GMP文件管理制度模板

1、頒發(fā)部門GM文件管理制度接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準人批準日期分發(fā)部門1目的制定GMP文件管理制度，以規(guī)范本企業(yè) GMP文件的管理工作，使文件管理 全過程符合國家“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，保證藥品生產(chǎn)各工作場所使用 的文件均為有效版本，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。2 范圍本制度適用于本廠自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理的全過 程，包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計、制訂、修訂、審核、批準、發(fā)放、登記、保管、回 收、銷毀、培訓、執(zhí)行、歸檔等方面各項工作。3 定義3.1 GMP文件是指涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理過程中預先制定的文件系統(tǒng)，它包 括貫穿于藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理全過程

2、的所有文件。3.2文件控制中心和文件控制員321實施廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的部門為廠文件控制中心。3.2.2 實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的人為文件控制員。3.2.3 辦公室是廠文件控制中心的管理部門。3.2.4 廠部、各車間、部門負責文件、資料管理的人員為文件控制員。3.3受控文件3.3.1 指在各工作場所所使用的文件在文件作廢、版本更新時，必須從各工作 場所收回舊版本。3.3.2 受控文件的受控狀態(tài)用相應的控制印章加以識別。4 責任4.1所有承擔“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理過程的人員（包括：文件的 系統(tǒng)設(shè)計、制訂、修訂、審核、批準、發(fā)放、登記、保管）都必須執(zhí)照本

3、 制度的要求嚴格執(zhí)行。4.2 廠文件控制員負責全廠文件的接收、印刷、分發(fā)、登記，對原文件和文件 收發(fā)過程中形成的各類表格的保存、歸檔、整理，對作廢文件及舊版文件 的回收和銷毀，以車間、部門文件控制員的工作指導。4.3車間、部門文件控制員負責本部門、車間文件的接收、分發(fā)、保存、歸檔 及舊版文件的回收工作。5 內(nèi)容5.1文件系統(tǒng)（見圖） 標準管理標準一管理標準分類文件（管理制度）部門工作標準（部門職能）崗位職責操作標準 操作規(guī)程文件系統(tǒng)標準操作程序質(zhì)量標準質(zhì)量標準分類文件技術(shù)標準工藝規(guī)程工藝標準分類文件記錄各類標準記錄（圖）5.2文件的識別系統(tǒng)521 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的識別系統(tǒng)由受控狀態(tài)、

4、文件編號、生效日 期、頁次等組成。5.2.2 質(zhì)量記錄的識別系統(tǒng)由文件編號組成。5.2.3 文件的識別系統(tǒng)具體書寫格式見GM文件書寫格式。5.2.4 文件編號見GM文件編號方法。5.2.5 版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。 依照制訂文件的先后順序，用由“00” 開始的整數(shù)表示。5.2.6 頁次文件頁次采用的格式為：第一頁在首頁文件頭格式的“文件頁數(shù)”欄填共X頁，后續(xù)頁在橫線右上角位置填第X頁/共X頁。5.2.7 受控狀態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機 密、秘密），在文件發(fā)放時必須在文件右上角位置做相應的密級標志，文件受控 狀態(tài)的確定見GM文件受控狀態(tài)等級確定方法

5、5.3 文件管理的相關(guān)記錄5.3.1 每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準文件的發(fā)、收、存都需要填寫文件制 訂（修訂）記錄表 （附件一）文件發(fā)（收）登記表 （附件二）。5.3.2 文件管理過程中必須建立文件目錄檔案， 填有相應的 文件目錄表（附 件三），文件目錄表每半年必須進行更新新版。533 在GMP文件體系運行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應 用文件新增、更改、刪除記錄表 （見附表四）進行動態(tài)記錄，車間部門文件 控制員應在文件目錄中及時作出增刪的標識。5.4 文件的制訂、修訂、審核、批準5.4.1 編制標準文件的基本要求5.4.1.1 GMP 文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及

6、 GMP 要求。5.4.1.2 文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實際情況，即文件具有可操作。5.4.1.3 文字用語要規(guī)范、簡明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標題能說明 文件的性質(zhì)。5.4.1.4 管理標準、操作標準與記錄要相結(jié)合。5.4.1.5 記錄的內(nèi)容要與標準一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操 作項均需要有操作者簽名、關(guān)鍵操作應有核對人簽名的欄目。5.4.2 文件的制訂5.4.2.1 文件由文件制訂部門熟悉本專業(yè)技術(shù)和管理、實踐經(jīng)驗豐富的人員按照GMP 基本要求進行編寫制訂。5.4.2.2 制訂文件要按照 GMP 文件制訂程序進行。5.4.3 文件的修訂5.4.3.1 文件在執(zhí)行了一段時

7、間后，定期對文件進行修訂；文件在執(zhí)行過程中如 發(fā)生執(zhí)行困難，應即時對文件進行修訂。不斷完善、健全文件系統(tǒng)。5.4.3.2 文件的修訂應由原制訂文件的部門負責。5.4.3.3 制訂文件要按照 GMP 文件修訂程序進行。5.4.4 審核 文件制訂部門負責人為文件的審核人，負責對文件的內(nèi)容、編號、格式、制訂程序等進行審核，必要時組織文件使用部門負責人會審。5.4.5 批準廠長為本企業(yè)GMP文件的批準人，負責對文件的內(nèi)容、編號、格式等進行復審，對該文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、 各部門之間的協(xié)調(diào)性、 文件內(nèi)容的先 進性、合理性及可操作性進行把關(guān)。5.4.6 文件編寫、審核、批準人員分別在文件首頁表頭相應

8、欄中簽名，并注明 日期。5.5 文件的發(fā)放、登記、保管5.5.1 為了確保文件的管理有效和受控，設(shè)置廠文件控制中心，對已經(jīng)批準執(zhí)行的所有GMP文件進行統(tǒng)一管理。同時分別設(shè)置廠級、部門級的專兼職文件管理 員，各級文件管理人員由各部門負責人確定，報廠文件控制中心備案。5.5.2 文件一經(jīng)批準，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負責頒發(fā)。5.5.3 文件的發(fā)放必須受控， 文件控制中心文件管理員按照經(jīng)批準的發(fā)放范圍、 份數(shù)數(shù)量印刷。5.5.4 文件接收人必須在“文件發(fā)（收）登記表”中簽名，登記表由廠文件控 制員保存作為回收文件的依據(jù)。5.5.5 保管文件必須有“文件目錄” ，并按文件類別及編號順序歸

9、檔存放。5.5.6 文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP文件，核實所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。5.5.7 文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP文件，核實所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。5.6 文件的回收和銷毀5.6.1 文件若需要作廢或更換新的版本，由文件制訂部門通知廠文件管理員實 施。5.6.2 文件作廢必須回收原文件，在工作現(xiàn)場不能出現(xiàn)作廢的文件。5.6.3 在發(fā)放修訂版本文件時必須將前一版本的文件回收。在生產(chǎn)工作現(xiàn)場不 能同進出現(xiàn)二個或二個以上不同版本的文件。5.6.4 舊版本或作廢文件收回，應經(jīng)文件批準人批準，予以銷毀，銷毀時應有 監(jiān)銷人并有銷毀記錄。5.6

10、.5 舊版或作廢的GMP文件，廠文件控制中心應留檔一份備查。5.7 文件目錄的管理5.7.1 各級文件管理人員對所保管的文件必須有相應的文件目錄。5.7.2 廠文件控制員應建立廠級文件目錄檔案，每半年按收文件部門分類打印 新版的文件目錄，分別發(fā)至各部門供核對，以保證目錄與文件的相一致。5.8 文件的培訓、生效、執(zhí)行5.8.1 文件執(zhí)行部門在收到文件后，應由部門負責人組織安排該文件的執(zhí)行前 培訓，培訓按照廠員工培訓管理制度要求進行。5.8.2 文件的培訓工作應在該文件的生效之日前完成。5.8.3 文件的培訓對象為該文件所規(guī)定的責任人，文件的培訓、考核形式由部 門負責人根據(jù)具體情況而定。5.8.4 對培訓要求執(zhí)行廠員工培訓管理制度的有關(guān)規(guī)定。5.8.5 對