3C工廠審核要點(diǎn)

1、3C工廠審核要點(diǎn)已有 483 次閱讀 2008-6-13 17:53.3C認(rèn)證項(xiàng)目管理表.rm（51.5 KB）以下是我根據(jù)原公司各部門職能做的 3C 工廠審核前的準(zhǔn)備，可能有一些遺漏，希望對大家有點(diǎn)幫助。附件是我制 作的項(xiàng)目管理表，由于不能上傳 EXCEL格式，所以把格式改為了 rm格式， 下載后可更改過來，后綴改為 xls。IS09001認(rèn)證與3C認(rèn)證的區(qū)別和聯(lián)系IS09001是自愿性的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，3C認(rèn)證是強(qiáng)制性的產(chǎn)品認(rèn)證（未列入名錄的產(chǎn)品可自愿認(rèn)證）；IS09001關(guān)注的是質(zhì)量體系的適宜性、 有效性，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn),3C關(guān)注的是產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的一致性及質(zhì)量 保證能力；3C認(rèn)證審

2、核的重點(diǎn)是認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程，尋找工廠質(zhì)量保證的能力及是否對獲證后產(chǎn)品的一致性管理，初次工廠審核主要是工廠質(zhì) 量保證能力的審核，以下幾個(gè)部門或職能為主要審核對象：a、3C程序文件（可與ISO9001程序文件結(jié)合）：認(rèn)證標(biāo)識(shí)使用和管理、產(chǎn)品一致性管理、 認(rèn)證產(chǎn)品變更管理、關(guān)鍵件及材料定期確認(rèn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備儀器的運(yùn)行檢 查等；b、采購：關(guān)鍵件和材料供應(yīng)商的管理，關(guān)鍵件和材料定期確認(rèn)（或 質(zhì)量部）；c、研發(fā)：設(shè)計(jì)變更；d、質(zhì)量部：檢驗(yàn)、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、過程、產(chǎn) 品特性控制（包括儀器設(shè)備參數(shù)）和現(xiàn)場操作，檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的計(jì)量， 不合格品的控制，內(nèi)部質(zhì)量審核；e：生產(chǎn)部：生產(chǎn)操作；f、倉庫：產(chǎn)品的存儲(chǔ)和防

3、護(hù)；g：文件和記錄控制；h：人力資源&質(zhì)量部&生產(chǎn)部：檢驗(yàn)、 試驗(yàn)及關(guān)鍵崗位人員技能培訓(xùn)和考核；其中質(zhì)量部為重要審核對象。監(jiān)督 審核除驗(yàn)證工廠保證能力外， 還要審核工廠認(rèn)證產(chǎn)品的一致性管理和3C標(biāo) 識(shí)的使用，如被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品一致性管理和標(biāo)識(shí)使用有問題，將會(huì)幵出嚴(yán)重不 符合項(xiàng)，要求工廠進(jìn)行整改后再審核。為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1、職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有 以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立

4、滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不能加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。要點(diǎn)：3C程序文件在IS09000的基礎(chǔ)上需增加認(rèn)證標(biāo)識(shí)使用和管理、產(chǎn)品一致性 管理、認(rèn)證產(chǎn)品變更管理、關(guān)鍵件及材料定期確認(rèn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備儀器的 運(yùn)行檢查等相關(guān)程序；1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影 響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)

5、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境 要點(diǎn)：a、設(shè)備資源配置：生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；b人力資源：關(guān)鍵崗位培訓(xùn)及上崗考核；c、工作環(huán)境：產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、存儲(chǔ)的環(huán)境；2、文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為 確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn) 品設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品 的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用受理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求要點(diǎn)：a、公司要建立認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量計(jì)劃可由研發(fā)部用設(shè)計(jì)文件的 形式輸出，或用文件包

6、的形式，內(nèi)容用涉及到產(chǎn)品設(shè)計(jì)（產(chǎn)品規(guī)格圖紙等） 實(shí)現(xiàn)過程（工藝流程圖）、檢測（檢測標(biāo)準(zhǔn)和判定標(biāo)準(zhǔn)）、資源配置（重點(diǎn) 是儀器設(shè)備及人員）及獲證產(chǎn)品的變更、標(biāo)志的使用等規(guī)定。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效 的控制。這些控制應(yīng)確保：a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b）確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。要點(diǎn): 同IS09001文件和記錄控制要求2.3工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序.質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有

7、適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。要點(diǎn)：同ISO9001文件和記錄控制要求3、米購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。要點(diǎn)：a、供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理程序可在采購程序中規(guī)定或制定一份供應(yīng)商管理辦法，規(guī)定以上的內(nèi)容；選擇評價(jià)和日常管理記錄如供應(yīng)商資質(zhì)調(diào)查表、供應(yīng)商月、季度考核表（質(zhì)量、成本、交期、服務(wù)、技術(shù)等方面）、供應(yīng)商質(zhì)量報(bào)表等b、 工廠關(guān)鍵物料應(yīng)從合格供應(yīng)商中采購，合格供應(yīng)商名錄；c、 關(guān)鍵件和材料必須從認(rèn)證時(shí)的合格供應(yīng)商采購 （3C認(rèn)證型式試驗(yàn)階段

8、， 會(huì)要求工廠提供關(guān)鍵件和材料清單、型號(hào)規(guī)格及相應(yīng)供應(yīng)商），保證認(rèn)證 產(chǎn)品的一致性；如果關(guān)鍵件和材料供應(yīng)商變更，需到認(rèn)證中心做相關(guān)變更手續(xù);3.2關(guān)鍵件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 .工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合 格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。要點(diǎn)：a、程序文件中必須制定關(guān)鍵件和材料定期確認(rèn)的相關(guān)規(guī)定；b、關(guān)鍵件和材料的確認(rèn)：一般要求供應(yīng)商提供，如器件和材料

9、的3C認(rèn)證證書、器件和材料3C檢測報(bào)告（有資格的檢測機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室）； 還有是工廠把器件和材料送到有資格的檢測機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）檢測并 提供相應(yīng)檢測報(bào)告；c、工廠關(guān)鍵器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；（一般要求供應(yīng)商每批次物料提供出廠合格證明或出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；4、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工 藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。要點(diǎn)：a、關(guān)鍵工位上崗培訓(xùn)及考核，考核培訓(xùn)記錄；b受控的工藝作業(yè)指導(dǎo)書;4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求.要點(diǎn)：客戶、法律法

10、規(guī)或相應(yīng)產(chǎn)品描述文件對生產(chǎn)過程有環(huán)境要求時(shí)，必須滿足 并監(jiān)控（如溫濕度、防靜電等要求）；4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控.要點(diǎn)：過程參數(shù)和產(chǎn)品特性可用產(chǎn)品首件確認(rèn)、過程巡檢等方法進(jìn)行監(jiān)控，審核 時(shí)提供相應(yīng)的記錄即可；4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度要點(diǎn)：公司要建立相關(guān)的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制定（如日、旬、月、季度維護(hù)保養(yǎng)） 并實(shí)施，審核時(shí)提供相應(yīng)的制度和維護(hù)保養(yǎng)記錄即可；4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn) 證樣品一致。要點(diǎn)：公司應(yīng)在交付前對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（如出廠檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)等等，抽檢或全 檢都可以），審核時(shí)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)

11、記錄即可；5、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿 足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng) 保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí) 施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%僉驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。要點(diǎn)：3C的“例行”與ISO9000的概念有區(qū)別：3C的例行（檢驗(yàn)、試驗(yàn)）為100%（檢驗(yàn)、試驗(yàn)），IS09000為抽樣（檢驗(yàn)、試驗(yàn)），3C的抽樣（檢驗(yàn)、試驗(yàn)） 為確認(rèn)（檢驗(yàn)）、型式（試驗(yàn)）。公

12、司必須制定產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)標(biāo) 準(zhǔn),包含檢驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)備、內(nèi)容、方法、判定等（如產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品 檢驗(yàn)指導(dǎo)書等）。審核時(shí)提供相關(guān)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)記錄即 可；6、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并有計(jì)量合格檢定 證。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要 求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。要點(diǎn)：公司要制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程（如儀器設(shè)備操作規(guī)程或儀器設(shè)備操作指導(dǎo)書），且檢驗(yàn)人員要按操作規(guī)程操作（一般審核老師會(huì)到現(xiàn) 場觀看員工的操作，包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)）；工廠要對檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量并標(biāo)識(shí)計(jì)量合格證：計(jì)量包括檢定和校準(zhǔn)，檢定需委

13、托法 定機(jī)構(gòu)，校準(zhǔn)可在公司內(nèi)部進(jìn)行校準(zhǔn)；審核時(shí)提供各檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備 的受控操作規(guī)程、以及提供儀器設(shè)備的計(jì)量證書（如果是內(nèi)部校準(zhǔn)，需提 供校準(zhǔn)記錄）即可，要注意設(shè)備儀器操作一定要按照規(guī)程，且設(shè)備儀器必 須粘貼檢定標(biāo)識(shí)，且標(biāo)識(shí)應(yīng)該檢定有效期內(nèi)；6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。 對自行校準(zhǔn)的, 則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能 被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。要點(diǎn)：同上計(jì)量說明6.2運(yùn)行檢查對用于例行檢驗(yàn)和選定型式試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)

14、進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已 檢測過的產(chǎn)品.必要時(shí)，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測.應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā) 現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。要點(diǎn)：公司要制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查程序，儀器設(shè)備運(yùn)行檢查應(yīng)能發(fā)現(xiàn)設(shè)備正常和異常，運(yùn)行檢查可使用樣品比對（合格樣品和不合格樣品）、量具比對（精度更高）等方法；公司應(yīng)規(guī)定運(yùn)行檢查結(jié)果不滿足要求時(shí)，對已檢測過的產(chǎn)品進(jìn)行追溯和處理（如重檢）；審核時(shí)提供儀器設(shè)備運(yùn)行檢查方法、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查記錄及儀器設(shè)備異常時(shí)產(chǎn)品的追溯處理記錄， 操作員能正確的對設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行檢查（一般審核老師會(huì)現(xiàn)場觀看員工設(shè)備運(yùn)行檢

15、查的操作，并詢問操作員運(yùn)行檢查不通過時(shí)對產(chǎn)品的處理方法等）7、不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔 離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。 對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對不合格品的處置記錄 要點(diǎn)：同IS09001不合格品的控制的要求8、內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并 應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。要點(diǎn)：ISO9001是內(nèi)部審核，3C重點(diǎn)是質(zhì)量審核，重點(diǎn)是顧客投訴及相應(yīng)處理、 質(zhì)量問題糾正預(yù)防措施；審核時(shí)需提供相關(guān)的記錄；9、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試 驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。要點(diǎn)：公司應(yīng)建立認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序，在關(guān)