醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(2)5頁(yè)

1、1 目的為保證本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用全過(guò)程中，所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)受到識(shí)別、評(píng)估，從而制定、實(shí)施適應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生的概率。2 適用范圍適用于公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。 3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制訂一個(gè)決策可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則，確保提供充分的資源和分配有資格的人員。3.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，并組織對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制等活動(dòng)。 3.3 技術(shù)部依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，最終確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，并最終形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4 內(nèi)容4.1 建立風(fēng)險(xiǎn)管理小組建立以總經(jīng)理為組長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)管理小組，由于風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程，因此，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)該包括醫(yī)

2、學(xué)專家、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢、銷售、產(chǎn)品使用以及能夠獲得產(chǎn)品使用信息的相關(guān)人員。其中至少有一名醫(yī)學(xué)專家。4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理流程4.2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析包括預(yù)期用途與安全有關(guān)的特征的判斷和危害的判定。4.2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)包括分析損害發(fā)生的概率和嚴(yán)重度，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可接受性進(jìn)行判斷。4.2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制包括方案分析、控制措施和措施實(shí)施效果驗(yàn)證。4.2.4 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和決定需公開(kāi)的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息。4.2.5 生產(chǎn)后信息收集、評(píng)審生產(chǎn)后信息。4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)編制公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)包括：u 計(jì)劃范圍判斷和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；u 職責(zé)和權(quán)

3、限的分配；u 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；u 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則；u 風(fēng)險(xiǎn)控制；u 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求；u 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析；u 與收集和評(píng)審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動(dòng)。如在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，要保留更改的記錄。4.3.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)保管風(fēng)險(xiǎn)管理的文檔，包括：u 公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的記錄；u 風(fēng)險(xiǎn)管理所引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件。4.4 風(fēng)險(xiǎn)分析4.4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信息的收集過(guò)程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類、分級(jí)、歸納；4.4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析必須基于事實(shí)、理論。這方面既涉及到法規(guī)已經(jīng)明確規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)控制范圍，也涉及到產(chǎn)品本身的實(shí)際特點(diǎn)。因此，提出的損害應(yīng)該進(jìn)行分類，并列舉出

4、產(chǎn)生這些損害的原因有哪些，這些損害的嚴(yán)重程度以及可能發(fā)生的概率。這些數(shù)據(jù)決不是憑空想象，而是參考相關(guān)的文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)事故、醫(yī)療事故等信息得出的具有依據(jù)的結(jié)論。各個(gè)專業(yè)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析必須形成記錄，引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)該能夠得到證實(shí)；4.4.3 對(duì)于分險(xiǎn)分析，可以參照YY0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C提供的參考思路進(jìn)行分析。但這只是一個(gè)線索參考，針對(duì)一個(gè)具體的產(chǎn)品，必須十分清楚產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境、工藝過(guò)程、人員素質(zhì)、使用環(huán)境、使用對(duì)象的素質(zhì)等等多方面的因素；4.4.4 風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)各個(gè)專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行分類、審定，制定出風(fēng)險(xiǎn)管理需要解決的風(fēng)險(xiǎn)類型；4.4.5 制定可以接受的風(fēng)險(xiǎn)控制水平；4.4.6

5、根據(jù)總的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，逐條制定適應(yīng)的解決措施，并對(duì)采取了這些措施后，風(fēng)險(xiǎn)的損害程度或者損害發(fā)生的概率是否已經(jīng)降低到可以接受的水平；4.4.7 根據(jù)上述制定的解決措施，在相應(yīng)的工藝文件中作為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行控制。必要時(shí)，在保證安全的情況下可以模擬風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的實(shí)際情況以及解決措施的實(shí)際效果，根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果重新對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行完善補(bǔ)充；4.4.8 形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，作為法規(guī)要求的新產(chǎn)品注冊(cè)文件資料。4.5 風(fēng)險(xiǎn)控制4.5.1 降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可按本程序中4.5.24.5.7條款的內(nèi)容執(zhí)行，使每個(gè)危害相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)被判定為是可接受的。4.5.2 方案分析，確定控制措施，措施可包括：u 用

6、設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；u 產(chǎn)品本身或生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；u 告知安全信息。4.5.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 u 對(duì)控制措施的實(shí)施應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；u 對(duì)選用的控制措施應(yīng)記錄在案。4.5.4 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)u 對(duì)采取措施后留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)；u 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)進(jìn)一步采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；u 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可以接受的，則所有為說(shuō)明剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息，都應(yīng)寫入產(chǎn)品的隨附文件中。4.5.5 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行時(shí)，應(yīng)收集和評(píng)審預(yù)期用途/預(yù)期目的的醫(yī)療受益資料和文獻(xiàn)，與剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行對(duì)比，當(dāng)受益大于風(fēng)險(xiǎn)，剩

7、余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，繼續(xù)執(zhí)行4.5.6條款。4.5.6 產(chǎn)生的其他危害對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審防止引入其他危害，如果引入了危害，則對(duì)任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照4.5.24.5.7條款進(jìn)行管理。4.5.7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性，是指所有已判定危害的風(fēng)險(xiǎn)均已得到評(píng)價(jià)。4.5.8 對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容（4.5.24.5.7）應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析記錄中，作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的一部分。4.6 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)4.6.1 在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后進(jìn)行；u 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，即風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃中的準(zhǔn)則；u 評(píng)價(jià)目的，全部由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可接受的。4.6.2 如果全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，按4.5.5條款進(jìn)行分析；u

8、受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；u 全部證據(jù)不支持受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。4.6.3 評(píng)價(jià)的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。4.7 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告4.7.1 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告即風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果，內(nèi)容應(yīng)包括：u 對(duì)每個(gè)危害提供的風(fēng)險(xiǎn)分析；u 對(duì)每個(gè)危害提供的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；u 對(duì)每個(gè)危害提供的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；u 剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)。4.7.2 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分，可以用紙張和電子媒體存放。4.8 生產(chǎn)后信息的管理4.8.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)后信息的收集、分析和處理。4.8.2 生產(chǎn)后信息收集的范圍和方式有：u 定期網(wǎng)絡(luò)上搜索法

9、規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化；u 忠告性通知發(fā)布和不良事件報(bào)告；u 記錄的采購(gòu)品的質(zhì)量；u 生產(chǎn)過(guò)程控制情況、不合格情況、關(guān)鍵過(guò)程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力（是否驗(yàn)證、驗(yàn)證后的監(jiān)視情況）、工藝更改的驗(yàn)證；u 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果（趨勢(shì)分析）； u 監(jiān)管部門監(jiān)督抽查結(jié)果；u 產(chǎn)品儲(chǔ)存過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果（環(huán)境、包裝完好性、儲(chǔ)存壽命）；u 各種方式收集顧客的反饋信息。上述信息可以從體系記錄中得到，另外也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)，不僅應(yīng)當(dāng)收集本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息，也應(yīng)當(dāng)收集市場(chǎng)上其他類似產(chǎn)品的公開(kāi)信息。4.8.3 對(duì)收到的上述信息應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和分析，對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：u 是

10、否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害出現(xiàn)；u 是否有危害出現(xiàn)產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)不可估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)，不再是可接受的。 如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審，如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。4.8.4 根據(jù)前面分析和評(píng)審的結(jié)果，尋找產(chǎn)品的改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.9 風(fēng)險(xiǎn)分析再評(píng)審4.9.1 隨著時(shí)間的推移，新的技術(shù)/資料/數(shù)據(jù)應(yīng)用可能消除或降低某一危害的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，由技術(shù)部