2021修訂版藥品經營許可證管理辦法培訓試題及答案

1、2021修訂版藥品經營許可證治理方法培訓試題2021.3姓名：成果： |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學學.|習習.|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. 一、單項題（每題4 分，共 20 分）1、主管全國藥品經營許可的監(jiān)督治理工作的是；（ ）A、國家工商行政治理總局B、國家中醫(yī)藥治理局C、國家衛(wèi)生和方案生育委員會D、國家食品藥品監(jiān)督治理局2、 藥品經營許可證有效期為年；（）A、5B、3C、2D、13、 藥品經營企業(yè)變更藥品經營許可證的登記事項的，應在工商行政治理部門核準變更后日內，向原發(fā)證機關申請藥品經營許可證變更登記；（）A 、60B、

2、 30C、15D、204、對因變更、換證、吊銷、繳銷等緣由收回、作廢的藥品經營許可證，應建檔儲存年；（ A ）A 、5B、 3C、 2D、15、食品藥品監(jiān)督治理部門注銷藥品經營許可證的，應當自注銷之日起個工作日內通知有關工第第 11 頁頁，共共 88 頁頁商行政治理部門；（）A 、30B、15C、10 |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學學.|習習.|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. D、5二、多項題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門應加強對藥品經營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內容包括：（）A、企業(yè)名稱、經營地址

3、、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經營方式、經營范疇、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情形B、企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情形C、企業(yè)實施藥品經營質量治理規(guī)范情形D、發(fā)證機關需要審查的其他有關事項2、監(jiān)督檢查可以實行書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式；有何種情形的，必需進行現(xiàn)場檢查；（）A、上一年度新開辦的企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政懲罰的企業(yè)D、發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)3、許可事項變更是指的變更；（）A 、經營方式B、經營范疇、注冊地址C、倉庫地址（包括增減倉庫）D、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人4、

4、發(fā)證機關應建立藥品經營許可證等方面的工作檔案（）A 、發(fā)證B、換證C、監(jiān)督檢查第第 22 頁頁，共共 88 頁頁D、變更5、藥品經營許可證應當載明等項目；（）A 、企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名B、經營方式、經營范疇、注冊地址 |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學學.|習習.|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. C、倉庫地址、藥品經營許可證證號、流水號D、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限三、判定題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門制作的藥品經營許可電子證書與印制的藥品經營許可證書具有同等法律效力；（）2、藥品經營許可證由

5、各省食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制；（ ）3、藥品經營許可證的副本應置于企業(yè)經營場所的醒目位置；（ ）4、藥品經營企業(yè)依法變更藥品經營許可證的許可事項后，應依法向食品藥品監(jiān)督治理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)；（ ）5、企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，藥品經營許可證由省級食品藥品監(jiān)督治理局繳銷；（） 四、填空題（每空1 分，共 20 分）1、藥品經營許可證變更分為和；2、藥品經營企業(yè)變更藥品經營許可證許可事項的， 應當在原許可事項發(fā)生變更前，向申請藥品經營許可證變更登記；未經批準，不得變更許可事項；3、藥品經營許可證現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關根據開辦驗收實施標準、開辦驗收實施標準和認證檢查標準及其現(xiàn)

6、場檢查項目制定， 并報上一級備案；4、企業(yè)遺失藥品經營許可證，應立刻向報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明；發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿后，按原核準事項補發(fā)藥品經營許可證；5、藥品經營許可證包括和；它們具有同等法律效力；6、藥品經營許可證正本、副本式樣、，由統(tǒng)一制定；7、原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起個工作日內作出或的打算；第第 33 頁頁，共共 88 頁頁8、申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門根據規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理；9、企業(yè)法人的非法人分支機構變更藥品經營許可證許可事項的， 必需出具上級法人簽署看法的； |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學

7、學.|習習.|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. 五、簡答題（每題20 分，共 20 分）1、有以下何種情形的，藥品經營許可證由原發(fā)證機關注銷？第第 44 頁頁，共共 88 頁頁2021 修訂版藥品經營許可證治理方法培訓試題答案2021.3姓名：成果： |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學學.|習習.|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. 一、單項題（每題4 分，共 20 分）1、主管全國藥品經營許可的監(jiān)督治理工作的是；（D）A、國家工商行政治理總局 B、國家中醫(yī)藥治理局 C、國家衛(wèi)生和方案生育委

8、員會 D、國家食品藥品監(jiān)督治理局4、 藥品經營許可證有效期為年；（ A）A、5B、3C、2D、15、 藥品經營企業(yè)變更藥品經營許可證的登記事項的，應在工商行政治理部門核準變更后日內，向原發(fā)證機關申請藥品經營許可證變更登記；（ B）A 、60B、 30C、15D、204、對因變更、換證、吊銷、繳銷等緣由收回、作廢的藥品經營許可證，應建檔儲存年；（ A ）A 、5B、 3C、 2D、15、食品藥品監(jiān)督治理部門注銷藥品經營許可證的，應當自注銷之日起個工作日內通知有關工第第 55 頁頁，共共 88 頁頁商行政治理部門；（ D）A 、30B、15C、10 |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學學.

9、|習習.|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. D、5二、多項題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門應加強對藥品經營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內容包 括：（ABCD ）A、企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經營方式、經營范疇、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情形B、企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情形C、企業(yè)實施藥品經營質量治理規(guī)范情形D、發(fā)證機關需要審查的其他有關事項2、監(jiān)督檢查可以實行書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式；有何種情形的，必需進行現(xiàn)場檢查；（ ABCD ）E、上

10、一年度新開辦的企業(yè)F、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)G、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政懲罰的企業(yè)H、發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)3、許可事項變更是指的變更；（ AB CD）A 、經營方式B、經營范疇、注冊地址C、倉庫地址（包括增減倉庫）D、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人4、發(fā)證機關應建立藥品經營許可證等方面的工作檔案（ABCD）A 、發(fā)證B、換證C、監(jiān)督檢查第第 66 頁頁，共共 88 頁頁D、變更5、藥品經營許可證應當載明等項目；（ ABCD）A 、企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名B、經營方式、經營范疇、注冊地址 |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學學.|習習.|資資.

11、|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. C、倉庫地址、藥品經營許可證證號、流水號D、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限三、判定題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門制作的藥品經營許可電子證書與印制的藥品經營許可證書具有同等法律效力；（）2、藥品經營許可證由各省食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制；（×）3、藥品經營許可證的副本應置于企業(yè)經營場所的醒目位置；（×）4、藥品經營企業(yè)依法變更藥品經營許可證的許可事項后，應依法向食品藥品監(jiān)督治理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)；（）5、企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，藥品經營許可證 由省級食品藥品監(jiān)

12、督治理局繳銷；（ ×）四、填空題（每空1 分，共 20 分）1、藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更；2、藥品經營企業(yè)變更藥品經營許可證許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30 日前，向原發(fā)證機關申請藥品經營許可證變更登記；未經批準，不得變更許可事項；3、藥品經營許可證現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關根據開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和藥品經營質量治理規(guī)范認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級食品藥品監(jiān)督治理部門備案；4、企業(yè)遺失藥品經營許可證，應立刻向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明； 發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1 個

13、月后， 按原核準事項補發(fā)藥品經營許可證；5、藥品經營許可證包括正本和副本；它們具有同等法律效力；6、藥品經營許可證正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督治理總局統(tǒng)一制定；7、原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15 個工作日內作出準予變更或不予變更的打算；8、申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門根據藥品經營許可證治理方法規(guī)定的條件驗收合格后，第第 77 頁頁，共共 88 頁頁方可辦理變更手續(xù)；9、企業(yè)法人的非法人分支機構變更藥品經營許可證許可事項的， 必需出具上級法人簽署看法的變更申請書；五、簡答題（每題20 分，共 20 分） |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學學.|習習.|資資.|料料.