《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題一、填空題（每空0.5分，共 38分）1 、 本 規(guī) 范 是 藥 品 經(jīng) 營 管 理 和 質(zhì) 量 控 制 的 基 本 準 則 ， 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 在 藥 品 、 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施， 確保藥品質(zhì)量。2、應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、 藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持， 。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件， 開展質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等 活動。5、藥品儲存五距：藥品垛間距不小于，

2、與地面距離不小于 ，與庫頂距離不小于 ，與庫房內(nèi)墻不小于 ，與溫控設(shè)備及管道設(shè) 施距離不小于 。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品、 的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。8、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人， 全面負責(zé)企業(yè)日常管理， 負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)， 確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范 要求經(jīng)營藥品。9、應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任 ，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 ，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷或者 專業(yè)技術(shù)職稱 ，經(jīng)過基本的藥學(xué)

3、專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷、 資格和 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有資格和 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。13 、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。學(xué)歷14、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。15、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。16、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有文化程度。

4、培訓(xùn)和 培17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。18、質(zhì)量管理、 驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行及 健康檢查，并建立 檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯?接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。19、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時， 有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過 及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下 進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。21、運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用貨物運輸工具。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)

5、按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、 溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行 。23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量 ，并滿足藥品 的實施條件。24、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并備份。25、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品 或者 批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。26、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的 、 、 、 、 、 等； 不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章 原印章、注明稅票號碼。，并與27、發(fā)票上的購、銷

6、單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名 財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。相符28、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到29、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按 要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域， 或設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。30、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的。31、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的， 應(yīng)當(dāng) 。32、儲存藥品相對濕度為；33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制， 采取 及 等措施，防止過期藥品銷售。34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期，做到賬、貨相符。35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品

7、銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、 采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向 、。36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位的范圍、 范圍或者 范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。37、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具，做到票、賬、貨、款一致。38、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標志。39、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的。40、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題(每題4 分，共 12分)3、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時兼職財務(wù)工作；1、企業(yè)負責(zé)人可以兼職質(zhì)量負責(zé)人；2、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)

8、人可以是同一人；三、多項選擇題(每題5分，共 10分)1、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？(A確定供貨單位的合法資格C核實供貨單位銷售人員的合法資格2、對 ()品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。A 液體制劑 B 儲存條件有特殊要求的E 含麻黃堿類復(fù)方制劑)B確定所購入藥品的合法性D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C 有效期較短的 D 生物制品1、首營企業(yè)審核時，應(yīng)當(dāng)查驗?zāi)男┵Y料？采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？2、購貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案一、填空題1、 采購 儲存 銷售 運輸2、 藥品經(jīng)營企業(yè)3、誠實守信 依法經(jīng)營4、質(zhì)量管理體系5、5 厘米 10厘 米

9、30 厘米 30 厘米 30厘 米6、內(nèi)審7、供貨單位購貨單位8、 企業(yè)負責(zé)人9、質(zhì)量負責(zé)人10、大學(xué)專科以上中級以上11、大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師312、執(zhí)業(yè)藥師313、中專 初級以上14、中專以上 初級以上15、16、高中以上17、崗前 繼續(xù)18、崗前 年度 健康19、授權(quán) 質(zhì)量管理部門20、521、封閉式22、 校準或檢定23、可追溯電子監(jiān)管24、按日25、. 生產(chǎn)進口數(shù)量單價26、通用名稱、 規(guī)格 、 單位27、一致30、檢驗報告書 31、拒收32、35%75之%間33、近效期預(yù)警超過有效期自動鎖定34、盤點35、真實、 合法36、生產(chǎn) 經(jīng)營 診斷37、發(fā)票38、拼箱39、隨貨同行單40、實時監(jiān)測二、判斷題1、?2、 ?3、?三、多選題1、 ABCD2、 BC四、簡答題1、 企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 證書復(fù)印件； 4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號； 6、稅務(wù)登記證和組織