臨床試驗(yàn)觀察表(CRF)

1、受試者姓名拼音縮寫 封面病例報告表(Case Report Form )受試者姓名 ：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗(yàn)中心名稱：申辦單位：湖南省直中醫(yī)院心內(nèi)科在正式填表前請認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報告表填寫說明：1. 篩選合格者填寫病例報告表。2. 病例報告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯誤之處糾正 時需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。3. 填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4. 患者姓名拼音縮寫四個需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字 母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫 每個字的首字母。5. 表中凡有“”的項，請在符合的條目上劃“。表格中所有欄 目均應(yīng)填寫相

2、應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6. 所有檢驗(yàn)項目因故未查或漏查，請?zhí)顚?ND具體合并用藥劑量和 時間不明，請先寫NK7試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗(yàn)證過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真8臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時期需完 成的檢查和需記錄的項目，請對照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮寫 臨床試驗(yàn)流程圖項目治療前治療0天治療10天治療20天治療

3、30天基本情況采集確定入選/排除病例V簽署知情同意書V填寫一般資料V病史與治療史V合并疾病V癥狀與體征V合并用藥記錄V受試者姓名拼音縮寫就診時間：年 月 第一次就診日病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)一下內(nèi)容（1）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）患者知情同意、自愿參加。（3）簽署知情同意書。如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（1）心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾 病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期等。（2）米用其它藥物治療的患者。（3）正參加其它臨床研究的病人。如果以上任何一項回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師： 日期：受試者姓名拼

4、音縮寫 就診時間：年 月日第一次就診 病例入組一般資料受試者性別：女 男受試者年齡：歲婚否：已婚未婚職業(yè)：身高：cm體重：Kg血壓：/mmHg心率：次/分吸煙年支/天睡眠戶外時間小時/天月經(jīng)情況（女患者）：病程：月日西醫(yī)診斷：既往病史：治療史：有口無口用藥治療情況：（注意避孕藥物以及激素、保健品）（1） 品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（2） 品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（3）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（4）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（5）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（6）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（7）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：（8）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：-（9）品名：劑量：服藥時間：已停用時間：過敏史：無口有口 （如有，請詳細(xì)記載如下。）目前患者有的其他疾病及用藥無口 有口診斷診斷日期用藥日期劑量開始日期結(jié)束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰觀察醫(yī)師： 日期：受試者姓名拼音縮寫就診時間：年 月曰臨床觀察指標(biāo)臨床癥狀、體征實(shí)驗(yàn)室檢