醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法

1、醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法第一章 總 則 第一條根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)）、醫(yī)療器械使用質(zhì) 量監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號(hào)）、醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械 2011425 號(hào)）及醫(yī)院有關(guān)文件精神， 為貫徹執(zhí)行國(guó)家和省市有關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)定，健全醫(yī)院的醫(yī)療器 械管理制度，規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)院的醫(yī)療器械正常使用，特 制定本辦法。第二條本辦法所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械分類目錄中涵蓋的全部醫(yī)療器械， 以及其它需要加強(qiáng)管理的醫(yī)療輔助設(shè)備設(shè)施。第三條含有 III 類醫(yī)療器械的手術(shù)包，作為 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；

2、只含有 II 類 和 I 類醫(yī)療器械的，作為 II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；只含有 I 類醫(yī)療器械的， 作為 I 類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。第四條根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際使用情況，單價(jià)低于 2000 元（不含）的醫(yī)療器械稱為低值醫(yī) 療器械；高于 2000 元（含）的醫(yī)療器械稱為高值醫(yī)療器械（或根據(jù)醫(yī)院固定 資產(chǎn)管理劃分）。第二章 醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)第五條院長(zhǎng)辦公室代表醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械行使核準(zhǔn)、授權(quán)等管理權(quán)限。其主要職責(zé)為：1. 審批醫(yī)療器械預(yù)算申請(qǐng)報(bào)告；2. 審批醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)報(bào)告；3. 審批確認(rèn)醫(yī)療器械的報(bào)廢；4. 審批醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)讓或其它處置；5. 授予有關(guān)科室相應(yīng)的醫(yī)療器械處置權(quán)限。 第六條由院長(zhǎng)

3、辦公室授權(quán)的各有關(guān)職能科室（以下簡(jiǎn)稱“職能科室” ）負(fù)責(zé)相應(yīng)的醫(yī) 療器械管理工作。醫(yī)療器械管理相關(guān)的主要職責(zé)有：1. 核實(shí)醫(yī)院醫(yī)療器械的數(shù)量和價(jià)值；2. 正確地保管、使用、維護(hù)醫(yī)療器械；3. 參與、組織實(shí)施醫(yī)院醫(yī)療器械的清查和評(píng)估工作；4. 核準(zhǔn)納入資產(chǎn)考核體系的醫(yī)療器械數(shù)量和價(jià)值；5. 參與抽查醫(yī)療器械具體的保管、維護(hù)、帳目等管理性工作；6. 監(jiān)督具體使用科室，管好、用好、修好醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有 效；7. 按規(guī)定填制醫(yī)療器械的臺(tái)帳、 添置、更新、報(bào)廢計(jì)劃及有關(guān)資產(chǎn)實(shí)物統(tǒng)計(jì)報(bào) 表；8. 實(shí)施和執(zhí)行醫(yī)療器械添置、維修、調(diào)撥、處置、盤盈、盤虧、報(bào)廢等工作；9. 實(shí)施醫(yī)療器械的日常維護(hù)

4、工作和委托維修工作；10. 辦理醫(yī)療器械的申購(gòu)、查驗(yàn)、入庫(kù)等手續(xù)；11. 實(shí)施醫(yī)療器械的帳、卡、物核對(duì)的日常工作；12. 建立醫(yī)療器械匯總臺(tái)帳及主要設(shè)備的技術(shù)檔案；13. 負(fù)責(zé)向有關(guān)機(jī)構(gòu)填報(bào)醫(yī)療器械使用管理的有關(guān)記錄報(bào)表；14. 參與有關(guān)醫(yī)療器械的審計(jì)評(píng)估工作；15. 組織實(shí)施醫(yī)療器械的信息化管理；16. 根據(jù)具體情況和實(shí)際要求，及時(shí)將醫(yī)療器械實(shí)物變動(dòng)情況，報(bào)送有關(guān)部室。 第七條 醫(yī)院各有關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械管理員， 負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械使用維護(hù)及 協(xié)調(diào)管理。第八條 由職能科室建立并管理醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)人員表 。第九條 各職能科室每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并填寫醫(yī)療器 械管理自查報(bào)

5、告，提交給職能科室匯總，編寫醫(yī)院年度醫(yī)療器械管理自 查報(bào)告。第三章 醫(yī)療器械的采購(gòu)及處置第十條 低值皿類醫(yī)療器械的采購(gòu)參照藥品采購(gòu)辦法執(zhí)行。第十一條 除低值皿類醫(yī)療器械外的其它醫(yī)療器械實(shí)行年度預(yù)算制度。醫(yī)院各科室應(yīng)在當(dāng)年年末申報(bào)下一年預(yù)算所需添置的醫(yī)療器械、 維修保養(yǎng)計(jì)劃及閑置醫(yī) 療器械清單，由職能科室匯總后，編制醫(yī)院醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃、維修保養(yǎng) 計(jì)劃，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)并報(bào)院長(zhǎng)辦公室批準(zhǔn)后，按照計(jì)劃實(shí)施，并由職能科室 確定匯總統(tǒng)計(jì)口徑。第十二條 購(gòu)置醫(yī)療器械應(yīng)遵循生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理的原則，必須 事先填報(bào)醫(yī)療器械購(gòu)（處）置申請(qǐng)表 。預(yù)算內(nèi)購(gòu)置經(jīng)核準(zhǔn)后執(zhí)行；預(yù) 算外購(gòu)置必須經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。第

6、十三條 醫(yī)療器械由有關(guān)職能科室統(tǒng)一采購(gòu)。具有較強(qiáng)專業(yè)技術(shù)要求的醫(yī)療器械， 可由職能科室會(huì)同有關(guān)使用科室人員采購(gòu)。第十四條 職能科室須從滿足政府醫(yī)療器械管理要求， 具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備 案憑證等證明文件。必要時(shí)有關(guān)職能科室應(yīng)建立并管理醫(yī)療器械供應(yīng)商 管理表。第十五條 必要時(shí)， 職能科室應(yīng)在采購(gòu)合同中要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供維護(hù)手 冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等 維護(hù)維修必需的材料和信息。第十六條 對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械， 職能科室應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商及醫(yī)院的儲(chǔ)運(yùn)條 件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)

7、簽標(biāo)示的要求。第十七條 采購(gòu)醫(yī)療器械的資金按照財(cái)務(wù)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十八條 需要安裝調(diào)試的醫(yī)療器械，需預(yù)留 510%的貨款；在安裝調(diào)試后再進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)；查驗(yàn)合格后支付。第十九條 有保修期的醫(yī)療器械，需預(yù)留510%的貨款，待保修期結(jié)束后支付。第二十條 新購(gòu)醫(yī)療器械必須具有完整的技術(shù)性能資料， 是符合國(guó)家醫(yī)療器械管理要 求的產(chǎn)品。不得購(gòu)進(jìn)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失 效、淘汰的醫(yī)療器械。第二十一條 醫(yī)療器械完好標(biāo)準(zhǔn)：1. 外形完好，無(wú)缺損變形；2. 質(zhì)量合格；3. 安全性能合格；4. 符合有關(guān)強(qiáng)制性規(guī)范；5. 滿足使用要求；6. 資料完整；7. 費(fèi)用明晰合理；第二十二條 購(gòu)進(jìn)的

8、低值醫(yī)療器械由使用科室查驗(yàn)合格，填寫醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄后，辦理入庫(kù)登記手續(xù)。第二十三條 購(gòu)進(jìn)的高值醫(yī)療器械由采購(gòu)科室會(huì)同使用科室查驗(yàn)合格后，填寫醫(yī) 療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，登入高值醫(yī)療器械臺(tái)帳 ，并填制高值醫(yī)療器 械登記表、高值醫(yī)療器械使用狀態(tài)卡后，交付使用。第二十四條 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)不合格時(shí)，由相應(yīng)采購(gòu)職能科室填報(bào)醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，與供應(yīng)商溝通，做退貨或銷毀處理，做好醫(yī)療器械 退貨記錄或醫(yī)療器械銷毀記錄 ，并向供應(yīng)商追償。第二十五條 對(duì)于受贈(zèng)的醫(yī)療器械，按購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行管理。查驗(yàn)不合格的受 贈(zèng)醫(yī)療器械，不得投入使用，上報(bào)院辦公室處理。第二十六條 可長(zhǎng)期使用的醫(yī)療器械建立維修保

9、養(yǎng)計(jì)劃。醫(yī)院各科室的年度維修計(jì) 劃由有關(guān)職能科室會(huì)同生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部門討論編制，申報(bào)批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。第二十七條 各科室間醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移、 調(diào)撥可以由需求科室提交 醫(yī)療器械購(gòu)（處） 置申請(qǐng)表，經(jīng)職能科室核準(zhǔn)，分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，辦理轉(zhuǎn)移調(diào)撥手續(xù)。職 能科室有權(quán)按照物盡其用的原則，實(shí)施統(tǒng)一調(diào)撥。第二十八條 轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)提供完整的醫(yī)療器械檔案，其中 應(yīng)包括產(chǎn)品說(shuō)明書、使用和維修記錄等資料，用以證明醫(yī)療器械合法、安 全、有效。第二十九條 醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)由使用科室提交醫(yī)療器械購(gòu)（處）置申請(qǐng)表 ，由 職能科室審核確認(rèn)后，統(tǒng)一匯總報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。第三十條 醫(yī)療器械報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)：1. 經(jīng)過(guò)評(píng)估

10、，大修后其技術(shù)性能仍不能滿足使用要求；2. 設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，耗能大，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差；3. 根據(jù)有關(guān)規(guī)定必須報(bào)廢的醫(yī)療器械等；4. 嚴(yán)重污染環(huán)境和危及安全，有損人身健康，改造不經(jīng)濟(jì)；5. 大修后雖能使用，但不如更新經(jīng)濟(jì)；6. 進(jìn)貨查驗(yàn)不合格，且沒(méi)有退貨價(jià)值；7. 其它應(yīng)報(bào)廢的。第三十一條 醫(yī)療器械的報(bào)廢與其折舊到期之間沒(méi)有必然聯(lián)系。醫(yī)療器械折舊到期 后，如不符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)， 則繼續(xù)正常使用； 對(duì)于符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械， 即使其折舊尚未到期，也應(yīng)提請(qǐng)報(bào)廢。第三十二條 已經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行回收，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。 出售報(bào)廢醫(yī)療器械的收入，及時(shí)交財(cái)務(wù)部門入帳，防止形成帳外醫(yī)

11、療器械 及資產(chǎn)流失。第三十三條 醫(yī)療器械凡出現(xiàn)盤虧或盤盈現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)查明原因，取得相關(guān)證明材料， 由使用科室提出，經(jīng)職能科室及相關(guān)部門審核，作出評(píng)估重置價(jià)值后，方 能記價(jià)入帳或報(bào)損處理。第四章 醫(yī)療器械的使用維護(hù)第三十四條 醫(yī)院各科室不得使用醫(yī)院統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)（受贈(zèng)）之外的醫(yī)療器械，并且必 須拒絕使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰 的醫(yī)療器械。第三十五條 職能科室應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療 器械進(jìn)行定期檢查并填寫醫(yī)療器械貯存記錄 。第三十六條 對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，職能科室還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄 貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)，填寫醫(yī)療器械貯存區(qū)域

12、溫濕度記錄 ， 懸掛于貯存區(qū)域醒目處。第三十七條 醫(yī)療器械的使用，實(shí)行“先進(jìn)先出”的原則，以利于醫(yī)療器械的有效 使用。第三十八條 對(duì)于接近使用期限一個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械， 貯存/ 使用等職能部門應(yīng)及時(shí) 向院辦公室提交即將到期的醫(yī)療器械清單 。第三十九條 對(duì)于超出使用期限的醫(yī)療器械，職能部門應(yīng)提交醫(yī)療器械購(gòu)（處） 置申請(qǐng)表，做報(bào)廢處理；或按有關(guān)規(guī)定銷毀， 填報(bào)醫(yī)療器械銷毀記錄 。第四十條 使用科室使用醫(yī)療器械，需填寫一般醫(yī)療器械使用記錄 。第四十一條 在使用醫(yī)療器械前，操作人員應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢 查。第四十二條 使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，操作人員應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及 其有效期限

13、。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、 有效的，不得使用，并及時(shí)提交醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 。第四十三條 對(duì)于植入和介入類醫(yī)療器械，使用科室需填寫植（介）入性醫(yī)療器 械使用記錄。介入性醫(yī)療器械使用記錄保存至規(guī)定使用期限屆滿后 2 年 或者使用終止后 2 年；植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存。第四十四條 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。對(duì)使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并填寫醫(yī)療器械銷毀記錄 。第四十五條 可清洗消毒后重復(fù)使用的醫(yī)療器械，使用后必須及時(shí)清洗消毒，填寫 醫(yī)療器械清洗消毒記錄。第四十六條 在使用過(guò)程中，如醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故或者可疑質(zhì)量事件

14、的，使用科室需及時(shí)提交醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。第四十七條 在使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停 止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用， 并按照第三十八條處置。第四十八條 職能科室應(yīng)匯總醫(yī)療器械不良事件，建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 并按有關(guān)要求向有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。第四十九條 職能科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的實(shí)際使用、維護(hù)情況，建立使用維護(hù)管理 制度，按需要選擇性涵蓋維護(hù)檢修、計(jì)劃維修、備品配件和定人定機(jī)等內(nèi) 容。第五十條 對(duì)于需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)當(dāng) 按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并填寫醫(yī) 療

15、器械維修保養(yǎng)記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀 態(tài)O第五十一條 大型醫(yī)療器械的使用維護(hù)適用“操作維護(hù)為主，專業(yè)檢修為輔”原則。 大型醫(yī)療器械操作人員應(yīng)熟悉了解本崗位醫(yī)療器械的主要規(guī)格、性能，提 高操作能力；在生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)做好檢查保養(yǎng)工作，（有可能時(shí)）并空載試運(yùn)行；在完成每日生產(chǎn)任務(wù)后，操作人員需對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行日 常的清潔、整理、維護(hù)工作，填寫大型醫(yī)療器械使用記錄 。第五十二條 對(duì)于連續(xù)使用的醫(yī)療器械，交接班人員應(yīng)將生產(chǎn)過(guò)程中醫(yī)療器械運(yùn)行 情況詳細(xì)記錄在醫(yī)療器械運(yùn)行交接班記錄上并簽名。除交接班記錄中 有明確說(shuō)明的情況外，當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械責(zé)任事故時(shí)，由接班人員承擔(dān)相應(yīng) 責(zé)任。

16、第五十三條 醫(yī)療器械操作人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，須及時(shí)報(bào)請(qǐng)職能科室解決。職能科室應(yīng) 力爭(zhēng)小修不過(guò)夜，一般維修不過(guò)周，以保證使用科室的正常生產(chǎn)。第五十四條 職能科室可根據(jù)醫(yī)療器械的不同情況，選擇不同的維修服務(wù)：按照合同的約定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修 服務(wù)；委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修；自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。第五十五條 非自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修時(shí)，職能科室必須選擇經(jīng)醫(yī)療器械管 理部門認(rèn)可，并持有工商行政管理部門核發(fā)的與業(yè)務(wù)范圍相符的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 的維修單位；應(yīng)當(dāng)約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)；必須要求 維護(hù)維修機(jī)構(gòu)在每次維護(hù)維修后填寫醫(yī)療器械維修

17、保養(yǎng)記錄。第五十六條非醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修時(shí)，職能科室應(yīng)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供維護(hù)手冊(cè)、 維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、 備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。第五十七條 自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修時(shí)，職能科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)人員的 培訓(xùn)考核，并建立醫(yī)療器械使用維護(hù)培訓(xùn)記錄 。第五十八條 醫(yī)療器械管理職能科室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求，制定醫(yī)療器械備品配件、月 度維護(hù)檢修計(jì)劃和年度停產(chǎn)大修計(jì)劃，上報(bào)醫(yī)院批復(fù)后在預(yù)算內(nèi)實(shí)施。第五十九條 如有特殊要求，醫(yī)療器械須委托藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位 進(jìn)行安全技術(shù)檢驗(yàn)，取得相關(guān)的合格證明及使用證明后，方可投入使用。第

18、五章 醫(yī)療器械事故第六十條 醫(yī)療器械事故分類特大事故：醫(yī)療器械整體嚴(yán)重?fù)p壞； 修復(fù)費(fèi)用在人民幣 50000 元以上（含 50000元）；影響醫(yī)療器械正常使用超過(guò) 3 個(gè)月（含）；其它性質(zhì)十分惡劣， 情節(jié)特別嚴(yán)重的。重大事故：醫(yī)療器械單機(jī)嚴(yán)重?fù)p壞； 修復(fù)費(fèi)用在人民幣 10000 元以上（含 10000元）；影響醫(yī)療器械正常使用在 7 日以上，3 個(gè)月內(nèi)的；其它性質(zhì)惡劣， 情節(jié)嚴(yán)重的。一般事故：醫(yī)療器械零件損壞；修復(fù)費(fèi)用在人民幣 2000 元以上的（含 2000 元）；影響醫(yī)療器械正常使用在 7 日（含）以內(nèi)；輕微事故：凡不符合上述條件，但造成醫(yī)療器械損壞的。第六十一條 各類事故發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任人

19、有義務(wù)采取有效措施防止事故擴(kuò)大，并 及時(shí)上報(bào)。同時(shí)，在不影響生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，相關(guān)責(zé)任人有義務(wù)保護(hù)事故現(xiàn) 場(chǎng)。第六十二條 對(duì)于醫(yī)療器械事故， 使用科室應(yīng)組織相關(guān)科室進(jìn)行事故分析， 提交醫(yī) 療器械事故處理記錄 。第六十三條 輕微事故由事故相關(guān)科室備案；一般事故以上，由醫(yī)院職能科室和相 關(guān)科室分別備案；重特大事故須由職能科室上報(bào)院長(zhǎng)辦公室備案。第六十四條 醫(yī)療器械事故的處理應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即原因分析不清不 放過(guò)，責(zé)任者和相關(guān)人員沒(méi)有受教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。第六章 醫(yī)療器械檔案第六十五條 與醫(yī)療器械有關(guān)的各種資料、記錄必須統(tǒng)一歸檔管理。新購(gòu)醫(yī)療器械 的進(jìn)貨查驗(yàn)，應(yīng)有采購(gòu)職能科室組織有

20、關(guān)醫(yī)療器械管理人員進(jìn)行進(jìn)貨查 驗(yàn)，做好醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 ，并收存醫(yī)療器械隨機(jī)資料。所有老 醫(yī)療器械資料，應(yīng)由使用科室設(shè)法追討補(bǔ)全。對(duì)于被個(gè)人私藏扣留的資料 應(yīng)及時(shí)追回，并對(duì)私藏扣留資料的個(gè)人進(jìn)行教育，如造成損失，還應(yīng)追究 相應(yīng)的責(zé)任。第六十六條 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 2 年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械 規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第六十七條 妥善保存購(gòu)入第皿類醫(yī)療器械的原始資料，確保資料信息具有可追溯 性。第六十八條 長(zhǎng)期使用的醫(yī)療器械檔案應(yīng)嚴(yán)格做到一械一檔，并隨

21、醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移 而轉(zhuǎn)移。第六十九條職能科室建立并管理醫(yī)療器械檔案管理表。第七十條 醫(yī)療器械檔案屬于醫(yī)療器械的資產(chǎn)組成部分，非本院、與醫(yī)療器械工作無(wú) 關(guān)的人員不得借閱。第七章違規(guī)行為第七一條 違反本辦法的行為由輕到重分為輕微違規(guī)、一般違規(guī)、重大違規(guī)及特大違規(guī)等四級(jí)，具體行為的界定為：違規(guī)程度具體行為備注輕微違規(guī)行 為造成輕微事故的責(zé)任行為；違反本辦法各條款（除第六十五條），且未產(chǎn) 生不良后果的行為；一般違規(guī)行 為造成般事故的責(zé)任行為；違反本辦法各條款（除第六十五條），且產(chǎn)生 不良后果的行為；違反本辦法第六十五條，且未產(chǎn)生不良后果的行為；重大違規(guī)行 為造成重大事故的責(zé)任行為；違反本辦法第六十五條，且產(chǎn)生了不良后果 的行為；特大違規(guī)行 為造成特大事故的責(zé)任行為；第七十二條 以上具體行為均