供所供包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、審核程序3.1采購(gòu)員將收集齊全的供應(yīng)商資料附在供應(yīng)商審批表后，質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量副總經(jīng)理審批。3.2經(jīng)審批的供應(yīng)商由采購(gòu)員匯總，編制合格供應(yīng)商目錄并按類別建立供應(yīng)商檔案。4、供應(yīng)商的再評(píng)價(jià)4.1每年年末由采購(gòu)部牽頭，會(huì)同質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部召開供應(yīng)商所供物料的質(zhì)量評(píng)審會(huì)，確定明年的合格供應(yīng)商。4.2對(duì)信譽(yù)好、質(zhì)量?jī)?yōu)、服務(wù)佳的供應(yīng)商收入合格供應(yīng)商目錄。4.3對(duì)因質(zhì)量原因換貨較多，服務(wù)、信譽(yù)較差的應(yīng)從合格供應(yīng)商目錄中取消。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題物料購(gòu)銷合同管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-016

40、-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、采購(gòu)組變更原因及目的：物料購(gòu)銷合同管理規(guī)程一、目的：規(guī)范物料購(gòu)進(jìn)程序，確保物料質(zhì)量。二、范圍：與供應(yīng)商簽署購(gòu)銷合同的管理。三、責(zé)任：采購(gòu)組、質(zhì)量管理部。四、內(nèi)容：1、合同的基本要求1.1所有物料購(gòu)進(jìn)計(jì)劃審批后，均需與供應(yīng)商簽定購(gòu)銷合同。1.2購(gòu)銷合同的內(nèi)容必須有質(zhì)量要求或條款，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核。1.3合同正文為一頁以上時(shí)，必須加蓋騎縫章。2、合同的簽訂2.1計(jì)劃內(nèi)采購(gòu)2.1.1合同標(biāo)的值在壹萬元以下的，由采購(gòu)員初審后送采購(gòu)組經(jīng)理審批簽訂。2.1.2合同標(biāo)的值在壹萬元至

41、伍萬元的，由采購(gòu)組經(jīng)理審核，報(bào)送采購(gòu)副總審批簽訂。2.1.3合同標(biāo)的值在伍萬元以上的，由采購(gòu)組經(jīng)理初審，采購(gòu)副總審核，報(bào)總經(jīng)理審批簽訂。2.2計(jì)劃外采購(gòu)，由采購(gòu)組經(jīng)理初審，采購(gòu)副總審核，報(bào)總經(jīng)理審批簽訂或授權(quán)簽訂。3、合同的履行3.1合同簽訂后，采購(gòu)員負(fù)責(zé)合同的的履行，采購(gòu)組經(jīng)理監(jiān)督合同的的履行，嚴(yán)格守信。合同執(zhí)行有異常情況時(shí)，要立即報(bào)告采購(gòu)組經(jīng)理處理，必要時(shí)向總經(jīng)理書面報(bào)告。3.2合同發(fā)生糾紛時(shí)，應(yīng)及時(shí)與對(duì)方協(xié)商，將結(jié)果向采購(gòu)副總報(bào)告。對(duì)協(xié)商不成的，擬采取訴訟、仲裁形式解決的，要報(bào)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。4、合同的管理4.1采購(gòu)組專人負(fù)責(zé)購(gòu)銷合同的管理，分類編號(hào)建立檔案，保存三年備查。4.2合同

42、的借用、復(fù)印必須經(jīng)采購(gòu)組經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3合同保存期滿后，需由合同保管員填寫合同銷毀審批單，經(jīng)采購(gòu)組經(jīng)理審核，采購(gòu)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，進(jìn)行銷毀處理。湖北金貴中藥飲片有限公司GMP管理文件文件標(biāo)題物料入庫管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼JG-MS-WL-017-00共2頁起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門檔案室、質(zhì)管部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：物料入庫管理規(guī)程一、目的：建立一個(gè)進(jìn)廠物料入庫驗(yàn)收管理規(guī)程，以規(guī)范物料入庫操作。二、范圍：本規(guī)程適用于進(jìn)廠的原、輔料及包裝材料。三、責(zé)任：倉(cāng)庫保管員、采購(gòu)部、QC。四、內(nèi)容：進(jìn)廠的物料按

43、下列程序進(jìn)行入庫驗(yàn)收并及時(shí)記錄：接單物料外清潔初驗(yàn)待驗(yàn)根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書移區(qū)（合格品區(qū)、不合格品區(qū)）記賬1、接單1.1采購(gòu)員入庫前應(yīng)提交一份物料入庫清單給倉(cāng)庫保管員。1.2清單應(yīng)寫明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、供應(yīng)商等內(nèi)容。2、物料外清潔2.1先除去外包裝上的灰塵，再用清潔抹布擦干凈，清潔后，將物料放在清潔的貨墊上。2.2需陰涼儲(chǔ)存的物料應(yīng)優(yōu)先安排清潔工作，立即放入相應(yīng)庫房。3、初驗(yàn)3.1倉(cāng)庫保管員依據(jù)采購(gòu)員提供的物料入庫清單對(duì)物料進(jìn)行接收和初驗(yàn)工作。3.2檢查送貨憑單與物料入庫清單是否一致。3.3檢查物料外包裝標(biāo)簽與貨物是否相符。標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱等內(nèi)容。3.4檢查物料的外

44、包裝是否牢固完好，應(yīng)無破損、無受潮、無污染、無混雜、蟲蛀鼠咬。3.5標(biāo)簽包裝材料進(jìn)廠后，倉(cāng)庫保管員應(yīng)先目測(cè)外觀、尺寸、式樣是否符合規(guī)定要求；直接接觸藥品的包裝材料要檢查是否采用潔凈的包裝，并填寫進(jìn)廠標(biāo)簽包裝材料初驗(yàn)記錄。3.6中藥材每件包裝上要有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、日期等內(nèi)容。3.7原料、輔料到貨抽檢或驗(yàn)數(shù)后應(yīng)做好進(jìn)廠物料初驗(yàn)記錄。3.8經(jīng)過上面檢查后，若發(fā)現(xiàn)物料外包裝有破損、污損或物料數(shù)量、質(zhì)量不符等問題，要及時(shí)通知人員與有關(guān)單位聯(lián)系，查明原因，并及時(shí)解決。進(jìn)廠標(biāo)簽如不符合要求應(yīng)計(jì)數(shù)封存，及時(shí)處理，以防外流。4、待驗(yàn)4.1物料進(jìn)庫后，保管員將物料放入待驗(yàn)區(qū)，并填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)管部QC抽樣檢驗(yàn)。4.2 QC人員憑請(qǐng)驗(yàn)單按標(biāo)準(zhǔn)抽樣法對(duì)物料進(jìn)行抽樣后填寫抽樣單，交保管員以便保管員統(tǒng)計(jì)減數(shù)。5、根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書移區(qū)5.1物料檢驗(yàn)后，由質(zhì)管部出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并給保管員一份。5.2倉(cāng)庫保管員根據(jù)質(zhì)管部簽發(fā)的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，將物料移區(qū)，掛好狀態(tài)標(biāo)示并填寫收貨單。5.3對(duì)不合格的物料應(yīng)及時(shí)移入不合格區(qū)，登記不合格品匯總臺(tái)賬，不合格品按不合格品處理審核工作程序處理，處理時(shí)間不得超過六個(gè)月，需要銷毀的按不合格品銷毀管理規(guī)程銷毀。6、計(jì)賬6.1對(duì)于合格的物料，倉(cāng)庫保管員應(yīng)及時(shí)登記物料分類明細(xì)賬。6.