環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證ce設(shè)備(25)

1、用戶單位： 設(shè)備編號(hào)： 參加人員： 確認(rèn)時(shí)間： 年 月 日 年 月 日1.1目的根據(jù)ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、進(jìn)行有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無菌要求。1.2范圍本確認(rèn)方案僅適用于杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司生產(chǎn)的UNQ系列環(huán)氧乙烷滅菌器的確認(rèn)。注意：本確認(rèn)方案僅作為本廠對(duì)使用單位（用戶）技術(shù)服務(wù)的延伸，不宜作為任何方式的認(rèn)證（如CE認(rèn)證、ISO9000認(rèn)證等）的依據(jù)。1.3確認(rèn)1.3.1 確認(rèn)方案確認(rèn)方案由供應(yīng)方（杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司，下同）制定，并經(jīng)使用單位（用戶）管理者代表確認(rèn)后，方可實(shí)施

2、。1.3.2 確認(rèn)實(shí)施使用（用戶）單位應(yīng)由相關(guān)職能部門的人員組成確認(rèn)小組，并負(fù)責(zé)按照確認(rèn)方案組織實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器的確認(rèn)；供應(yīng)方可派技術(shù)人員提供協(xié)助。1.3.3 確認(rèn)結(jié)論應(yīng)由雙方人員共同對(duì)確認(rèn)的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成確認(rèn)結(jié)論并會(huì)簽。1.3.4 確認(rèn)資料所有有關(guān)確認(rèn)的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和確認(rèn)報(bào)告由使用（用戶）單位妥善保管、存檔。2確認(rèn)方案2.1安裝確認(rèn)IQ2.1.1設(shè)備技術(shù)資料完整性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌隨機(jī)文件的完整性2、確認(rèn)要求：（1）滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求 （2）滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件。3、確認(rèn)依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件4、確認(rèn)項(xiàng)

3、目：工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使用說明書、滅菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護(hù)指南、滅菌器常見故障與排除一覽表、滅菌器安全操作規(guī)程、備品備件一覽表、管道標(biāo)志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證5、確認(rèn)方法：收集并核實(shí)滅菌器相關(guān)資料2.1.2滅菌器工作環(huán)境符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性2、確認(rèn)要求：滅菌器安裝環(huán)境要求3、確認(rèn)依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求4、確認(rèn)項(xiàng)目：1）滅菌車間中應(yīng)有防爆措施2）滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇3）滅菌器安裝的車間距明火至少有 30 m4）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)5）EO 鋼

4、瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間6）車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度2mg/m35、確認(rèn)方法：15條采用目視法，第6條采用化學(xué)分析法2.1.3計(jì)量器具有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性2、確認(rèn)要求：計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定4、確認(rèn)項(xiàng)目：溫度傳感器、壓力變送器、濕度變送器、水箱電接點(diǎn)溫度表、箱體電接點(diǎn)壓力表、TD-2005、確認(rèn)方法：有效期確認(rèn)2.1.4滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器安裝位置符合性2、確認(rèn)要求：安裝位置符合安裝圖的要求3、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖4、確認(rèn)項(xiàng)目：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體

5、周圍無障礙、門與箱體裝配、門的活動(dòng)無障礙、管道安裝平直、管道標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確、清晰5、確認(rèn)方法：觀察2.1.5滅菌器各系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性2、確認(rèn)要求：各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求3、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料4、確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)5、確認(rèn)方法：觀察2.1.6電器控制系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性2、確認(rèn)要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求3、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料4、確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、

6、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)5、確認(rèn)方法：觀察2.1.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性2、確認(rèn)要求：各部件接口連接正確、可靠3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項(xiàng)目：UPS、工控機(jī)、顯示器、打印機(jī)5、確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查2.2操作（運(yùn)行）確認(rèn)OQ2.2.1電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)控制有效性2、確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項(xiàng)目：水箱溫度上下限控制、氣化器溫度上下限控制、箱體溫度上下限控制、滅菌壓力控制5、確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性2.2.2報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)1

7、、確認(rèn)目的：確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)有效性2、確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項(xiàng)目。滅菌室超高溫報(bào)警、滅菌室超高壓報(bào)警、氣化器超高溫報(bào)警、滅菌劑超低溫報(bào)警、滅菌室超低濕報(bào)警、水箱超高溫報(bào)警5、確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、并校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性2.2.3滅菌器正壓泄露速率符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性2、確認(rèn)要求：泄漏速率0.1Kpa/min。3、確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1：20074、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄露速率 5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50Kpa、保壓60min觀察。2.2.4滅菌器負(fù)壓泄露速率符合

8、性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器負(fù)壓泄露速率的符合性2、確認(rèn)要求：泄漏速率0.1Kpa/min3、確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1：20074、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的負(fù)壓泄露速率5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空至-50Kpa、保壓60min觀察。2.2.5滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時(shí)真空速率的符合性。2、確認(rèn)要求：預(yù)真空至-15Kpa的時(shí)間6min 預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間30min3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項(xiàng)目：真空速率 5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察2.2.6加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加

9、濕系統(tǒng)的有效性2、確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化3、確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1：20074、確認(rèn)項(xiàng)目：加濕器的加濕性能 5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下（1）抽真空至-30-50Kpa（2）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至0.4Mpa，開始加濕（3）觀察濕度變化2.2.7滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求2、確認(rèn)要求：最大溫差±33、確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1：20074、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室箱壁溫度均勻性5、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在

10、控制溫度為50時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。2.2.8 滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求2、確認(rèn)要求：最大溫差±33、確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1：20074、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室空間溫度均勻性5、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中；啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。2.3性能確認(rèn)PQ2.3.1滅菌室滿載溫度均勻性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室滿載時(shí)溫度均勻性是否符合要求。2、確認(rèn)要求：最大溫差±103、確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1：20074、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室滿

11、載溫度均勻性5、確認(rèn)方法：在滅菌室滿載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中；啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。2.3.2滅菌工藝有效行確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性2、確認(rèn)要求：通過半周期法以及重復(fù)試驗(yàn)確定有效的滅菌工藝3、確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1：20074、確認(rèn)項(xiàng)目：微生物性能確認(rèn)以及物理性能確認(rèn)5、確認(rèn)方法：（1）將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量的生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；（2）根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；（3）將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；（4）找出有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn)；（5）至少

12、再重復(fù)兩次時(shí)間臨界點(diǎn)和全周期無菌試驗(yàn)，均應(yīng)達(dá)到無菌的要求，證明過程的可再現(xiàn)性；（6）進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期試驗(yàn)，證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性；（7）確認(rèn)有效的滅菌工藝。3確認(rèn)結(jié)論根據(jù)ISO11135-1：2007以及ISO11135-2：2008的要求，采用上述的確認(rèn)方案對(duì)滅菌柜進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)將確認(rèn)結(jié)果（確認(rèn)數(shù)據(jù)見附件）證明如下：3.1安裝確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個(gè)輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。3.2操作確認(rèn)3.2.1電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，水箱溫度上限設(shè)置為_、下限設(shè)置為_/_、允許偏差為_，達(dá)到上限停止工

13、作的溫度為_、達(dá)到下限開始工作的溫度為_/_、實(shí)際偏差為_，符合要求；滅菌溫度上限設(shè)置為_/_、下限設(shè)置為_、允許偏差為_，達(dá)到上限停止工作的溫度為_/_、達(dá)到下限開始工作的溫度為_、實(shí)際偏差為_，符合要求；滅菌壓力下限設(shè)置為_Kpa、允許偏差為_Kpa，達(dá)到下限停止工作的壓力為_Kpa、實(shí)際偏差為_Kpa，符合要求；氣化器溫度上限設(shè)置為_、下限設(shè)置為_、允許偏差為_，達(dá)到上限停止工作的溫度為_、達(dá)到下限開始工作的溫度為_、實(shí)際偏差為_，符合要求；3.2.2報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌室超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為_、允許偏差為_，運(yùn)行數(shù)據(jù)為_、實(shí)際偏差為_，符合要求；滅菌室超高壓報(bào)警參數(shù)設(shè)置為_K

14、pa、允許偏差為_Kpa，運(yùn)行數(shù)據(jù)為_Kpa、實(shí)際偏差為_Kpa，符合要求；氣化器超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為_、允許偏差為_，運(yùn)行數(shù)據(jù)為_、實(shí)際偏差為_，符合要求；滅菌劑超低溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為_、允許偏差為_，運(yùn)行數(shù)據(jù)為_、實(shí)際偏差為_，符合要求；水箱超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為_、允許偏差為_，運(yùn)行數(shù)據(jù)為_、實(shí)際偏差為_，符合要求；滅菌室超低濕報(bào)警參數(shù)設(shè)置為_%RH、允許偏差為_%RH，運(yùn)行數(shù)據(jù)為_%RH、實(shí)際偏差為_%RH，符合要求；3.2.3滅菌器正壓泄露速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗(yàn)系在+50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為_Kpa，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要

15、求。3.2.4滅菌器負(fù)壓泄露速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，負(fù)壓泄漏試驗(yàn)系在-50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為_Kpa，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。3.2.5滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，抽真空開始時(shí)間為_、達(dá)到-15Kpa結(jié)束時(shí)間為_，所用的時(shí)間為_min；開始時(shí)間為_、達(dá)到-50Kpa結(jié)束時(shí)間為_，所用的時(shí)間為_min,符合6min和30min的要求。3.2.6加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器內(nèi)的初始濕度為_%RH，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達(dá)到_Mpa時(shí)開始加濕，蒸氣壓力降到_Mpa時(shí)停止加濕，經(jīng)_min均衡后，濕度達(dá)到_%RH穩(wěn)定，加濕有效。3.2.7

16、滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50時(shí)，滅菌器內(nèi)_個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為_，最低溫度為_，最大溫差為上偏差_，下偏差_，符合最大溫差±3的要求。3.2.8滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50時(shí)，滅菌器內(nèi)_個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為_，最低溫度為_，最大溫差為上偏差_，下偏差_，符合最大溫差±3的要求。3.3性能確認(rèn)3.3.1滅菌器滿載溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50時(shí)，滅菌器內(nèi)_個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為_，最低溫度為_，最大溫差為_,符合最大溫差±10的要求。3.3.2滅菌工藝有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，有效地滅菌工藝為： 溫 度

17、保溫時(shí)間 分鐘 預(yù)真空 Kpa保壓時(shí)間 分鐘 濕 度3085RH 藥 量 mg/l滅菌時(shí)間 分鐘 換氣真空度 Kpa 換氣次數(shù) 次通風(fēng)時(shí)間 分鐘綜上所述，經(jīng)IQ、OQ、PQ后，確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。4附件滅菌器相關(guān)文件檢查記錄序號(hào)滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械注冊(cè)證3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證5使用說明書有 無6滅菌器系統(tǒng)圖有 無7滅菌器安裝圖有 無8滅菌器維護(hù)指南有 無9滅菌器常見故障與排除一覽表有 無10滅菌器安全操作規(guī)程有 無11備品備件一覽表有 無12管道標(biāo)志一覽表有 無13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證/確認(rèn)人： 日期：滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄

18、序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng) 定1滅菌車間中應(yīng)有防爆措施 合格 不合格2滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇 合格 不合格3滅菌器安裝的車間距明火至少有 30 m 合格 不合格4滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū) 合格 不合格5EO 鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間 合格 不合格6車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度 2mg/m3 合格 不合格確認(rèn)人： 日期：計(jì)量器具資料檢查記錄序號(hào)名稱生產(chǎn)許可證器具編號(hào)規(guī)格型號(hào)合格證號(hào)有效期評(píng)定1箱體溫度表1/2箱體溫度表2/3水箱溫度表/4氣化器溫度表/5EO溫度表/6箱體壓力表/7箱體濕度表/8電接點(diǎn)溫度表/9電接點(diǎn)壓力表/確認(rèn)人： 日期：滅菌

19、器安裝位置符合性檢查記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng) 定1箱體安裝位置 合格 不合格2箱體安裝水平 合格 不合格3箱體傾斜度 合格 不合格4箱體周圍無障礙 合格 不合格5門與箱體裝配 合格 不合格6門的活動(dòng)無障礙 合格 不合格7管道安裝平直 合格 不合格確認(rèn)人： 日期：滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng) 定1控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性 是 否2供電系統(tǒng)準(zhǔn)確性 是 否3供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性 是 否4供氣系統(tǒng)準(zhǔn)確性 是 否5加EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性 是 否6加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性 是 否7廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性 是 否8管道標(biāo)識(shí)符合性準(zhǔn)確性 是 否確認(rèn)人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo)符

20、合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性檢查記錄開關(guān) 是 否 是 否 是 否按鍵 是 否 是 否 是 否鏈接 是 否 是 否 是 否傳感器 是 否 是 否 是 否儀表 是 否 是 否 是 否動(dòng)力器具 是 否 是 否 是 否加熱器件 是 否 是 否 是 否加濕器件 是 否 是 否 是 否安全接地 是 否 是 否 是 否 是 否確認(rèn)人： 日期：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱型號(hào)及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行異常情況記錄主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱/確認(rèn)人： 日期：電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差水箱溫度上限：_下限：_/_達(dá)到上限停止工作的溫度_達(dá)到下限開始工作

21、的溫度_/_滅菌溫度上限：_/_下限：_達(dá)到上限停止工作的溫度_/_達(dá)到下限開始工作的溫度_滅菌壓力下限：_Kpa達(dá)到下限停止工作的壓力_Kpa_Kpa_Kpa氣化器溫度上限：_下限：_達(dá)到上限停止工作的溫度_達(dá)到下限開始工作的溫度_確認(rèn)人： 日期：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差滅菌室超高溫報(bào)警_滅菌室超高壓報(bào)警_Kpa_Kpa_Kpa_Kpa氣化器超高溫報(bào)警_滅菌劑超低溫報(bào)警_滅菌室超低濕報(bào)警_%RH_%RH_%RH_%RH水箱超高溫報(bào)警_確認(rèn)人： 日期：滅菌器正壓泄漏速率確認(rèn)記錄正 壓保壓開始時(shí)間保壓開始?jí)毫?kpa)保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變

22、化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)+50Kpa確認(rèn)人： 日期：滅菌器真空泄漏速率確認(rèn)記錄真空度保壓開始時(shí)間保壓開始?jí)毫?kpa)保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)-50Kpa確認(rèn)人： 日期：滅菌器真空速率確認(rèn)記錄真空度(相對(duì)壓力)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間(min)真空速率（kpa/min）-15 Kpa-50 Kpa確認(rèn)人： 日期：滅菌器加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄真空度(kpa)加濕開始時(shí)間加濕開始時(shí)蒸汽壓力(Mpa)加濕開始時(shí)滅菌濕度(%RH)加濕結(jié)束時(shí)間加濕結(jié)束時(shí)蒸汽壓力(Mpa)均衡時(shí)間(min)最終滅菌濕度(%RH)確認(rèn)人： 日期：滅

23、菌室濕度均勻性確認(rèn)記錄濕度傳感器編號(hào)加濕開始時(shí)間加濕開始時(shí)各點(diǎn)的濕度（%RH）加濕結(jié)束并均衡后的最終時(shí)間加濕結(jié)束并均衡后各點(diǎn)的濕度（%RH）濕度偏差（%RH）12345678910確認(rèn)人： 日期：滅菌室箱壁的溫度均勻性確認(rèn)記錄溫度傳感器編號(hào)升溫開始時(shí)間升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）12345678910111213141516171819202122232425確認(rèn)人： 日期：滅菌室空間的溫度均勻性確認(rèn)記錄溫度傳感器編號(hào)升溫開始時(shí)間升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）12345678910111213141516171819202122