藥品安全性監(jiān)測(cè)ppt課件

1、危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的結(jié)合（危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的結(jié)合（ichich） 客觀性可變性不確定性普遍性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)效益效益l藥品風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源研發(fā)生產(chǎn)流通使用病例少（病例少（too fewtoo few）研究時(shí)間短（研究時(shí)間短（too shorttoo short）試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄窄（too medium-too medium-agedaged）目的單純（目的單純（too too restrictedrestricted）用藥條件控制較嚴(yán)（用藥條件控制較嚴(yán)（too homogeneoustoo homogeneous）5 too5 too上市前藥品研究和開發(fā)上市前藥品研究和開

2、發(fā)的水平的水平上市前藥品技術(shù)評(píng)價(jià)的上市前藥品技術(shù)評(píng)價(jià)的水平和注冊(cè)管理的水平水平和注冊(cè)管理的水平上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的水平測(cè)的水平上市后藥品研究與評(píng)價(jià)上市后藥品研究與評(píng)價(jià)的水平和管理水平的水平和管理水平科學(xué)發(fā)展的局限性科學(xué)發(fā)展的局限性各方的責(zé)任感、公眾的各方的責(zé)任感、公眾的認(rèn)知認(rèn)知what?what?我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記藥品質(zhì)量問(wèn)題1.1.藥品生產(chǎn)管理漏洞藥品生產(chǎn)管理漏洞 齊二藥、安徽華源、上海華齊二藥、安徽華源、上海華聯(lián)聯(lián)2.2.基于成本考慮的系統(tǒng)誤差基于成本考慮的系統(tǒng)誤差 低限投料、以次充好、停用低限投料、以次充好、停用關(guān)鍵設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備3.3.藥品監(jiān)督管理政策、制度及藥品

3、監(jiān)督管理政策、制度及其執(zhí)行其執(zhí)行4.4.藥品價(jià)格政策及其影響藥品價(jià)格政策及其影響5.5.市場(chǎng)混亂市場(chǎng)混亂儲(chǔ)存處方操作不遵守操作規(guī)程不遵守操作規(guī)程靜脈給藥速度過(guò)快靜脈給藥速度過(guò)快臨床用藥監(jiān)護(hù)意識(shí)不夠臨床用藥監(jiān)護(hù)意識(shí)不夠超適應(yīng)癥用藥超適應(yīng)癥用藥超劑量用藥超劑量用藥不合理給藥間隔不合理給藥間隔過(guò)多的聯(lián)合用藥過(guò)多的聯(lián)合用藥禁忌用藥禁忌用藥儲(chǔ)存條件（低溫、避光）儲(chǔ)存條件（低溫、避光）l藥品風(fēng)險(xiǎn)管理q9藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)效藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最優(yōu)化。益風(fēng)險(xiǎn)最優(yōu)化。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是最經(jīng)濟(jì)的藥品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是最經(jīng)濟(jì)的藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理手段。上市后風(fēng)險(xiǎn)管理手段。 藥物警戒（藥品藥

4、物警戒（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)） 上市后安全性監(jiān)測(cè)（四期臨床）上市后安全性監(jiān)測(cè)（四期臨床）開發(fā)研開發(fā)研究究研發(fā)前研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)品線線(0 期期)早期臨床試驗(yàn)早期臨床試驗(yàn)( i/ii 期期)產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床試關(guān)鍵臨床試驗(yàn)驗(yàn) (ii/iii 期期)批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市藥品的安全性評(píng)價(jià)貫穿于始終藥學(xué)結(jié)構(gòu)篩選；毒理學(xué)研究；臨床前研究；藥學(xué)結(jié)構(gòu)篩選；毒理學(xué)研究；臨床前研究；制劑的穩(wěn)定性研究；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定；上市制劑的穩(wěn)定性研究；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定；上市后監(jiān)測(cè)后監(jiān)測(cè)藥品停藥品停市區(qū)間市區(qū)間r/bt(時(shí)時(shí)間間)1.0e（評(píng)（評(píng)價(jià)曲線）價(jià)曲線）0.0上市上市前前上市上市后后藥品上藥品上市區(qū)間市區(qū)

5、間核心原則：基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)/效益的綜合評(píng)價(jià)。理想：預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度、發(fā)生條件、發(fā)展趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制、制度?；緱l件：足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的質(zhì)量均一性。必然要求：真實(shí)世界產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)/效益可接受度新藥辦公室（新藥辦公室（ond）藥品監(jiān)測(cè)流行病學(xué)辦公室（藥品監(jiān)測(cè)流行病學(xué)辦公室（ose）溝通、協(xié)作美國(guó)國(guó)會(huì)將在美國(guó)國(guó)會(huì)將在5 年之內(nèi)批準(zhǔn)向年之內(nèi)批準(zhǔn)向fda 撥款撥款2.25 億美元，專億美元，專門用于藥物上市后風(fēng)險(xiǎn)管理工作，在門用于藥物上市后風(fēng)險(xiǎn)管理工作，在08年發(fā)布的藥品安年發(fā)布的藥品安全全5年規(guī)劃中明確指出年規(guī)劃中明確指出2008年費(fèi)用為年費(fèi)用為2500萬(wàn)美元。萬(wàn)美元。 （fdaaa）美國(guó)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀歐洲藥品局歐洲藥品局人用藥委員會(huì)人用藥委員會(huì) 藥物警戒工作組藥物警戒工作組負(fù)責(zé)藥品整個(gè)生命周期的各個(gè)階段藥負(fù)責(zé)藥品整個(gè)生命周期的各個(gè)階段藥品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和管理品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和管理法律法規(guī)藥物警戒方法被動(dòng)監(jiān)測(cè)激勵(lì)報(bào)告主動(dòng)監(jiān)測(cè)自發(fā)報(bào)告比較觀察研究目標(biāo)臨床研究病例系列守衛(wèi)現(xiàn)場(chǎng)登記處方事件監(jiān)測(cè)截面研究描述性研究病例-對(duì)照研究隊(duì)列研究疾病的自然史藥物應(yīng)用研究吡格列酮 羅格列酮骨折心血管事件監(jiān)測(cè)技術(shù)體系的完善專業(yè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)一