浩宏：VCu260培訓(xùn)課件

1、VCu260VCu260記憶型記憶型宮內(nèi)節(jié)育器宮內(nèi)節(jié)育器（記憶環(huán)（記憶環(huán)VCu260VCu260）遼寧浩宏醫(yī)療科技股份遼寧浩宏醫(yī)療科技股份有限公司有限公司第一部分第一部分產(chǎn)產(chǎn) 品品 概概 述述ZL 2005 2009 2074.9 V銅記憶型宮內(nèi)節(jié)育器ZL 2006 2008 9305.5復(fù)合管宮內(nèi)節(jié)育器ZL 2005 2014 6048.X一種宮內(nèi)節(jié)育器輸送器 VCu260節(jié)育器由節(jié)育器主件和輸送器組成。 節(jié)育器主件由鎳鈦形狀記憶合金中心絲支架套裝銅管、硅橡膠管和頂端銅頭（內(nèi)部套裝不銹鋼管）組成。第二部分第二部分產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及性能特點(diǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及性能特點(diǎn)1 1、采用鎳鈦記憶合金絲支架：、采

2、用鎳鈦記憶合金絲支架：鎳鈦合金是一種形狀記憶合金，能將自身的塑性變形在某一特定溫度下自動(dòng)恢復(fù)為原始設(shè)計(jì)形狀的特種合金。記憶合金除具有獨(dú)特的形狀記憶功能外，還具有耐磨損、抗腐蝕、高阻尼和超彈性等優(yōu)異特點(diǎn)。 鎳鈦合金是由鎳和鈦組成二元合金，由于受到溫度和機(jī)械壓力的改變而存在兩種不同的晶體結(jié)構(gòu)相，即奧氏體相和馬氏體相。 形狀記憶效應(yīng)是鎳鈦合金的一個(gè)由熱誘發(fā)的相變相變過(guò)程。（1 1）溫度記憶效應(yīng)：當(dāng)溫度低于15以下時(shí)，可任意改變其形狀，達(dá)到35-37時(shí)，恢復(fù)原設(shè)計(jì)形狀，在人體體溫下能夠保持形狀和彈性 。 溫度記憶效應(yīng)使IUD能夠方便地改變形狀放入輸運(yùn)器導(dǎo)管內(nèi)，通過(guò)宮頸口被送入到子宮腔內(nèi)，IUD在人體溫

3、度下永久保持原設(shè)計(jì)形狀及彈性，不會(huì)因子宮收縮、人體運(yùn)動(dòng)等產(chǎn)生形狀改變。 不銹鋼、高分子材料很難做到這一點(diǎn)，IUD通過(guò)宮頸口后，都有塑性變性發(fā)生。（2）耐腐蝕性和抗疲勞性：其他類型的節(jié)育環(huán)如不銹鋼材料的耐蝕性強(qiáng)但抗疲勞性差；鎳鈦形狀記憶合金材料則兼有不銹鋼的耐腐蝕性和彈簧鋼的抗疲勞性，整體性能優(yōu)于其它金屬材料。 IUDIUD被改變形狀裝進(jìn)導(dǎo)管內(nèi)滅菌后，在被改變形狀裝進(jìn)導(dǎo)管內(nèi)滅菌后，在2 2年內(nèi)年內(nèi)置入宮腔即可恢復(fù)設(shè)計(jì)的原有型狀。置入宮腔即可恢復(fù)設(shè)計(jì)的原有型狀。（3）抗老化性：高分子材料雖然也有良好的生物性能和耐腐蝕性能，但抗老化性能差，很容易發(fā)生斷裂。 鎳鈦記憶合金材料作為節(jié)育器支架不存在老化問(wèn)

4、題。 在體內(nèi)可放置在體內(nèi)可放置1010年。年。（4）生物相容性：鎳鈦形狀記憶合金的生物相容性等同于不銹鋼材料和高分子材料 。 生物相容性好，置器后機(jī)體排斥很小。 鎳鈦形狀記憶合金彈力高靈敏度好，對(duì)子宮內(nèi)壁不激惹。 獨(dú)特高溫?zé)崽幚沓尚?，柔軟舒適。（5）絲直徑0.48mm （比愛(ài)母環(huán)0.52mm降低7.7%） 接觸形變彈力18.8g （比愛(ài)母環(huán)35g降低47%） 極限形變彈力27.0g （比愛(ài)母環(huán)64g降低58%） 產(chǎn)品總重0.6g （比愛(ài)母環(huán)0.7g降低14.5%） 銅表面積260mm2 （比愛(ài)母環(huán)110mm2提高136%）2、不銹鋼管：、不銹鋼管： （1）牌號(hào)：0Cr18Ni9。 （2）醫(yī)用不

5、銹鋼，可長(zhǎng)期植入人體，生物相容 性好。 （3）耐受子宮液腐蝕；促進(jìn)銅頭釋放銅離子。 （4）約束記憶合金絲和銅頭成鉤環(huán)狀，形成 頂端圓鈍端保護(hù)。 記憶合金絲與銅頭間套裝不銹鋼管記憶合金絲與銅頭間套裝不銹鋼管 （專利號(hào)：（專利號(hào)：ZL200620089305.5 ZL200620089305.5 ） 加工過(guò)程圖：加工過(guò)程圖： 3、支架裸露部分套裝硅橡膠管：、支架裸露部分套裝硅橡膠管： （1）醫(yī)用硅橡膠管，生物相容性好。（2）完全包裹合金絲支架，避免支架與 子宮內(nèi)膜直接接觸。（3）避免長(zhǎng)期植入后記憶合金支架發(fā)生 嵌頓。（4）方便取出。 4、銅為高純無(wú)氧銅：、銅為高純無(wú)氧銅： （1）銅含量大于99.9

6、9%。（2）高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)大于99.96%的要求。 在2年滅菌有效期內(nèi)沒(méi)有氧化現(xiàn)象（IUD銅氧化變黑） 1、開(kāi)放的、開(kāi)放的V形支架設(shè)計(jì)形支架設(shè)計(jì) （專利號(hào)：（專利號(hào)：ZL200520092074.9） 開(kāi)放狀的V形支架與子宮腔呈順應(yīng)性，符合子宮活動(dòng)力學(xué)，節(jié)育器兩臂可隨子宮平滑子宮平滑肌的收縮和舒張而相應(yīng)變化肌的收縮和舒張而相應(yīng)變化并維系著動(dòng)態(tài)平衡，不易串動(dòng)、移位、脫落。 Vcu260IUD的形狀設(shè)計(jì)和記憶合金材料的選用，使它有很強(qiáng)的抗排斥性。不易被排斥，不易移位，能很好地發(fā)揮避孕作用。 V形支架設(shè)計(jì)使得兩側(cè)頂端銅頭被送置到兩宮角近輸卵管開(kāi)口處，形成銅離子的高濃度區(qū)，有效地阻止精子進(jìn)入和胚胎著床，

7、加強(qiáng)避孕作用。2 2、鉤環(huán)狀復(fù)合管設(shè)計(jì)、鉤環(huán)狀復(fù)合管設(shè)計(jì) （1）銅表面積260平方毫米，避孕有效率更高。而愛(ài)母一代和米咪環(huán)為110平方毫米、愛(ài)母二代和三代為220平方毫米 。 Vcu260IUD與愛(ài)母環(huán)、米咪環(huán)不同之處在于將頂端的銅頭彎曲成鉤環(huán)狀，增大了與子宮內(nèi)壁接觸的銅表面積（愛(ài)母環(huán)和米咪環(huán)為銅柱點(diǎn)），避孕有效率更高。(2)復(fù)合管銅頭 銅頭內(nèi)部套裝不銹鋼管，并彎曲成鉤環(huán)狀的兩大專利設(shè)計(jì)，使產(chǎn)品具備不易脫落、不易穿孔、不易嵌頓、取出時(shí)不會(huì)對(duì)子宮壁造成劃傷的特點(diǎn)。 愛(ài)母環(huán)和米咪環(huán)是將銅頭與合金絲簡(jiǎn)單的壓合在一起，銅在子宮液作用下腐蝕后容易松動(dòng)脫落，造成穿孔、嵌頓。 (3)規(guī)避愛(ài)母環(huán)和米咪環(huán)的安全

8、缺陷 愛(ài)母環(huán)和米咪環(huán)產(chǎn)品是單純的將銅柱直接與鈦鎳合金絲支架壓合在一起而沒(méi)有防脫落保護(hù)，主要有以下方面安全缺陷： 第一：銅是軟金屬，與合金絲結(jié)合的面積又很小，如果僅是單純的把銅柱壓合在合金絲上，結(jié)合力是有限的，極易脫落。 第二：金屬壓合形成的內(nèi)應(yīng)力會(huì)因時(shí)間、環(huán)境溫度條件變化而引起的“時(shí)效作用”逐漸減弱，加工剛完成的結(jié)合力與經(jīng)過(guò)“時(shí)效作用”后的結(jié)合力是不同的，節(jié)育器如長(zhǎng)期置于人體也會(huì)發(fā)生銅頭脫落。 第三：銅會(huì)被子宮液逐漸腐蝕，當(dāng)銅的體積因腐蝕作用而逐漸減小時(shí)，結(jié)合力也自然會(huì)逐漸下降。 第四，在電化學(xué)作用下，子宮液腐蝕將集中在兩種金屬結(jié)合處，電負(fù)性差的金屬會(huì)被加速腐蝕，這也會(huì)降低結(jié)合力。 第五：產(chǎn)品

9、中心絲裸露直接與子宮壁基礎(chǔ)，金屬絲硬壓強(qiáng)大，容易引起不適應(yīng)癥。長(zhǎng)期植入人體中心絲易于子宮壁嵌頓。 愛(ài)母環(huán)和米咪環(huán)的銅頭僅靠壓合力與合金絲結(jié)合在一起，將有可能脫落。而一旦銅頭脫落，鎳鈦合金絲兩端尖銳的硬絲將成為劃傷或刺穿子宮壁的兇器。 （4 4）采用復(fù)合管技術(shù)）采用復(fù)合管技術(shù)，即：將不銹鋼管壓合到銅管中，再與合金絲組裝成一體并彎曲成鉤環(huán)狀，提高了銅質(zhì)端頭和支架的結(jié)合力和產(chǎn)品安全性。同時(shí)用硅橡膠管和銅管將合金絲裸絲嚴(yán)密套裝。本產(chǎn)品圖片如下： 加工后的解剖件圖：加工后的解剖件圖： 第一：增加了結(jié)合力。不同于愛(ài)母環(huán)和米咪環(huán)的直接壓合，本產(chǎn)品用銅頭內(nèi)套的不銹鋼管與合金絲結(jié)合（直穿到銅頭底部），不僅接觸面

10、積增大，而且被彎屈成封閉的鉤環(huán)狀，將合金絲牢牢的束縛成環(huán)狀，使得結(jié)合力大大增加超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求1419倍。并且不銹鋼管不受子宮液腐蝕，使得脫落不會(huì)發(fā)生。采用復(fù)合管技術(shù)采用復(fù)合管技術(shù) 第二：增大了銅表面積?？梢圆辉僖蜚~腐蝕作用而顧及安全性使銅管加粗，而是只考慮使用壽命和避孕效果使銅管變細(xì)，在同等重量的前提下，增大了銅表面積，使其達(dá)到260 mm2，提高了避孕有效性。采用復(fù)合管技術(shù) 第三：提高了安全性。當(dāng)Vcu260IUD超過(guò)壽命周期銅被腐蝕后，不銹鋼管并不被子宮液腐蝕，仍將合金絲約束成鉤環(huán)狀，此時(shí)不管是繼續(xù)存留在子宮內(nèi)，還是被鉤取拉出，都會(huì)避免刺穿子宮壁或劃傷子宮內(nèi)膜。圓鈍的鉤環(huán)狀端頭投影面積為

11、1.64.5平方毫米，使它大于因而也不會(huì)進(jìn)入輸卵管內(nèi)口（輸卵管內(nèi)口直徑約為1毫米），避免因進(jìn)入輸卵管內(nèi)口而對(duì)“激惹區(qū)”的刺激引起頻繁宮縮疼痛。愛(ài)母環(huán)和米咪環(huán)以柱狀銅塞堵住子宮的輸卵管開(kāi)口，而此處正是醫(yī)學(xué)上講的“激惹區(qū)”較易引發(fā)頻繁宮縮而造成腰腹疼痛。（5）圓鈍的鉤環(huán)狀端頭 圓鈍的鉤環(huán)狀端頭 Vcu260IUD在宮腔內(nèi)的維系靠頂端部的兩點(diǎn)支撐和兩側(cè)臂托附。因銅端頭與子宮內(nèi)膜接觸面積增大，局部壓強(qiáng)減小，降低易位發(fā)生的可能性。 易位是宮內(nèi)節(jié)育器部分或全部穿過(guò)子宮壁，進(jìn)入腹腔、直腸、膀胱等處的一個(gè)常見(jiàn)不良事件，不僅導(dǎo)致避孕失敗，而且經(jīng)常需要手術(shù)取出。 三、不帶尾絲：三、不帶尾絲： 帶尾絲節(jié)育器的副作用

12、體現(xiàn)在如下方面：（1）尾絲較硬，同房時(shí)有異物感。（2）尾絲增加宮頸炎性病變的發(fā)生率。（3）尾絲會(huì)導(dǎo)致陰道炎性病變逆向感染 子宮和附件。（4）尾絲會(huì)影響“利普刀”治療宮頸疾病。 四、規(guī)格型號(hào)四、規(guī)格型號(hào)1、VCu260按橫徑寬度，分為28mm、30mm、 32mm三種型號(hào)。2、選擇性強(qiáng)，適用范圍廣。宮腔長(zhǎng)度宮腔長(zhǎng)度（厘米）（厘米）節(jié)育器型號(hào)節(jié)育器型號(hào)（毫米）（毫米）5.5 - 7287 - 8308 - 932撤出法放置；撤出法放置；單手操作；單手操作；導(dǎo)管直徑導(dǎo)管直徑4.6mm；免于擴(kuò)宮。免于擴(kuò)宮。（六：避孕原理六：避孕原理 帶銅IUD 銅在宮腔液中的接觸面氧化形成氧化銅、碳酸銅等，不斷釋放出

13、 Cu2+。一方面Cu2+具有抗生育效應(yīng)：Cu2+能增加對(duì)精子的毒性作用，抑制精子活性，并通過(guò)溶解宮頸粘液物質(zhì)，顯著改變宮頸粘液性狀而間接妨礙精子的運(yùn)行；另一方面Cu2+加重子宮內(nèi)膜局部的炎癥反應(yīng)，引起宮腔局部纖溶活性增加、前列腺素代謝異常、氧自由基損傷而致經(jīng)量增加。此外Cu2+可以還可以使子宮內(nèi)膜成熟轉(zhuǎn)化受到影響。 含銅IUD長(zhǎng)期緩慢釋放Cu2+，子宮內(nèi)膜在Cu2+作用下， 1）上皮細(xì)胞的細(xì)胞核中DNA合成受到抑制；線粒體DNA 數(shù)量減少，線粒體形狀變異，致使細(xì)胞成熟受到抑制，上皮細(xì)胞減少，不利于孕卵著床。 2）Cu2+抑制粘液的合成，使子宮內(nèi)膜表面缺乏粘著性，也影響孕卵著床。 3）當(dāng)子宮內(nèi)

14、膜中Cu2+含量增高時(shí)，使鋅含量降低，粘蛋白分解，胚泡表面粘多糖改變，影響子宮內(nèi)膜粘液對(duì)滋養(yǎng)細(xì)胞的保護(hù)作用，間接起到殺胚的作用。 4）許多重要的含鋅酶包括碳酸酐酶、AKP 的活性受到抑制，因而使細(xì)胞代謝和子宮內(nèi)膜分泌功能受到較嚴(yán)重的影響，起著抗著床的作用； 5）使溶酶體酶的活性顯著增強(qiáng)，使細(xì)胞結(jié)構(gòu)發(fā)生破壞。其它許多酶如 -淀粉酶活性受到抑制，對(duì)糖原合成酶或磷酸化酶的活性抑制較輕，致使糖原單體或聚合體在細(xì)胞內(nèi)積儲(chǔ)； 6）子宮內(nèi)膜中的芳香酰胺的活性受到抑制，減弱了子宮內(nèi)膜對(duì)孕卵的反應(yīng)狀態(tài)。 Cu-IUD的抗生育效應(yīng)實(shí)際上與靠近輸卵管開(kāi)口部位的宮底部的Cu2+濃度有關(guān)，而不是整個(gè)宮腔中的Cu2+濃度

15、。因此對(duì)于不同形狀、不同含銅表面積的IUD，只要在宮腔一定部位Cu2+濃度達(dá)到一定范圍，即可獲得良好的避孕效果，而不是單純靠加大含銅表面積來(lái)提高Cu-IUD 的抗生育效應(yīng)。第三部分第三部分產(chǎn)品特有優(yōu)點(diǎn)總結(jié)產(chǎn)品特有優(yōu)點(diǎn)總結(jié)1 1、鈦鎳記憶合金新材料支架、順應(yīng)子宮形狀及活動(dòng)力學(xué)，脫落率低、續(xù)存率高；支架絲細(xì)柔軟彈性好，完全順應(yīng)子宮舒縮力，舒適度高、副反應(yīng)率低；規(guī)格全、適用范圍廣。2 2、圓鈍端銅套及兩側(cè)銅臂管分別在輸卵管口、子宮頸“關(guān)隘”位置和子宮側(cè)壁（著床區(qū)形成銅離子高濃度區(qū)，避孕效果更好。3 3、不銹鋼的為置器婦女提供長(zhǎng)效保護(hù)。即使帶器時(shí)間再長(zhǎng)，也不會(huì)發(fā)生銅套脫落或中心絲尖端刺穿子宮的問(wèn)題。4

16、 4、將節(jié)育器，減小對(duì) 子宮內(nèi)壁的摩擦力和壓強(qiáng)，副反應(yīng)輕微，可接受性強(qiáng)。安全舒適，穩(wěn)定實(shí)用。同時(shí)為置器婦女提供長(zhǎng)效保護(hù)，不嵌頓，不損傷，易于取出。第四部分第四部分臨床效果及評(píng)價(jià)臨床效果及評(píng)價(jià)1、脫落率、脫落率脫落率（脫落率（%）多中心研究多中心研究%（注冊(cè)）（注冊(cè)）VCu2600.6對(duì)照組對(duì)照組3.3P值值P 0.053、因癥取出率、因癥取出率因癥取出率（因癥取出率（%）多中心研究（注冊(cè)）多中心研究（注冊(cè)）VCu2601.1對(duì)照組對(duì)照組4.8P值值P 0.051、銅表面積大，遠(yuǎn)期避孕效果好。2、在合金絲表面的硅橡膠管，增大表面積，不會(huì) 陷入子宮內(nèi)膜，放置、取出方便。3、三個(gè)鈍端光滑圓鈍，減少異

17、位的發(fā)生。4、鉤環(huán)狀銅質(zhì)端頭和中心絲結(jié)合牢固，不會(huì)因腐蝕松 動(dòng)、脫落，更加安全。5、采用專利的放置器，一只手操作，更加方便。6、避孕效果好，副反應(yīng)小，可接受強(qiáng)。1、國(guó)家人口計(jì)生委藥具管理中心 2014年度宣傳推 廣類計(jì)劃生育藥具政府采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品。2、國(guó)家人口計(jì)生委藥具管理中心推廣試點(diǎn)的宮內(nèi) 節(jié)育器新產(chǎn)品。3、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科學(xué)技術(shù)研究所臨床推廣試驗(yàn) 產(chǎn)品。4、遼寧省科技廳科技技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)資金計(jì)劃成果。第五部分第五部分產(chǎn)品使用方法產(chǎn)品使用方法本產(chǎn)品適用于：健康育齡婦女要求避孕又無(wú)禁忌癥，自愿選用宮內(nèi)節(jié)育器避孕者。1、妊娠或妊娠可疑者。2、生殖器官炎癥，如陰道炎、急性或亞急性 宮頸炎、急慢性盆腔炎

18、、性傳播性疾病 等，未經(jīng)治療及未治愈者。3、3個(gè)月以內(nèi)有月經(jīng)頻發(fā)、月經(jīng)過(guò)多或不規(guī)則 陰道出血者。4、子宮頸內(nèi)口過(guò)松、重度撕裂及重度狹窄 者。5、子宮脫垂度以上者。6、生殖器官畸形，如子宮縱膈、雙角子 宮、雙子宮。7、子宮腔小于5.5cm、大于9cm者（人工 流產(chǎn)時(shí)、剖宮產(chǎn)后、正常產(chǎn)后和有剖宮 產(chǎn)史者放置）。 8、人工流產(chǎn)后子宮收縮不良、出血多，有 妊娠組織物殘留或感染可能者。 9、產(chǎn)時(shí)或剖宮產(chǎn)時(shí)胎盤娩出后放置，有 潛在感染或出血可能者。10、有各種較嚴(yán)重的全身急、慢性疾患。11、有銅過(guò)敏史者，不能放置載銅節(jié)育器。 1、產(chǎn)后42天后，如惡露未凈或會(huì)陰傷口未愈 者，應(yīng)暫緩放置。 2、葡萄胎史未滿2

19、年者慎用。 3、有嚴(yán)重痛經(jīng)者慎用。 4、生殖器官腫瘤，如子宮肌瘤、卵巢腫瘤等 慎用。 5、中度貧血，Hb90g/L者慎用。 6、有異位妊娠史者慎用。觀察對(duì)象觀察對(duì)象1. 接收條件（1）年齡18-40歲婦女，身體健康。（2）月經(jīng)周期25-35天，周期規(guī)律（周期 與周期之間相差7天），經(jīng)期3-7天。（3）早孕負(fù)壓吸宮或中期（孕14周以前）引產(chǎn)后來(lái)過(guò)一次正常月經(jīng)。（4）早孕藥物流產(chǎn)后來(lái)過(guò)兩次正常月經(jīng)。（5）陰道分娩或中期（孕1427周）引產(chǎn) 3個(gè)月以上，且月經(jīng)已恢復(fù)正常。（6）剖宮產(chǎn)6個(gè)月后月經(jīng)已恢復(fù)正常者。（7）血紅蛋白90g/L。（8）能夠按要求隨訪 2. 拒絕條件 除宮內(nèi)節(jié)育器放置常規(guī)的禁忌情

20、況外，存在下述情況的婦女不能作為觀察對(duì)象：（1）不能按要求隨訪（居無(wú)定所）。（2）哺乳婦女，目前仍每天哺乳。（3）剖宮產(chǎn)術(shù)后半年內(nèi)。1、術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)前準(zhǔn)備2 2、選定節(jié)育器、選定節(jié)育器（1）測(cè)量子宮大小。）測(cè)量子宮大小。（2）選擇合適型號(hào)的節(jié)育器。）選擇合適型號(hào)的節(jié)育器。（3）無(wú)菌條件下打開(kāi)包裝，取出節(jié)育器。）無(wú)菌條件下打開(kāi)包裝，取出節(jié)育器。 調(diào)整推桿圓圈與手柄垂直。以單手調(diào)整推桿圓圈與手柄垂直。以單手 大拇指、食指和中指捏住手柄上端。大拇指、食指和中指捏住手柄上端。 小指第二節(jié)插入推桿尾端圓環(huán)。小指第二節(jié)插入推桿尾端圓環(huán)。 （使用前應(yīng)觀察節(jié)育器包裝完好度及滅菌失效期）（使用前應(yīng)觀察節(jié)育器包裝

21、完好度及滅菌失效期） （包裝破損及超出滅菌失效期均不能使用）（包裝破損及超出滅菌失效期均不能使用）3 3、調(diào)整定位滑塊及頂端記憶環(huán)：、調(diào)整定位滑塊及頂端記憶環(huán)：操作要點(diǎn)：操作要點(diǎn)：（1）比對(duì)子宮深度以頂端記憶環(huán)）比對(duì)子宮深度以頂端記憶環(huán) 圓環(huán)上沿為準(zhǔn)，而不是以導(dǎo)圓環(huán)上沿為準(zhǔn)，而不是以導(dǎo) 管頂端為準(zhǔn)。管頂端為準(zhǔn)。（2）記憶環(huán)端部圓環(huán)應(yīng)盡可能并）記憶環(huán)端部圓環(huán)應(yīng)盡可能并 齊重疊，齊重疊，1/3進(jìn)入導(dǎo)管，避進(jìn)入導(dǎo)管，避 免擴(kuò)宮。免擴(kuò)宮。（3）記憶環(huán)兩臂端圓環(huán)應(yīng)與手柄）記憶環(huán)兩臂端圓環(huán)應(yīng)與手柄 的寬面平行。的寬面平行。牽拉宮頸，將輸送器緩慢牽拉宮頸，將輸送器緩慢 送到子宮底。送到子宮底。操作要點(diǎn)：操作

22、要點(diǎn)：（1）保持手柄寬面與人體平行。）保持手柄寬面與人體平行。（2）定位滑塊上沿接觸到宮頸口，）定位滑塊上沿接觸到宮頸口， 指示記憶環(huán)已送達(dá)宮底。指示記憶環(huán)已送達(dá)宮底。（3）本產(chǎn)品導(dǎo)管直徑）本產(chǎn)品導(dǎo)管直徑4.6mm， 多數(shù)情況下免于擴(kuò)宮。多數(shù)情況下免于擴(kuò)宮。（4）如宮頸口過(guò)緊，需適當(dāng)擴(kuò)宮）如宮頸口過(guò)緊，需適當(dāng)擴(kuò)宮 后再行放置。后再行放置。轉(zhuǎn)動(dòng)圓環(huán)、撤出法置器。轉(zhuǎn)動(dòng)圓環(huán)、撤出法置器。（1）小指轉(zhuǎn)動(dòng)推桿圓環(huán)）小指轉(zhuǎn)動(dòng)推桿圓環(huán)90（使推桿（使推桿 圓環(huán)平面與手柄寬面一平），推圓環(huán)平面與手柄寬面一平），推 桿脫離卡槽進(jìn)入手柄中孔。桿脫離卡槽進(jìn)入手柄中孔。（2）捏住手柄上端的大拇指、食指和）捏住手柄上端

23、的大拇指、食指和 中指帶動(dòng)手柄向下拉至推桿圓環(huán)，中指帶動(dòng)手柄向下拉至推桿圓環(huán)， 使記憶環(huán)滑出。使記憶環(huán)滑出。（3）靜置）靜置1-2分鐘，待體溫使記憶環(huán)的分鐘，待體溫使記憶環(huán)的 記憶彈性恢復(fù)，自然張開(kāi)。記憶彈性恢復(fù)，自然張開(kāi)。 操作要點(diǎn)：小拇指轉(zhuǎn)動(dòng)推桿圓環(huán)時(shí)、以及操作要點(diǎn)：小拇指轉(zhuǎn)動(dòng)推桿圓環(huán)時(shí)、以及捏住手柄向下拉動(dòng)時(shí)，一定保持手的穩(wěn)定，保捏住手柄向下拉動(dòng)時(shí)，一定保持手的穩(wěn)定，保持圓環(huán)不動(dòng)而是手柄向下運(yùn)動(dòng)。持圓環(huán)不動(dòng)而是手柄向下運(yùn)動(dòng)。向上托舉向上托舉5mm后撤出輸送器后撤出輸送器（1）用推桿并導(dǎo)管抵住記憶環(huán)底部，）用推桿并導(dǎo)管抵住記憶環(huán)底部， 輕輕向上托舉輕輕向上托舉5mm。 （此步為關(guān)鍵操作，因

24、為本記憶環(huán)從導(dǎo)（此步為關(guān)鍵操作，因?yàn)楸居洃洯h(huán)從導(dǎo) 管推出兩臂張開(kāi)后，縱向長(zhǎng)度管推出兩臂張開(kāi)后，縱向長(zhǎng)度25mm， 這時(shí)處于距離宮底約這時(shí)處于距離宮底約5mm位置，因此位置，因此 需經(jīng)過(guò)向上托舉需經(jīng)過(guò)向上托舉5mm而使記憶環(huán)兩臂而使記憶環(huán)兩臂 端圓環(huán)到達(dá)子宮角。）端圓環(huán)到達(dá)子宮角。）（2）捏住手柄，向外輕拉撤出輸送）捏住手柄，向外輕拉撤出輸送 器。器。（3）置器后即用）置器后即用B超或超或X光檢查，確光檢查，確 認(rèn)記憶環(huán)在宮腔內(nèi)位置是否正確。認(rèn)記憶環(huán)在宮腔內(nèi)位置是否正確。注意事項(xiàng)：注意事項(xiàng)：取出方法：取出方法： 使用取環(huán)鉤或取環(huán)鉗使用取環(huán)鉤或取環(huán)鉗勾住記憶環(huán)底部的半環(huán)，勾住記憶環(huán)底部的半環(huán)，輕輕

25、向外牽拉即可。輕輕向外牽拉即可。 Vcu260IUD下部設(shè)有一個(gè)直徑4毫米的向上開(kāi)放的半環(huán)，稱為取出半環(huán)，正好與取環(huán)鉤前部尖端相吻合，它的功能就是當(dāng)節(jié)育器到達(dá)壽命周期或中途需要取出時(shí)，供取環(huán)鉤搭掛；同時(shí)，此取出半環(huán)外部套裝了硅橡膠管，使得與子宮壁接觸的表面積增大，局部壓強(qiáng)減小，節(jié)育器不易陷入子宮內(nèi)膜，容易被取環(huán)鉤找到。而且，開(kāi)放的向兩側(cè)伸出直達(dá)宮角的兩個(gè)側(cè)臂，也起到使取環(huán)鉤進(jìn)入取出半環(huán)的導(dǎo)位作用。 Vcu260IUD開(kāi)放的節(jié)育器兩臂端支撐力是維系其在子宮中存在重要指標(biāo)，支撐力大，抗排斥功能強(qiáng)，不易脫落，可以很好地發(fā)揮避孕作用。與愛(ài)母環(huán)和米咪環(huán)相比，本產(chǎn)品上下的高度為27毫米，愛(ài)母環(huán)/米咪環(huán)為2

26、4毫米。在中心絲直徑相等情況下，因杠桿作用，Vcu260IUD的兩臂間支撐力小于愛(ài)母環(huán)和米咪環(huán)。這使得節(jié)育器裝入與取出更為方便，對(duì)子宮的局部壓力也小。取環(huán)鉗（1）植入人體：10年（2）常規(guī)貯存： 環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。 滅菌有效期二年。第六部分第六部分常見(jiàn)副作用及處置常見(jiàn)副作用及處置可能存在的副作用可能存在的副作用按手術(shù)步驟準(zhǔn)備所按手術(shù)步驟準(zhǔn)備所需器械。需器械。 有可能有血性分泌物，一般不超過(guò)有可能有血性分泌物，一般不超過(guò)7 7天。天。 也有可能伴有輕微的下腹痛或腰痛。也有可能伴有輕微的下腹痛或腰痛。 有些帶器者無(wú)血性分泌物但白帶量可能增多。有些帶器者無(wú)血性分泌物但白帶量可能增多?？蓪?duì)癥處理，

27、無(wú)需將節(jié)育器取出。可對(duì)癥處理，無(wú)需將節(jié)育器取出。本產(chǎn)品經(jīng)臨床觀察沒(méi)有出現(xiàn)一例子宮穿孔等嚴(yán)重不良反應(yīng)本產(chǎn)品經(jīng)臨床觀察沒(méi)有出現(xiàn)一例子宮穿孔等嚴(yán)重不良反應(yīng) 第七部分第七部分隨訪與復(fù)查隨訪與復(fù)查一般在術(shù)后一般在術(shù)后3 3個(gè)月、個(gè)月、6 6個(gè)月隨訪一次，一年個(gè)月隨訪一次，一年后每年隨訪一次。隨訪內(nèi)容包括：后每年隨訪一次。隨訪內(nèi)容包括： 帶器后有無(wú)異常情況。帶器后有無(wú)異常情況。 了解術(shù)后月經(jīng)史。了解術(shù)后月經(jīng)史。 檢查節(jié)育器是否脫落。檢查節(jié)育器是否脫落。 必要時(shí)給予相應(yīng)處理。必要時(shí)給予相應(yīng)處理。 臨床使用衛(wèi)計(jì)委科研所臨床使用衛(wèi)計(jì)委科研所IUD臨床網(wǎng)上錄入系統(tǒng)臨床網(wǎng)上錄入系統(tǒng)或使用或使用11頁(yè)臨床入組記錄（可

28、向廠家索要）。頁(yè)臨床入組記錄（可向廠家索要）。臨床入組網(wǎng)上錄入系統(tǒng)臨床入組網(wǎng)上錄入系統(tǒng)11頁(yè)臨床入組記錄頁(yè)臨床入組記錄電話：電話：400-0083-666 QQ：3120856226 聯(lián)系方式聯(lián)系方Q437537190微信微信zhengdianmin001“暴釋現(xiàn)象” Cu-IUD 在置入體內(nèi)的初期，由于裸露的 Cu 表面直接與宮腔液接觸，并與宮腔液發(fā)生反應(yīng)，釋放出大量的 Cu2+，稱之為“暴釋現(xiàn)象”。 這種“暴釋現(xiàn)象”會(huì)給患者帶來(lái)一些不適反應(yīng)，如痛經(jīng)、經(jīng)血過(guò)多，盆腔炎疾病等癥狀。 節(jié)育環(huán)中的銅絲或銅片與宮腔液接觸，與宮腔液發(fā)生反應(yīng)釋放銅離子時(shí)，使銅表面形成許多小凹坑

29、,致使銅表面積有所增加,故置器初期釋放銅離子呈上升趨勢(shì)，當(dāng)溶蝕過(guò)程中表面積達(dá)最大值后，銅絲直徑或銅片厚度變細(xì)、變薄，銅表面積隨之減少并趨于穩(wěn)定。經(jīng)量過(guò)多和不規(guī)則出血 IUD 的常見(jiàn)不良反應(yīng)是經(jīng)量過(guò)多和不規(guī)則出血，其引起出血的主要原因?yàn)閹骱笞訉m局部 PGs 合成異常、纖維蛋白溶解活性增強(qiáng)和子宮內(nèi)膜血管變化三個(gè)方面。 作為異物，IUD 對(duì)子宮內(nèi)膜的機(jī)械壓迫和刺激，使其發(fā)生無(wú)菌性炎性反應(yīng)，毛細(xì)血管壁出現(xiàn)裂隙與缺損，使血管壁通透性增加，導(dǎo)致子宮內(nèi)膜不規(guī)則出血。內(nèi)膜的損傷促使前列腺素水平增加，促進(jìn)子宮收縮，進(jìn)一步加重內(nèi)膜與 IUD 間機(jī)械摩擦，從而加重不規(guī)則子宮出血。 前列腺素有使血管擴(kuò)張和抑制血小板聚集的作用，內(nèi)膜損傷后可導(dǎo)致子宮內(nèi)膜纖溶系統(tǒng)發(fā)生變化，局部肥大細(xì)胞增加，組胺釋放量增加，影響正常凝血過(guò)程，致出血時(shí)間延長(zhǎng)及子宮內(nèi)膜修復(fù)障礙。 吲哚美辛是 PG 合成酶抑制劑，其減少子宮出血與抑制 PG 合成和抑制局部子宮內(nèi)膜