潔凈作業(yè)培訓(xùn)教材

1、潔凈作業(yè)培訓(xùn)教材 潔凈作業(yè)培訓(xùn)資料一、潔凈室1.1、潔凈室的含義。潔凈室是需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），該房間（區(qū)域）的建造 結(jié)構(gòu)、裝備及使用不僅能夠截留粒子而且會(huì)盡可能地減少粒子向該房間（區(qū)域）介入，并 且，可根據(jù)需要對(duì)該房間（區(qū)域）的溫度、濕度以及壓差等參數(shù)進(jìn)行控制。1.2、潔凈室對(duì)藥品生產(chǎn)的意義。藥品，特別是靜脈注射的藥品，必須確保不受微生物的污染。懸浮在空氣中的微生 物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量 就難于保證；藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的各種粉塵必須除去，以防止藥物的交叉污染和污染大 氣環(huán)境。藥品生產(chǎn)中也會(huì)產(chǎn)生有害、高溫、高濕的氣

2、體，需要及時(shí)排除，以保證生產(chǎn)人員 的健康，保證生產(chǎn)不受影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量。調(diào)節(jié)控制空氣至合適的溫度和濕度，不僅是 為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動(dòng)環(huán)境，而且也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要?？傊疂崈羰遥▍^(qū)）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、防止藥粉交叉污 染、空氣的排放及操作人員的保護(hù)等方面提供了保障，保證了生產(chǎn)人員的健康，保證了產(chǎn) 品的質(zhì)量，保證了大氣環(huán)境不被污染。1.3、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別。GMR1998）對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)四個(gè)級(jí)別，具體劃分詳見(jiàn)下表：潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（粒/m3）微生物最大允許數(shù)&g

3、t; 0.5 ym> 5 ym浮游菌(CPU/rfe)沉降菌（CPU皿）100級(jí)350005110000級(jí)35000020001003100000 級(jí)35000002000050010300000級(jí)10500000600001000152.4、潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)量和換氣次數(shù)第1頁(yè)共11頁(yè)潔凈作業(yè)培訓(xùn)教材送風(fēng)量計(jì)算:亂流潔凈室送風(fēng)量=潔凈室容積X換氣次數(shù)換氣次數(shù)：10000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n25次/h ;100000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n15次/h ;300000級(jí)潔凈室換氣次數(shù) n12次/h ;并且要求換氣次數(shù)的規(guī)定應(yīng)根據(jù)熱平衡及風(fēng)量平衡計(jì)算，加以驗(yàn)證1.5、潔凈室（區(qū)）內(nèi)部分參數(shù)控制要求項(xiàng)

4、目標(biāo)準(zhǔn)要求材料及裝修標(biāo)準(zhǔn)潔凈室內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂逢、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落、 防霉、防靜電、避免眩光并耐受清洗和消毒、 墻壁與地面交界處 宜成弧形或采取其它措施，在減少灰塵積聚和便于清潔。溫度溫度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)， 無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826C。濕度濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)， 無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在45 65%照明主要工作室的照度宜為300IX ,對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位要 設(shè)置局部照明。壓差空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕并應(yīng)有指示壓差的裝置。噪聲動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)室內(nèi)噪聲級(jí)應(yīng)w 70dBA;空態(tài)測(cè)試時(shí)亂流潔凈室

5、宜w60dBA層流潔凈室應(yīng)w 65dBA新風(fēng)量進(jìn)入潔凈室的空氣必須經(jīng)凈化處理，潔凈室內(nèi)應(yīng)供給的新風(fēng)量， 其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值： 亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%平流潔凈室總送風(fēng)量的2% 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新風(fēng)量； 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新風(fēng)量40m3o二、污染潔凈室（區(qū)）潔凈度的因素。2.1、來(lái)自外部的污染物質(zhì)。a.大氣污染b.大氣中的微生物2.2.1、潔凈室內(nèi)的污染源主要來(lái)自四個(gè)方面：?大氣中含塵、含菌、凈化空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)帶入的塵粒和微生物；?作業(yè)人員發(fā)塵；?建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)施的產(chǎn)塵，這里包括墻、頂棚、地面和一些裸露管線的產(chǎn)塵;?設(shè)備及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)塵。222、室內(nèi)發(fā)生污染

6、空氣的主要物質(zhì)，見(jiàn)下表:污染發(fā)生源粒狀污染物有害氣體備注人體粉塵、皮屑、污垢、 細(xì)菌、纖維、化妝品體臭、CO2氨、水蒸氣吸煙粉塵（焦油、尼古丁 等）二甲基硝酸銨等CO CO2 NO NO2 甲醛、丙烯醛、碳?xì)?化合物在潔凈室內(nèi)禁止吸 煙，在一般空調(diào)房間 內(nèi)也不宜吸煙辦公設(shè)備紙張、家具的纖維及 塵粒臭氧、氨、溶劑積類（VOC機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備磨損的粉 塵、纖維、碳化油脂 等潤(rùn)滑油揮發(fā)物燃燒器具煙塵CO CO2 SO2 NO2碳?xì)浠衔锏冉ㄖ牧霞?xì)菌、霉菌、壁虱、 石棉纖維、玻璃纖維、 粉塵等甲醛、氡氣、溶劑、 粘接劑中有機(jī)溶劑揮發(fā)物（VOC清洗、火菌材料噴射劑（氟化碳?xì)浠?合物）、殺菌劑、防霉

7、 劑、溶劑、洗滌劑的 揮發(fā)物3、人員與室內(nèi)空氣污染3.1、作業(yè)人員的發(fā)塵量。潔凈室內(nèi)的塵源，主要來(lái)自生產(chǎn)工藝設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)發(fā)塵，產(chǎn)品和材料運(yùn)送過(guò)程中發(fā)塵，潔 凈室內(nèi)建筑內(nèi)表面等的發(fā)塵和人員產(chǎn)塵。 來(lái)自生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)中的塵粒有的可通過(guò)局部排風(fēng) 裝置排除；按潔凈室的管理規(guī)定，產(chǎn)品和材料均應(yīng)進(jìn)行清潔，在運(yùn)送過(guò)程中的發(fā)塵量與人 體發(fā)塵量相比是很少的；潔凈室內(nèi)表面只要嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行清掃、清潔，其發(fā)塵量也可控 制到很少。潔凈室的塵源主要來(lái)自操作人員的發(fā)塵， 即使按“人凈程序”進(jìn)行了人身凈化， 潔凈室內(nèi)人員產(chǎn)塵仍是主要污染源。在潔凈生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)，工作人員的發(fā)塵量多少與其穿著的潔凈工作服種類、形式和潔凈服的著裝材質(zhì)類型

8、有關(guān)，與工作人員在潔凈室內(nèi)的活動(dòng)、動(dòng)作的幅度等因素有關(guān)。作業(yè)人員不同的行為發(fā)塵量見(jiàn)下列各表。作業(yè)人員發(fā)塵量（一）粒/（人min）, > 0.5 m人員動(dòng)作普通工作服潔凈工作服分套型全套型立3390001130005580坐3020001120007420臂上下運(yùn)動(dòng)298000029800018600上體前屈224000053800024200臂自由運(yùn)動(dòng)224000029800020600頭部運(yùn)動(dòng)63100015100011000上體轉(zhuǎn)動(dòng)85000026600014900屈身312000060500037400踏步280000086100044600步行292000010100005600

9、0作業(yè)人員不同動(dòng)作的發(fā)塵量（二）動(dòng)作> 0.3 m的塵粒數(shù)(pc/mi n)動(dòng)作> 0.3 m的塵粒數(shù)(pc/mi n)站立或坐著100000以0.9m/s速度走動(dòng)5000000手、前臂、頭、頸動(dòng)500000以1.5m/s速度走動(dòng)7500000整個(gè)手臂、上身、頭、 頸動(dòng)1000000以2.2m/s速度走動(dòng)10000000坐著站起，或站著坐 下2500000不同發(fā)式的女工作人員的發(fā)塵量 1X10 pc/min（ >0.5卩m）、動(dòng)作發(fā)式靜坐起立坐下臂上下動(dòng)上身前屈蹲下起立踏步綜合動(dòng)作燙發(fā)2.183174.3781.9329316169卡發(fā)3.5547.66.8315.84812

10、18注：試驗(yàn)者穿同樣的潔凈服，做同樣的動(dòng)作；卡發(fā)：頭發(fā)用發(fā)卡別在腦后3.2、人體發(fā)菌量。生物潔凈室，包括制藥工業(yè)、生物制品工廠、醫(yī)院的手術(shù)室等，必須控制人體的發(fā)困 量，人體的細(xì)菌散發(fā)量與服裝、人員的活動(dòng)及場(chǎng)所等因素有關(guān)。人體各部位的帶菌數(shù)身體部位細(xì)菌身體部位細(xì)菌手100 1000 個(gè) /cm2鼻液10000000 個(gè) /g(ml)額10000100000 個(gè) /cm2尿液約 100000000個(gè) /g(ml)頭皮約 1000000 個(gè) /cm2糞便> 100000000 個(gè) /g(ml)腋下100000010000000個(gè) /cm2不同衣著、不同動(dòng)作時(shí)的人體散發(fā)菌量/pc （人min）服

11、裝踏步起坐抬臂普通服裝3309 (17065845)1998 (17882209)1652 (11192487)連體式潔凈服770 (631842)630 (626634)一注：踏步頻率為90次/min，起立坐下為20次/min，抬臂為30次/min三、潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理要求。3.1、潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生要求3.1.1、按規(guī)定清潔消毒：生產(chǎn)場(chǎng)地、走廊、緩沖室、更衣室、生產(chǎn)輔助用房等，做到內(nèi) 表面光滑、潔凈、完好；門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其他設(shè)施、墻壁與地 面的交界處等保持潔凈，無(wú)浮塵。3.1.2、地漏干凈，己經(jīng)消毒并常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。3.1.3、洗手池、器具和潔具清洗池等設(shè)施

12、，應(yīng)里外保持潔凈、無(wú)浮塵、垢斑和水跡。3.1.4、緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施的兩扇門不能同時(shí)打開(kāi)，在不工作時(shí)，注意 關(guān)閉傳遞設(shè)施的門。3.1.5、嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入； 工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。3.1.6、潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要的交談。3.1.7、潔凈區(qū)內(nèi)所有物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無(wú)不必要的物品。3.1.8、潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無(wú)脫 落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶餈、鐵等 材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或

13、凸出的架、柜和設(shè)備。3.1.9、使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)干燥，并置于通風(fēng)良 好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖 維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。進(jìn) 入無(wú)菌室的清潔工具需先進(jìn)行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。3.1.10、文件、筆等須經(jīng)潔凈處理，進(jìn)入無(wú)菌室的物品還須經(jīng)滅菌處理。3.1.11、生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵粒的容器或口袋中，密閉放 在指定地點(diǎn)；并規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)。3.2、物料衛(wèi)生要求3.2.1、投入生產(chǎn)的原輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，不洗即用的內(nèi)包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)

14、境的空氣潔凈度級(jí)別必須與藥品生產(chǎn)相一致。對(duì)可以重復(fù)洗用的盛裝容器，應(yīng)按 SOP要求清洗干凈。3.2.2、物料進(jìn)入生產(chǎn)前，應(yīng)在拆包間（外包裝清潔處理室）除去第一層外包裝。不能除 去外包裝的應(yīng)對(duì)包裝抹擦、吸塵等潔凈處理，保證清潔、無(wú)塵，進(jìn)入無(wú)菌室的物 料還需要先進(jìn)行滅菌。3.2.3、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用適宜的工藝用水；直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)備、 工具、容器、內(nèi)包裝容器最后一次沖洗用水應(yīng)與生產(chǎn)用水一致。3.2.4、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定對(duì)工藝用水監(jiān)測(cè)周期，確保工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.2.5、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理、符合生產(chǎn)要 求。3.3、生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)

15、生要求3.3.1、各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按相應(yīng) 的清潔操作規(guī)塵進(jìn)行清潔、消毒。3.3.2、各車間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖，實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過(guò)程中的良好 生產(chǎn)秩序。3.3.3、生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等 使用后立即按其清潔SOP清洗干凈,必要時(shí)進(jìn)行消毒，不得有斑跡及清潔劑、消毒 劑等殘留。3.3.4、生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。3.3.5、每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)按規(guī)定清場(chǎng)。3.3.6、 潔凈區(qū)的生產(chǎn)，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)得達(dá)到自凈后才能開(kāi)始。（凈化空調(diào)系統(tǒng)正 常運(yùn)行不少于30min

16、。）3.3.7、非無(wú)菌藥品液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、火菌等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。338、中藥提取的浸膏（清膏、稠膏）應(yīng)置密閉容器中冷凍（或陰涼）保存，并規(guī)定存放期限。3.3.9、原料藥生產(chǎn)時(shí)，物料、中間產(chǎn)品、原料藥在廠房或廠房之間流轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)有避免混淆 與污染的措施，如明顯標(biāo)記、分隔放置、容器加蓋等。3.4、設(shè)備衛(wèi)生3.4.1、 每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，每一天生產(chǎn)結(jié)束必須按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔設(shè)備。清潔要求做 至假備主體清潔，無(wú)跑、冒、滴、漏，軸見(jiàn)光、設(shè)備見(jiàn)本色；設(shè)備周圍無(wú)油垢、 無(wú)油污、無(wú)污水、無(wú)雜物；3.4.2、難以清洗干凈的毒性藥材或重金屬藥材生產(chǎn)使用的設(shè)備、容器、工具、衡器、管 道應(yīng)按品種專用

17、。3.4.3、原料藥的生產(chǎn)設(shè)備，更換品種時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn) 同一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或儲(chǔ)存。3.4.4、經(jīng)常使用的工具、零配件等應(yīng)存放于指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放、專人保管。潔 凈室內(nèi)使用的工具、模具、零配件等應(yīng)從物流通道進(jìn)入，并按規(guī)定清潔、消毒， 入室后定置、整齊碼放于符合潔凈室要求的柜內(nèi)。3.4.5、潔凈室內(nèi)的清掃工具宜采用真空清掃設(shè)備，如吸塵機(jī)，盡可能不用掃帚，不能使 用撣子。3.4.6、按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動(dòng)作

18、要輕， 避免揚(yáng)起灰塵。3.5、人員衛(wèi)生3.5.1、穿戴要求： 根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服，并遵守凈化程序。 穿戴潔凈工作服時(shí)，要從上往下穿戴，要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服的情況，要求帽子要 包蓋全部頭發(fā)，口罩要遮住口鼻、胡須、衣服要拉（扣）好，鞋要趿好，褲頭要束在衣服 外等。 在300000級(jí)和100000級(jí)空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)工作， 每班洗一次潔凈衣褲、帽和口罩；更換品種時(shí)，必須換洗工作服；工作鞋每周至少洗2次。 更換下來(lái)的工作服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標(biāo)記明顯。 不同顏色、款式的工作服（即不同區(qū)域、不同崗位的工作服）不能同時(shí)在同一洗衣機(jī)內(nèi) 洗滌。第8頁(yè)共11頁(yè)潔凈作業(yè)培訓(xùn)教材 潔凈

19、的工作服應(yīng)存放在使用工作服潔凈度級(jí)別一致的保管（柜）中保管。3.5.2、個(gè)人衛(wèi)生： 隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”；勤剪指甲，勤理發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗 澡洗頭。 工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時(shí)不佩戴飾物、手表。 不攜帶個(gè)物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西及吸煙。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對(duì)生產(chǎn)不造成污染。 潔凈室內(nèi)隨時(shí)注意保持手的清潔，手在消毒以后，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品，不裸手 直接接確藥品及與藥品直接接觸的設(shè)備、容器表面。四、潔凈室（區(qū)）的作業(yè)程序4.1、人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)程序： 人員進(jìn)入潔凈區(qū)操作人員更衣程序（流程圖）脫穿 一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋-穿脫丿 一- 脫

20、穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服n穿脫潔凈工作服手消毒緩沖間活凈工作鞋潔凈拖鞋-r4.2、物料進(jìn)出潔凈室（區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)程序物料進(jìn)出潔凈區(qū)流程圖外清間（解外包裝）不能解外包的物料則采取措施清潔外包表面緩沖間（自凈）注：兩扇門不能同時(shí)打開(kāi)，物料出車間不用自凈穿著潔凈工衣人員行走范圍穿著一般生產(chǎn)區(qū)工衣人員行走范圍第9頁(yè)共11頁(yè)潔凈作業(yè)培訓(xùn)教材4.3、生產(chǎn)過(guò)程管理4.3.1、生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)操作前的檢查：生產(chǎn)操作前應(yīng)首先檢查有無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物后，對(duì)本次生產(chǎn)所需生產(chǎn)操作文件、生產(chǎn)需用的所有物料、生產(chǎn)記錄空表格進(jìn)行全面 檢查。4.3.2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查內(nèi)容 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)上次生產(chǎn)遺留物； 生產(chǎn)場(chǎng)所清潔

21、、衛(wèi)生，符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志； 需用的設(shè)備、設(shè)施完好，有狀態(tài)標(biāo)志； 容器具符合清潔要求，有清潔標(biāo)志； 計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，保證在有效期內(nèi)使用，生產(chǎn)用 的測(cè)量?jī)x器、設(shè)備上的儀表完好（不失靈）。4.3.3、文件的檢查內(nèi)容 檢查批生產(chǎn)指令，明確生產(chǎn)品種名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)周期、生產(chǎn)日期等; 工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作法或崗位 SOP（文件號(hào)）； 使用設(shè)備（編號(hào)）及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作 SOP（文件號(hào)）； 使用設(shè)備清潔規(guī)程（文件號(hào)）。4.3.4、物料的檢查內(nèi)容 核對(duì)領(lǐng)料單內(nèi)容并核對(duì)物料是否附有檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（編號(hào)）； 所用物料與生產(chǎn)指令是否相符； 檢查物料外包裝是否完

22、好、清潔，并稱量、核對(duì)。4.3.5、所需崗位生產(chǎn)記錄、清潔記錄、清場(chǎng)記錄、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、中間產(chǎn)品卡等空 白表格齊全。4.3.6、質(zhì)管員復(fù)核后簽發(fā)準(zhǔn)產(chǎn)證，檢查記錄（準(zhǔn)產(chǎn)證）納入批生產(chǎn)記錄。4.3.7、生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)核：生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)對(duì)領(lǐng)用物料、投料稱量、工序清場(chǎng)等進(jìn)行復(fù)核。 物料領(lǐng)用的復(fù)核：領(lǐng)料時(shí)，領(lǐng)料人根據(jù)領(lǐng)料單，核對(duì)物料的品名、規(guī)格、批號(hào)，領(lǐng)取后 在領(lǐng)料單上簽名。 投料工序物料稱量的復(fù)核：稱料時(shí)，復(fù)核人應(yīng)對(duì)衡器及各種物料稱量進(jìn)行復(fù)核，并在稱 料記錄復(fù)核欄上簽名。 各工序清場(chǎng)的復(fù)核：各工序清場(chǎng)結(jié)束后，由質(zhì)管員復(fù)查現(xiàn)場(chǎng)，合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”4.3.8、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控： 各工序現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控時(shí)，質(zhì)管員應(yīng)經(jīng)

23、常檢查生產(chǎn)操作是否執(zhí)行SOP及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 使用特殊物料投料時(shí)（特殊物料包括精神藥品、毒性藥品、毒性藥材、貴細(xì)藥材），質(zhì)管員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控投料，填寫監(jiān)控記錄，并附于批生產(chǎn)記錄中。4.3.9、生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)標(biāo)志 生產(chǎn)操作間運(yùn)行中狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)操作間應(yīng)掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌， 標(biāo)明加工產(chǎn)品的日期、工序、加工品名、規(guī)格、（包 裝規(guī)格）、批號(hào)、數(shù)量、操作人等。 生產(chǎn)操作間生產(chǎn)結(jié)束后的狀態(tài)標(biāo)志A. 生產(chǎn)結(jié)束后而又未進(jìn)行清潔的操作間，應(yīng)掛上黃色的標(biāo)有“待清潔”字樣的狀態(tài)牌。B. 生產(chǎn)結(jié)束后已清潔的操作間，應(yīng)掛上綠色的標(biāo)有“已清潔”字樣的狀態(tài)牌。狀態(tài)牌中應(yīng)標(biāo)有清潔人、清潔日期。C. 已清場(chǎng)完畢的，經(jīng)質(zhì)管員檢查合格并已簽發(fā)清場(chǎng)合格證的操作間，應(yīng)掛上綠色的標(biāo)有“已清場(chǎng)”字樣的狀態(tài)牌。狀態(tài)牌中應(yīng)