脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器性能確認(rèn)方案

1、 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 jiangsu hengrui medicine co., ltdpage 30 of 30 xg1.gwa-1.0b脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器性能確認(rèn)方案performance qualification protocol of xg1.gwa-1.0b pulsant vacuum steam sterilizer（pq） 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司jiangsu hengrui medicine co., ltd. 性能確認(rèn)方案審批起草部門姓名/職位簽名/日期609李文華/設(shè)備工程師qc李燁/ qcqa魏寧/qa審核部門姓名/職位簽名/日期609馮永富/設(shè)備主任609張

2、德明/主任qc王廣會(huì)/主任設(shè)備部陶利民/部長(zhǎng)qc胡景偉/主任批準(zhǔn)部門姓名/職位簽名/日期qa梁榮興/主任公司王洪森/原料藥總監(jiān)變更記載文件名稱文件編號(hào)修訂號(hào)變更內(nèi)容變更日期xg1.gwa-1.0b脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206a設(shè)備首次確認(rèn)2010-09xg1.gwa-1.0b脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206b設(shè)備再確認(rèn)2011-08xg1.gwa-1.0b脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206c設(shè)備再確認(rèn)2012-03xg1.gwa-1.0b脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206d設(shè)備再確認(rèn)2012-06xg1.gwa-1.0b脈動(dòng)真空蒸

3、汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206e設(shè)備再確認(rèn)2013-02本次確認(rèn)概述本次確認(rèn)為設(shè)備的再確認(rèn)。性能確認(rèn)包括：1空載熱分布 三次2滿載熱穿透 一次3過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗(yàn) 一次4微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（與熱穿透測(cè)試同時(shí)進(jìn)行） 一次目錄一、確認(rèn)目的 .5二、確認(rèn)范圍 .5三、確認(rèn)類型 .5四、確認(rèn)計(jì)劃時(shí)間 .5五、確認(rèn)小組的組成及職責(zé) .5六、本設(shè)備概述 .7七、pq .81、目的 82、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和接受范圍 83、溫度驗(yàn)證儀熱電偶的前校正 .104、確認(rèn)測(cè)試前準(zhǔn)備 .135、空載熱分布測(cè)試 .146、滿載熱穿透測(cè)試 .177、熱電偶的后檢查 .238、過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)259、生物指示劑試驗(yàn) .26八、

4、確認(rèn)總評(píng)價(jià) 28九、再確認(rèn)周期.28 一、 性能確認(rèn)目的通過一系列地檢查和測(cè)試，以書面形式確認(rèn)本設(shè)備的性能達(dá)到gmp要求，并適合我公司的生產(chǎn)要求。二、 性能確認(rèn)范圍此方案適用于對(duì)分公司的脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器(xg1.gwa-1.0b、設(shè)備編號(hào)：se60904)的性能確認(rèn)。三、 性能確認(rèn)類型：設(shè)備的性能再確認(rèn)四、 性能確認(rèn)計(jì)劃時(shí)間： 計(jì)劃于2013年03月01日至2013年3月31日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)。五、 性能確認(rèn)小組的組成及職責(zé)1、 性能確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組 職位部門人員姓名職責(zé)主任委員公司王洪森負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的批準(zhǔn)委員qa梁榮興負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的批準(zhǔn)qc王廣會(huì)負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的

5、審核 609馮永富負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的審核 609張德明負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的審核 設(shè)備部陶利民負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的審核2、 性能確認(rèn)實(shí)施小組 部門姓名日期職責(zé)609李文華性能確認(rèn)方案和報(bào)告的起草609馮永富負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的審核qa魏寧性能確認(rèn)方案和報(bào)告的起草公司驗(yàn)證部程連喜驗(yàn)證儀的操作qc李燁現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施和實(shí)驗(yàn)室全過程609閆江設(shè)備操作3、 相關(guān)文件a) 相關(guān)sopi. 在性能確認(rèn)過程中，涉及到的相關(guān)sop見下表： 序號(hào)文件號(hào)文件名稱1e-p 18001kaye validator驗(yàn)證儀操作規(guī)程2m-01 107無(wú)菌檢查法3qc755g生物指示劑試驗(yàn)b) 其他參考資料i. 無(wú)菌

6、藥品生產(chǎn)指南2011版化學(xué)工業(yè)出版社ii. fda guidance for industry sterile drug products produced by aseptic processing current good manufacturing practice六、 本設(shè)備概述設(shè)備名稱：xg1.gwa-1.0b脈動(dòng)真空蒸氣滅菌器設(shè)備負(fù)責(zé)人：閆江設(shè)備編號(hào):se60904出廠編號(hào)：20100030生產(chǎn)廠家及型號(hào):山東新華醫(yī)療xg1.gwa-1.0b所在車間及房間:609車間滅菌前室2山東新華醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的滅菌器性能好，性價(jià)比高，在全國(guó)具有很高的聲譽(yù)。本滅菌器內(nèi)腔容積為1.0立方米，內(nèi)

7、室空間為910mm×610mm×1700mm腔體采用采用su316l不銹鋼，使用純蒸汽滅菌，滅菌過程為脈動(dòng)真空、滅菌、干燥等過程額定工作壓力0.21mpa, 額定溫度為134，脈動(dòng)次數(shù)設(shè)定為099次，滅菌時(shí)間范圍09999秒，干燥時(shí)間為09999秒，生產(chǎn)參數(shù)設(shè)定為時(shí)脈動(dòng)次數(shù)設(shè)定為3次，滅菌時(shí)間范圍480秒，干燥時(shí)間為300秒。本設(shè)備具有對(duì)腔體破空管路進(jìn)行滅菌功能。滅菌工藝控制使用plc控制系統(tǒng)，工業(yè)蒸汽進(jìn)入夾套，純蒸汽進(jìn)入內(nèi)室，將內(nèi)室的冷空氣排除，對(duì)滅菌物品升溫，完成滅菌過程，本設(shè)備有2個(gè)移動(dòng)溫度探頭，并且參與滅菌過程的控制。 滅菌器主要組成部件分別為：主體、密封門、管路系

8、統(tǒng)、電氣箱、進(jìn)料端和出料端分別控制的操作面板、進(jìn)出料手推車。七性能確認(rèn)(pq)1、確認(rèn)該脈動(dòng)真空滅菌器各項(xiàng)性能與各項(xiàng)挑戰(zhàn)試驗(yàn)的結(jié)果達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和接受范圍:2.1本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)sop：qs-020質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，采用fmeca的模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析：2.1.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：首先列出所有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。2.1.2風(fēng)險(xiǎn)降低：然后針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)列出相應(yīng)的預(yù)防和檢查措施，對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)降低。2.1.3風(fēng)險(xiǎn)接受：風(fēng)險(xiǎn)降低后，對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)的s、o、d值進(jìn)行打分，并計(jì)算rpn值。根據(jù)sop：qs-020風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，s、o、d值最高值均為5分，最低值均為1分。當(dāng)rpn值低于30時(shí)，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可以接受。

9、2.1.4 sod值表#嚴(yán)重性s#可能性o#發(fā)現(xiàn)能力d5嚴(yán)重影響5基本確定5不可能4高4高4難3中等3中等3中等2低2低2較容易1沒影響1基本不可能1容易 xg1.gwa-1.0b脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器性能確認(rèn)方案v-f-p 59 206 e 2.2. 風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)的后果、風(fēng)險(xiǎn)的控制及分析如下：序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素后果嚴(yán)重性s可能性o發(fā)現(xiàn)能力drpn需采取的控制措施可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查后嚴(yán)重性s檢查后可能性o檢查后發(fā)現(xiàn)能力d檢查后rpna空載熱分布影響最終產(chǎn)品無(wú)菌保證54360熱分布測(cè)試達(dá)到滅菌溫度且穩(wěn)定后，在滿載狀況下達(dá)到滅菌溫度且穩(wěn)定后，1各點(diǎn)溫度與平均溫度差值2、設(shè)備控制溫度探頭測(cè)得的溫度t2與標(biāo)準(zhǔn)溫度

10、探頭測(cè)得的溫度t1之間的偏差關(guān)系132t2，t11355115b滿載熱穿透影響最終產(chǎn)品無(wú)菌保證54480確定最低熱穿透值各檢測(cè)點(diǎn)的f015 5115c微生物影響最終產(chǎn)品無(wú)菌保證54480微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率10-125115d過濾器滅菌影響最終產(chǎn)品無(wú)菌保證54480微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率10-1251153溫度驗(yàn)證儀熱電偶的前校正溫度驗(yàn)證儀：名稱： 目的： 系列號(hào)： 精度： 校驗(yàn)日期： 有效期至： 備注： 1).目的：校正熱電偶的偏差，剔除不合格熱電偶。2).合格標(biāo)準(zhǔn)：熱電偶與溫度標(biāo)準(zhǔn)的偏差不大于0.5。3).測(cè)定規(guī)程a

11、.校正測(cè)定系統(tǒng)的組成序號(hào)名稱數(shù)量1validator 2000性能確認(rèn)儀及系統(tǒng)軟件12熱電偶輸入模塊13智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)14干井式溫度基準(zhǔn)15標(biāo)準(zhǔn)熱電偶(超高級(jí)精度0.01分辨率)126筆記本電腦1 b.熱電偶全自動(dòng)校正校正低點(diǎn)：100° c、高點(diǎn)140 ° c、檢查點(diǎn)：132 ° c。程序設(shè)定：智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定偏差：設(shè)定溫度±0.012 ° c,保持 2分鐘視為穩(wěn)定。每只熱電偶穩(wěn)定后偏差： ±0.20 ° c, 保持3分鐘視為穩(wěn)定。熱電偶偏差超過1 ° c，說明熱電偶?jí)男韪鼡Q新熱電偶。校正后允許偏差：溫度標(biāo)準(zhǔn)&#

12、177;0.5 ° c，保持3分鐘數(shù)據(jù)（30秒記錄一次）校正過程 將熱電偶探頭插入干井，開始校正首先校正100° c低點(diǎn)溫度，溫度標(biāo)準(zhǔn)和要校正的熱電偶達(dá)穩(wěn)定后，開始修正熱電偶偏差，記錄數(shù)據(jù)；再校正140° c，最后檢查檢查點(diǎn)132° c溫度，記錄數(shù)據(jù)。判定偏差。 熱電偶全自動(dòng)校正記錄見報(bào)告附件1。熱電偶前校正偏差信息熱電偶編號(hào)100校正140校正132檢查結(jié)論校正后偏差要求校正后偏差要求偏差情況要求1+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 2+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不

13、合格 3+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 4+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 5+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 6+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 7+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 8+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 9+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 10+-±

14、0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 11+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 12+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 熱電偶的前校正偏差情況：熱電偶的前校正綜合評(píng)價(jià)：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 4確認(rèn)測(cè)試前準(zhǔn)備a.設(shè)備有操作規(guī)程（sop）。b.公用介質(zhì)準(zhǔn)備測(cè)試項(xiàng)目介質(zhì)要求現(xiàn)場(chǎng)記錄時(shí)間日期檢查人空載熱分布水源壓力0.15 0.5mpa 純蒸汽壓力0.30.5 mpa工業(yè)蒸汽壓力0.30.6 mpa壓縮空氣壓力0.50.7 mpa過濾器滅菌試

15、驗(yàn)純蒸汽壓力0.30.5 mpa微生物挑戰(zhàn)水源壓力0.15 0.5mpa純蒸汽壓力0.30.5 mpa工業(yè)蒸汽壓力0.30.6 mpa壓縮空氣壓力0.50.7 mpa5空載熱分布測(cè)試1）目的：檢查腔體空載熱分布均一性，查找冷點(diǎn)2）合格標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到滅菌溫度且穩(wěn)定后，-1各點(diǎn)溫度與平均溫度的差值2、參考溫度探頭測(cè)得的溫度t1與控制溫度探頭測(cè)得的溫度t2之間的偏差滿足132t2，t1135，找出冷點(diǎn)。允許一只熱電偶損壞（靠近控制點(diǎn)附近的除外）。3）規(guī)程 通過滅菌器的驗(yàn)證口將12只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶引入滅菌器內(nèi)。將1只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶 捆綁在滅菌小車上，懸空放置于腔體排汽口(3bii)靠近設(shè)備控制溫度探頭處，其余11

16、只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶按下圖空間位置置于腔室內(nèi)的滅菌小車上，具體空間位置如圖所示，將每只電偶用扎帶綁在滅菌小車的上，保證電偶懸空于腔體內(nèi)，不接觸腔體內(nèi)室。內(nèi)室示意圖b123acdiii前門eiii熱電偶編號(hào)熱電偶擺放位置熱電偶編號(hào)熱電偶擺放位置1a3c1a1e3a1e3a3e3c3e2cii3bii排汽口按上述要求裝好12只熱電偶。啟動(dòng)滅菌器，啟動(dòng)驗(yàn)證儀程序，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定。連續(xù)測(cè)定3次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性?？蛰d熱分布測(cè)試結(jié)果見報(bào)告附件2。 對(duì)空載熱分布測(cè)定結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)見下表。4）空載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度：132.0 滅菌時(shí)間:8min 裝載類型：空載試驗(yàn)次數(shù)內(nèi)室各點(diǎn)溫度與平均

17、溫度的最大溫差 要 求冷點(diǎn)位置135920601a1正偏差：-1各點(diǎn)溫度與平均溫度的差值2、負(fù)偏差：135920601a2正偏差：負(fù)偏差：135920601a3正偏差：負(fù)偏差：偏差情況：空載熱分布評(píng)價(jià)：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 5） 空載熱分布測(cè)試滅菌過程中相關(guān)數(shù)據(jù)記錄-在滅菌過程中每2分鐘記錄一次下列相關(guān)項(xiàng)目第一次 （共做3個(gè)批次）序號(hào)時(shí)間腔體壓力標(biāo)準(zhǔn)熱電偶溫度探頭t1設(shè)備控制探頭溫度t2要求結(jié)論1132t2，t1135合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格偏差情況：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 6）. 空載熱分布過程中記錄儀圖紙6、滿載熱穿透測(cè)

18、試1）目的：確定滅菌室裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在縮短了滅菌時(shí)間的滅菌程序中獲得充分的無(wú)菌保證值，即f015（藥品生產(chǎn)指南2011版）。2）確認(rèn)規(guī)程a、驗(yàn)證儀設(shè)定計(jì)算f0的起始溫度為132.0。z值取10，基準(zhǔn)溫度取121.0。b、將12只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過性能確認(rèn)接口放入滅菌室內(nèi)。按圖1擺放待滅菌器具，放進(jìn)滅菌柜。c、將一只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置在空載熱分布冷點(diǎn)位置最近的待滅菌物品內(nèi)并將感溫點(diǎn)與待滅菌物品接觸，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布按裝載方式1、裝載方式2方式放置于滅菌物品中心部位并將感溫點(diǎn)與待滅菌物品接觸，對(duì)于不銹鋼的器具，用3m化學(xué)滅菌指示卡將電偶粘在物品內(nèi)表面， d、程序設(shè)定滅菌溫度：132、4分

19、鐘，啟動(dòng)滅菌柜，啟動(dòng)溫度驗(yàn)證儀進(jìn)行滿載熱穿透測(cè)試，連續(xù)測(cè)定3次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。滿載熱穿透測(cè)試結(jié)果見報(bào)告附件3f、設(shè)備的運(yùn)行過程為：夾套加熱脈動(dòng)真空3次升溫132滅菌4分鐘干燥5分鐘 load 1擺放物品序號(hào)物品名稱及數(shù)量#1不銹鋼粉斗一只（上層最右邊）、將不銹鋼鉗子一把放在粉斗旁的不銹鋼帶孔托盤內(nèi)。#2不銹鋼杯4只，擺成一排，鑷子6把，前面每只杯子放2把不銹鋼鑷子不銹鋼勺子一把放在第四只杯子里#3蝶閥組件一只（放置在杯子左邊），膠塞漏斗一只和膠塞導(dǎo)軌5件放在上層最左邊#4三只膠塞桶依次放置在下層最右邊，一只膠塞斗放置在膠塞桶左邊，膠塞振蕩盤一只放置在膠塞斗左邊，8套分裝杯及螺桿放置在

20、下層最左邊，手動(dòng)灌裝配件一組放置在8套分裝杯及螺桿后面。接料盤一只放在手動(dòng)灌裝配件后面出料門 進(jìn)料門figure1熱電偶放置示意表熱電偶號(hào)放置位置熱電偶號(hào)放置位置熱電偶號(hào)放置位置粉斗的送粉管道內(nèi)壁 （最左邊）蝶閥內(nèi)硅膠處分裝杯內(nèi)壁（靠玻璃處）后排最右邊粉斗的內(nèi)壁（靠物料位傳感器處）膠塞震蕩斗底部中間膠塞圓形振蕩盤底部中間粉斗的內(nèi)壁（靠粉斗口附近）膠塞軌道上取膠塞斗底部中間粉斗的硅膠密封上分裝杯內(nèi)壁（靠玻璃處）前排最左邊最右邊的不銹鋼膠塞桶內(nèi)(底部中間)裝載方式熱穿透試驗(yàn)結(jié)果分析滅菌溫度：132.0 滅菌時(shí)間：4min 裝載類型：滿載熱電偶編號(hào)一次1號(hào)熱電偶f0值2號(hào)熱電偶f0值3號(hào)熱電偶f0值

21、4號(hào)熱電偶f0值5號(hào)熱電偶f0值6號(hào)熱電偶f0值7號(hào)熱電偶f0值8號(hào)熱電偶f0值9號(hào)熱電偶f0值10號(hào)熱電偶f0值11號(hào)熱電偶f0值12號(hào)熱電偶f0值要求 f015結(jié)論最冷點(diǎn)熱穿透試驗(yàn)偏差情況： 熱穿透試驗(yàn)結(jié)果綜合評(píng)價(jià)：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 熱穿透測(cè)試過程中記錄儀圖紙load 2擺放物品序號(hào)物品名稱及數(shù)量#1不銹鋼桶#2不銹鋼桶#3不銹鋼桶#4不銹鋼桶#5不銹鋼桶#6不銹鋼膠塞斗（下層最左邊）出料口 進(jìn)料口figure 2熱電偶放置示意圖熱電偶號(hào)放置位置熱電偶號(hào)放置位置熱電偶號(hào)放置位置上層左邊第一個(gè)不銹鋼桶內(nèi)上層左邊第三個(gè)不銹鋼桶內(nèi)下層中間不銹鋼桶內(nèi)上層左邊第一個(gè)不銹鋼桶內(nèi)上層左

22、邊第三個(gè)不銹鋼桶內(nèi)下層中間不銹鋼桶內(nèi)上層左邊第二個(gè)不銹鋼桶內(nèi)下層取膠塞桶內(nèi)下層右邊不銹鋼桶內(nèi)上層左邊第二個(gè)不銹鋼桶內(nèi)下層取膠塞桶內(nèi)下層右邊不銹鋼桶內(nèi)裝載方式熱穿透試驗(yàn)結(jié)果分析滅菌溫度：132.0 滅菌時(shí)間：4min 裝載類型：滿載熱電偶編號(hào)f0值1號(hào)熱電偶2號(hào)熱電偶3號(hào)熱電偶4號(hào)熱電偶5號(hào)熱電偶6號(hào)熱電偶7號(hào)熱電偶8號(hào)熱電偶9號(hào)熱電偶10號(hào)熱電偶11號(hào)熱電偶12號(hào)熱電偶要求 f015結(jié)論最冷點(diǎn)操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 7、熱電偶的后檢查1）目的：檢查熱電偶的偏差是否在合格范圍內(nèi)，確認(rèn)先前熱分布、熱穿透測(cè)試時(shí)熱電偶探頭完好，如有損壞則需重新做熱分布、熱穿透測(cè)試。2）合格標(biāo)準(zhǔn)：熱電偶與溫

23、度標(biāo)準(zhǔn)的偏差不大于0.5。3）測(cè)定規(guī)程a.校正測(cè)定系統(tǒng)的組成序號(hào)名稱數(shù)量1validator 2000溫度驗(yàn)證儀及系統(tǒng)軟件12熱電偶輸入模塊13智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)14干井式溫度基準(zhǔn)15標(biāo)準(zhǔn)熱電偶(超高級(jí)精度0.01分辨率)126筆記本電腦1程序設(shè)定：后檢查只檢查132° c智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定偏差：設(shè)定溫度±0.012 ° c,保持 2分鐘視為穩(wěn)定。每只熱電偶穩(wěn)定后偏差： ±0.20 ° c, 保持3分鐘視為穩(wěn)定。后檢查允許偏差：溫度標(biāo)準(zhǔn)±0.5 ° c，保持3分鐘數(shù)據(jù)（30秒記錄一次）（超出允許偏差視為熱電偶損壞，更換熱電偶后重

24、新進(jìn)行性能確認(rèn)。） 檢查過程 將熱電偶探頭插入干井，溫度標(biāo)準(zhǔn)和要校正的熱電偶達(dá)到設(shè)定值132并穩(wěn)定后，開始檢查，記錄數(shù)據(jù)。判定偏差。 熱電偶全自動(dòng)校正記錄見報(bào)告附件4。132后檢查熱電偶偏差信息熱電偶編號(hào)132檢查結(jié)論偏差情況要求1+-±0.5合格 不合格 2+-±0.5合格 不合格 3+-±0.5合格 不合格 4+-±0.5合格 不合格 5+-±0.5合格 不合格 6+-±0.5合格 不合格 7+-±0.5合格 不合格 8+-±0.5合格 不合格 9+-±0.5合格 不合格 10+-±0.5合

25、格 不合格 11+-±0.5合格 不合格 12+-±0.5合格 不合格 熱電偶的后檢查偏差分析：熱電偶的后檢查綜合評(píng)價(jià)：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 8、設(shè)備過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)1.驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備的空氣過濾器滅菌的有效性，微生物存活率10-12；2.驗(yàn)證規(guī)程： 在程序菜單中選擇在線程序（過濾器滅菌）,滅菌參數(shù)設(shè)置為：132, 4分鐘；2.1.1 方法：a. 取f012的嗜熱脂肪芽孢菌5支，用白色細(xì)棉線捆住，然后將a1，a2，a3，3支指示劑塞入到排汽管內(nèi)， a4放在濾芯內(nèi)，a5放在濾芯外。b. 啟動(dòng)在線程序，運(yùn)行過濾器滅菌。c. 滅菌完畢，取出生物指示管，與一只對(duì)

26、未經(jīng)滅菌的指示劑對(duì)照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的培養(yǎng)。d. 試驗(yàn)進(jìn)行一次。2.1.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗。同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽(yáng)性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無(wú)效。2.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：滅菌后微生物存活率10-123結(jié)果分析見記錄。實(shí)際在線程序設(shè)定如下表 一批 ： 記錄人： 日期： 檢查人： 日期： 9、生物指示劑試驗(yàn)1.確認(rèn)目的： 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率10-12。2確認(rèn)規(guī)程：生物指示劑試驗(yàn)和熱穿透分開進(jìn)行，擺放位置和熱穿透一致，如圖1、圖2熱電偶擺放所示

27、。2.1菌懸液的選擇：嗜熱芽孢菌懸液，規(guī)格107/0.1ml。2.2載體的選擇：規(guī)格為7mm×33mm的長(zhǎng)方形；質(zhì)地為不銹鋼、玻璃、硅膠，聚四氟，表面光滑無(wú)裂痕且經(jīng)過清潔滅菌處理。制得的指示劑的f0值應(yīng)12.2.3載體的制備：在無(wú)菌條件下將嗜熱芽孢菌懸液（規(guī)格107/0.1ml）滴加0.1ml至載體上，于凈化臺(tái)風(fēng)干后放入一次性使用滅菌指示袋備用并編號(hào)。2.4載體的裝載方式1：確認(rèn)進(jìn)行一批（對(duì)于裝載方式1），將制備好的載體放入待滅菌物體內(nèi)部，放置位置與探頭一致，載體編號(hào)為a1a12。熱電偶號(hào)位置載體材質(zhì)載體編號(hào)熱電偶號(hào)位置載體材質(zhì)載體編號(hào)熱電偶號(hào)位置載體材質(zhì)載體編號(hào)粉斗不銹鋼a 1蝶閥硅膠a 5分裝杯玻璃a 9粉斗聚四氟a 2膠塞振蕩斗不銹鋼a 6振蕩盤不銹鋼a 10粉斗不銹鋼a 3膠塞