散劑的制備實驗優(yōu)秀課件

1、.1實驗二：散劑的制備散劑的制備 掌握一般散劑、含毒性成分散劑、含共熔成分的制備方法掌握一般散劑、含毒性成分散劑、含共熔成分的制備方法及其操作要點。及其操作要點。 熟悉等量遞增的混合方法；散劑的常規(guī)質(zhì)量檢查方法。熟悉等量遞增的混合方法；散劑的常規(guī)質(zhì)量檢查方法。目的要求：目的要求：.2 稱?。赫_選擇天平，掌握各種結(jié)聚狀態(tài)的藥品的稱重稱取：正確選擇天平，掌握各種結(jié)聚狀態(tài)的藥品的稱重方法。方法。 粉碎：是制備散劑和有關(guān)劑型的基本操作。要求學(xué)生根粉碎：是制備散劑和有關(guān)劑型的基本操作。要求學(xué)生根據(jù)藥物的理化性質(zhì)，使用要求，合理地選用粉碎工具及方法。據(jù)藥物的理化性質(zhì)，使用要求，合理地選用粉碎工具及方法。

2、 過篩：掌握基本方法，明確過篩操作應(yīng)注意的問題。過篩：掌握基本方法，明確過篩操作應(yīng)注意的問題。 混合混合：混合均勻度是散劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，特別是含少混合均勻度是散劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，特別是含少量醫(yī)療用毒性藥品及貴重藥品的散劑，為保證混合均勻，應(yīng)量醫(yī)療用毒性藥品及貴重藥品的散劑，為保證混合均勻，應(yīng)采用等量遞加法（配研法）。對含有少量揮發(fā)油及共熔成分采用等量遞加法（配研法）。對含有少量揮發(fā)油及共熔成分的散劑，可用處方中其他成分吸收，再與其他成分混合。的散劑，可用處方中其他成分吸收，再與其他成分混合。 操作要點.3痱子粉的制備 痱子粉痱子粉處方處方 麝香草酚麝香草酚0.6g 薄荷腦薄荷腦0.6g 薄荷

3、油薄荷油0.6ml 樟腦樟腦0.6g 水楊酸水楊酸1.4g 升華硫升華硫4g 硼酸硼酸8.5g 氧化鋅氧化鋅6g 淀粉淀粉10g 滑石粉加至滑石粉加至100g麝香草酚麝香草酚薄荷腦薄荷腦樟腦樟腦研磨低共熔物低共熔物 + + 薄荷油薄荷油水楊酸、硼酸、氧化水楊酸、硼酸、氧化鋅、升華硫、淀粉鋅、升華硫、淀粉分別研細(xì)混合混合細(xì)粉混合細(xì)粉吸收+滑石粉等量遞增法等量遞增法過七號篩過七號篩.4益元散的制備 益元散益元散處方處方 滑石滑石 30g 甘草甘草 5g 朱砂朱砂 1.5g朱砂朱砂水飛極細(xì)粉極細(xì)粉滑石滑石甘草甘草粉碎極細(xì)粉極細(xì)粉粉碎：粉碎：混合：混合：將少量滑石粉放于研缽中先行研磨，以飽和研缽的表面

4、能。將少量滑石粉放于研缽中先行研磨，以飽和研缽的表面能。再將朱砂置研缽中，以等量遞增法與滑石粉研勻，倒出。取甘草置再將朱砂置研缽中，以等量遞增法與滑石粉研勻，倒出。取甘草置研缽中，再以等量遞增法加入上述混合物，研勻。按每包研缽中，再以等量遞增法加入上述混合物，研勻。按每包3g3g分包，分包，即得。即得。.5硫酸阿托品散的制備 硫酸阿托品散硫酸阿托品散處方處方 硫酸阿托品硫酸阿托品0.25g 1.0%胭脂紅乳糖胭脂紅乳糖0.25g 乳糖乳糖24.5g制法：制法：研磨乳糖使研缽飽和后傾出，將硫酸阿托品研磨乳糖使研缽飽和后傾出，將硫酸阿托品與胭脂紅乳糖置研缽中研合均勻，再以等量遞增與胭脂紅乳糖置研缽

5、中研合均勻，再以等量遞增法逐漸加入乳糖，研勻，待色澤一致后，分裝，法逐漸加入乳糖，研勻，待色澤一致后，分裝，每包每包0.1g。.6思考題 何謂共熔？處方中常見的共熔物組分有哪些？何謂共熔？處方中常見的共熔物組分有哪些？ 采用等量遞增法混合的原則是什么？采用等量遞增法混合的原則是什么？ 散劑處方中如含有少量揮發(fā)性液體或（和）酊劑、散劑處方中如含有少量揮發(fā)性液體或（和）酊劑、流浸膏時應(yīng)如何制備？流浸膏時應(yīng)如何制備？ 硼酸應(yīng)怎樣進(jìn)行粉碎？硼酸應(yīng)怎樣進(jìn)行粉碎？.7實驗三藥 酒 的 制 備 掌握用滲透法、浸制法等方法制備藥酒的工藝流掌握用滲透法、浸制法等方法制備藥酒的工藝流 程與操作關(guān)鍵。程與操作關(guān)鍵。

6、 熟悉藥酒的質(zhì)量要求與質(zhì)控方法。熟悉藥酒的質(zhì)量要求與質(zhì)控方法。 了解含醇量的測定方法。了解含醇量的測定方法。.8 藥材粉碎藥材粉碎 潤濕潤濕 裝筒裝筒 排氣排氣 浸漬浸漬 滲濾滲濾 收集滲濾收集滲濾液液 裝筒前藥材應(yīng)潤濕，使其充分膨脹；裝筒前應(yīng)使藥裝筒前藥材應(yīng)潤濕，使其充分膨脹；裝筒前應(yīng)使藥料層層鋪勻，松緊一致；裝溶劑時應(yīng)排除氣泡，以利濾液料層層鋪勻，松緊一致；裝溶劑時應(yīng)排除氣泡，以利濾液流出，使提取完全，并應(yīng)根據(jù)藥物品種及數(shù)量，控制滲濾流出，使提取完全，并應(yīng)根據(jù)藥物品種及數(shù)量，控制滲濾速度。速度。工藝流程.9蘄蛇藥酒的制備處方處方 蘄蛇蘄蛇(去頭去頭) 3g 防風(fēng)防風(fēng) 0.75g 當(dāng)歸當(dāng)歸

7、1.5g 紅花紅花 2.25g 羌活羌活 1.5g 秦艽秦艽 1.5g 香加皮香加皮 1.5g蘄蛇蘄蛇粉碎粗粉粗粉其余其余6味味共粉碎粗粉粗粉混合均勻+白酒白酒浸潤0.5h裝筒加乙醇浸漬48h收集滲濾液+蔗糖蔗糖25g攪拌溶解濾過+適量白酒適量白酒制成制成250ml.10思考題 比較浸漬法與滲漉法的優(yōu)缺點及適用情況？比較浸漬法與滲漉法的優(yōu)缺點及適用情況？ 藥材有效成分的浸出有哪四個階段？藥材有效成分的浸出有哪四個階段？ 為了防貯存中產(chǎn)生沉淀，應(yīng)考慮如何過濾？為了防貯存中產(chǎn)生沉淀，應(yīng)考慮如何過濾？.11實驗四 糖漿劑的制備炮制制劑教研室.12一目的要求 1.掌握糖漿劑的制備方法。掌握糖漿劑的制備

8、方法。 2. 掌握含糖量和相對密度的測定方法。掌握含糖量和相對密度的測定方法。.13二實驗內(nèi)容 （一）糖漿劑的制備（一）糖漿劑的制備 （二）含糖量的測定（二）含糖量的測定 （三）相對密度測定法（三）相對密度測定法 （四）（四） 思考思考 .14（一）糖漿劑的制備 1.鼻淵糖漿鼻淵糖漿 （1） 處方處方 蒼耳子蒼耳子 166.4g 辛辛 夷夷 31.2g 野菊花野菊花 10.4g 金銀花金銀花 10.4g 茜茜 草草 10.4g 加水至加水至 100ml。.15（2）制法 1.取辛夷和野菊花提取揮發(fā)油，蒸餾后的水取辛夷和野菊花提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集溶液另器收集 2.蒼耳子加水煎煮兩次

9、，每次蒼耳子加水煎煮兩次，每次0.5小時，合小時，合并煎液，濾過，濾液靜置并煎液，濾過，濾液靜置 3.金銀花加水于金銀花加水于80溫浸兩次，每次溫浸兩次，每次1小時，小時，合并浸液，濾過，濾液靜置合并浸液，濾過，濾液靜置 4.合并上述兩種澄清藥液和辛夷、野菊花的合并上述兩種澄清藥液和辛夷、野菊花的水溶液，濃縮至適量水溶液，濃縮至適量 .16（2）制法 5.茜草粉碎成粗粉，按滲漉法制備，用茜草粉碎成粗粉，按滲漉法制備，用70%乙醇作溶劑，浸漬乙醇作溶劑，浸漬48小時后，緩緩滲漉，小時后，緩緩滲漉，待有效成分完全滲出，收集滲漉液待有效成分完全滲出，收集滲漉液100ml，回收乙醇，濃縮至適量，靜置，

10、取上清液回收乙醇，濃縮至適量，靜置，取上清液與上述濃縮液合并，靜置，濾過與上述濃縮液合并，靜置，濾過 6.濾液濃縮至適量，加入蔗糖濾液濃縮至適量，加入蔗糖60g和山梨酸和山梨酸0.2g，煮沸溶解，濾過，待冷，煮沸溶解，濾過，待冷 7.加入辛夷和野菊花揮發(fā)油，加水至加入辛夷和野菊花揮發(fā)油，加水至100ml，攪勻，即得攪勻，即得 .17（二）含糖量的測定 掀開照明棱鏡蓋板，用絨布或搽鏡紙將折掀開照明棱鏡蓋板，用絨布或搽鏡紙將折光棱鏡拭凈。注意勿劃傷鏡面，取待測含光棱鏡拭凈。注意勿劃傷鏡面，取待測含糖制劑糖制劑1-2滴，置于折光棱鏡面上，合上蓋滴，置于折光棱鏡面上，合上蓋板，使含糖制劑均勻地分布于棱

11、鏡表面，板，使含糖制劑均勻地分布于棱鏡表面，將儀器的進(jìn)光窗對向光源或光亮處，調(diào)節(jié)將儀器的進(jìn)光窗對向光源或光亮處，調(diào)節(jié)目鏡視度圈，使視野內(nèi)分劃線清晰可見。目鏡視度圈，使視野內(nèi)分劃線清晰可見。于視野中所見明暗分界線相應(yīng)之讀數(shù)，即于視野中所見明暗分界線相應(yīng)之讀數(shù)，即為該制劑中含糖量百分?jǐn)?shù)。為該制劑中含糖量百分?jǐn)?shù)。 .18（三）相對密度測定法 比重瓶法測定比重瓶法測定 取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重瓶，裝滿供試品后，置瓶，裝滿供試品后，置20的水浴中，放的水浴中，放置置10-20min，插入中心有毛細(xì)孔的瓶塞，插入中心有毛細(xì)孔的瓶塞，使過多的液體從塞孔溢出，并用濾紙將

12、瓶使過多的液體從塞孔溢出，并用濾紙將瓶塞頂端擦干，然后將比重瓶自水浴中取出，塞頂端擦干，然后將比重瓶自水浴中取出，再用濾紙將比重瓶的外面擦干，精密稱定，再用濾紙將比重瓶的外面擦干，精密稱定，減去比重瓶的重量，求得供試品的重量后，減去比重瓶的重量，求得供試品的重量后，將供試品傾去，洗凈比重瓶，裝滿新沸過將供試品傾去，洗凈比重瓶，裝滿新沸過的冷水，再照上法測得同一溫度時水的重的冷水，再照上法測得同一溫度時水的重量，按下式計算，即得。量，按下式計算，即得。 .19比重瓶法測定比重瓶法測定 供試品重量供試品重量 供試品的相對密度供試品的相對密度= - 水重量水重量.20四思考 1糖漿劑易產(chǎn)生沉淀，其原

13、因可能有哪些？糖漿劑易產(chǎn)生沉淀，其原因可能有哪些？ 2比較糖漿劑與煎膏的異同點。比較糖漿劑與煎膏的異同點。.21實驗五實驗五 顆粒劑的制備顆粒劑的制備目的要求目的要求1.掌握顆粒劑的制備方法與質(zhì)量要求； 2.熟悉顆粒劑的質(zhì)量要求與質(zhì)量檢查方法。.22制備工藝流程原料的處理 提取液的精制 制顆粒 干燥 整粒 包裝輔料或（和）粉料質(zhì)檢.23感冒退熱顆粒處方大青葉50g板藍(lán)根50g連翹25g拳參25g制法 取處方量藥材置容器中，加水1200ml室溫浸泡20分鐘，煮沸30分鐘，濾過，藥渣再加水1000ml， 煮沸30分鐘，濾過；合并濾液，濾液濃縮至約50g，冷至50以下，分次加入蔗糖粉與糊精的混合物(

14、糖粉: 糊精=3:1.25)約150g，充分混勻，制成干濕適中的軟材。置顆粒機(jī)內(nèi)，擠壓制成顆粒，干燥，整粒，按每袋重18g分裝，密封，即得。 .24顆粒劑質(zhì)量檢查顆粒劑質(zhì)量檢查1.粒度 按照中國藥典2005年版一部附錄檢查；2.水分 按照中國藥典2005年版一部附錄“烘干法”檢查，水分不得超過5.0%；3.溶化性 取顆粒劑10g，加入熱水200ml，攪拌5min，應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。4.裝量差異 單劑量包裝裝量差異限度為5%。.25思考題思考題1. 制備顆粒劑應(yīng)注意哪些問題？2. 顆粒劑通常應(yīng)做哪些質(zhì)量檢查？3. 顆粒劑處方只能感含揮發(fā)性成分，應(yīng)如何處理？.26實驗六實驗六 液體藥劑

15、的制備液體藥劑的制備.27一目的要求一目的要求 1.掌握常用的各類液體藥劑的特點，制備方掌握常用的各類液體藥劑的特點，制備方法與操作關(guān)鍵。法與操作關(guān)鍵。 2.熟悉影響液體藥劑質(zhì)量的因素和質(zhì)量檢查熟悉影響液體藥劑質(zhì)量的因素和質(zhì)量檢查的方法。的方法。.28二、實驗內(nèi)容二、實驗內(nèi)容 1薄荷水薄荷水 2. 復(fù)方碘溶液復(fù)方碘溶液 3. 顛倒散洗劑顛倒散洗劑 4. 松節(jié)油搽劑松節(jié)油搽劑.291薄荷水薄荷水 （1）處方）處方 薄荷油薄荷油 0.2ml 蒸餾水加至蒸餾水加至100ml .30（2）制法）制法 稱取滑石粉稱取滑石粉1.5g置于干凈研缽中，量取薄荷油加置于干凈研缽中，量取薄荷油加到滑石粉上，充分研

16、勻。量取蒸餾水到滑石粉上，充分研勻。量取蒸餾水95ml，分次，分次加到研缽中，先加少量，研勻后再逐次加入其余加到研缽中，先加少量，研勻后再逐次加入其余部分的蒸餾水，每次都要研勻，最后留下少量蒸部分的蒸餾水，每次都要研勻，最后留下少量蒸餾水。餾水。 將上述混合液移入將上述混合液移入150ml的有塞玻瓶中，用余下的有塞玻瓶中，用余下的蒸餾水將研缽中的滑石粉洗入玻瓶，加塞劇烈的蒸餾水將研缽中的滑石粉洗入玻瓶，加塞劇烈振搖振搖10min。 用潤濕過的濾紙反復(fù)濾過，直至澄清。再從濾器用潤濕過的濾紙反復(fù)濾過，直至澄清。再從濾器上添加蒸餾水至上添加蒸餾水至100ml，即得，即得 .312.復(fù)方碘溶液復(fù)方碘溶

17、液 （1）處方）處方 碘碘 5g, 碘化鉀碘化鉀 10g， 蒸餾水加至蒸餾水加至 100ml。.32（2）制法）制法 取碘化鉀置于適宜的容器中，加蒸餾水約取碘化鉀置于適宜的容器中，加蒸餾水約10ml溶解，加入碘，隨加隨攪拌，使溶解溶解，加入碘，隨加隨攪拌，使溶解后，再加蒸餾水至后，再加蒸餾水至100ml，振搖均勻，振搖均勻 即得即得.333. 顛倒散洗劑顛倒散洗劑 （1）處方）處方 生大黃生大黃 3.75g 沉降硫沉降硫 3.75g 液化酚液化酚 0.5ml 甘油甘油 5.0ml CMC-Na 0.25g 吐溫吐溫-80 2.5g 蒸餾水加至蒸餾水加至50ml。 .34（2）制法）制法 生大黃

18、、沉降硫研細(xì)過七號篩，將細(xì)粉置生大黃、沉降硫研細(xì)過七號篩，將細(xì)粉置研缽中，加液化酚、甘油、研缽中，加液化酚、甘油、CMC-Na、吐、吐溫溫-80研勻后再加液研磨，加水至研勻后再加液研磨，加水至50ml 即得即得 .354.松節(jié)油搽劑松節(jié)油搽劑 1.處方處方 松節(jié)油松節(jié)油 65ml 樟腦樟腦 5g 軟皂軟皂 7.5g 蒸餾水至加至蒸餾水至加至 100ml.36（2）制法）制法 軟皂與樟腦共研均勻，緩緩加入松節(jié)油，軟皂與樟腦共研均勻，緩緩加入松節(jié)油，繼續(xù)研勻，分?jǐn)?shù)次注入貯有繼續(xù)研勻，分?jǐn)?shù)次注入貯有25ml水的具篩水的具篩玻璃瓶中，隨加隨用力振搖，待乳化完全，玻璃瓶中，隨加隨用力振搖，待乳化完全，添

19、 加 蒸 餾 水 至添 加 蒸 餾 水 至 1 0 0 m l ， 即 得， 即 得.37四思考四思考 （1）滑石粉在制備薄荷水中起何作用？能否用）滑石粉在制備薄荷水中起何作用？能否用其他物質(zhì)代替？薄荷水還可用哪些方法制備？其他物質(zhì)代替？薄荷水還可用哪些方法制備？ （2） 有藥品樟腦、氯仿，欲制成樟腦水、氯仿有藥品樟腦、氯仿，欲制成樟腦水、氯仿水，應(yīng)如何配制？水，應(yīng)如何配制？ （3） 配制復(fù)方碘溶液中，碘化鉀起何作用？制配制復(fù)方碘溶液中，碘化鉀起何作用？制備本品應(yīng)注意哪些問題？備本品應(yīng)注意哪些問題？ （4） 顛倒散洗劑中各組成物質(zhì)起何作用？硫磺顛倒散洗劑中各組成物質(zhì)起何作用？硫磺為何選用沉降硫

20、？為何選用沉降硫？.38四思考（二）四思考（二） （5） 配制氫氧化鋁混懸液中，為什么將明礬緩配制氫氧化鋁混懸液中，為什么將明礬緩緩加入碳酸鈉溶液中？反之為何不行？反應(yīng)溫度緩加入碳酸鈉溶液中？反之為何不行？反應(yīng)溫度為何控制在為何控制在50左右？左右？ （6） 甲酚皂溶液的配制原理是什么？取本品甲酚皂溶液的配制原理是什么？取本品1ml稀釋至稀釋至20ml，應(yīng)在，應(yīng)在3小時內(nèi)保持澄明，試驗一下小時內(nèi)保持澄明，試驗一下你所制的產(chǎn)品。并對結(jié)果進(jìn)行討論。你所制的產(chǎn)品。并對結(jié)果進(jìn)行討論。 （7）試分析松節(jié)油搽劑中各組成物質(zhì)的作用。）試分析松節(jié)油搽劑中各組成物質(zhì)的作用。該乳濁液為什么易分層？該乳濁液為什么易

21、分層？ （8）制備超聲波乳用的是什么方法？制備中應(yīng)）制備超聲波乳用的是什么方法？制備中應(yīng)注意哪些問題？注意哪些問題？.39a目的要求目的要求 掌握中藥注射劑的含義、特點、分類及制備工掌握中藥注射劑的含義、特點、分類及制備工 藝過程及其操作注意事項。藝過程及其操作注意事項。 熟悉中藥注射劑常規(guī)質(zhì)量要求及其檢查方法。熟悉中藥注射劑常規(guī)質(zhì)量要求及其檢查方法。實驗七實驗七.40工藝流程 原輔料的制備藥料的提取、精制原輔料的準(zhǔn)備原輔料的準(zhǔn)備 藥料的提取、精制藥料的提取、精制 配液配液 濾過濾過 灌注灌注 熔封熔封 滅菌滅菌 質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 印字印字包裝包裝 成品成品工藝流程工藝流程.41工藝流程 原料

22、藥：有效成分、有效部位 原料藥原料藥：有效成分、有效部位或凈藥材； 提取純化方法提取純化方法：水醇法最為常見； 配液方法配液方法：濃配法、稀配法； 濾過濾過：初濾、精濾；滅菌滅菌：流通蒸汽滅菌、煮沸滅菌、熱壓滅菌。工藝流程工藝流程.42丹參注射液 處方處方處方 丹參 200g 亞硫酸氫鈉 0.3g 注射用水 加至100ml丹參注射液丹參注射液 .43制法 提取提取 純化純化 配液配液 灌封灌封 滅菌滅菌 檢漏檢漏 燈檢燈檢 印字印字 包裝包裝 安瓿的處理安瓿的處理 丹參注射液丹參注射液 制法制法.44注射劑的質(zhì)量要求注射劑的質(zhì)量要求注射劑的質(zhì)量要求1.無菌（應(yīng)符合中國藥典無菌檢查的要求）2.無

23、熱原（注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)）3.澄明度4.pH值（49之間）5.滲透壓（與血漿相等或相近）6.安全性（無不良刺激，無毒性反應(yīng)）7.穩(wěn)定性（化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物穩(wěn)定性）8.其他.45注射劑的常規(guī)質(zhì)量檢查 澄明度注射劑常規(guī)質(zhì)量檢查注射劑常規(guī)質(zhì)量檢查 澄明度澄明度 按照衛(wèi)生部關(guān)于注射劑澄明度檢查的規(guī)定檢查，按照衛(wèi)生部關(guān)于注射劑澄明度檢查的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)符合規(guī)定。.46注射劑的常規(guī)質(zhì)量檢查 裝量差異裝量差異裝量差異 取注射劑取注射劑5支，依法檢查（支，依法檢查（中國藥典中國藥典2005年版一部附錄年版一部附錄），每支注射液的裝量均），每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。不得少于其標(biāo)示

24、量。注射劑常規(guī)質(zhì)量檢查注射劑常規(guī)質(zhì)量檢查 .47注射劑的常規(guī)質(zhì)量檢查 熱原熱原熱原 取注射劑，依法檢查（取注射劑，依法檢查（中國藥典中國藥典2005年年版一部附錄版一部附錄），劑量按家兔體重每），劑量按家兔體重每1kg注射注射0.5ml，應(yīng)符合規(guī)定。，應(yīng)符合規(guī)定。注射劑常規(guī)質(zhì)量檢查注射劑常規(guī)質(zhì)量檢查 .48注射劑的常規(guī)質(zhì)量檢查 毒性毒性毒性 取體重取體重18-22g健康小白鼠健康小白鼠5-10只，將注射劑只，將注射劑0.2ml，以注射用生理鹽水稀釋成，以注射用生理鹽水稀釋成0.5ml，進(jìn)行尾部，進(jìn)行尾部靜脈注射，觀察靜脈注射，觀察48小時，應(yīng)無小時，應(yīng)無1只死亡。只死亡。注射劑常規(guī)質(zhì)量檢查注射

25、劑常規(guī)質(zhì)量檢查 .49思考題（1）“水醇法”制備中藥注射劑的依法是什么？除了本實驗所用方法外，凈藥材制備中藥注射劑還有哪些方法？各適用范圍如何？（2）簡要說明本實驗注射液制備中，各步操作的目的，操作注意事項。（3）本實驗所做注射液如何進(jìn)行定性和定量檢查？思考題思考題.50實驗八 軟膏劑的制備炮制制劑教研室炮制制劑教研室.51一目的要求1.掌握不同類型軟膏劑制備方法、操作關(guān)鍵掌握不同類型軟膏劑制備方法、操作關(guān)鍵及其注意事項及其注意事項2.通過體外實驗法通過體外實驗法(擴(kuò)散法擴(kuò)散法)，熟悉不同類型，熟悉不同類型基質(zhì)對藥物釋放度的影響基質(zhì)對藥物釋放度的影響3.了解軟膏劑的質(zhì)量評定方法了解軟膏劑的質(zhì)量

26、評定方法.52二實驗內(nèi)容u1、紫草膏的制備、紫草膏的制備u2、油脂型基質(zhì)黃芩素軟膏、油脂型基質(zhì)黃芩素軟膏u3、乳劑型基質(zhì)黃芩素軟膏、乳劑型基質(zhì)黃芩素軟膏u4、水溶型基質(zhì)黃芩素軟膏、水溶型基質(zhì)黃芩素軟膏.531、紫草膏的制備 處方處方： 紫草紫草10g，當(dāng)歸，當(dāng)歸 3g， 防風(fēng)防風(fēng) 3g，地黃，地黃 3g， 白芷白芷 3g，乳香，乳香 3g， 沒藥沒藥 3g， 麻油麻油 100g， 蜂蠟適量蜂蠟適量 .54制備（1） （1）原料處理：）原料處理： 將乳香、沒藥粉碎成細(xì)粉，過七號篩；將乳香、沒藥粉碎成細(xì)粉，過七號篩； 當(dāng)歸、防風(fēng)、地黃、白芷四味酌予碎斷；當(dāng)歸、防風(fēng)、地黃、白芷四味酌予碎斷； 紫草用

27、清水潤濕紫草用清水潤濕.55制備（2） （2） 炸料制膏：炸料制膏： 取麻油取麻油100g于鍋內(nèi)，加熱至約于鍋內(nèi)，加熱至約200C,先將當(dāng)歸、防風(fēng)、地黃、白芷四味藥炸枯，先將當(dāng)歸、防風(fēng)、地黃、白芷四味藥炸枯，至白芷表面呈焦黃色，除去藥渣，降溫至至白芷表面呈焦黃色，除去藥渣，降溫至約約160C，將紫草加入，用微火炸枯，至，將紫草加入，用微火炸枯，至油呈紫紅色，濾除藥渣，加入蜂蠟適量油呈紫紅色，濾除藥渣，加入蜂蠟適量（每油（每油10g加蜂蠟加蜂蠟24g）熔化，傾入容器）熔化，傾入容器內(nèi)，俟溫度降至內(nèi)，俟溫度降至6070C時，加入乳香、時，加入乳香、沒藥細(xì)粉，攪勻至冷凝，即得沒藥細(xì)粉，攪勻至冷凝，即

28、得 .562.油脂型基質(zhì)黃芩素軟膏 處方處方 凡士林凡士林 8.70g， 羊毛脂羊毛脂 0.90g 黃芩素細(xì)粉黃芩素細(xì)粉 0.40g.57制備 稱取凡士林，加入羊毛脂，水浴加熱熔化稱取凡士林，加入羊毛脂，水浴加熱熔化后加入黃芩素細(xì)粉，攪勻，放冷即得后加入黃芩素細(xì)粉，攪勻，放冷即得 .583.乳劑型基質(zhì)黃芩素軟膏 處方處方 黃芩素細(xì)粉黃芩素細(xì)粉 0.40g， 冰片冰片0.02g， 硬脂酸硬脂酸 1.20g，甘油，甘油1.00g 蓖麻油蓖麻油 2.00g，三乙醇胺，三乙醇胺0.15ml， 尼伯金乙酯尼伯金乙酯0.01g，蒸餾水，蒸餾水5.00ml 單硬脂酸甘油酯單硬脂酸甘油酯0.40g， .59制

29、備 （1） 將硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蓖麻油、將硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼伯金乙酯共置干燥燒杯內(nèi)，水浴加熱尼伯金乙酯共置干燥燒杯內(nèi)，水浴加熱5060C，使全溶。，使全溶。 （2） 將甘油、黃芩素、蒸餾水置另一燒杯將甘油、黃芩素、蒸餾水置另一燒杯中，加熱至中，加熱至5060C，邊攪拌邊加三乙，邊攪拌邊加三乙醇胺，使黃芩素全溶。醇胺，使黃芩素全溶。 （3） 將冰片加入（將冰片加入（1）中溶解，立即將）中溶解，立即將 （1）逐步加熱（）逐步加熱（2）中，邊加邊攪拌均勻，）中，邊加邊攪拌均勻，至室溫。即得。本品為橙黃色軟膏。至室溫。即得。本品為橙黃色軟膏。.605、水溶型基質(zhì)黃芩素軟膏 處方處

30、方 甘甘 油油 1.00g 甲基纖維素甲基纖維素 1.70g 苯苯 甲甲 酸酸 鈉鈉 0.01g 蒸蒸 餾餾 水水 7.00ml 黃芩素細(xì)粉黃芩素細(xì)粉 0.40g.61制備 （1）將黃芩素、苯甲酸鈉置蒸發(fā)皿中，加）將黃芩素、苯甲酸鈉置蒸發(fā)皿中，加 入適量蒸餾水，水浴加熱使溶解，放冷入適量蒸餾水，水浴加熱使溶解，放冷 （2） 另將甲基纖維素、甘油在研缽內(nèi)研另將甲基纖維素、甘油在研缽內(nèi)研勻勻 （3） 將（將（1）加入到（）加入到（2）中，邊研邊加，）中，邊研邊加，至研勻，即得至研勻，即得 .62（二） 軟膏劑中藥物釋放度的測定 1、試管測定法、試管測定法 （1） 瓊脂基質(zhì)的制備瓊脂基質(zhì)的制備 （2

31、）黃芩素軟膏釋放度測定）黃芩素軟膏釋放度測定 2、平血大孔測定法、平血大孔測定法 .631、試管測定法（1） 瓊脂基質(zhì)的制備：瓊脂基質(zhì)的制備：格林氏溶液的配制。取氯化鈉格林氏溶液的配制。取氯化鈉0.85g，氯，氯化鉀化鉀0.03g，氯化鈣，氯化鈣0.048g，加水至，加水至100ml溶解。溶解。取瓊脂取瓊脂2g，加入格林氏液內(nèi)，水浴加熱，加入格林氏液內(nèi)，水浴加熱溶解，冷至溶解，冷至60C后加入三氯化鐵試液數(shù)滴，后加入三氯化鐵試液數(shù)滴，混勻，立即倒入事先預(yù)熱的三個相同的試混勻，立即倒入事先預(yù)熱的三個相同的試管中，裝量為距試管口約管中，裝量為距試管口約2cm（傾倒時沿（傾倒時沿管壁倒入，不得混入氣

32、泡），直立靜置凝管壁倒入，不得混入氣泡），直立靜置凝固，備用固，備用 .64（2）黃芩素軟膏釋放度測定將制得的三種不同基質(zhì)的黃芩素軟膏，分將制得的三種不同基質(zhì)的黃芩素軟膏，分別填裝于上述有瓊脂基質(zhì)的試管中，裝量別填裝于上述有瓊脂基質(zhì)的試管中，裝量應(yīng)相同，然后置恒溫箱內(nèi)，經(jīng)一定時間，應(yīng)相同，然后置恒溫箱內(nèi)，經(jīng)一定時間，測定藥物向瓊脂中滲透的距離（即變色區(qū)測定藥物向瓊脂中滲透的距離（即變色區(qū)的長度）。將測得的數(shù)據(jù)填入表的長度）。將測得的數(shù)據(jù)填入表4內(nèi)，并作內(nèi)，并作曲線，用以比較不同基質(zhì)藥物釋放的情況曲線，用以比較不同基質(zhì)藥物釋放的情況.65三種基質(zhì)黃芩素軟膏藥物釋放度測定結(jié)果 基質(zhì)類基質(zhì)類型型擴(kuò)散

33、色區(qū)長度（擴(kuò)散色區(qū)長度（mmmm）0.5h 1h 2h 3h 0.5h 1h 2h 3h 4h4h油脂型油脂型乳劑型乳劑型水溶性水溶性.66(三)軟膏劑常規(guī)質(zhì)量檢查 1 1、刺激性檢查、刺激性檢查 2 2、pHpH值測定，值測定， 3 3、無菌檢查、無菌檢查 .67四思考題 （1）中藥軟膏有哪些制備方法？各有何種）中藥軟膏有哪些制備方法？各有何種特點？如何選用？特點？如何選用？ （2）配制乳劑軟膏的操作關(guān)鍵是什么？應(yīng)）配制乳劑軟膏的操作關(guān)鍵是什么？應(yīng)注意哪些問題？注意哪些問題？ （3）根據(jù)實驗結(jié)果討論藥物在不同軟膏基）根據(jù)實驗結(jié)果討論藥物在不同軟膏基質(zhì)中的釋放情況質(zhì)中的釋放情況 .68實驗九

34、栓劑的制備炮制制劑教研室炮制制劑教研室.69一 目的要求1掌握熱熔法制備栓劑的操作過程掌握熱熔法制備栓劑的操作過程2熟悉栓劑基質(zhì)的分類，特點及應(yīng)用情況熟悉栓劑基質(zhì)的分類，特點及應(yīng)用情況.70二 實驗內(nèi)容（一）三黃栓的制備（一）三黃栓的制備（二）（二）栓劑常規(guī)質(zhì)量檢查栓劑常規(guī)質(zhì)量檢查.71（一）三黃栓的制備 處方處方 三黃粉三黃粉 2.0g 冰冰 片片 0.2g 脂肪酸酯脂肪酸酯 8.0g.72（一）三黃栓的制備（2） 制法制法 取黃連、黃柏、黃芩各等量，混勻粉碎，取黃連、黃柏、黃芩各等量，混勻粉碎，過篩過篩(120目目)，混合均勻，即得三黃粉。將，混合均勻，即得三黃粉。將脂肪酸酯小碎塊置有柄坩

35、堝中，水浴加熱脂肪酸酯小碎塊置有柄坩堝中，水浴加熱至熔至熔(55)，依次加入三黃粉，冰片攪勻，依次加入三黃粉，冰片攪勻，倒入涂有潤滑劑的栓模中，冷卻后削去多倒入涂有潤滑劑的栓模中，冷卻后削去多余部分，取出包裝，即得余部分，取出包裝，即得.73(二) 栓劑常規(guī)質(zhì)量檢查 1.外觀性狀外觀性狀 栓劑外形要完整光滑，并有適栓劑外形要完整光滑，并有適宜的硬度，無變形發(fā)霉及變質(zhì)等宜的硬度，無變形發(fā)霉及變質(zhì)等 2.重量差異重量差異 取栓劑取栓劑10粒，依次檢查粒，依次檢查(2005年版一部附錄年版一部附錄)，應(yīng)符合，應(yīng)符合25-5規(guī)定。規(guī)定。.74(二) 栓劑常規(guī)質(zhì)量檢查（2） 3.融變時限融變時限 取栓劑

36、取栓劑3粒，在室溫放置粒，在室溫放置1小時后，照小時后，照融變時限檢查法融變時限檢查法(中國藥典中國藥典2005年版一年版一部附錄部附錄XB)的裝置和方法檢查，除另有規(guī)的裝置和方法檢查，除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在粒均應(yīng)在30分鐘分鐘內(nèi)全部融化或軟化或觸壓時無硬心內(nèi)全部融化或軟化或觸壓時無硬心 .75四思考 1.栓劑基質(zhì)有哪幾類？常用品種栓劑應(yīng)選用栓劑基質(zhì)有哪幾類？常用品種栓劑應(yīng)選用什么作潤滑劑什么作潤滑劑? 2.熱熔法制備栓劑應(yīng)注意什么問題熱熔法制備栓劑應(yīng)注意什么問題? 基質(zhì)中基質(zhì)中加入藥物有哪些方法加入藥物有哪些方法? 3.如何評價栓劑的質(zhì)量如何評價栓劑的

37、質(zhì)量?.76實驗十 蜜丸的制備 掌握塑制法制備丸劑的方法和操掌握塑制法制備丸劑的方法和操作要點作要點 熟悉蜜丸對藥料和輔料的處理原熟悉蜜丸對藥料和輔料的處理原則則目的要求：目的要求：.77工藝流程工藝流程原、輔料的準(zhǔn)備原、輔料的準(zhǔn)備制丸塊制丸塊制丸條制丸條分粒、搓圓分粒、搓圓干燥干燥質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查包裝包裝 用用塑制法塑制法制備蜜丸，應(yīng)根據(jù)方藥性質(zhì)將蜂蜜煉制到一制備蜜丸，應(yīng)根據(jù)方藥性質(zhì)將蜂蜜煉制到一定標(biāo)準(zhǔn)。和藥時注意藥粉與煉蜜的用量比例與蜜溫。搓丸定標(biāo)準(zhǔn)。和藥時注意藥粉與煉蜜的用量比例與蜜溫。搓丸條與分丸粒操作速度應(yīng)適宜。條與分丸粒操作速度應(yīng)適宜。.78大山楂丸的制備大山楂丸的制備 處方 山楂

38、 200g 六神曲(麩炒) 30g 麥芽(炒) 30g 以上3味藥，粉碎成細(xì)粉，過七號篩，混勻；另取蔗糖120g，加水54ml溶解，與260g蜂蜜混合，煉至蜜溫達(dá)116，相對密度約1.38(70)時，濾過，與上述細(xì)粉混勻，制丸塊，搓丸條，制丸粒，每丸重9g，即得。.79注意事項注意事項 蜂蜜煉制時應(yīng)不斷攪拌，以免溢鍋。煉蜜程度應(yīng)掌握恰當(dāng)，過嫩含水量高，使粉末黏合不好，成丸易霉壞；過老丸塊發(fā)硬，難以搓丸，成丸難崩解。 藥粉與煉蜜應(yīng)充分混合均勻，以保證搓條、制丸的順利進(jìn)行。 為避免丸塊、丸條黏著搓條、搓丸工具及雙手，操作前可在手掌和工具上涂擦少量潤滑油。 思考題：用塑制法制備蜜丸時，一般性藥粉、燥

39、性藥粉、黏性藥粉其用蜜量、煉蜜程度和煉蜜溫度應(yīng)怎樣掌握？.80實驗十：實驗十：滴丸的制備滴丸的制備Preparation of Dropping Pills掌握滴制法制備滴丸劑的方法與操作要點掌握滴制法制備滴丸劑的方法與操作要點熟悉滴丸對藥料和輔料的處理原則熟悉滴丸對藥料和輔料的處理原則了解滴丸的制備原理及影響質(zhì)量的因素了解滴丸的制備原理及影響質(zhì)量的因素目的要求：目的要求：.81滴丸制備工藝流程滴丸制備工藝流程 滴制法適用于滴丸的制備滴制法適用于滴丸的制備藥物藥物基質(zhì)基質(zhì)溶解溶解混懸混懸乳化乳化滴制滴制冷卻冷卻洗丸洗丸干燥干燥質(zhì)檢質(zhì)檢包裝包裝 將藥物溶解、乳化或混懸于熔融基質(zhì)中，藥液經(jīng)滴頭滴入

40、與將藥物溶解、乳化或混懸于熔融基質(zhì)中，藥液經(jīng)滴頭滴入與基質(zhì)不相混溶的冷卻液中，經(jīng)收縮、冷凝成丸，拭去丸粒表面的基質(zhì)不相混溶的冷卻液中，經(jīng)收縮、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷卻液，質(zhì)檢合格后包裝。冷卻液，質(zhì)檢合格后包裝。.82滴丸裝置滴丸裝置DWJ2000系列自動化滴丸生產(chǎn)線系列自動化滴丸生產(chǎn)線 .83滴丸的制備滴丸的制備 黃連素滴丸黃連素滴丸 處方處方 黃連素黃連素 0.1g PEG-6000 10g 制法制法 安裝儀器：安裝儀器：貯液器外壁通貯液器外壁通8085 循環(huán)水；冷卻循環(huán)水；冷卻柱中加入液體石蠟，外壁通涼水加碎冰塊冷卻。柱中加入液體石蠟，外壁通涼水加碎冰塊冷卻。藥物分散：藥物分散： PE

41、G-6000 10g，置蒸發(fā)皿中，于水浴上，置蒸發(fā)皿中，于水浴上加熱至全部熔融，加入藥物，攪拌至熔化。加熱至全部熔融，加入藥物，攪拌至熔化。滴制成丸：滴制成丸：將上述藥液轉(zhuǎn)移至貯液器中，調(diào)節(jié)滴出將上述藥液轉(zhuǎn)移至貯液器中，調(diào)節(jié)滴出口與冷卻劑之間的距離，控制滴速為每分鐘口與冷卻劑之間的距離，控制滴速為每分鐘3035滴，每粒重滴，每粒重50mg。俟滴丸完全冷卻后，取出滴。俟滴丸完全冷卻后，取出滴丸，攤于濾紙上，擦去表面附著的液體石蠟，裝丸，攤于濾紙上，擦去表面附著的液體石蠟，裝于瓶中，即得。于瓶中，即得。.84操作注意操作注意 熔融液內(nèi)的氣泡必須除盡，才能使滴丸呈熔融液內(nèi)的氣泡必須除盡，才能使滴丸呈

42、高度分散狀態(tài)且外形光滑。高度分散狀態(tài)且外形光滑。 貯液筒在保溫水浴箱之間的下口處，應(yīng)密貯液筒在保溫水浴箱之間的下口處，應(yīng)密封好。勿漏水。封好。勿漏水。 保溫水浴用來控制貯液筒內(nèi)熔融液的粘度，保溫水浴用來控制貯液筒內(nèi)熔融液的粘度，應(yīng)以能順利滴出為度，滴速可用螺旋夾控應(yīng)以能順利滴出為度，滴速可用螺旋夾控制。制。 冷凝液的高度、滴口離冷凝液的距離以及冷凝液的高度、滴口離冷凝液的距離以及冰浴的溫度均可影響滴丸的外形、粘連程冰浴的溫度均可影響滴丸的外形、粘連程度以及拖尾等，應(yīng)以圓整為度。度以及拖尾等，應(yīng)以圓整為度。 滴制時藥液溫度不得低于滴制時藥液溫度不得低于80，否則在滴，否則在滴口易凝固不易滴下?？?/p>

43、易凝固不易滴下。.85思考題思考題 滴丸有何特點？制備滴丸時應(yīng)注意哪些問滴丸有何特點？制備滴丸時應(yīng)注意哪些問題？題？ 滴丸在制備過程中的關(guān)鍵是什么滴丸在制備過程中的關(guān)鍵是什么?如何才能如何才能使滴丸形成固體分散體使滴丸形成固體分散體? 影響影響滴丸的成型、形狀與重量的因素有哪滴丸的成型、形狀與重量的因素有哪些些?在實際操作中是如何控制的在實際操作中是如何控制的? 哪些方法可以檢驗滴丸中形成了固體分散哪些方法可以檢驗滴丸中形成了固體分散體體?.86實驗十一實驗十一 片劑的制備片劑的制備 目的要求 掌握中藥半浸膏片的制備工藝過程及其操作掌握中藥半浸膏片的制備工藝過程及其操作 注意事項。注意事項。

44、熟悉片劑的質(zhì)量要求和常規(guī)質(zhì)量檢查方法。熟悉片劑的質(zhì)量要求和常規(guī)質(zhì)量檢查方法。 熟悉壓片機(jī)基本結(jié)構(gòu)、性能及其使用保養(yǎng)。熟悉壓片機(jī)基本結(jié)構(gòu)、性能及其使用保養(yǎng)。.87 實驗提要實驗提要 片劑制備工藝流程片劑制備工藝流程物料準(zhǔn)備物料準(zhǔn)備藥材處理藥材處理（粉碎、提取、純化）（粉碎、提取、純化）制顆粒制顆粒（濕法或干法）（濕法或干法）干燥干燥化驗化驗整粒整粒壓片壓片質(zhì)檢質(zhì)檢（包衣）（包衣）包裝包裝 注意事項：注意事項：制軟材制軟材制顆粒制顆粒干燥干燥貯存貯存（特別注意：揮發(fā)性（特別注意：揮發(fā)性/受熱易分解藥物成分）受熱易分解藥物成分）藥料性質(zhì)藥料性質(zhì).88實驗提要實驗提要 片重的計算片重的計算片重片重=

45、=膏料藥材量膏料藥材量出膏出膏% 膏中固體物膏中固體物%+制粉藥材量制粉藥材量出粉出粉%+壓片前加入輔料壓片前加入輔料量量原藥材總量原藥材總量/每片含原藥材量每片含原藥材量 按方中藥材出膏率和出粉率，調(diào)整膏料與粉料的用按方中藥材出膏率和出粉率，調(diào)整膏料與粉料的用量比例。量比例。.89實驗內(nèi)容實驗內(nèi)容 片劑制備片劑制備感冒片感冒片 處方處方 含量含量 其中粉料其中粉料 其中膏料其中膏料板藍(lán)根板藍(lán)根 250g 30g 220g野菊花野菊花 125g 50g 75g土牛膝土牛膝 125g 125g貫眾貫眾 125g 125g氯苯那敏氯苯那敏 125mg 125mg滑石粉滑石粉 適量適量.90 實驗內(nèi)

46、容實驗內(nèi)容 制制 法法粉料粉料膏料膏料醇處理醇處理濃縮濃縮收膏收膏混合混合粉料粉料制顆粒制顆粒顆粒含水顆粒含水量測定量測定壓片壓片質(zhì)量測定質(zhì)量測定包裝包裝.91 注意事項注意事項 常出現(xiàn)的問題及處理方法常出現(xiàn)的問題及處理方法 松片：松片：細(xì)粉過多；含水量不當(dāng)；細(xì)粉過多；含水量不當(dāng)；制粒時乙醇濃度過高；潤滑劑制粒時乙醇濃度過高；潤滑劑或黏合劑不適；或黏合劑不適； 粘沖：粘沖：顆粒潮；潤滑劑不足或顆粒潮；潤滑劑不足或分布不勻；沖模表面粗糙；室分布不勻；沖模表面粗糙；室內(nèi)濕度或溫度太高；內(nèi)濕度或溫度太高； 崩解時間超限：崩解時間超限：壓力或硬度過壓力或硬度過大；崩解劑少；大；崩解劑少； 裂片：裂片：

47、壓力過大；黏合劑或濕壓力過大；黏合劑或濕潤劑不當(dāng)；細(xì)粉過多；顆粒過潤劑不當(dāng)；細(xì)粉過多；顆粒過分干燥；分干燥； 片重差異超限：片重差異超限：顆粒粗細(xì)相差顆粒粗細(xì)相差懸殊；懸殊； 疊片：疊片：粘沖；下沖上升位置太粘沖；下沖上升位置太低低.92單沖打片機(jī)單沖打片機(jī)擴(kuò)充資料.93片劑四用測定儀片劑四用測定儀擴(kuò)充資料.94 片劑質(zhì)量檢查片劑質(zhì)量檢查 外觀檢查外觀檢查 查閱查閱05版藥典版藥典制劑通則制劑通則的片劑內(nèi)容的片劑內(nèi)容 外觀檢查外觀檢查 檢查法檢查法 取樣品取樣品100片，平鋪于白底板上，置于片，平鋪于白底板上，置于75w光光源下源下60cm處，距離片劑處，距離片劑30cm，以肉眼觀察，以肉眼觀

48、察30秒鐘。秒鐘。 檢查結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定，完整光潔，色澤一檢查結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定，完整光潔，色澤一致；致；80-120目色點應(yīng)目色點應(yīng)5%,麻面麻面5%,中藥粉末片除中藥粉末片除個別外應(yīng)個別外應(yīng)10%,并不得有嚴(yán)重花班及特殊異物并不得有嚴(yán)重花班及特殊異物;包包衣中的畸形片不得超過衣中的畸形片不得超過0.3%。.95質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 重量差異限度的檢重量差異限度的檢查查 檢查方法檢查方法 取藥片取藥片20片片,精密稱重總重量精密稱重總重量,求得平均片求得平均片重后重后,再分別精密稱定各片的重量再分別精密稱定各片的重量,每片重是與平每片重是與平均片重相比較均片重相比較,超出重量差異限度的藥片不得

49、多超出重量差異限度的藥片不得多于于2片片,并不得有并不得有1片超出重量差異限度的片超出重量差異限度的1倍。倍。檢查結(jié)果（填表）檢查結(jié)果（填表）附注附注（1）片劑重量）片劑重量差異限度（差異限度（中中國藥典國藥典2005版）版）（2）只需要保留）只需要保留 小數(shù)點以下兩位。小數(shù)點以下兩位。.96 質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 崩解時限檢查崩解時限檢查 安裝并檢查裝置與藥典規(guī)定是否一致。安裝并檢查裝置與藥典規(guī)定是否一致。 取藥片取藥片6片，分別置六管吊籃的玻璃管中，每片，分別置六管吊籃的玻璃管中，每管各加管各加1片，準(zhǔn)備工作完畢后，進(jìn)行崩解測定，各片，準(zhǔn)備工作完畢后，進(jìn)行崩解測定，各片均應(yīng)在片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)

50、全部溶散或崩解成碎片粒，并分鐘內(nèi)全部溶散或崩解成碎片粒，并通過篩網(wǎng)。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)時，通過篩網(wǎng)。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)時，應(yīng)另取應(yīng)另取6片復(fù)試，并在每管加入藥片后隨即加入檔片復(fù)試，并在每管加入藥片后隨即加入檔板各板各1塊，按上述方法檢查，應(yīng)在塊，按上述方法檢查，應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部通分鐘內(nèi)全部通過篩網(wǎng)。過篩網(wǎng)。 思考題思考題 包衣中，薄膜衣片、浸膏片或腸溶包衣中，薄膜衣片、浸膏片或腸溶衣片與上述檢查方法是否完全相同？衣片與上述檢查方法是否完全相同？.97 質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 硬度檢查硬度檢查 檢查方法檢查方法 指壓法：取藥片置中指和食指之間，以拇指用適指壓法：取藥片置中指和食指之間，以拇指用適當(dāng)?shù)牧合蛩幤行牟?，如立即分成兩片，則表示當(dāng)?shù)牧合蛩幤行牟浚缌⒓捶殖蓛善瑒t表示硬度不夠。硬度不夠。 自然墜落法：取藥片自然墜落法：取藥片10片，以片，以1米高處平墜于米高處平墜于2cm厚的松木板上，以碎片不超過厚的松木板上，以碎片不超過3片為合格，否則應(yīng)另片為合格，否則應(yīng)另取取10片重新檢查，本法對缺解不超過全片的片重新檢查，本法對缺解不超過全片的1/4，不，不作碎片論。作碎片論