關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)簽電子提交工作的介紹

1、發(fā)布日期20050810欄目綜合管理 >> 綜合管理標(biāo)題關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)簽電子提交工作的介紹作者何燕萍部門正文內(nèi)容審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部何燕萍逐步實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽以及綜述資料的電子提交，將有助于提高藥品技術(shù)審評(píng)質(zhì)量與效率，對注冊申請人和藥品審評(píng)中心而言，乃是雙贏之舉。我中心自2004 年 12 月 12 日，啟動(dòng)了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽和綜述資料的電子提交工作，受到廣大注冊申請人的關(guān)注。為有助于大家對此項(xiàng)工作的了解，現(xiàn)就半年多來此項(xiàng)工作的推進(jìn)情況及將要開展的工作進(jìn)行了簡單梳理，將推進(jìn)網(wǎng)上電子提交的工作分為兩個(gè)階段，分別介紹如下：一、第一階段：建立

2、內(nèi)部工作程序，開通網(wǎng)上電子提交窗口，啟動(dòng)電子提交工作（一）、主要工作內(nèi)容此方面工作的主要內(nèi)容是在建立中心內(nèi)部對電子文件處理的工作程序的基礎(chǔ)上，在中心網(wǎng)站上開通電子提交窗口，接受注冊申請人提交的以下兩方面的電子文件1 、請注冊申請人在通過直接或郵寄的方式向我中心提交根據(jù)我中心修訂建議修改后的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 說明書、 包裝標(biāo)簽的文件的同時(shí)， 通過 CDE 網(wǎng)站提交相關(guān)電子文件。2 、鼓勵(lì)注冊申請人通過 CDE 網(wǎng)站在提交申報(bào)資料的同時(shí)或以后不長的時(shí)間內(nèi)，提交藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽和綜述資料的電子版。隨著此方面工作的不斷的宣傳和推進(jìn)，目前，已有近 70% 的注冊申請人在直接或郵寄修改后的藥品

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽的文件的同時(shí)，通過CDE 網(wǎng)站提交相關(guān)電子文件，表明此項(xiàng)工作正不斷得到注冊申請人的理解支持與配合。上述第二方面的電子提交還不多，相對目前的申報(bào)量來說，可以說還寥寥無幾。（二）、重要意義當(dāng)注冊申請人通過CDE 網(wǎng)站提交相關(guān)電子文件時(shí)，我中心就可以直接接收并通過中心的審評(píng)管理系統(tǒng)，及時(shí)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件的電子版專審評(píng)部門啟動(dòng)啟動(dòng)電子審核程序。審評(píng)人員將及時(shí)對文件進(jìn)行審核，提出審核說明，完成相關(guān)審核工作。同時(shí)，中心可以通過審評(píng)管理系統(tǒng)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽等文件審核工作的整體管理，從而提高審核質(zhì)量與工作效率。相反，如注冊申請人未通過我中心網(wǎng)站提交上述文件而僅采取

4、通過軟盤或光盤等介質(zhì)進(jìn)行提交，我中心在受理后，不得不首先須將這些電子文件人工導(dǎo)入中心的審評(píng)管理系統(tǒng)，然后再轉(zhuǎn)入中心的電子審核程序。其中，由于常常會(huì)因?yàn)檐洷P及光盤等在郵寄或攜帶過程中的損壞，而需要注冊申請人再次或多次提交上述電子文件，大大降低注冊申請人及藥審中心雙方的工作效率。綜上，通過網(wǎng)上提交相關(guān)電子文件，可以使我中心充分利用信息化手段開展相關(guān)審評(píng)工作和對相關(guān)審評(píng)工作的管理。二、第二階段：進(jìn)一步完善內(nèi)部工作程序，強(qiáng)力推進(jìn)網(wǎng)上電子提交，全面實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽和綜述資料的信息化管理（一）、主要工作內(nèi)容1、進(jìn)一步完善內(nèi)部工作程序，以全面實(shí)施電子提交為基礎(chǔ)，構(gòu)建藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包

5、裝標(biāo)簽和綜述資料審核修訂管理系統(tǒng)；同時(shí)邀請部分企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)參與共同開展相關(guān)試點(diǎn)工作。2、請注冊申請人通過CDE 網(wǎng)站向我中心提交根據(jù)我中心修訂建議修改后的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽等文件的電子版文件。中心不再接受軟盤或光盤等介質(zhì)。3、請注冊申請人在提交申報(bào)資料的同時(shí)或以后不長的時(shí)間內(nèi)，必須通過受理專網(wǎng)或CDE 網(wǎng)站提交藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、 包裝標(biāo)簽和綜述資料的電子版。（二）、重要意義此項(xiàng)工作的重要意義在于以規(guī)范化建設(shè)為基礎(chǔ)，將信息化手段全面引入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽的審核修訂工作中，加強(qiáng)了中心對該項(xiàng)工作的整體管理，全面提高了該項(xiàng)工作的質(zhì)量與效率，也為今后進(jìn)一步開展各項(xiàng)相關(guān)工作提供了

6、可能。特別是在目前申報(bào)量劇增的情況下，此項(xiàng)工作的意義尤為明顯。具體主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1、藥審中心技術(shù)審評(píng)人員將能從專業(yè)審評(píng)階段開始即可在中心審評(píng)管理系統(tǒng)內(nèi)，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽進(jìn)行審核修訂工作（電子修訂）。2、當(dāng)注冊申請的技術(shù)審評(píng)結(jié)束，需要注冊申請人修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽等相關(guān)文件時(shí)，藥審中心的相關(guān)修訂建議將因?yàn)橛辛送暾碾娮游募?而能提供給注冊申請人的一份完整的修訂建議，而不再是經(jīng)修修改改、剪剪貼貼后的復(fù)印文件。長遠(yuǎn)來看，此舉也為今后中心能將修訂建議直接通過網(wǎng)上告知注冊申請人提供了前提條件。3、注冊申請人收到藥審中心關(guān)于請注冊申請人修訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和包裝標(biāo)

7、簽的通知通函時(shí)，僅需提供對上述文件的修訂說明，而不必再提供相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽等電子文件，將便于雙方減少環(huán)節(jié)，利于后續(xù)的操作。4、藥審中心審評(píng)人員僅需根據(jù)注冊申請人提交的修訂說明內(nèi)容進(jìn)行審核，提出審核說明并在原有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽的電子文件中進(jìn)行修改完善，而免于原來在審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件的同時(shí)，尚需對其進(jìn)行校對的工作，將極大地減輕審評(píng)人員的審核工作量。5、有利于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽在批準(zhǔn)后的信息整合與利用，將極大地提高對批準(zhǔn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽的管理。如果注冊申請人未在注冊申請的同時(shí)，提交上述要求的電子文件，將使得藥審中心在完成技術(shù)審評(píng)的同時(shí)，提供的仍然是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的紙質(zhì)文件。一切有利于提高審評(píng)質(zhì)量與效率的事情，將無從談起。綜上，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽以及綜述資料的電子提交，是保證審評(píng)質(zhì)量和提高審評(píng)效率的必然選擇。此項(xiàng)工作的重要意義，已在越來越多的層面形成了共識(shí)。盡快全面開展網(wǎng)上電子提交的工作，其迫切性也為大家所共識(shí)。為快速、有效地推進(jìn)此項(xiàng)工作，藥審中心審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部在前期工作的基礎(chǔ)上，全面梳理了全面開展網(wǎng)上電子提交工作的內(nèi)部工作程序和整體推進(jìn)要點(diǎn)，并將此項(xiàng)工作作為下半年工作的重中之重，將全力推進(jìn)。同時(shí)，為配合此項(xiàng)工