實驗室的規(guī)范化管理方案ppt課件

1、 實驗室的規(guī)范化管理實驗室的規(guī)范化管理1;.2實驗室的質(zhì)量管理實驗室的質(zhì)量管理 按實驗室質(zhì)量標準要求應(yīng)做到并符合以下要求按實驗室質(zhì)量標準要求應(yīng)做到并符合以下要求組織組織 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 文件控制文件控制 檢測和校準的分包檢測和校準的分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購 對客戶的服務(wù)對客戶的服務(wù)投訴投訴 不符合檢測工作的控制不符合檢測工作的控制 糾正措施糾正措施 預防措施預防措施 11.記錄的控制記錄的控制 12.內(nèi)部審核內(nèi)部審核 13.管理評審管理評審3組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) 技術(shù)和質(zhì)量負責人技術(shù)和質(zhì)量負責人 - 全面責任制全面責任制 - 負責分析、研究中存在的問題，制訂措施，加以改進。負責

2、分析、研究中存在的問題，制訂措施，加以改進。 - 負責藥品檢驗的質(zhì)量工作負責藥品檢驗的質(zhì)量工作 檢查和核實日常工作質(zhì)量檢查和核實日常工作質(zhì)量 質(zhì)量體系的正常運行質(zhì)量體系的正常運行,使其維持可控狀態(tài)。使其維持可控狀態(tài)。4檢驗人員檢驗人員 - 應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，并經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓的實應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，并經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓的實 踐，經(jīng)考核合格后方可上崗。踐，經(jīng)考核合格后方可上崗。 - 嚴格按質(zhì)量體系中的要求和規(guī)定完成各項檢驗工作。嚴格按質(zhì)量體系中的要求和規(guī)定完成各項檢驗工作。 - 熟悉檢測安全操作知識。熟悉檢測安全操作知識。 - 檢驗人員繼續(xù)教育保證知識與技能不斷更新。檢驗人員繼續(xù)教育保證知識

3、與技能不斷更新。5質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系 - 建立并遵守質(zhì)量保證程序，監(jiān)測和評價整個檢驗過程。建立并遵守質(zhì)量保證程序，監(jiān)測和評價整個檢驗過程。 - 所有活動都必須文件化。所有活動都必須文件化。6質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) 技術(shù)和質(zhì)量負責人責任制及檢驗人員崗位責任制。技術(shù)和質(zhì)量負責人責任制及檢驗人員崗位責任制。 管理程序管理程序 - 設(shè)施、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備 -檢驗方法檢驗方法 - 操作手冊操作手冊 -建立和確認設(shè)建立和確認設(shè) 備的性能規(guī)格備的性能規(guī)格 -儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查 - 校準和校準驗證校準和校準驗證 -室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控 -糾正措施糾

4、正措施 -質(zhì)控記錄。質(zhì)控記錄。7操作手冊操作手冊 建立全面系統(tǒng)的操作手冊建立全面系統(tǒng)的操作手冊 操作手冊包括；操作手冊包括； - 供試品的接受及儲存供試品的接受及儲存 - 檢驗方法及方法的驗證檢驗方法及方法的驗證 - 檢驗結(jié)果的分析和判斷檢驗結(jié)果的分析和判斷 - 質(zhì)控菌株、溶液、試劑、菌懸液的制備、培養(yǎng)基的配制質(zhì)控菌株、溶液、試劑、菌懸液的制備、培養(yǎng)基的配制 及滅菌等程序。及滅菌等程序。8操作手冊操作手冊 - 室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限。室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限。 - 當校準或質(zhì)控結(jié)果未達到實驗室預設(shè)的標準時，所采取的糾正步驟。當校準或質(zhì)控結(jié)果未達到實驗室預設(shè)的標準時，所采取的糾正步驟。 - 應(yīng)

5、急事件的處理。應(yīng)急事件的處理。 9供試品的管理供試品的管理 核對核對 檢品編號及供試品與送檢單是否一致。檢品編號及供試品與送檢單是否一致。 接收時間接收時間, 數(shù)量及完整性。數(shù)量及完整性。 檢驗量檢驗量 微生物是一次檢驗量的三倍微生物是一次檢驗量的三倍 留樣留樣 留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。 剩余檢品剩余檢品 填寫留樣單，注明數(shù)量和日期，簽封后交填寫留樣單，注明數(shù)量和日期，簽封后交 主管科室清點登記、入庫保存。主管科室清點登記、入庫保存。10抽樣抽樣 - 無菌抽樣應(yīng)在無菌試驗室內(nèi)進行，特別是無菌生產(chǎn)無菌抽樣應(yīng)在無菌試驗室內(nèi)進行，特別是無菌生產(chǎn) 的產(chǎn)品。的

6、產(chǎn)品。- 應(yīng)有非常嚴格的無菌防護措施，避免在抽樣過程中應(yīng)有非常嚴格的無菌防護措施，避免在抽樣過程中 造成微生物的污染。造成微生物的污染。- 如果可能，所有的樣品包括非滅菌樣品均應(yīng)在具有如果可能，所有的樣品包括非滅菌樣品均應(yīng)在具有 無菌條件的特定抽樣間進行無菌抽樣。無菌條件的特定抽樣間進行無菌抽樣。 20102010版中國藥典版中國藥典11 取樣取樣 建立取樣的操作規(guī)程建立取樣的操作規(guī)程包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量 、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取 樣過程產(chǎn)

7、生的各種風險的預防措施等。樣過程產(chǎn)生的各種風險的預防措施等。 新版新版GMPGMP要求要求12 取樣取樣應(yīng)按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細闡述：應(yīng)按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細闡述： 取樣方法；取樣方法； 所用器具；所用器具； 樣品量；樣品量； 分樣的方法；分樣的方法； 存放樣品容器的類型和狀態(tài)；存放樣品容器的類型和狀態(tài)； 樣品容器的標識；樣品容器的標識； 取樣注意事項取樣注意事項 尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污 染和交叉污染的注意事項；染和交叉污染的注意事項； 新版新版GMPGMP要求要求13 取樣取樣 貯存條件

8、貯存條件 取樣器具的清潔方法和貯存要求。取樣器具的清潔方法和貯存要求。 - 取樣方法應(yīng)科學、合理，以保證樣品的代表性。取樣方法應(yīng)科學、合理，以保證樣品的代表性。 - 留樣應(yīng)能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品留樣應(yīng)能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品 來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。 - 樣品的容器應(yīng)貼有唯一性的標簽標明內(nèi)容物，注明樣品名稱、樣品的容器應(yīng)貼有唯一性的標簽標明內(nèi)容物，注明樣品名稱、 批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。 - 樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存

9、條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊批準樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊批準 的成品貯存條件保存。的成品貯存條件保存。 新版新版GMPGMP要求要求14 取樣取樣 建立取樣程序建立取樣程序 取樣應(yīng)符合已批準的書面的程序，包括：取樣應(yīng)符合已批準的書面的程序，包括： 取樣方法取樣方法 所用設(shè)備所用設(shè)備 取樣數(shù)量取樣數(shù)量 對樣品進行再分樣的說明對樣品進行再分樣的說明 所用的取樣容器的類型和條件所用的取樣容器的類型和條件 取樣容器的標識取樣容器的標識 需特殊注意的事項，尤其是無菌或有毒的物料需特殊注意的事項，尤其是無菌或有毒的物料 歐盟國家藥品歐盟國家藥品 GMP取樣程序取樣程序15取樣取樣

10、 - 所取的樣品應(yīng)對取樣的一批物料或產(chǎn)品有代表性。所取的樣品應(yīng)對取樣的一批物料或產(chǎn)品有代表性。 其它的樣品也應(yīng)在生產(chǎn)的重要階段取樣（如，生其它的樣品也應(yīng)在生產(chǎn)的重要階段取樣（如，生 產(chǎn)的開始或結(jié)束）。產(chǎn)的開始或結(jié)束）。 - 樣品容器應(yīng)有標簽，標明名稱，批號，取樣日期樣品容器應(yīng)有標簽，標明名稱，批號，取樣日期 和取自哪個容器。和取自哪個容器。 歐盟國家藥品歐盟國家藥品 GMP取樣程序取樣程序16取樣取樣 - 每批成品的取樣樣品應(yīng)保存到有效期后一年。每批成品的取樣樣品應(yīng)保存到有效期后一年。 成品通常應(yīng)保存在最終包裝內(nèi)并貯存在要求的條件。成品通常應(yīng)保存在最終包裝內(nèi)并貯存在要求的條件。 - 如果產(chǎn)品的

11、穩(wěn)定性允許如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性允許,起始物料的樣品（除溶劑，起始物料的樣品（除溶劑， 氣體和水外）應(yīng)至少保存到產(chǎn)品放行后氣體和水外）應(yīng)至少保存到產(chǎn)品放行后2年。年。 - 如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性較短，這段時間可縮短。如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性較短，這段時間可縮短。 物料和產(chǎn)品的的留樣量至少應(yīng)足夠進行一次全檢。物料和產(chǎn)品的的留樣量至少應(yīng)足夠進行一次全檢。 歐盟國家藥品歐盟國家藥品 GMP取樣程序取樣程序17檢檢 驗驗 核對核對 - 檢驗科室接受檢品后檢驗科室接受檢品后 檢品與檢驗卡是否相符，如有問題應(yīng)及時提出，核對后登記。檢品與檢驗卡是否相符，如有問題應(yīng)及時提出，核對后登記。 - 檢驗依據(jù)檢驗依據(jù) - 檢品應(yīng)由具備相

12、應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗。檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗。18檢檢 驗驗 檢驗者接受檢品后檢驗者接受檢品后 核對檢驗卡與樣品是否一致核對檢驗卡與樣品是否一致,核對項目包括核對項目包括: 品名、品名、 批號、生產(chǎn)廠家、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、 編編 號等號等。 檢驗前核對檢驗前核對 檢品標簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符檢品標簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符: 檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和有效期檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和有效期,生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗?zāi)可a(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗?zāi)?的和收的和收 檢日期檢日期, 樣品的數(shù)量和封裝情況等。樣品的數(shù)量和封裝

13、情況等。 19 微生物實驗室管理規(guī)范微生物實驗室管理規(guī)范 包括以下幾個方面：包括以下幾個方面： 人員、培養(yǎng)基、菌種、實驗室人員、培養(yǎng)基、菌種、實驗室 的布局和運行、設(shè)備、文件、的布局和運行、設(shè)備、文件、實驗記錄、結(jié)果的判斷等。實驗記錄、結(jié)果的判斷等。20人員要求人員要求 實驗室應(yīng)由具有專業(yè)知識實驗室應(yīng)由具有專業(yè)知識及及一定資質(zhì)的人員來操作或一定資質(zhì)的人員來操作或 指導指導工作工作, ,應(yīng)應(yīng)熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測和結(jié)果評價熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測和結(jié)果評價, , 其其職責范圍應(yīng)同其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平相符。職責范圍應(yīng)同其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平相符。21試驗人員的培訓試驗人員的培訓 從事藥品微

14、生物試驗工作的人員均要受到專業(yè)教育和培從事藥品微生物試驗工作的人員均要受到專業(yè)教育和培 訓訓.并對試驗并對試驗人員的崗位及職責進行考核人員的崗位及職責進行考核,后上崗后上崗.22試驗人員的培訓試驗人員的培訓 崗前培訓崗前培訓 上崗前必須接受工作所必需的培訓如設(shè)備操作、上崗前必須接受工作所必需的培訓如設(shè)備操作、微生物檢驗技術(shù)和實驗微生物檢驗技術(shù)和實驗室生物安室生物安 全等方面的培訓。全等方面的培訓。 試驗試驗人員的繼續(xù)教育計劃。人員的繼續(xù)教育計劃。23人員培訓人員培訓 硬件培訓硬件培訓 - - 生物安全操作知識和消毒知識。生物安全操作知識和消毒知識。 - - 衛(wèi)生要求。衛(wèi)生要求。 - - 潔凈室

15、的使用、保潔、潔凈度檢測。潔凈室的使用、保潔、潔凈度檢測。 - - 設(shè)施、儀器及設(shè)備的使用等設(shè)施、儀器及設(shè)備的使用等. .24 人員培訓人員培訓軟件培訓軟件培訓 實驗室的質(zhì)量目標、體系文件、計量知識、法律法規(guī)、實驗室的質(zhì)量目標、體系文件、計量知識、法律法規(guī)、 質(zhì)量標準的查找與使用。質(zhì)量標準的查找與使用。 各種各種SOPSOP的書寫與掌握。的書寫與掌握。技能培訓技能培訓 無菌操作技能、培養(yǎng)基配制無菌操作技能、培養(yǎng)基配制、滅菌及驗證滅菌及驗證、菌種的轉(zhuǎn)菌種的轉(zhuǎn) 種、傳代、保管種、傳代、保管，無菌檢查法及微生物限度檢查法。無菌檢查法及微生物限度檢查法。25管理人員的培訓管理人員的培訓 - 微生物實驗

16、室管理人員包括工作人員和監(jiān)督人員，微生物實驗室管理人員包括工作人員和監(jiān)督人員， 其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應(yīng)與他其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應(yīng)與他們的職責范圍相符。們的職責范圍相符。 - 管理人員也應(yīng)接受系統(tǒng)的教育和微生物實驗室的培訓。管理人員也應(yīng)接受系統(tǒng)的教育和微生物實驗室的培訓。26管理人員的培訓管理人員的培訓 應(yīng)熟練的應(yīng)用應(yīng)熟練的應(yīng)用SOP有關(guān)內(nèi)容到實驗室管理工作中有關(guān)內(nèi)容到實驗室管理工作中- 制定不同工作崗位職責、試驗人員的培訓課程和繼制定不同工作崗位職責、試驗人員的培訓課程和繼 續(xù)教育計劃。續(xù)教育計劃。- 隨時掌握和了解試驗人員的水平。隨時掌握和了解試驗人員的水平。 - 根據(jù)每個人的技術(shù)水平分配適

17、宜的工作崗位。根據(jù)每個人的技術(shù)水平分配適宜的工作崗位。 27 微生物實驗室設(shè)施規(guī)劃和運行微生物實驗室設(shè)施規(guī)劃和運行 法規(guī)要求法規(guī)要求 功能區(qū)域劃分功能區(qū)域劃分 潔凈室布局與環(huán)境要求潔凈室布局與環(huán)境要求 隔離器技術(shù)隔離器技術(shù) 無菌取樣環(huán)境要求無菌取樣環(huán)境要求28微生物實驗室設(shè)施規(guī)劃和運行微生物實驗室設(shè)施規(guī)劃和運行 總體布局：總體布局： “ “第七十條第七十條 無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室應(yīng)彼此分開。素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室應(yīng)彼此分開?！?“ “第七十一條第七十一條 實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預定的用途

18、。實驗實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預定的用途。實驗室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應(yīng)有足夠的區(qū)域用于室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。” ” 新版新版GMPGMP要求要求29微生物實驗室設(shè)施規(guī)劃和運行微生物實驗室設(shè)施規(guī)劃和運行 實驗室應(yīng)具有進行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件。實驗室應(yīng)具有進行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件。 實驗室的布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到良好微生物實驗室操作規(guī)范和實驗室安實驗室的布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到良好微生物實驗室操作規(guī)范和實驗室安

19、全的要求。全的要求。 實驗室布局設(shè)計的基本原則實驗室布局設(shè)計的基本原則 - - 要最大可能防止微生物的污染，要最大可能防止微生物的污染， - - 要防止檢驗過程對環(huán)境和人員造成危害。要防止檢驗過程對環(huán)境和人員造成危害。 合適的規(guī)劃及活動區(qū)域的合理區(qū)分將提高微生物實驗操作的可靠性。合適的規(guī)劃及活動區(qū)域的合理區(qū)分將提高微生物實驗操作的可靠性。 20102010版中國藥典版中國藥典30 微生物試驗室環(huán)境潔凈度的要求微生物試驗室環(huán)境潔凈度的要求 微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度級下的局部潔凈度100級單向流級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行，檢驗全過程必須嚴格遵守

20、無菌操作，防止再污染?？諝鈪^(qū)域內(nèi)進行，檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。 20102010版中國藥典版中國藥典31 微生物試驗室環(huán)境潔凈度的要求微生物試驗室環(huán)境潔凈度的要求 驗證要求驗證要求 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的的現(xiàn)行國家標準進行驗證?，F(xiàn)行國家標準進行驗證。 - 20102010版中國藥典版中國藥典32隔離系統(tǒng)的應(yīng)用隔離系統(tǒng)的應(yīng)用 隔離器技術(shù)是一種有別于普通潔凈室的特殊設(shè)施，適隔離器技術(shù)是一種有別于普通潔凈室的特殊設(shè)施，適 于無菌試驗和無菌取樣。于無菌試驗和無菌取樣。 隔離器技術(shù)早已被隔離器技術(shù)

21、早已被FDAFDA以及歐盟醫(yī)藥管理委員會所認證，以及歐盟醫(yī)藥管理委員會所認證， 2005 2005版中國藥典已收載此項技術(shù)，目前處于普及中，是版中國藥典已收載此項技術(shù)，目前處于普及中，是 未來實驗室高潔凈度環(huán)境的發(fā)展趨勢。未來實驗室高潔凈度環(huán)境的發(fā)展趨勢。33隔離系統(tǒng)的應(yīng)用隔離系統(tǒng)的應(yīng)用 我國我國2010版版GMP附錄附錄 第四章第四章 隔離操作技術(shù)隔離操作技術(shù) 能最大限度降低操作人員的影響，并能最大限度降低操作人員的影響，并 大大降大大降 低無菌生產(chǎn)中環(huán)境低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對產(chǎn)品微生物污染的風險。對產(chǎn)品微生物污染的風險。 高污染風險的操作宜在隔離器中完成。高污染風險的操作宜在隔離器中完成。34

22、 隔離系統(tǒng)的應(yīng)用隔離系統(tǒng)的應(yīng)用 隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)尿炞C后方可投入使用。隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)尿炞C后方可投入使用。 驗證時應(yīng)當考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵性因素，如隔離驗證時應(yīng)當考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵性因素，如隔離 系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的 消毒、傳遞操作消毒、傳遞操作 以及隔離系統(tǒng)的完整性。以及隔離系統(tǒng)的完整性。35 微生物實驗室的規(guī)劃微生物實驗室的規(guī)劃 實驗室應(yīng)劃分成生活區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)和培養(yǎng)等，實驗室應(yīng)劃分成生活區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)和培養(yǎng)等， 無菌區(qū)域應(yīng)與培養(yǎng)區(qū)完全分開。否則應(yīng)采用其它屏障和無菌區(qū)域應(yīng)與培養(yǎng)區(qū)完全分開。否

23、則應(yīng)采用其它屏障和 無菌技術(shù)來減少偶然污染的可能性無菌技術(shù)來減少偶然污染的可能性,如采用隔離器技術(shù)生如采用隔離器技術(shù)生 物安全柜。物安全柜。36微生物實驗室的規(guī)劃微生物實驗室的規(guī)劃 微生物實驗室應(yīng)符合微生物實驗室應(yīng)符合2010版中國藥典版中國藥典無菌和微生物限無菌和微生物限 度檢查試驗環(huán)境的要求度檢查試驗環(huán)境的要求 - 無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等應(yīng)有獨立設(shè)置的潔無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等應(yīng)有獨立設(shè)置的潔 凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)。凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)。 - 配備相應(yīng)的細菌（真菌）試驗室、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基及試驗用具準備（包括滅菌）配備相應(yīng)的細菌（真菌）試驗室、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基及試驗用

24、具準備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和儲藏區(qū)、標準菌株儲藏區(qū)、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)、樣品接收和儲藏區(qū)、標準菌株儲藏區(qū)、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域。區(qū)域。37微生物實驗室的規(guī)劃微生物實驗室的規(guī)劃 各功能區(qū)域應(yīng)明確標識各功能區(qū)域應(yīng)明確標識 特別是菌種儲藏區(qū)、污染物處理區(qū)、陽性菌室等存在生特別是菌種儲藏區(qū)、污染物處理區(qū)、陽性菌室等存在生 物安全危害的區(qū)域。物安全危害的區(qū)域。38 微生物實驗室的控制程序和操作規(guī)程微生物實驗室的控制程序和操作規(guī)程 - 實驗室應(yīng)對進出潔凈區(qū)域的人和物建立控制程序和標準操作實驗室應(yīng)對進出潔凈區(qū)域的人和物建立控制程序和標準操作 規(guī)程。規(guī)程。 - 應(yīng)按相關(guān)國家標準

25、建立潔凈室（區(qū)）和隔離系統(tǒng)的驗證應(yīng)按相關(guān)國家標準建立潔凈室（區(qū)）和隔離系統(tǒng)的驗證,使用使用 和清潔維護標準操作規(guī)程。和清潔維護標準操作規(guī)程。 對可能影響檢測結(jié)果的工作能夠有效地控制、監(jiān)測并作好詳對可能影響檢測結(jié)果的工作能夠有效地控制、監(jiān)測并作好詳 細記錄。細記錄。39實驗室的控制程序和操作規(guī)程實驗室的控制程序和操作規(guī)程 - 實驗室應(yīng)建立對所用的消毒劑配制與使用程序?qū)嶒炇覒?yīng)建立對所用的消毒劑配制與使用程序; 消毒劑應(yīng)定期更換，使用的消毒劑應(yīng)無菌。消毒劑應(yīng)定期更換，使用的消毒劑應(yīng)無菌。 - 污染微生物的樣品，需進一步分析鑒定，均應(yīng)在陽性菌試驗室進行。污染微生物的樣品，需進一步分析鑒定，均應(yīng)在陽性菌

26、試驗室進行。 - 被檢樣品應(yīng)有傳遞、儲存、處置和識別管理程序。被檢樣品應(yīng)有傳遞、儲存、處置和識別管理程序。 待驗樣品應(yīng)在合適的條件下儲存并應(yīng)明確規(guī)定和記錄儲存條件。待驗樣品應(yīng)在合適的條件下儲存并應(yīng)明確規(guī)定和記錄儲存條件。40 實驗室的控制程序和操作規(guī)程實驗室的控制程序和操作規(guī)程 - 實驗室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施實驗室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施 和程序和程序;對疑似于帶菌培養(yǎng)物溢出的意外事件應(yīng)制定對疑似于帶菌培養(yǎng)物溢出的意外事件應(yīng)制定 處理規(guī)程。處理規(guī)程。41儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程 實驗室應(yīng)配備與檢驗?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m應(yīng)的儀器設(shè)實驗室應(yīng)配備

27、與檢驗?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m應(yīng)的儀器設(shè) 備，其種類和型號、測量范圍和準確度等應(yīng)滿足檢驗備，其種類和型號、測量范圍和準確度等應(yīng)滿足檢驗 的要求，設(shè)備的安裝和布局應(yīng)便于操作，易于維護、的要求，設(shè)備的安裝和布局應(yīng)便于操作，易于維護、 清潔和校準。清潔和校準。42儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程 - 建立完整的儀器設(shè)備管理制度建立完整的儀器設(shè)備管理制度 新進儀器設(shè)備的驗收；如儀器設(shè)備的檢定、校準、驗證新進儀器設(shè)備的驗收；如儀器設(shè)備的檢定、校準、驗證 、確認其性能，并形成相應(yīng)的操作、維護和保養(yǎng)的標準、確認其性能，并形成相應(yīng)的操作、維護和保養(yǎng)的標準 操作規(guī)程。操作規(guī)程。 - 為保證設(shè)備處于良

28、好工作狀態(tài)，應(yīng)定期維護和期間核查為保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)，應(yīng)定期維護和期間核查 ，并保存相關(guān)記錄。，并保存相關(guān)記錄。43儀器設(shè)備管理制度儀器設(shè)備管理制度 基本要求基本要求 - - 清單化管理清單化管理 - - 標識化管理標識化管理 建立每臺儀器設(shè)備的建立每臺儀器設(shè)備的SOPSOP。 建立使用登記制度、記錄。建立使用登記制度、記錄。44儀器設(shè)備的分類管理儀器設(shè)備的分類管理 無需校驗的設(shè)備無需校驗的設(shè)備 需要定期校驗的儀器、設(shè)備需要定期校驗的儀器、設(shè)備 需性能驗證或連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備需性能驗證或連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備 45儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程 - 新購進的精密儀器新購進的精密

29、儀器 安裝前必須清點主、配件是否齊全，安裝前必須清點主、配件是否齊全， 熟悉安裝技術(shù)要求。熟悉安裝技術(shù)要求。 - 儀器設(shè)備的使用和管理儀器設(shè)備的使用和管理 必須符合該儀器使用說明書或技術(shù)規(guī)范中所確定的要求和環(huán)境條必須符合該儀器使用說明書或技術(shù)規(guī)范中所確定的要求和環(huán)境條 件。件。 - 儀器設(shè)備必須專人保管使用。儀器設(shè)備必須專人保管使用。 - 精密儀器的使用精密儀器的使用 必須由經(jīng)考核合格的持有儀器設(shè)備操作證的人員進行，應(yīng)必須由經(jīng)考核合格的持有儀器設(shè)備操作證的人員進行，應(yīng) 有使用有使用 、維護、檢查、校驗、修理記錄。、維護、檢查、校驗、修理記錄。46 儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程儀器設(shè)備管理制度和操

30、作規(guī)程 建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度 - 儀器室要保持清潔衛(wèi)生，定期檢查保養(yǎng)維修，保證儀器性能儀器室要保持清潔衛(wèi)生，定期檢查保養(yǎng)維修，保證儀器性能 完好，室內(nèi)不得存放有損儀器設(shè)備的有害物質(zhì)，不得從事任完好，室內(nèi)不得存放有損儀器設(shè)備的有害物質(zhì)，不得從事任 何有損儀器設(shè)備的活動。何有損儀器設(shè)備的活動。 - 國家規(guī)定強制檢驗的儀器、設(shè)備，應(yīng)接受國家計量部門的檢國家規(guī)定強制檢驗的儀器、設(shè)備，應(yīng)接受國家計量部門的檢 查，并保留校驗證書。查，并保留校驗證書。47儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程 建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度 - 定期進行清

31、潔和消毒制度。定期進行清潔和消毒制度。 - 無菌器具應(yīng)有明確標識，滅菌措施并建立標準操作規(guī)程。無菌器具應(yīng)有明確標識，滅菌措施并建立標準操作規(guī)程。 - 儀器有關(guān)檔案資料統(tǒng)一建檔保存。儀器有關(guān)檔案資料統(tǒng)一建檔保存。48試劑的管理試劑的管理 - 實驗室必須使用能保證準確和可靠的檢驗結(jié)果和報告的實驗室必須使用能保證準確和可靠的檢驗結(jié)果和報告的 試劑。試劑。- 使用商品試劑盒時，對于國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證、使用商品試劑盒時，對于國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證、 注注 冊登記證的品種，尚無規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品冊登記證的品種，尚無規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品 的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證

32、書。49試劑的管理試劑的管理- 應(yīng)標記的試劑應(yīng)標記的試劑 溶液、試劑、培養(yǎng)基、校準品、對照品和其溶液、試劑、培養(yǎng)基、校準品、對照品和其 他供應(yīng)品，他供應(yīng)品， 必須加以標記必須加以標記 - 標記內(nèi)容標記內(nèi)容 應(yīng)有識別名稱并注明濃度、效價、滴度、儲存應(yīng)有識別名稱并注明濃度、效價、滴度、儲存 條件、制備日期、失效期和其它正確使用有關(guān)信息。條件、制備日期、失效期和其它正確使用有關(guān)信息。 - 試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準品、對照品和其它供應(yīng)品超試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準品、對照品和其它供應(yīng)品超 過其失效期，不得使用。過其失效期，不得使用。50文件與記錄的管理文件與記錄的管理 文件的分類文件的分類 微生物實驗室

33、的文件通?？煞譃橐韵聝纱箢悾何⑸飳嶒炇业奈募ǔ？煞譃橐韵聝纱箢悾?管理制度管理制度 操作規(guī)程操作規(guī)程 51記錄規(guī)范化管理記錄規(guī)范化管理 記錄檔案充分證明試驗規(guī)范化和檢驗結(jié)果的真實性記錄檔案充分證明試驗規(guī)范化和檢驗結(jié)果的真實性 包括以下幾個方面：包括以下幾個方面： - 微生物試驗人員的培訓和熟練程度的確認。微生物試驗人員的培訓和熟練程度的確認。 - 設(shè)備驗證、校準和維修。設(shè)備驗證、校準和維修。 - 試驗期間的設(shè)備運行。試驗期間的設(shè)備運行。 - 培養(yǎng)基制備和質(zhì)量保證、培養(yǎng)基的目錄和管理。培養(yǎng)基制備和質(zhì)量保證、培養(yǎng)基的目錄和管理。 - 試驗操作程序的關(guān)鍵步驟、數(shù)據(jù)和計算的確認。試驗操作程序的關(guān)鍵

34、步驟、數(shù)據(jù)和計算的確認。 - 質(zhì)量責任人對試驗報告的評估、數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查等。質(zhì)量責任人對試驗報告的評估、數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查等。52 記錄規(guī)范化管理記錄規(guī)范化管理 原始檢驗記錄書寫應(yīng)規(guī)范化原始檢驗記錄書寫應(yīng)規(guī)范化 - 為保證實驗記錄的真實性，原始檢驗記錄應(yīng)采用實驗室統(tǒng)一為保證實驗記錄的真實性，原始檢驗記錄應(yīng)采用實驗室統(tǒng)一 格式表格，用藍黑墨水或碳素筆書寫。格式表格，用藍黑墨水或碳素筆書寫。 凡用微機打凡用微機打 印的數(shù)據(jù)與圖譜印的數(shù)據(jù)與圖譜,操作者簽名后附于原始記錄上。操作者簽名后附于原始記錄上。 - 當記錄出現(xiàn)錯誤時，不得抹去或被覆蓋，應(yīng)用單線劃線并簽字。當記錄出現(xiàn)錯誤時，不得抹去或被覆蓋，應(yīng)用單

35、線劃線并簽字。 - 所有的實驗數(shù)據(jù)都要登記、存檔。所有的實驗數(shù)據(jù)都要登記、存檔。53記錄規(guī)范化管理記錄規(guī)范化管理 無菌及微生物檢查要求記錄的內(nèi)容無菌及微生物檢查要求記錄的內(nèi)容 培養(yǎng)基的名稱和批號培養(yǎng)基的名稱和批號 對照用菌株的名稱對照用菌株的名稱 供試液的制備和接種量供試液的制備和接種量 培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果及結(jié)果判斷。培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果及結(jié)果判斷。54記錄規(guī)范化管理記錄規(guī)范化管理 - 限度檢查應(yīng)記錄限度檢查應(yīng)記錄 各稀釋度每個平板及空白對照生長的菌落數(shù)計算及結(jié)果判斷。各稀釋度每個平板及空白對照生長的菌落數(shù)計算及結(jié)果判斷。 - 控制菌應(yīng)記錄控制菌應(yīng)記錄 供試液與陽性對

36、照試驗所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件供試液與陽性對照試驗所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、結(jié)果結(jié)果 、 鑒定及結(jié)果判斷；必要時，應(yīng)記錄疑似菌鑒定的詳細鑒定及結(jié)果判斷；必要時，應(yīng)記錄疑似菌鑒定的詳細 結(jié)果。結(jié)果。55試驗記錄的保存試驗記錄的保存 - 按按SOP的規(guī)定進行操作；的規(guī)定進行操作； - 試驗記錄應(yīng)包括：編號、實驗日期、試驗材料、試驗記錄應(yīng)包括：編號、實驗日期、試驗材料、 操作程序、試驗結(jié)果、誤差、文件參數(shù)（使用的設(shè)備、菌種、操作程序、試驗結(jié)果、誤差、文件參數(shù)（使用的設(shè)備、菌種、 培養(yǎng)基）培養(yǎng)基） 。56 記錄規(guī)范化管理記錄規(guī)范化管理 - 實驗設(shè)備的校準過程及設(shè)備維護均需記錄，如設(shè)備溫度。實驗設(shè)備的校準過程及設(shè)備維護均需記錄，如設(shè)備溫度。 - 檢驗依據(jù)、試驗人員簽名、復核人簽名、管理人員簽名。檢驗依據(jù)、試驗人員簽名、復核人簽名、管理人員簽名。 57糾正方法糾正方法 實驗室必須建立糾正措施，以維護實驗室有準確和可靠的實驗室必須建立糾正措施，以維護實驗室有準確和可靠的 檢驗結(jié)果。檢驗結(jié)果。 - 如果發(fā)現(xiàn)的檢驗結(jié)果有錯誤，應(yīng)立即報告實驗室責任負人。如果發(fā)現(xiàn)的檢驗結(jié)果有錯誤，應(yīng)立即報告實驗室責任負人。 - 必須逐一檢查試驗的全過程，包括所使用的儀器、試劑、必須逐一檢查試驗的全過程，包括所使用的儀器、試劑、 菌種、培養(yǎng)基、對照物、操作和培養(yǎng)環(huán)境等。菌種、