體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則

1、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細那么試行第一章總那么第一條為規(guī)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù)？醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法 ？等相關(guān)法規(guī)，制定本細那么。第二條國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細那么的管理圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細那么。第三條本細那么為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和效勞的全過程。第四條體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本細那么的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。第二章組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)

2、管理和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系部審核員。第六條生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人必須對企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。企業(yè)負責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。第七條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)歷。生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得互相兼任。第八條從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗員應(yīng)當(dāng)具有專

3、業(yè)知識背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，符合所從事的崗位要求。第九條對從事高生物活性、 高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或承受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護知識培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進展登記并保存相關(guān)記錄。第十條從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細那么進展培訓(xùn)和考核, 合格前方可上崗。第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十一條廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。第十二條生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分 開。第十三條倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模

4、相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)過失和穿插污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標(biāo)識必須明確，臺帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。第十四條倉儲區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、 枯燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。倉儲環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配 備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲藏溫度。第十五條易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有明顯的識別標(biāo)識。應(yīng)由專門人員負責(zé)保管和發(fā)放。第十六條生產(chǎn)過程中所涉及

5、的化學(xué)、生物及其他危險品， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單， 并制定相應(yīng)的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)平安規(guī)定。第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料, 并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。第十八條廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣干凈度級別進展合理布局。廠房與設(shè)施不應(yīng)對原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。第十九條局部或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細那么附錄A?體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 ？進展配備和控制。第

6、二十條產(chǎn)。清對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境進展生第二一條潔條件的根本要求： 要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落； 操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進展定期清潔、 清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進展控制。第二一條具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進展處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域

7、保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。進展危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物平 安柜，空氣應(yīng)當(dāng)進展有效的處理前方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有防護措施。對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部公布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物平安通用準(zhǔn)那么？等相關(guān)規(guī)定，具備 P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。第二十二條 聚合酶鏈反響PCR試劑的生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在各自獨立的建筑物中， 防止擴增時形成的氣溶膠造成穿插污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。第二十三條 應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè) 備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。與試劑直接接觸的

8、設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成 分發(fā)生化學(xué)反響或吸附作用，不會對試劑造成污染，并應(yīng)對設(shè)備的有效性進展定期驗證。第二十四條生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進展無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。 制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消 毒、維護。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。第二十六條配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標(biāo)明設(shè)備運行狀態(tài)。第二十七條生產(chǎn)中使用的動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染

9、。第二十八條對有特殊要求的儀器、 儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室， 并有防止靜電、 震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。第二十九條對空氣有枯燥要求的操作間應(yīng)當(dāng)配置空氣枯燥設(shè)備，保證物料不會受潮 變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測室空氣濕度。第三十條 由國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng) 具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。第四章文件與記錄控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行有效的？醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三十一條要求?標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點，說明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實施、保持以下程序文件：I. 文件控制程序；2 記錄控制程序；3.管理職責(zé)；4設(shè)計和

10、驗證控制程序；5.采購控制程序；6生產(chǎn)過程控制程序；7.檢驗控制程序；&產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序；9. 生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序10. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序；II. 部審核控制程序；12. 管理評審控制程序；13. 不合格品控制程序；14. 糾正和預(yù)防措施控制程序；15. 用戶反響與售后效勞控制程序；16. 質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序。第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實施保持以下根本規(guī)程和記錄，用于法規(guī)的并根據(jù)產(chǎn)品的具體 要求進展補充:1 廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)等管理制度和記錄;2 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3.菌種、細胞株、試驗動物、

11、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄;4平安防護規(guī)定和記錄；5 倉儲與運輸管理制度和記錄；6 采購與供方評估管理制度和記錄；7工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；&各級物料檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9 批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄；10 試樣管理制度及記錄；11 工藝用水規(guī)程和記錄；12 批號管理制度及記錄；13 標(biāo)識管理制度；14 校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15 檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16 留樣管理制度及記錄；17 .審和管理評審記錄；18 .不合格品評審和處理制度及記錄；19 .物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20 .用戶反響與處理規(guī)程及記錄；21 環(huán)境保

12、護及無害化處理制度；22 產(chǎn)品退貨和召回的管理制度;23.人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。第三十四條 的管理制度。發(fā)放、 工作現(xiàn)場出現(xiàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管 使用的文件應(yīng)為受控的現(xiàn)行文本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在第三十五條應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)τ涗涍M展控制，制訂記錄的目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整, 不得隨意更改容或涂改，并按規(guī)定簽字。第五章設(shè)計控制與過程驗證第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計籌劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計更改應(yīng)有明確

13、規(guī)定。第三十七條設(shè)計過程中應(yīng)當(dāng)按照 YY/T0316-2003 IDT ISO 14971: 2000？醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 ？標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險進展分析和管理，并能提供風(fēng)險管理 報告和相關(guān)驗證記錄。第三十八條應(yīng)當(dāng)建立和保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計控制和驗證文件、工藝文件和檢驗文件等。第三十九條應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的平安有效要求，對產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購、工藝、檢驗及質(zhì)量控制方法進展驗證，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗證資料。自 行研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)著重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重提供原材料的來源和質(zhì)量控制方式。

14、應(yīng)能提供產(chǎn)品的注冊型式檢測報告。第四十條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象提出驗證工程、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)當(dāng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析容應(yīng)以 文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)當(dāng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。第四十一條生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工程進展再驗證。 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，質(zhì)檢或用戶反響 出現(xiàn)不合格項時，應(yīng)當(dāng)進展相關(guān)容的重新驗證。第四十二條生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進展重新驗證。第

15、六章米購控制第四十三條應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行。第四十四條應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對物料的重要程度進展分級管理。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進展采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準(zhǔn)那么。第四十五條應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度， 所用物料應(yīng)從合法的、 具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購。應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進展評估，保存其評估結(jié)果和評價記錄。對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定 性。第四十六條主要物料的采購資料應(yīng)能夠進展追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、 采購合

16、同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗驗收報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告。 外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。第四十七條應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲存要求進展分類存放管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。應(yīng)定期盤點清庫，儲存期如存儲條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時復(fù)驗。第四十八條必須能夠提供質(zhì)控血清的來源， 應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確 記錄，并由專人負責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第四十九條有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國

17、家相關(guān)法規(guī)要求進展采購和進貨檢驗。第七章生產(chǎn)過程控制第五十條應(yīng)當(dāng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進展生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記 錄。應(yīng)當(dāng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度到達注冊管理方法所規(guī)定的要求。對于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品平安性、穩(wěn)定性時，應(yīng)重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進展工藝修訂。第五十一條應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、 檢驗設(shè)備的適用圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、 驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗并有明顯的合格標(biāo)識。第五十二條應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣干凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔

18、規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對生產(chǎn)環(huán)境 進展定期檢查或檢測，確保能夠到達規(guī)定的要求。第五十三條應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進展物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第五十四條批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟， 記錄不得任意涂改。 記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可識別。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按照批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五十五條不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以防止相互混淆和污染

19、。有數(shù)條包裝線同時進展包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。第五十六條 前一道工藝完畢后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后必須進展清場， 確認(rèn)合格后 才可以入場進展其他生產(chǎn)， 并保存清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用， 使用后進展 清洗、枯燥等干凈處理。第五十七條企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。第五十八條在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進展識別和管理。第五十九條物料應(yīng)當(dāng)按照先進先出的原那么運行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已

20、被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。第六十條生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性， 應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯圍、追溯途徑等進展規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進展批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。 同一試劑盒各組分批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進展組 合，應(yīng)當(dāng)在每個組分的容器上均標(biāo)明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準(zhǔn)。第六十一條生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物平安管理條例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。第六十二條生產(chǎn)用細胞應(yīng)當(dāng)建立原

21、始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)當(dāng)建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。并應(yīng)進展相應(yīng)的驗第六十三條體外診斷試劑的包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響,證，保存驗證記錄。第八章檢驗與質(zhì)量控制第六十四條應(yīng)當(dāng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗部門，該部門負有以下質(zhì)量職責(zé)： 取樣、留樣、樣品保管、物料儲存條件評價、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評價、干凈室環(huán)境監(jiān)測、檢驗和檢驗 環(huán)境控制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗報告、成品有效期確實定、合格品評價放行、不合格品評審 和處理、協(xié)助評估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)操作規(guī)程并確保履行質(zhì)量職責(zé)，并負責(zé)匯總、統(tǒng)計、分析質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)及

22、質(zhì)量控制趨勢。檢驗、留樣、不有特殊要求的檢驗第六十五條質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的檢驗室，應(yīng)當(dāng)設(shè)置待檢、合格品等標(biāo)識，區(qū)分放置。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。 工程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進展設(shè)置。第六十六條應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳。 對計量器具應(yīng)當(dāng) 制定周期檢定方案，定期檢定并保存檢定報告，儀器上檢驗狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)清晰明顯。第六十七條質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進展校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，使用 前根據(jù)需要進展校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進展評估,并采取適當(dāng)?shù)募m正措

23、施。第六十八條使用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M展溯源。對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑或 靶值轉(zhuǎn)換方法、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)當(dāng)定期復(fù)驗其性能并保存記錄。第六十九條應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗制度， 規(guī)定留樣比例、留樣檢驗工程、檢驗周期和判斷準(zhǔn)那么。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等 信息。留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進展匯總、分析并歸檔。第七十條對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程。可以委托檢驗或試樣方式進

24、展驗證。如委托檢驗，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。第七十一條應(yīng)當(dāng)保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)具有可追溯性。第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實施部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細那么要求對企業(yè)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進展審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄

25、。第七十三條包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用，應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的容、樣式、文字相一致。并應(yīng)當(dāng)符合？醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定？的要求。應(yīng)當(dāng)建立包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng) 用、回收、銷毀。第九章產(chǎn)品銷售與客戶效勞第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部召回。銷售記錄容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和 地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第七十五條應(yīng)當(dāng)指定部門負責(zé)調(diào)查、 接收、評價和處理顧客反響意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反響信息，及時通報質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。第七十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。退貨和召回記錄容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)視下銷毀。第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第七十七條第七十八條按照應(yīng)當(dāng)制定對不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。對不合格品進展標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并不合格品控制程序進展及時處理并保存記錄。第七十九條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)部門對不合格品進展評審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格