DMH系列干熱滅菌柜驗(yàn)證方案

1、DMH系列干熱滅菌柜驗(yàn)證方案編號：VP-SB-XZ-0106-01上海百正許昌藥業(yè)有限公司目 錄1 概述12 驗(yàn)證依據(jù)23驗(yàn)證流程34 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任45 驗(yàn)證實(shí)施的必備條件46 設(shè)備技術(shù)參數(shù)一覽表67 安裝確認(rèn)68 運(yùn)行確認(rèn)129 性能確認(rèn)1810 驗(yàn)證結(jié)果綜合評價(jià)2411 驗(yàn)證報(bào)告2412 再驗(yàn)證24文件題目普通線DMH系列干熱滅菌柜驗(yàn)證方案編號VP-SB-XZ-0106-01序頁/總頁1/24編制人20 年 月 日變更人/20 年 月 日部門審核20 年 月 日分管批準(zhǔn)20 年 月 日質(zhì)量審核20 年 月 日質(zhì)量批準(zhǔn)20 年 月 日頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部替換/執(zhí)行日期20 年 月 日分發(fā)

2、目的：確認(rèn)DMH系列干熱滅菌柜的安裝、運(yùn)行、性能是否符合設(shè)計(jì)要求，是否符合生產(chǎn)及GMP要求。同時(shí)確認(rèn)該設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程的可行性，并完善該設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程。范圍：注射劑車間小容量普通線DMH系列干熱滅菌柜（安裝位置：器具洗）的驗(yàn)證。責(zé)任人：質(zhì)保室部長、生產(chǎn)技術(shù)部部長、設(shè)備動(dòng)力部副部長、崗位操作人員、設(shè)備管理員、計(jì)量管理員、檢驗(yàn)員、QA、檔案管理員。正文：1 概述由南京騰飛干燥設(shè)備有限公司提供的DMH系列干熱滅菌柜用于對質(zhì)量保證部所使用的耐高溫的工器具進(jìn)行干燥、滅菌除熱源。DMH系列干熱滅菌柜采用電加熱滅菌，干燥、滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、恒溫干燥滅菌、冷卻等幾個(gè)階段。滅菌

3、柜通過自身的不銹鋼加熱管對干燥箱腔體內(nèi)的空氣進(jìn)行加熱，在內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)的作用下，干燥空氣吸收被干燥物件表面的水分，進(jìn)入加熱通道蒸發(fā)排除，干熱空氣在風(fēng)機(jī)作用下定向循環(huán)流動(dòng)，水蒸氣排出。隨著水蒸氣逐漸減少，同時(shí)間隙性補(bǔ)充新鮮空氣。滅菌完成后，開啟冷卻風(fēng)機(jī)，對干燥箱進(jìn)行降溫冷卻，干燥箱內(nèi)的溫度降至設(shè)定的溫度后，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)。滅菌柜的潔凈風(fēng)進(jìn)口、排濕口和其干燥箱箱體內(nèi)都裝有高溫高效過濾器，以保證箱體內(nèi)達(dá)到A級凈化要求。該滅菌柜由箱體、加熱系統(tǒng)、鼓風(fēng)系統(tǒng)、排濕系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)等部分組成。電器控制系統(tǒng)采用人機(jī)界面溫控儀控制。2 驗(yàn)證依據(jù)2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2.3 藥品GMP指南（2

4、011年版）2.4 中國藥典（2010年版二部）2.6 驗(yàn)證文件編訂規(guī)程2.7 設(shè)備管理規(guī)程2.8 滅菌柜確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程2.10 公司驗(yàn)證總計(jì)劃3驗(yàn)證流程驗(yàn)證總計(jì)劃hua劃內(nèi)確定驗(yàn)證項(xiàng)目目目是完善驗(yàn)證方案重新設(shè)計(jì)方案驗(yàn)證方案起草否驗(yàn)證方案審批是驗(yàn)證任務(wù)布置驗(yàn)證小組培訓(xùn)驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總驗(yàn)證結(jié)果評定驗(yàn)證報(bào)告審核否驗(yàn)證失敗是驗(yàn)證資料歸檔4 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任小組職務(wù)簽名崗位責(zé)任組長質(zhì)控室部長組織制定驗(yàn)證方案編制驗(yàn)證報(bào)告組織協(xié)調(diào)實(shí)施本項(xiàng)驗(yàn)證工作進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的評價(jià)與分析組員質(zhì)保室部長對安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的評價(jià)與分析的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行綜合結(jié)論組員計(jì)量員負(fù)

5、責(zé)計(jì)量器具校驗(yàn)工作組員設(shè)備部副部長對安裝、運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)組員檢驗(yàn)員對性能進(jìn)行確認(rèn)組員檔案員對驗(yàn)證資料進(jìn)行收集、存檔5 驗(yàn)證實(shí)施的必備條件5.1 文件基礎(chǔ)：該設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)已經(jīng)通過，驗(yàn)證所用的文件資料已具備。文件名稱文件編號存放處文件檢查結(jié)果產(chǎn)品使用說明書/檔案室產(chǎn)品合格證/檔案室電氣原理圖/檔案室外購件合格證/檔案室外購件使用說明書/檔案室公司驗(yàn)證總計(jì)劃/檔案室驗(yàn)證文件編訂規(guī)程SMP-WJ-0010-01檔案室滅菌柜確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMP-QY-0009-01檔案室DMH系列干熱滅菌柜操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程SOP-SB-GR-1033-01檔案室DMH系列干熱滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QJ-G

6、R-1047-01檔案室檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日5.2 儀器校驗(yàn)：驗(yàn)證中用于檢測的檢驗(yàn)儀器及計(jì)量器具需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。儀器名稱/型號儀器編號合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果ZRQF型智能風(fēng)速計(jì)C-016-11已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀C-075-10已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 年 月 日5.3 人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證的人員需要進(jìn)行驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)。培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)教師培訓(xùn)目的學(xué)會熟練操作、維修、保養(yǎng)、清潔設(shè)備，熟悉設(shè)備的驗(yàn)證方案培訓(xùn)內(nèi)容：DMH系列干熱滅菌柜操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程DMH系列干熱滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DMH系列干熱滅菌柜驗(yàn)證方案培訓(xùn)人員簽名：

7、培訓(xùn)效果：意見：6 設(shè)備技術(shù)參數(shù)一覽表加熱功率2KW風(fēng)機(jī)功率0.1KW凈化等級A級溫度范圍常溫300工作尺寸650×600×750mm（長、寬、高）外形尺寸1650×900×1750mm（長、寬、高）7 安裝確認(rèn)DMH系列干熱滅菌柜設(shè)計(jì)確認(rèn)符合GMP及公司要求，且已通過，可以進(jìn)行DMH系列干熱滅菌柜的安裝確認(rèn)。7.1 確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。7.2 確認(rèn)項(xiàng)目7.2.1 確認(rèn)設(shè)備的安裝與布局符合平面布置圖，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)和清潔；7.2.2 確認(rèn)設(shè)備關(guān)鍵部件的材質(zhì)、規(guī)格等符合設(shè)計(jì)要求；7.2.3 確認(rèn)電力

8、系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求；7.2.4 確認(rèn)設(shè)備的管道安裝符合規(guī)范及設(shè)計(jì)要求；7.2.5 確認(rèn)設(shè)備已清洗，易清洗。7.3 確認(rèn)內(nèi)容7.3.1 設(shè)備安裝與布局根據(jù)注射劑車間小容量普通線設(shè)備平面圖和干熱滅菌柜的實(shí)際尺寸大小，設(shè)計(jì)安裝圖紙。根據(jù)安裝示意圖，檢查其安裝位置、環(huán)境及空間，確認(rèn)其能滿足操作、維修、保養(yǎng)和清潔的需要。檢查設(shè)備的安裝是否平穩(wěn)牢固且水平。對上述確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并記錄。設(shè)備安裝布局檢查確認(rèn)記錄表檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果安裝位置器具洗安裝環(huán)境D級潔凈環(huán)境地面環(huán)氧樹脂自流坪，光潔平整安裝空間滅菌柜門能自由開關(guān)，能順利運(yùn)送滅菌物；能滿足設(shè)備操作、維修和保養(yǎng)及清潔的需要主體平穩(wěn)牢固且水平，外

9、觀光潔，無損傷無銹蝕門不銹鋼材質(zhì)，密封條完好，螺栓緊固檢查結(jié)果評價(jià)：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.3.2 設(shè)備關(guān)鍵部件檢查DMH系列干熱滅菌柜關(guān)鍵部件的材質(zhì)、規(guī)格、供貨單位等是否符合設(shè)計(jì)要求。設(shè)備關(guān)鍵部件檢查確認(rèn)記錄表檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果主體外包拉絲板，美觀大方內(nèi)膽鏡面板，局部圓弧制作，氬弧焊拋光處理箱門不銹鋼材質(zhì)；高溫硅膠條密封篩板304不銹鋼材質(zhì)，帶網(wǎng)孔腔體由篩板把腔體分為兩層，風(fēng)口外部有不銹鋼調(diào)節(jié)板加熱裝置優(yōu)質(zhì)不銹鋼加熱管，位于烘箱側(cè)頂部，拆裝方便，加熱功率：2KW新風(fēng)設(shè)備頂部設(shè)有新風(fēng)進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機(jī)功率：0.1KW保溫層超細(xì)硅酸鋁纖維棉，厚度150mm控制系統(tǒng)溫控儀控制檢查

10、結(jié)果評價(jià)：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.3.3 電力系統(tǒng)根據(jù)DMH系列干熱滅菌柜電氣原理圖接好設(shè)備電源。檢查電源接線是否正確，電壓是否穩(wěn)定；檢查設(shè)備是否有安全裝置。確認(rèn)電路正確連接，能夠滿足生產(chǎn)要求。7.3.3.1 電源檢查確認(rèn)檢查設(shè)備電源電壓是否穩(wěn)定、無波動(dòng)；檢查各電源線線管狀態(tài)標(biāo)識是否清晰明了；檢查電器箱的安裝情況。電源檢查確認(rèn)記錄表檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果電源220V、50Hz，接地牢固可靠線管進(jìn)線處密封，有紅色狀態(tài)標(biāo)識電器箱安裝位置不影響設(shè)備的正常運(yùn)行與生產(chǎn)鎖有安全標(biāo)識有“ ”樣標(biāo)識散熱裝置有接線電機(jī)及其它接線正確牢固檢查結(jié)果評價(jià)：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.

11、3.5 設(shè)備清潔、消毒確認(rèn)設(shè)備清潔后，目測設(shè)備表面無污跡、無可見異物，用潔凈的白抹布擦拭清洗過的設(shè)備，抹布應(yīng)干凈無臟污。然后用75%乙醇溶液對設(shè)備外表面進(jìn)行消毒。確認(rèn)設(shè)備已清潔和消毒，易清洗、消毒，無死角。設(shè)備清洗檢查確認(rèn)記錄表項(xiàng) 目檢查要求檢查結(jié)果設(shè)備表面內(nèi)表面無污跡、無可見異物外表面無污跡、無可見異物白抹布擦拭設(shè)備內(nèi)表面白抹布干凈，無臟污外表面白抹布干凈，無臟污消毒設(shè)備外表面已用75%乙醇溶液消毒檢查結(jié)果評價(jià)：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.4 安裝確認(rèn)偏差分析根據(jù)本安裝確認(rèn)方案對注射劑車間小容量普通線的DMH系列干熱滅菌柜進(jìn)行安裝確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要

12、求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)至達(dá)到使用要求，否則不能進(jìn)行該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。DMH系列干熱滅菌柜安裝偏差處理表偏差記錄填寫人 復(fù)核人 日期 偏差原因分析填寫人 復(fù)核人 日期 偏差處理填寫人 復(fù)核人 日期 偏差處理結(jié)果填寫人 復(fù)核人 日期 7.5 安裝確認(rèn)結(jié)果評價(jià)由驗(yàn)證小組組長根據(jù)上述確認(rèn)記錄、確認(rèn)結(jié)果對注射劑車間小容量普通線DMH系列干熱滅菌柜的安裝進(jìn)行評價(jià)與分析，由QA對安裝確認(rèn)評價(jià)與分析的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。 評價(jià)人： 評價(jià)日期： 年 月 日QA審核： 審核日期： 年 月 日8 運(yùn)行確認(rèn)DMH系列干熱滅菌柜的安裝符合GMP及公司要求，且已通過確認(rèn)，DMH系列干熱滅菌柜操作、

13、維修、保養(yǎng)規(guī)程已具備，人員已培訓(xùn)，可以進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。8.1 確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)。確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)能滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，能達(dá)到對工器具干熱、滅菌的目的。8.2 確認(rèn)項(xiàng)目8.2.1 確認(rèn)設(shè)備的高溫高效過濾器無泄漏；8.2.2 確認(rèn)滅菌柜關(guān)鍵組成部分運(yùn)行正常，能滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求；8.2.3 對滅菌柜的溫度探頭進(jìn)行校正，確認(rèn)其精度符合要求；8.2.4 確認(rèn)滅菌柜空載運(yùn)行平穩(wěn)，運(yùn)行技術(shù)參數(shù)能滿足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求。8.5 空載運(yùn)行干熱滅菌柜內(nèi)不放任何物品，按照DMH系列干熱滅菌柜操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程操作。接通電源后，設(shè)定180 、90min的運(yùn)行條件，分別按自動(dòng)運(yùn)行和手動(dòng)運(yùn)行讓設(shè)備空載運(yùn)行，

14、檢查干熱滅菌柜各部分是否能在設(shè)定的程序中正確的協(xié)調(diào)工作，以確認(rèn)滅菌柜運(yùn)行平穩(wěn)，運(yùn)行技術(shù)參數(shù)能滿足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求。8.5.1 檢查內(nèi)容8.5.1.1 用秒表核對程序計(jì)時(shí)器的運(yùn)行情況。8.5.1.2 用秒表記錄設(shè)備升至設(shè)定溫度所需時(shí)間；從設(shè)定溫度降至要求溫度所需時(shí)間。8.5.2 空載試運(yùn)行記錄設(shè)備空載運(yùn)行檢查確認(rèn)記錄表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)安全、準(zhǔn)確，能正常顯示循環(huán)風(fēng)機(jī)運(yùn)行平衡，無異常聲響。升溫時(shí)間干燥箱從室溫升至180的時(shí)間應(yīng)60min冷卻時(shí)間干燥箱從180冷卻至80的時(shí)間應(yīng)40min時(shí)間控制面板顯示時(shí)間與實(shí)際滅菌時(shí)間一致檢查結(jié)果評價(jià)：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月

15、日8.6 運(yùn)行確認(rèn)偏差分析根據(jù)本運(yùn)行確認(rèn)方案對注射劑車間小容量普通線的DMH系列干熱滅菌柜進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。DMH系列干熱滅菌柜運(yùn)行偏差處理表偏差記錄填寫人 復(fù)核人 日期 偏差原因分析填寫人 復(fù)核人 日期 偏差處理填寫人 復(fù)核人 日期 偏差處理結(jié)果填寫人 復(fù)核人 日期 8.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評價(jià)由驗(yàn)證小組組長根據(jù)上述確認(rèn)記錄、確認(rèn)結(jié)果對注射劑車間小容量普通線DMH系列干熱滅菌柜的運(yùn)行進(jìn)行評價(jià)與分析，由QA對運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)與分析的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。 評價(jià)人： 評價(jià)日期： 年

16、月 日QA審核： 審核日期： 年 月 日9 性能確認(rèn)DMH系列干熱滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)符合GMP及公司要求，且已通過，可以進(jìn)行性能確認(rèn)。9.1 確認(rèn)目的確認(rèn)滅菌柜在預(yù)定的滅菌條件下，滅菌柜內(nèi)的溫度均勻性符合工藝要求，滅菌柜裝載中的最冷點(diǎn)能獲得足夠的無菌保證值。確認(rèn)滅菌柜在預(yù)定的滅菌條件下對細(xì)菌的殺滅效果，以確認(rèn)滅菌柜符合工藝和GMP的要求。9.2 確認(rèn)項(xiàng)目9.2.1 通過空載、滿載熱分布，觀察溫度示值，并檢查溫度波動(dòng)范圍是否在相應(yīng)幅度內(nèi)；尋找滅菌柜最冷點(diǎn)，確認(rèn)滅菌柜在預(yù)定的滅菌條件下，滅菌柜內(nèi)的溫度均勻性符合要求。9.2.2 用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確認(rèn)干熱滅菌柜在預(yù)定的滅菌條件下其殺菌效果是否符

17、合要求。9.3 確認(rèn)內(nèi)容9.3.1 鉑電阻探頭的校正驗(yàn)證中所用的巡檢儀表的鉑電阻探頭在驗(yàn)證前后必須進(jìn)行校準(zhǔn)，所有鉑電阻探頭在驗(yàn)證前后的誤差均應(yīng)在±0.5。此項(xiàng)工作委托南京朝陽儀表有限責(zé)任公司進(jìn)行。設(shè)定基準(zhǔn)溫度加熱溫度為：0、100、200、300。校驗(yàn)結(jié)果見“南京朝陽儀表有限責(zé)任公司檢驗(yàn)報(bào)告”。9.3.2 探頭的分布熱分布運(yùn)行測試與熱穿透運(yùn)行試驗(yàn)的探頭分布一致。將10支溫度探頭通過驗(yàn)證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。10號探頭與腔室原探頭并列放置，19號探頭按下圖置于腔室各處。各探頭的測溫點(diǎn)不得與柜體、篩板或其它金屬直接接觸，需要固定的采用四氟乙烯密封帶。測試用鉑電阻探頭Pt100分布圖如下。

18、A面、C面分別為滅菌柜腔體靠近前門側(cè)和滅菌柜腔體靠近后門側(cè)，B面為滅菌柜中部縱切面；各面的4角為探頭分布點(diǎn)；9號探頭位于B切面的中心點(diǎn)。9.3.3 空載熱分布測試檢查并確認(rèn)干熱滅菌柜在預(yù)定的滅菌條件下，空載運(yùn)行時(shí)腔體內(nèi)溫度分布均勻性是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求，確認(rèn)干熱滅菌柜腔體內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)位置。9.3.3.1 測試方法按照9.3.2項(xiàng)探頭分布圖放好溫度探頭并固定，記下探頭編號。滅菌柜內(nèi)不放任何工器具或其它物品，只放入空的篩板。關(guān)上滅菌柜的門，按照DMH系列干熱滅菌柜操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程操作，設(shè)定滅菌溫度為180、滅菌時(shí)間為90min，然后運(yùn)行滅菌程序。在記錄紙上寫上試驗(yàn)名稱及開始時(shí)間、日期，

19、啟動(dòng)數(shù)據(jù)采集器記錄滅菌溫度，滅菌保溫時(shí)間每分鐘采集一次，至到滅菌時(shí)間結(jié)束。運(yùn)行過程中數(shù)據(jù)采集器記錄各監(jiān)測點(diǎn)的溫度。連續(xù)測試3次，以體現(xiàn)其重現(xiàn)性。9.3.3.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)滅菌階段，各檢測點(diǎn)溫度180；各檢測點(diǎn)溫度差值+15.0。9.3.3.3 測試結(jié)果記錄空載熱分布測試結(jié)果分析表驗(yàn)證時(shí)間執(zhí)行程序保溫開始時(shí)間： ，保溫結(jié)束時(shí)間： ，滅菌時(shí)間： 保溫階段各檢測點(diǎn)溫度探頭編號Pv01Pv02Pv03Pv04Pv05Pv06Pv07Pv08Pv09Pv10平均溫度各檢測點(diǎn)平均溫度冷點(diǎn)保溫階段最低溫度值保溫階段最高溫度值保溫階段最高溫度與最低溫度差值結(jié)論：最冷點(diǎn)：探頭號 ；根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果判定溫度分布均勻性

20、是否符合要求：是 否檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日9.3.4 滿載熱分布及熱穿透測試在干熱滅菌柜正常滅菌的過程中，確定干熱滅菌柜腔體內(nèi)裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在預(yù)定的滅菌條件下能達(dá)到干燥、滅菌的目的。9.3.4.1 測試方法干熱滅菌柜腔體內(nèi)按照操作規(guī)程要求滿布日常需滅菌的工器具。按照9.3.2項(xiàng)探頭分布圖放好溫度探頭并固定后，記下探頭編號。其中9號探頭放置在最冷點(diǎn)，10號溫度探頭放置于廣口瓶內(nèi)部并與瓶內(nèi)壁接觸，使其反映物品表面溫度。關(guān)上滅菌柜的門，按照DMH系列干熱滅菌柜操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程操作，設(shè)定滅菌溫度180、滅菌時(shí)間90min，然后運(yùn)行滅菌程序。在記錄紙上寫上試驗(yàn)名稱及開始時(shí)

21、間、日期，啟動(dòng)數(shù)據(jù)采集器記錄滅菌溫度，滅菌保溫時(shí)間每分鐘采集一次，至到滅菌時(shí)間結(jié)束。連續(xù)測試3次，以體現(xiàn)其重現(xiàn)性。9.3.4.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)滅菌階段，各檢測點(diǎn)溫度180；各檢測點(diǎn)溫度差值+15.0；最冷點(diǎn)的溫度處于滅菌溫度（180）的時(shí)間不小于90min。9.3.4.3 測試結(jié)果記錄滿載熱分布及熱穿透測試結(jié)果分析表驗(yàn)證時(shí)間執(zhí)行程序保溫開始時(shí)間： ，保溫結(jié)束時(shí)間： ，滅菌時(shí)間： 保溫階段各檢測點(diǎn)溫度探頭編號Pv01Pv02Pv03Pv04Pv05Pv06Pv07Pv08Pv09平均溫度各檢測點(diǎn)平均溫度保溫階段最低溫度值保溫階段最高溫度值保溫階段最高溫度與最低溫度差值最冷點(diǎn)溫度高于滅菌溫度（180

22、）時(shí)間結(jié)論：根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果判定滅菌時(shí)間及溫度分布均勻性是否符合要求：是 否檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日9.3.5 生物指示劑實(shí)驗(yàn)在設(shè)備按照預(yù)定滅菌程序運(yùn)行過程中（180、90min），把細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品（濃度104Eu/ml）分別放置于滅菌柜中心點(diǎn)和最冷點(diǎn)，確認(rèn)干熱滅菌柜滅菌效果是否達(dá)到預(yù)定的要求。9.3.5.1 實(shí)驗(yàn)用生物指示劑內(nèi)毒素：大腸埃希菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品，濃度104Eu/ml。生物指示劑實(shí)驗(yàn)與滿載熱分布及熱穿透測試同步進(jìn)行，將2支大腸埃希菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品，分別置于滅菌柜最冷點(diǎn)，和中心位置，加入前留樣作陽性對照。連續(xù)進(jìn)行3次測試，以確認(rèn)檢測結(jié)果的重現(xiàn)性。9.3.5.2 滅菌后樣品的處理取出2支內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品，分別以1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解，再稀釋20倍，然后分別用0.5Eu/ml的鱟試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測均需進(jìn)行陽性對照。9.3.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)滅菌后內(nèi)毒素濃度應(yīng)至少降低3個(gè)對數(shù)單位，即lgRd3。9.3.5.4 生物指示劑實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄生物