放射衛(wèi)生監(jiān)督管理

1、1放射衛(wèi)生監(jiān)督管理簡介放射衛(wèi)生監(jiān)督管理簡介放射衛(wèi)生監(jiān)督科放射衛(wèi)生監(jiān)督科王志煒王志煒2一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（一）法律（一）法律 職業(yè)病防治法。（二）法規(guī)（二）法規(guī) 放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例 國務(wù)院令第449號 2005年8月31日國務(wù)院第104次常務(wù)會議通過 2005年12月1日施行。3一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（三）規(guī)章（三）規(guī)章 放射診療管理規(guī)定 衛(wèi)生部令第46號，2006年1月24日印發(fā)，2006年3月1日施行 放射工作人員職業(yè)健康管理辦法 衛(wèi)生部令第55號，2007年6月3日印發(fā)，2007年11月1日施行4一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（四）（四）中編辦職責(zé)分工文件：中編辦職責(zé)分

2、工文件：1、關(guān)于國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（國家煤礦安全監(jiān)察局）主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制調(diào)整意見的通知（中央編辦發(fā)200315號）)2、關(guān)于放射源安全監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知（中央編辦發(fā)200317號）3、關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知（中央編辦發(fā)2010104號）5一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)1、關(guān)于國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（國家煤礦安全監(jiān)察局）主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制調(diào)整意見的通知：“關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)分工。國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)作業(yè)場所職業(yè)衛(wèi)生的監(jiān)督檢查工作，組織查處職業(yè)危害事故和有關(guān)違法行為;衛(wèi)生部負(fù)責(zé)擬訂職業(yè)衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范職業(yè)病的預(yù)防、保健、檢查和救治，負(fù)責(zé)職業(yè)衛(wèi)生

3、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和職業(yè)衛(wèi)生評價(jià)及化學(xué)品毒性鑒定工作”6一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)2、關(guān)于放射源安全監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知 環(huán)保部門（核安全主管部門）負(fù)責(zé)放射源的生產(chǎn)、進(jìn)出口、銷售、使用、運(yùn)輸、貯存和廢棄處置安全的統(tǒng)一監(jiān)管。制訂和組織實(shí)施放射源安全的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；建立并實(shí)施放射源登記管理制度；根據(jù)涉源單位提供的環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告書（表）、輻射安全評價(jià)報(bào)告書和職業(yè)病危害評價(jià)報(bào)告書等核發(fā)放射源安全許可證，并通報(bào)同級公安部門；負(fù)責(zé)放射源的生產(chǎn)、銷售、使用、貯存和廢棄處置領(lǐng)域從事輻射安全關(guān)鍵崗位工作的專業(yè)技術(shù)人員的資格管理；負(fù)責(zé)放射源的放射性污染事故的應(yīng)急、調(diào)查處理和定性定級工作，并將有關(guān)情況通報(bào)

4、國家核事故應(yīng)急協(xié)調(diào)委員會；協(xié)助公安部門監(jiān)控追繳丟失、被盜的放射源；組織開展放射源安全技術(shù)科學(xué)研究。7一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)2、關(guān)于放射源安全監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知 衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)放射源的職業(yè)病危害評價(jià)管理工作；負(fù)責(zé)放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入管理；參與放射源的放射性污染事故應(yīng)急工作，負(fù)責(zé)放射源的放射性污染事故的醫(yī)療應(yīng)急 公安部門負(fù)責(zé)對放射源安全保衛(wèi)和道路運(yùn)輸安全的監(jiān)管；負(fù)責(zé)丟失和被盜放射源的立案、偵查和追繳；參與放射源的放射性污染事故應(yīng)急工作8一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)3、關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知衛(wèi)生部：（一）負(fù)責(zé)會同安全監(jiān)管總局、人力資源社會保障部等有關(guān)部門擬訂職業(yè)病防治法律法

5、規(guī)、職業(yè)病防治規(guī)劃，組織制定發(fā)布國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（二）負(fù)責(zé)監(jiān)督管理職業(yè)病診斷與鑒定工作。（三）組織開展重點(diǎn)職業(yè)病監(jiān)測和專項(xiàng)調(diào)查，開展職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)評估，研究提出職業(yè)病防治對策。（四）負(fù)責(zé)化學(xué)品毒性鑒定、個(gè)人劑量監(jiān)測、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測等技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理；審批承擔(dān)職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范職業(yè)病的檢查和救治；會同相關(guān)部門加強(qiáng)職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)建設(shè)。（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性危害控制的監(jiān)督管理。（六）負(fù)責(zé)職業(yè)病報(bào)告的管理和發(fā)布，組織開展職業(yè)病防治科學(xué)研究。（七）組織開展職業(yè)病防治法律法規(guī)和防治知識的宣傳教育，開展職業(yè)人群健康促進(jìn)工作。 9一、工

6、作依據(jù)一、工作依據(jù)3、關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知安全監(jiān)管總局：（一）起草職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管有關(guān)法規(guī)，制定用人單位職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管相關(guān)規(guī)章。組織擬訂國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的用人單位職業(yè)危害因素工程控制、職業(yè)防護(hù)設(shè)施、個(gè)體職業(yè)防護(hù)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（二）負(fù)責(zé)用人單位職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作，依法監(jiān)督用人單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)職業(yè)病防治法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況。組織查處職業(yè)危害事故和違法違規(guī)行為。（三）負(fù)責(zé)新建、改建、擴(kuò)建工程項(xiàng)目和技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目的職業(yè)衛(wèi)生“三同時(shí)”審查及監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)監(jiān)督管理用人單位職業(yè)危害項(xiàng)目申報(bào)工作。（四）負(fù)責(zé)依法管理職業(yè)衛(wèi)生安全許可證的頒發(fā)工作。負(fù)責(zé)職業(yè)衛(wèi)生檢測、評價(jià)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定和

7、監(jiān)督管理工作。組織指導(dǎo)并監(jiān)督檢查有關(guān)職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)工作。（五）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查和督促用人單位依法建立職業(yè)危害因素檢測、評價(jià)、勞動者職業(yè)健康監(jiān)護(hù)、相關(guān)職業(yè)衛(wèi)生檢查等管理制度；監(jiān)督檢查和督促用人單位提供勞動者健康損害與職業(yè)史、職業(yè)危害接觸關(guān)系等相關(guān)證明材料。（六）負(fù)責(zé)匯總、分析職業(yè)危害因素檢測、評價(jià)、勞動者職業(yè)健康監(jiān)護(hù)等信息，向相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)提供職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查情況。10一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)3、關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知人力資源社會保障部：（一）負(fù)責(zé)勞動合同實(shí)施情況監(jiān)管工作，督促用人單位依法簽定勞動合同。（二）依據(jù)職業(yè)病診斷結(jié)果，做好職業(yè)病人的社會保障工作11一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（五）衛(wèi)

8、生部、國家安全生產(chǎn)監(jiān)管局職責(zé)分工文（五）衛(wèi)生部、國家安全生產(chǎn)監(jiān)管局職責(zé)分工文件：件：關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)分工意見的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200531號）衛(wèi)生部門職責(zé)（一）擬訂職業(yè)衛(wèi)生法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（二）負(fù)責(zé)對用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范職業(yè)病的預(yù)防、保健，并查處違法行為。（三）負(fù)責(zé)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理；審批承擔(dān)職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范職業(yè)病的檢查和救治；負(fù)責(zé)化學(xué)品毒性鑒定管理工作。（四）負(fù)責(zé)對建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)審核、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收。12一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（五）（五）關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)分

9、工意見的通知安全監(jiān)管部門職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)制定作業(yè)場所職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查、職業(yè)危害事故調(diào)查和有關(guān)違法、違規(guī)行為處罰的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施。（二）負(fù)責(zé)作業(yè)場所職業(yè)衛(wèi)生的監(jiān)督檢查，依照使用有毒物品作業(yè)場所勞動保護(hù)條例發(fā)放職業(yè)衛(wèi)生安全許可證;負(fù)責(zé)職業(yè)危害申報(bào),依法監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)職業(yè)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)情況。 （三）組織查處職業(yè)危害事故和有關(guān)違法、違規(guī)行為。（四）組織指導(dǎo)、監(jiān)督檢查生產(chǎn)經(jīng)營單位職業(yè)安全培訓(xùn)工作。各級煤礦安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)依據(jù)上述內(nèi)容負(fù)責(zé)煤礦企業(yè)作業(yè)場所的職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理工作13一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（六）文件：（六）文件： 國家職業(yè)病防治規(guī)劃（2009-2015年）（

10、國辦發(fā)200943號，2009年5月24日印發(fā)）、 河南省職業(yè)病防治規(guī)劃（2010-2015年）（豫政辦2010110號，2010年9月25日印發(fā)）：“衛(wèi)生部門要強(qiáng)化對用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)情況的監(jiān)督檢查,督促用人單位規(guī)范職業(yè)病的預(yù)防與保健;要進(jìn)一步規(guī)范職業(yè)病的檢查與救治,加強(qiáng)對化學(xué)品毒性鑒定的管理;要切實(shí)對建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)審核、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收;要依法對違反職業(yè)病防治法的行為進(jìn)行查處”。14一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（六）文件：（六）文件： 河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省衛(wèi)生廳河南省中醫(yī)管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（豫政辦200959號）：“按照職責(zé)

11、分工，負(fù)責(zé)職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生和消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的監(jiān)督管理”。15一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（七）衛(wèi)生部規(guī)范性文件：（七）衛(wèi)生部規(guī)范性文件： 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)放射診療許可證發(fā)放管理程序的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2006479號） 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定條件的通知（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)200832號） 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于規(guī)定放射工作人員證樣式的通知 （衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)200834號）16一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（七）衛(wèi)生部規(guī)范性文件：（七）衛(wèi)生部規(guī)范性文件： 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測管理工作的通知（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)200943號） 衛(wèi)生部

12、監(jiān)督局關(guān)于啟用個(gè)人劑量監(jiān)測信息管理系統(tǒng)的通知（衛(wèi)監(jiān)督放便函2009452號） 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)20102012年全國放射衛(wèi)生教育培訓(xùn)計(jì)劃的通知（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)2009213號） 衛(wèi)生部關(guān)于陀螺旋轉(zhuǎn)式鈷-60立體定向放射治療系統(tǒng)放射診療許可管理有關(guān)問題的批復(fù)。17一、工作依據(jù)一、工作依據(jù)（八）省衛(wèi)生廳規(guī)范性文件：（八）省衛(wèi)生廳規(guī)范性文件： 關(guān)于印發(fā)河南省放射診療許可證發(fā)放管理暫行辦法的通知（豫衛(wèi)監(jiān)2006125號） 關(guān)于印發(fā)河南省職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)管理辦法等三個(gè)規(guī)定的通知（豫衛(wèi)監(jiān)200984號） 關(guān)于印發(fā)河南省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)管理辦法等三個(gè)規(guī)定的通知（豫衛(wèi)監(jiān)200985號） 關(guān)于印發(fā)河南省職業(yè)衛(wèi)生技

13、術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法等三個(gè)規(guī)定的通知（豫衛(wèi)監(jiān)200986號） 河南省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)河南省職業(yè)病診斷鑒定管理辦法的通知（豫衛(wèi)監(jiān)200987號）18二、二、衛(wèi)生行政部門職責(zé)衛(wèi)生行政部門職責(zé)1、負(fù)責(zé)放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入管理；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及放射診療建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)評價(jià)審核、防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收;3、負(fù)責(zé)個(gè)人劑量監(jiān)測等技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理；審批承擔(dān)涉及放射性職業(yè)健康檢查、涉及放射性職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范涉及放射性職業(yè)病的檢查和救治；4、負(fù)責(zé)放射性職業(yè)病報(bào)告的管理和報(bào)告，組織開展放射性職業(yè)病防治科學(xué)研究；19二、二、衛(wèi)生行政部門職責(zé)衛(wèi)生行政部門職責(zé)5

14、、組織開展涉及放射性職業(yè)病防治法律法規(guī)和防治知識的宣傳教育和培訓(xùn)；6、參與放射源的放射性污染事故應(yīng)急工作，負(fù)責(zé)放射源的放射性污染事故的醫(yī)療應(yīng)急；（7、負(fù)責(zé)放射源的職業(yè)病危害評價(jià)管理工作；負(fù)責(zé)對涉及放射性建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)評價(jià)審核、防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收;）（8、負(fù)責(zé)對用人單位涉及放射性職業(yè)健康監(jiān)護(hù)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范涉及放射性職業(yè)病的預(yù)防、保健，并查處違法行為； （9、負(fù)責(zé)涉及放射性職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理。）20三、省衛(wèi)生廳三、省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局放射衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)督局放射衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)生監(jiān)督職責(zé)1、按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求，對放射診療單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。2、負(fù)責(zé)對向省

15、衛(wèi)生廳申請放射診療許可證申請單位進(jìn)行現(xiàn)場審查與結(jié)果上報(bào)工作。3、負(fù)責(zé)對省管放射診療單位的日常監(jiān)督管理。4、負(fù)責(zé)對省管個(gè)人劑量監(jiān)測等技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、涉及放射性職業(yè)健康檢查、涉及放射性職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查和年度考核（年檢）工作，規(guī)范涉及放射性職業(yè)病的檢查和救治，查處違法行為。21三、省衛(wèi)生廳三、省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局放射衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)督局放射衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)生監(jiān)督職責(zé)5、開展對放射工作人員進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)知識培訓(xùn)培訓(xùn)。6、開展放射防護(hù)工作的調(diào)研，參與起草、制定有關(guān)規(guī)范性文件、衛(wèi)生規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、工作要求。7、負(fù)責(zé)舉報(bào)投訴案件的備案、查處和回復(fù)承辦工作。8、指導(dǎo)各級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展有關(guān)業(yè)務(wù)工作。9、負(fù)責(zé)放射衛(wèi)生監(jiān)督管理

16、和相關(guān)法律法規(guī)的宣傳工作。22三、省衛(wèi)生廳三、省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局放射衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)督局放射衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)生監(jiān)督職責(zé)10、完成上級和局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。（11、負(fù)責(zé)對用人單位涉及放射性職業(yè)健康監(jiān)護(hù)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對涉及放射性建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查；查處違法行為；）（12、負(fù)責(zé)對涉及放射性職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。）23四、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)四、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)對使用放射性同位素、射線裝置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查活動進(jìn)行監(jiān)督管理。24各級衛(wèi)生部門的監(jiān)管職責(zé)各級衛(wèi)生部門的監(jiān)管職責(zé)u衛(wèi)生部衛(wèi)生部1、負(fù)責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理，制定法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，組織監(jiān)督檢查。2、甲

17、級技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的認(rèn)證。3、跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查的批準(zhǔn) 25u縣級衛(wèi)生局使用X射線CT機(jī)、CR、DR、牙科、乳腺X射線機(jī)或普通X射線機(jī)等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。使用便攜式X射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查的審批。u設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生局開展介入放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。26u省級衛(wèi)生廳局開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查的審批。27u與醫(yī)政監(jiān)管的區(qū)別與醫(yī)政監(jiān)管的區(qū)別衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)放射診療技術(shù)使用中患者和工作人員的放射防護(hù)安全。醫(yī)政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可、診療技術(shù)的準(zhǔn)入和診療科目的核準(zhǔn)。 28五、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)五、醫(yī)

18、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療基本要求放射診療基本要求醫(yī)療照射是放射性元素和放射線被發(fā)現(xiàn)后最早獲得實(shí)際應(yīng)用的領(lǐng)域，也是目前人類所受到的最大的人工電離輻射來源。2930u目的保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益。u方法實(shí)行許可管理。u類別放射治療；核醫(yī)學(xué)；介入放射學(xué)；X射線影像診斷四類。31 按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類，按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類，具體的內(nèi)容是：具體的內(nèi)容是： 放射治療：是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。包括立體定向（刀、X刀）治療、醫(yī)用加速器治療、質(zhì)子等重粒子治療、鈷-60機(jī)治療、后裝治療、深部X射線機(jī)治療、敷貼治療、其他放射治療項(xiàng)目。 核醫(yī)學(xué)：是指利用

19、放射性同位素診斷或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。包括PET影像診斷、SPECT影像診斷、相機(jī)影像診斷、骨密度測量、籽粒插植治療、放射性藥物治療、其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目。32介入放射學(xué)：介入放射學(xué)：是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下，經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術(shù)。包括DSA介入放射診療、其他影像設(shè)備介入放射診療。X X射線影像診斷：射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。包括X射線CT影像診斷、CR、DR影像診斷、牙科X射線影像診斷、乳腺X射線影像診斷、普通X射線機(jī)影像診斷、其他X射線影像診

20、斷。33醫(yī)用電離輻射源醫(yī)用電離輻射源射線裝置射線裝置放射性同位素放射性同位素放射治療放射治療核醫(yī)學(xué)核醫(yī)學(xué)放射診斷放射診斷介入放射學(xué)介入放射學(xué)DSA普 通普 通 X X 射 線射 線機(jī)機(jī)X X射線射線CTCT機(jī)機(jī)DRDRCRCR鈷鈷-60-60治療機(jī)治療機(jī)伽瑪?shù)顿が數(shù)夺t(yī)用加速器醫(yī)用加速器X X射線治療機(jī)射線治療機(jī)后裝治療機(jī)后裝治療機(jī)敷貼源敷貼源伽瑪照相機(jī)伽瑪照相機(jī)SPECTSPECTPETPET骨密度議骨密度議體內(nèi)治療源體內(nèi)治療源放射性藥物放射性藥物34執(zhí)業(yè)基本條件 具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目； 具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施； 具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人

21、員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器； 產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案； 具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。 35u場所要求1 1、位置要求：位置要求：單獨(dú)建筑或者靠建筑物的一端。單獨(dú)建筑或者靠建筑物的一端。2 2、布局要求：布局要求：機(jī)房、控制室、計(jì)劃室、辦公室、候診機(jī)房、控制室、計(jì)劃室、辦公室、候診室（區(qū)）等；潔凈區(qū)、低活區(qū)、室（區(qū)）等；潔凈區(qū)、低活區(qū)、髙髙活區(qū)等?；顓^(qū)等。3 3、流程要求：流程要求：便于工作和控制污染，強(qiáng)調(diào)方向順序和便于工作和控制污染，強(qiáng)調(diào)方向順序和非交叉性。非交叉性。4 4、機(jī)房面積要求：機(jī)房面積

22、要求：2020（后裝機(jī)）、（后裝機(jī)）、2424（X X線診斷、治療線診斷、治療機(jī)）、機(jī)）、3030（鈷（鈷-60-60機(jī)、機(jī)、X X、機(jī)、機(jī)、CTCT機(jī)機(jī)）、）、3636（雙管頭（雙管頭X X線診斷）、線診斷）、5050（LALA足夠面積、常見面積）平方米。足夠面積、常見面積）平方米。5 5、核醫(yī)學(xué)科特殊要求：核醫(yī)學(xué)科特殊要求：室內(nèi)一般要求整潔無雜物，地室內(nèi)一般要求整潔無雜物，地面、臺面、墻壁、水管、洗手池和下水管道、室外專面、臺面、墻壁、水管、洗手池和下水管道、室外專用衰變池。用衰變池。36u場所要求6 6、標(biāo)志和防護(hù)：標(biāo)志和防護(hù)：出入口警示標(biāo)示、門窗墻壁出入口警示標(biāo)示、門窗墻壁的防護(hù)和安全

23、要求。的防護(hù)和安全要求。7 7、放射性源儲存場所：放射性源儲存場所：不得與易燃易爆和腐不得與易燃易爆和腐蝕性物品同庫儲存，采取有效地防泄漏等措蝕性物品同庫儲存，采取有效地防泄漏等措施，安裝必要的報(bào)警裝置；有專人負(fù)責(zé)，有施，安裝必要的報(bào)警裝置；有專人負(fù)責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查制度，完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查制度，做到交接嚴(yán)格、檢查及時(shí)、賬目清楚、帳物做到交接嚴(yán)格、檢查及時(shí)、賬目清楚、帳物相符、記錄資料完整。相符、記錄資料完整。 37u人員條件人員條件放射治療放射治療核醫(yī)學(xué)核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)介入放射學(xué) X X射線診斷射線診斷1 1、中級以上專業(yè)、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資技術(shù)職務(wù)

24、任職資格的放射腫瘤醫(yī)格的放射腫瘤醫(yī)師；師；2 2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；人員；3 3、大學(xué)本科以上、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；理人員；4 4、放射治療技師、放射治療技師和維修人員和維修人員 1 1、中級以上專、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；學(xué)醫(yī)師；2 2、病理學(xué)、醫(yī)、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；技術(shù)人員；3 3、大學(xué)本科以、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或的技術(shù)人員或

25、核醫(yī)學(xué)技師核醫(yī)學(xué)技師 1 1、大學(xué)本科、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像格的放射影像醫(yī)師；醫(yī)師；2 2、放射影像、放射影像技師；技師；3 3、相關(guān)內(nèi)、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技外科的專業(yè)技術(shù)人員術(shù)人員 專業(yè)的放射影專業(yè)的放射影像醫(yī)師像醫(yī)師 38u設(shè)備條件放射治療放射治療核醫(yī)學(xué)核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)介入放射學(xué) X X射線診斷射線診斷至少有一臺遠(yuǎn)距至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置，離放射治療裝置，并具有模擬定位并具有模擬定位設(shè)備設(shè)備和和相應(yīng)的治相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備備 核醫(yī)學(xué)設(shè)備核醫(yī)學(xué)設(shè)備及及其他相關(guān)設(shè)備其他相關(guān)設(shè)備 帶影像增強(qiáng)器帶影像增

26、強(qiáng)器的醫(yī)用診斷的醫(yī)用診斷X X射線機(jī)、數(shù)字射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)減影裝置等設(shè)備備醫(yī)用診斷醫(yī)用診斷X X射射線機(jī)線機(jī)或或CTCT機(jī)等機(jī)等設(shè)備設(shè)備注意和、及、或的區(qū)別注意和、及、或的區(qū)別39u安全防護(hù)條件放射治療放射治療核醫(yī)學(xué)核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)介入放射學(xué) X X射線診斷射線診斷按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報(bào)警式劑量監(jiān)測報(bào)警裝置；配備放療裝置；配備放療劑量儀、劑量掃劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)人劑描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀；量報(bào)警儀； 設(shè)有專門的放設(shè)有專門的放射性同位素分射性同位素分

27、裝、注射、儲裝、注射、儲存場所，放射存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；備和存放場所；配備活度計(jì)、配備活度計(jì)、放射性表面污放射性表面污染監(jiān)測儀；染監(jiān)測儀；配備工作人員配備工作人員防護(hù)用品和受防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)檢者個(gè)人防護(hù)用品。用品。 配備工作人員配備工作人員防護(hù)用品和受防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)檢者個(gè)人防護(hù)用品。用品。40u 警示標(biāo)志警示標(biāo)志 放射治療放射治療核醫(yī)學(xué)核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)介入放射學(xué) X X射線診斷射線診斷電離輻射標(biāo)志電離輻射標(biāo)志電離輻射警告標(biāo)志電離輻射警告標(biāo)志文字說明文字說明工作指示燈工作指示燈 電離輻射標(biāo)志電離輻射標(biāo)志電離輻射警告標(biāo)志電離輻射警告標(biāo)志文字說明文字說

28、明工作指示燈工作指示燈 電離輻射警告電離輻射警告標(biāo)志和工作指標(biāo)志和工作指示燈示燈 電離輻射警告電離輻射警告標(biāo)志和工作指標(biāo)志和工作指示燈示燈 當(dāng)心電離輻射電離輻射警告標(biāo)志電離輻射警告標(biāo)志 電離輻射標(biāo)志電離輻射標(biāo)志 41安全防護(hù)與質(zhì)量保證u管理人員 （1）制定和落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度； （2）定期組織對場所、設(shè)備和人員進(jìn)行檢測、監(jiān)測和檢查 （3）組人員組織接受專業(yè)技術(shù)、防護(hù)知識及有關(guān)規(guī)定培訓(xùn)、健康檢查； （4）制定應(yīng)急預(yù)案并組織演練； （5）記錄發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。42安全防護(hù)與質(zhì)量保證u 檢測檢測新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢

29、測機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢測，合格后方可啟用；定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測、校正和維護(hù)保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測；放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。 防護(hù)和質(zhì)控設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)。 不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。 43安全防護(hù)與質(zhì)量保證u 場所場所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。44安全防護(hù)與質(zhì)量保證u工作人員健康監(jiān)護(hù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查，定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識培訓(xùn)，按規(guī)定進(jìn)行個(gè)人

30、劑量監(jiān)測，并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。45安全防護(hù)與質(zhì)量保證u 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。46安全防護(hù)與質(zhì)量保證u放射防護(hù)原則放射防護(hù)原則 放射診療工作人員對患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量。有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量； 醫(yī)生在對患者實(shí)施放射診療前，應(yīng)對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)，并告知患者射線對健康的危害 。47六、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)六、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 放射衛(wèi)生監(jiān)督檢查放射衛(wèi)生監(jiān)督檢查48（一）預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督

31、u放射診療建設(shè)項(xiàng)目開始施工前，衛(wèi)生審核的主要內(nèi)容：1.職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告；2.放射防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)文件（職業(yè)衛(wèi)生專篇）；3.立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)審核衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見。49（一）預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督u放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收的主要審核內(nèi)容：1.職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告；2.放射診療設(shè)備的性能驗(yàn)收檢測報(bào)告；3.立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)審核衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評

32、價(jià)報(bào)告技術(shù)評審意見和設(shè)備性能檢測報(bào)告。50（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督u放射診療許可的日常監(jiān)督重點(diǎn)查驗(yàn)下列內(nèi)容：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否經(jīng)取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的放射診療許可證。2.放射診療許可證與所開展的放射診療業(yè)務(wù)的符合情況。3.取得放射診療許可證后，是否辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)、定期進(jìn)行校驗(yàn)情況。4.有無放射診療項(xiàng)目變更，放射診療項(xiàng)目變更是否經(jīng)過衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。51（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督u放射診療工作人員1.放射診療工作人員的任職資格是否符合規(guī)定；2.有無非專業(yè)人員從事放射診療工作；3.放射診療工作人員持有放射工作人員證情況；4.放射診療工作人員配戴個(gè)人劑量計(jì)的情況，查驗(yàn)其個(gè)人劑量監(jiān)測檔案；52（二）日常

33、性衛(wèi)生監(jiān)督u放射診療工作人員（續(xù)）5.放射診療工作人員職業(yè)健康檢查情況，查驗(yàn)其職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案，檢查項(xiàng)目、檢查周期與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)符合情況；6.放射診療工作人員法律知識和放射防護(hù)知識培訓(xùn)情況，查驗(yàn)其培訓(xùn)檔案；7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無負(fù)責(zé)放射診療質(zhì)量保證和安全防護(hù)的專（兼）職管理人員。53（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督u設(shè)備與設(shè)施1.放射治療場所是否按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報(bào)警裝置。2.放射治療科室是否配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀；3.核醫(yī)學(xué)科室是否設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所。54（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)

34、督u設(shè)備與設(shè)施（續(xù)）4.核醫(yī)學(xué)科室是否配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測儀。5.介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所是否配備和使用工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。6.是否存在使用國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的違法情節(jié)7.新安裝或大修后的放射診療設(shè)備是否經(jīng)驗(yàn)收檢測；查驗(yàn)其驗(yàn)收檢測報(bào)告，確認(rèn)是否驗(yàn)收合格。55（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督u衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量控制1.安全防護(hù)、質(zhì)量保證有關(guān)規(guī)章制度的制定與落實(shí)情況。2.放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性檢測和狀態(tài)檢測，技術(shù)指標(biāo)和防護(hù)性能的檢測結(jié)果與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合情況，查驗(yàn)其檢測報(bào)告。3.對患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí)，對鄰近照射野的敏感器官和組織

35、是否采取防護(hù)措施，是否履行告知患者和受檢者輻射對健康影響的義務(wù)。56（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督u衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量控制（續(xù)）4.有無對嬰幼兒及少年兒童進(jìn)行核素顯像或X射線胸部常規(guī)檢查的情節(jié)。5.對育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查時(shí)，是否采取了控制措施。6.因患者病情需要他人陪檢時(shí)，是否對陪檢者采取防護(hù)措施。7.有無使用便攜式X射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查的情節(jié)。57（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督u衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量控制（續(xù)）8.有無跨省、區(qū)或全轄區(qū)開展放射影像健康普查的情節(jié)；如有，是否按規(guī)定經(jīng)過衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。9.放射治療過程中，治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員，檢查其是否符合規(guī)定。10.對接受體內(nèi)放射

36、性藥物診治的患者進(jìn)行控制的情況。11.放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物處理情況。58（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督u放射性標(biāo)示1.電離輻射標(biāo)志：裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器應(yīng)有電離輻射標(biāo)志。2.電離輻射警告標(biāo)志：以下場所應(yīng)有電離輻射警告標(biāo)志： (1)放射性同位素和放射性廢物儲存場所； (2)放射診療工作場所的入口處； (3)控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置。3.工作狀態(tài)指示燈：放射診療工作場所的入口處應(yīng)有工作狀態(tài)指燈。59（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督u放射事件的應(yīng)急1.有無處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案。2.是否發(fā)生過下列放射事件，是否有放射事件記錄，并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門： (1)診斷放射性藥物實(shí)際用量

37、偏離處方劑量50%以上的； (2)放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量 25%以上的； (3)人員誤照或誤用放射性藥物的； (4)放射性同位素丟失、被盜和污染的； (5)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件60（三）行政許可時(shí)監(jiān)督檢查u許可對象 從事放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。61（三）行政許可時(shí)監(jiān)督檢查u審批部門審批部門縣級衛(wèi)生行政部門 使用x射線CT機(jī)、CR、DK、普通x射線機(jī)或牙科、乳腺x射線機(jī)等開展x射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。市級衛(wèi)生行政部門 開展介入放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 62（三）行政許可時(shí)監(jiān)督檢查u

38、審批部門審批部門省級衛(wèi)生行政部門 使用刀、x刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷一60機(jī)、后裝治療機(jī)、深部x射線機(jī)、敷貼治療源、PET、SPECT、相機(jī)、骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或桉醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時(shí)開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。63（三）行政許可時(shí)監(jiān)督檢查u申請申請申請材料主要包括： 1放射診療許可申請表。 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(復(fù)印件)或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(復(fù)印件)。 3放射診療工作人員一覽表及其專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(復(fù)印件)。 4放射診療設(shè)備清單。64（三）行政許可時(shí)監(jiān)督檢查u申請（續(xù)）

39、申請（續(xù)）5屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件(復(fù)印件)。6放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證(復(fù)印件)。7.年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測報(bào)告。8.如果是放射診療管理規(guī)定實(shí)施后的新建、改建和擴(kuò)建項(xiàng)目，需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件(復(fù)印件)。 其中1、3、4項(xiàng)需同時(shí)提交電子版。65（三）行政許可時(shí)監(jiān)督檢查u申請（續(xù)）申請（續(xù)）配置許可管理的放射診療設(shè)備分為甲、乙兩類。 (1)甲類包括：x線正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(PET包括正電子發(fā)射型斷層掃描儀即PET)、射線立體定位治療系統(tǒng)(刀)、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM5)、質(zhì)子治療系統(tǒng)和其他未列入

40、管理品目，以及區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。66（三）行政許可時(shí)監(jiān)督檢查u申請（續(xù)）申請（續(xù)）配置許可管理的放射診療設(shè)備分為甲、乙兩類。 (2)乙類包括：x線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置(CT)、800毫安以上數(shù)字減影血管造影x線機(jī)(DSA)、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(SPECT)和醫(yī)用電子直線加速器(LA)。乙類還包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)，但是MRI不屬于放射診療設(shè)備，因此不屬于放射診療管理規(guī)定的調(diào)整范圍。67（三）行政許可時(shí)監(jiān)督檢查u受理受理衛(wèi)生行政部門收到申請材料后，對不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的出具不予受理通知書；對申報(bào)材料齊全，符合法定形式的出具受理通知書；

41、對申報(bào)材料不全，不符合法定程序的，在5個(gè)工作日內(nèi)出具一次性告知通知書 68（三）行政許可時(shí)監(jiān)督檢查u審查審查衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請進(jìn)行資料審查，必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核表69申請編號 (地區(qū)簡稱)(年度)第 號附件3放射診療許可申請表放射診療許可申請表申 請 項(xiàng) 目申請單位(蓋章) 申 請 日 期 中華人民共和國衛(wèi)生部制70放射診療許可申請表放射診療許可申請表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱負(fù)責(zé)人地 址郵編聯(lián)系人電話傳真機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)放射工作人員數(shù)申請?jiān)S可項(xiàng)目放射治療立體定向（刀、X刀）治療醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機(jī)治療后裝治療深部X射線機(jī)治療敷貼治療其他放射治療項(xiàng)目

42、核醫(yī)學(xué)PET影像診斷SPECT影像診斷相機(jī)影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目介入放射學(xué)DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR、DR影像診斷牙科X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機(jī)影像診斷其它X射線影像診斷71提交資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書 放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書 放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件 射線裝置裝置名稱型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號主要參數(shù)所在場所72非密封型放射性同位素核素名稱用途物理狀態(tài)最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場所

43、工作場所級別(個(gè)數(shù))甲級 ( )乙級 ( )丙級 ( )密封型放射性同位素核素名稱活度(Bq)活度測量日期生產(chǎn)廠家所在場所含密封源裝置編號裝置名稱型號生產(chǎn)廠家放 射 源所在場所核素名稱活度(Bq)活度測量日期73審核機(jī)關(guān)意見 經(jīng)辦人(簽章) 審核機(jī)關(guān)(蓋章) 年 月 日衛(wèi)生行政部門審查意見 經(jīng)辦人(簽章) 衛(wèi)生行政部門(蓋章) 年 月 日發(fā)放許可證日期及編號日期： 年 月 日 編號： 證字( )第 號74放射診療許可現(xiàn)場審核表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名 稱負(fù)責(zé)人聯(lián)系人電話手機(jī)審核項(xiàng)目序號審核內(nèi)容審核意見符合基本符合不符合不適用備注一 基本條件1*有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所2有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（

44、兼）職管理人員3制定了質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度4*工作人員接受防護(hù)知識培訓(xùn)并取得放射工作人員證5*為工作人員建立了個(gè)人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案6有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案75二放射治療2.1人員7有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師8有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員9有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員10有放射治療技師和維修人員2.2設(shè)備和防護(hù)用品11*至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備12放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報(bào)警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝

45、置和個(gè)人劑量報(bào)警儀2.3警示標(biāo)志13含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標(biāo)志14放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈2.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證15*有放射治療設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告16放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表有校準(zhǔn)證書17有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報(bào)告18*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)19*有放射治療質(zhì)量保證方案76三核醫(yī)學(xué)3.1人員20有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師21有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員22有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師3.2設(shè)備和防護(hù)用品23*具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備24設(shè)有專門的放射性同位素分裝、

46、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測儀3.3警示標(biāo)志25裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志26放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明27工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈3.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證28有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告29放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表校準(zhǔn)證書30*有工作場所和防護(hù)設(shè)施檢測報(bào)告31*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)32有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量保證方案77四介入放射學(xué)4.1人員33有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師34有放射影像技師 35有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員4.2設(shè)備和防護(hù)用品36*具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備37*有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品4.3警示標(biāo)志38工作場所的入口處，