3第三章制藥用水

1、|掌握制藥用水的種類、用途|掌握純化水、注射用水的制備技術和質量控制|了解離子交換法、電滲析法、反滲透法制備純化水的原理|具備制水方面相應的基本技能 第一節(jié) 概述一、制藥用水的種類及應用|飲用水|純化水|注射用水|滅菌注射用水飲用水|制備純化水的水源|藥材的清洗|口服、外用藥材的提取溶劑|制藥用具的粗洗純化水|制備注射用水的水源|接觸制劑洗滌用水|配制普通藥物制劑用的溶劑|配制用水|無菌制劑提取溶劑注射用水|為純化水經蒸餾所得的水。|無菌制劑材料最后一次清洗|無菌制劑配制|無菌原料精制滅菌注射用水|注射用滅菌粉末的溶劑|注射液的稀釋劑。二、制藥用水的質量要求|飲用水應符合生活用水的衛(wèi)生標準|純

2、化水和注射用水應符合中國藥典的相關規(guī)定|外觀為澄清液體、無臭、無味|酸堿度|氯化物|總硬度|硫酸鹽|不揮發(fā)物|二氧化碳|易氧化物|銨鹽 低于0.3ug/ml|重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽|微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數不得過100個/ml|滿足純化水項下檢查的要求|注射用水為無色的澄清液體、無臭、無味|ph: 5.0-7.0|銨鹽含量應低于0.2ug/ml|微生物限度： 細菌、霉菌和酵母菌總數不得過100個/100ml|細菌內毒素:含量不得超過0.25eu/ml第二節(jié) 純化水的制備一、純化水的制備技術及設備|離子交換法|電滲析法|反滲透法|蒸餾法|離子交換法 是原水通過離子交換樹脂，原水中的各

3、種陰陽離子與樹脂上的陰陽離子進行交換，從而除去雜質離子的方法。|優(yōu)點： 所得水化學純度高、設備簡單、節(jié)能、低成本。|缺點： 除熱原效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費酸堿、需定期更換破碎樹脂等|陰離子交換樹脂 氫氧型:rn+(ch3)3oh- 氯型: rn+(ch3)3 cl-|陽離子交換樹脂 氫型：rso3- h+ 鈉型: rso3- na+ |陽樹脂的交換原理 k+ 1/2so4 2- k+ 1/2so4 2- na+ cl- na+ cl- rso3- h+ + rso3- + h+ 1/2ca2+ hco3- 1/2ca2+ hco3- 1/2mg2+ hsio3- 1/2mg2+ hsio

4、3- |陰樹脂的交換原理 1/2so4 2- 1/2so4 2- cl- cl- rn+(ch3)3oh- + h+ rn+(ch3)3 + h2o hco3- hco3- hsio3- hsio3- |單床|復合床（陽樹脂柱陰樹脂柱）|混合床（陽、陰離子交換樹脂裝入同一柱）|聯合床：復合床混合床飲用水過濾陽樹脂床脫氣塔（除co2）陰樹脂床混合床純化水|在外加電場作用|陰、陽離子分別向正極和負極方向移動|透過陰、陽離子交換膜，使水中離子除去得到凈化濃水淡水|應用滲透原理|鹽溶液中的水向純水一側滲透|國內目前主要用于純化水制備|美國藥典從19版開始收載反滲透法為注射用水制備方法|施加一個大于鹽溶

5、液滲透壓的壓力|鹽溶液中的水將向純水一側滲透|水就從鹽溶液中分離出來滲透現象滲透現象反滲透現象反滲透現象純純水水鹽水鹽水半滲透膜半滲透膜 飲用水預處理高壓泵反滲透純化水二、純化水的制備操作1、清潔衛(wèi)生工作2、制水崗位職責3、純化水的制備過程|生產前準備|生產操作|清場|記錄4、純化水的質量控制第三節(jié) 注射用水的制備一、注射用水的制備技術及設備|蒸餾法|反滲透法|多效蒸餾水器|應在80c以上保溫或65 c以上保溫循環(huán)或4 c以下保溫循環(huán)|一般藥品所用注射用水貯存時間不超過12h|生物制品所用注射用水貯存時間不超過6h|用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑|用注射用水按注射劑生產工藝制備|符合注射用水和注射劑的質量要求二、注射用水的制備操作1、清潔衛(wèi)生工作2、制水崗位職責3、注射用水的制備過程|生產前準備|生產操作|清場|記錄4、純化水的質量控制學習小結一、學習內容