汽車及零配件包裝確認方案設(shè)計

1、中國吉利汽車集團包裝驗證確認方案編制: 審核:批準:日期:項 目表單序號頁碼圍1.驗證實施計劃32.包裝驗證確認方案43.驗證報告64.包驗操作人員資格的確認BZ00175.包裝材料適用性確認BZ002-38-96.包裝熱合機安裝運行確認BZ004-910-157.計里器具確認BZ010168.包裝材料微生物屏障的確認BZ011179.包裝材料初始然菌數(shù)確認BZ012-1318-1910.包裝材料膜材雜質(zhì)確認BZ0142011.包裝材料拉伸性能確認BZ0152112.包裝材料熱封壓試驗確認BZ0162213.包裝材料熱合后外觀確認BZ0172314.包裝材料不透氣性確認BZ0182415.包裝

2、熱圭寸泄漏試驗確認BZ0192516.包裝材印刷、涂層耐化學性能確認BZ0202617.包裝材料熱圭寸拉力試驗確認BZ0212718.包裝材料有效期確認BZ0222819.包裝材料與火菌過程的相適應(yīng)性確認BZ023-2429-3020.包裝材料與貯存運輸過程的相適應(yīng)性確認BZ0253121.包裝熱合的工藝條件確認BZ0263222.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認BZ0273323.結(jié)論BZ0283424.25.26.27.28.29.30.31.32.驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1包驗操作人員資格的確認駱潔2包裝材料適用性確認弘顯3包裝熱合機安裝運行確認偉4計里器具確認弘顯5包裝材

3、料微生物屏障的確認偉6包裝材料初始然菌數(shù)確認成永7包裝材料膜材雜質(zhì)確認成永8包裝材料拉伸性能確認成永09099包裝材料熱封壓試驗確認成永10包裝材料熱合后外觀確認成永11包裝材料不透氣性確認成永年年12包裝熱封泄漏試驗確認成永13包裝材印刷、涂層耐化學性能確認成永3314包裝材料熱圭寸拉力試驗確認成永15包裝材料有效期確認成永16包裝材料與火菌過程的相適應(yīng)性確認成永月月17包裝材料與貯存運輸過程的相適應(yīng)性確認偉18包裝熱合的工藝條件確認偉19包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認偉初末20212223242526編制弘顯批準林敏日期09.02.28包裝確認驗證實施方案一、驗證目的：1、驗證確認新購包裝熱合機能

4、夠滿足生產(chǎn)，包裝材料是否符合EN868、ISO11607 標準要求；2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗證時間： 計劃 2009年 3月初 3月末。三、驗證小組人員組成：1. 組長：偉2. 組員：成永、丁倩、何園敏、弘顯四、驗證依據(jù)EN868-1-1997供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系ISO 1 1 607- 1 :2006 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 1 部分: 材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要 求S011607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 2部分：成形、密封和組裝過程的確認要求 BS 6256：1989 蒸汽滅菌用紙醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒五、驗證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用體外循環(huán)血

5、路小包裝；2. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝；六、驗證過程（一） 驗證對象 包裝熱合機（二） 人員分工1. 驗證前準備 、包裝工藝的確定驗證：2. 包裝熱合機運行驗證： ；3. 包裝驗證過程的操作：4. 包裝過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定： ；5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告、作業(yè)文件的批準：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包裝驗證確認報告編制： 審核：批準：日期：包裝驗證確認報告驗證日期2009.03-06驗證部門制造部驗證依據(jù)包裝熱合作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品控標準、EN868 ISO11607 ISO5635-5、BS62556: 1989、GB2828-87驗證目的1.

6、對包裝材料進行驗證確認其是否能滿足產(chǎn)品及標準要求。2. 對既定的產(chǎn)品包裝熱合工藝進行驗證確認其。3. 對外包裝進行驗證確認運輸過程可靠性。驗證人員戈力、林敏、寶榮、熊肖霞、弘顯、偉、丁倩驗證項目1.包驗操作人員資格的確認15.包裝材料有效期確認2.包裝材料適用性確認16.包裝材料與火菌過程的相適應(yīng)性確認3.包裝熱合機安裝運行確認17.包裝材料與貯存運輸過程的相適應(yīng)性確認4.計里器具確認18.包熱合的工藝條件確認5.包裝材料微生物屏障的確認19.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認6.包裝材料初始然菌數(shù)確認7.包裝材料膜材雜質(zhì)確認8.包裝材料拉伸性能確認9.包裝材料熱封壓試驗確認10.包裝材料熱合后外觀確認1

7、1.包裝材料不透氣性確認12.包裝熱封泄漏試驗確認13.包裝材印刷、涂層耐化學性能確認14.包裝材料圭寸拉力試驗確認驗證方案見包裝驗證確認方案確認包裝 熱合封口厚度0.4mm封口溫度190C冷卻溫度60 r加熱時間1.5S時間間隔2.5S極限溫度180C 200r包裝熱合 工藝說明1. 該工藝條件參數(shù)特定于一次性使用體外循環(huán)血路與一次性使用動靜脈穿刺針的小 包裝材料。2. 包裝所使用的封口機溫度偏差在土 3C,包裝極限溫度大于包裝機溫度偏差可以滿 足正常生產(chǎn)。編制弘顯審核熊肖霞批準林敏日期09.03.30BZ 1包裝熱合操作人員資格確認表驗證目的：確認操作人員具備從事包裝熱合的能力驗證要求：1

8、.至少有兩名經(jīng)培訓合格的操作人員。2.操作人員與培訓記錄相符合。驗證依據(jù)：驗證（操作）人員：丁倩、何園敏人員專業(yè)：操作驗證容：記錄確認1.包裝熱合工作基本常識合格O不合格培訓記錄編號：042.包裝熱合參數(shù)設(shè)定合格O不合格培訓記錄編號：043.設(shè)備操作合格O不合格培訓記錄編號：044.設(shè)備維護合格O不合格培訓記錄編號：04驗證方法:檢查培訓記錄相關(guān)文檔：1. 培訓記錄2. 有效性評價3. 操作上崗證上崗證確認丁倩上崗證編號：BZ001上崗證編號：何園敏上崗證編號：BZ002上崗證編號：驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：駱潔日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：寶榮日期：09.03.13

9、一次性使用體外循環(huán)血路小包裝使用性驗證確認表BZ 002驗證目的：確認一次性使用體外循環(huán)血路小包裝的適用性驗證要求：1.米購符合法規(guī)要求；2.材料符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：EB868ISO11607驗證（操作）人員：羅淑琪、弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋型號規(guī)格：520x 370mm生產(chǎn)批號：090302生產(chǎn)企業(yè)：富華醫(yī)用包裝驗證容：資料（記錄）確認1、生產(chǎn)許可證合格O不合格2、衛(wèi)生許可證合格O不合格3、產(chǎn)品標準合格O不合格4、出廠檢驗報告合格O不合格驗證方法：核實相關(guān)資料 相關(guān)文檔：文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證VV2衛(wèi)生許可證VV3產(chǎn)品標準VV4出廠檢驗報告VV

10、驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：弘顯 日期：09.03.03審核結(jié)論：合格O不合格審核人：戈力日期：09.03.03BZ 3一次性使用動靜脈穿刺針小包裝使用性驗證確認表驗證目的：確認一次性使用動靜脈穿刺針小包裝的適用性驗證要求：1.米購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：EB868ISO11607驗證（操作）人員：羅淑琪、弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋型號規(guī)格：450X 140mm生產(chǎn)批號：090302生產(chǎn)企業(yè)：富華醫(yī)用包裝驗證容：資料（記錄）確認1、生產(chǎn)許可證合格O不合格2、衛(wèi)生許可證合格O不合格3、產(chǎn)品標準合格O不合格4、出廠檢驗報告合格O不合格驗證方法：核實相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指

11、示物滅菌適用性驗證文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證VV2衛(wèi)生許可證VV3產(chǎn)品標準VV4出廠檢驗報告VV驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：弘顯日期：09.03.03審核結(jié)論：合格O不合格審核人：戈力日期：09.03.03包裝熱合機安裝驗證相關(guān)資料確認表BZ 004驗證目的：確認包裝熱合機隨機文件的完整性驗證要求：滿足合同或供應(yīng)商的隨機文件;驗證依據(jù)：包裝熱合生產(chǎn)實施細則和供應(yīng)商的隨機文件設(shè)備名稱： 富士封口機設(shè)備型號：OPL-300-10供應(yīng)商：日本富士公司驗證（操作）人員：偉、丁倩、何園敏、弘顯驗證項目：確認記錄1）丄商營業(yè)執(zhí)照合格O不合格2）生產(chǎn)許可證合格O不合格3

12、）使用說明書合格O不合格4）包裝熱合機安裝圖合格O不合格5）包裝熱合機維護指南合格O不合格6）包裝熱合機常見故障與排除一覽表合格O不合格7）備品備件一覽表合格O不合格8）產(chǎn)品合格證合格O不合格驗證方法：核實包裝熱合機相關(guān)資料相關(guān)文檔：包裝熱合機相關(guān)資料明細表驗收驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：偉日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：洪英日期：09.03.13包裝熱合機相關(guān)文件資料驗收明細表BZ005序號包裝熱合機隨機文件名稱發(fā)證期有效期核實1工商營業(yè)執(zhí)照VVV2生產(chǎn)許可證VVV3使用說明書V4包裝熱合機安裝圖V5包裝熱合機維護指南V6包裝熱合機常見故障與排 除一覽表V7備品備件一覽

13、表V8產(chǎn)品合格證V驗證人：偉審核人：洪英日期：09.03.12安裝環(huán)境確認表BZ 006驗證目的：確認包裝熱合機安裝工作環(huán)境的符合性驗證要求：包裝熱合生產(chǎn)的環(huán)境要求驗證依據(jù):JGJ7190； GB50073-2001；YY00332000設(shè)備名稱:富士封口機設(shè)備型號：OP30010供應(yīng)商：日本富士公司驗證（操作）人員：偉、弘顯驗證項目：確認項目1）組裝車間風速合格O不合格2）組裝車間風量合格O不合格3）換氣次數(shù)合格O不合格4）靜壓差合格O不合格5）空氣潔凈度合格O不合格6)溫度合格O不合格7)相對濕度合格O不合格8)浮游菌合格O不合格相關(guān)文件:車間溫濕度記錄 車間靜壓差記錄檢驗報告市醫(yī)藥空氣潔

14、凈檢測中心驗證結(jié)論:合格O不合格驗證人：偉日期：09.06.02審核結(jié)論:合格O不合格審核人：弘顯日期：09.06.03包裝熱合機安裝確認表BZ007驗證目的：確保包裝熱合機安裝準確和整機的完整性驗證要求：依照安裝圖紙進行安裝 驗證依據(jù)：對照圖紙設(shè)備名稱：富士封口機設(shè)備型號：OPL-300-10 供應(yīng)商：日本富士公司 驗證（操作）人員：偉、何園敏驗證項目：1）外形尺寸確認記錄合格O不合格2）供電穩(wěn)定準確合格O不合格驗證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說明書 設(shè)備裝配圖 設(shè)備電路示意圖驗證結(jié)論： 合格O不合格驗證人：偉日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：洪英 日期：09.03.12包

15、裝熱合機試運行確認表BZ008驗證目的：確保包裝熱合機能夠正常使用驗證要求：依照設(shè)備驗收規(guī)定 接收標準：能夠正常運轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要設(shè)備名稱：富士封口機設(shè)備型號：OPL-300-10 供應(yīng)商：日本富士公司驗證（操作）人員：偉、丁倩、何園敏、弘顯驗證項目：1）封口長度2）封口能力3）屏幕顯示4）參數(shù)設(shè)置確認記錄合格 合格 合格 合格O不合格O不合格O不合格O不合格驗證方法：實際操作相關(guān)文檔：設(shè)備驗收規(guī)定設(shè)備驗收單設(shè)備單機及系統(tǒng)試運行驗收記錄驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：偉日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：弘顯日期：09.03.12包裝熱合電器控制的運行驗證確認表BZ009驗證目的

16、：確認電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：包裝熱合條件驗證（操作）人員：偉、丁倩、何園敏、弘顯驗證項目：確認記錄1）加熱溫度合格O不合格2）加熱時間合格O不合格3）冷卻時間合格O不合格驗證方法：校對設(shè)計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：設(shè)備單機及系統(tǒng)運行驗收記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱溫度上限：190C下限：60C達到上限停止工作的溫度193 C 達到下限開始工作的溫度_62_ C± 5C3C2C加熱時間上限：2_S下限：0_S達到上限停止工作的時間2.1 C達到下限開始工作的時間0 C± 0.3S0.1S冷卻時間上限：2

17、.5 S _下限：0_S達到上限停止工作的時間2.6 S 達到下限開始工作的時間 0S± 0.3 S0.1 S驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：偉日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：洪英日期：09.03.13計量器具確認表BZ010驗證目的： 確認設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1溫度濕度表BZZWS1杰倫技術(shù)檢測中心09, 03, 16合格O不合格2溫度濕度表BZZWS2杰倫技術(shù)檢測中心09, 03, 16合格O不合格3微壓差計BZZYC1市計量鑒定所09, 03, 16合格O不合格4微壓差計B

18、ZZYC2市豐臺區(qū)計量檢測所09, 03, 16合格O不合格5微壓差計BZZYC3市豐臺區(qū)計量檢測所09, 03, 16合格O不合格6O合格O不合格7O合格O不合格8O合格O不合格9O合格O不合格10O合格O不合格11O合格O不合格驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：弘顯日期：09.03.17審核結(jié)論：合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18BZ 012包裝材料微生物屏障檢驗記錄BZ011材料：涂膠紙生產(chǎn)批號：090302供應(yīng)商：富華醫(yī)用包裝檢驗時間：09.03.05檢驗人員：成永檢驗方法：亞甲基藍微粒滲 透測定法依據(jù)標準：BS 6256:1989取10包裝材料（涂膠紙），米用亞甲基藍滲透法

19、檢驗。編號材料是否被亞甲基藍滲透結(jié)果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格 詳見出廠檢驗報告包裝初始污染菌符合性驗證確認表驗證目的：確認包裝初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗證依據(jù)：GB15980-1995驗證（操作）人員：成永產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝型號規(guī)格：520X 370mm生產(chǎn)批號：090302驗證項目：資料（記錄）確認產(chǎn)品進入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗合格O不合格驗證方法：按 GB15980-19

20、95附錄 C相關(guān)文檔：1、包裝初始污染菌檢驗記錄驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永日期：09.03.06審核結(jié)論：合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.07包裝初始污染菌試驗記錄BZ013產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路型號規(guī)格：520X 370mm 生產(chǎn)批號：090302抽樣時間：09.03.06抽樣地點：組裝車間抽樣數(shù)量：10支（套）檢驗依據(jù)：GB15980-1995檢驗方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱：瓊脂培養(yǎng)基編號：09080701供應(yīng)商：市大茂化學試劑廠樣品編號 菌數(shù)清洗次數(shù)123456789101185193176184178192170189175188217121

21、61817151418171634323332452421111010215110000001161000000010瓊脂覆蓋12121417131217111311總菌落數(shù)222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286結(jié)論：清洗包裝后的產(chǎn)品初始污染菌w 100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定； 經(jīng)確認，符合要求。詳見初始染困報告包裝膜材雜質(zhì)外觀檢查驗證確認BZ014驗證目的：確認包裝用膜材雜質(zhì)檢驗符合要求驗證要求：保證檢查總面積分別可達到 10平方米（樣品反正兩面合計）驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 2019-

22、97驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄確認包裝用膜材雜質(zhì)檢驗符合要求合格O不合格驗證方法：洗干凈手，擦凈桌面，桌面上放白紙襯底，保證有足夠的照明，能容易辨認0.01平方毫米的黑點計算每平方米樣品上有雜質(zhì)的面積 平方毫米。相關(guān)文檔：1. 包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標準操作2. 包裝用膜材雜質(zhì)外觀檢驗報告累計檢查總面積大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1.10.02m2226 mm9mm280mm8 mn22.210.13m27.5 mm210.11 mm288.13 mm8.7mm1.1號為透明復(fù)合膜雜質(zhì)檢查。2. 2號為涂膠紙雜質(zhì)檢查。驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永

23、 日期：09.03.15審核結(jié)論：合格O不合格審核人：熊肖霞 日期：09.03.15包裝材料拉伸性能的驗證BZ015驗證目的：確認包裝材料拉伸性能符合要求 驗證要求：仔細核對出產(chǎn)檢驗報告驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882- 02驗證（操作）人員：弘顯、偉驗證項目：確認記錄合格O不合格驗證方法：包裝材料拉伸性能核對廠家出廠檢驗報告。相關(guān)文檔：1.廠家出廠檢驗報告驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：偉日期：09.03.16審核結(jié)論：合格O不合格審核人：林敏日期：09.03.16包裝壓試驗確認BZ016驗證目的：確認包裝的抗壓性能夠達到標準要求驗證要求：承受0.1kgf/cm 2 / 9.

24、8kPa 氣壓30S驗證依據(jù)：£011607-2:2006 ASTM F 1140- 00驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄包裝的抗壓性能合格O不合格驗證方法：1包裝袋熱封。2包裝袋透氣紙一側(cè)用膠帶完全密封。3將一支外徑0.5 mm的靜脈針與氣泵連接。4包裝袋浸入20 C到30 C溫度水中。5用靜脈針穿刺包裝袋，提供0.1kgf/cm 2 / 9.8kPa氣壓，持續(xù)30 s。6觀祭包裝袋熱封線有無氣體滲漏。 相關(guān)文檔：1. 包裝壓檢驗記錄2. 包裝壓檢驗標準熱封溫度壓力帶壓時間結(jié)果160C9.8kPa10s不合格170C9.8kPa25s不合格180C9.8 kPa30s合格1

25、90C9.8 kPa30s合格200 °C9.8 kPa30s合格210C9.8 kPa23s不合格結(jié)論：1. 在廠家建議的190C熱封能夠承受0.1kgf/cm 2 / 9.8kPa氣壓30S。2. 通過包裝壓檢驗結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180C200C,與廠家所給的資料相符3. 試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠 紙+透明復(fù)合膜）。5. 試驗具有代表性。驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永日期：09.03.18審核結(jié)論:合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18包

26、裝熱合后外觀確認BZ017驗證目的：確認包裝熱合后外觀能夠達到標準要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（）驗證依據(jù)：£011607-2:2006驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄包裝熱合后外觀合格O不合格驗證方法：1目視距離30 to 45 cm。2檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。相關(guān)文檔：1. 包裝熱合外觀檢驗報告2. 包裝熱合外觀檢驗技術(shù)文件熱封溫度檢杳熱合后有無熱合不均勻、熱封過度、熱封結(jié)果160C不合格170C不合格180C線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫 落（）合格190C合格200 °C合格21

27、0C不合格結(jié)論：1. 在廠家建議的190C進行熱封，檢驗外觀合格。2. 試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。3. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠 紙+透明復(fù)合膜）。4. 試驗具有代表性。驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永日期：09.03.18包裝材料的不透氣性BZ018驗證目的：確認包裝材料的不透氣性能夠達到標準要求驗證要求：經(jīng)試驗后目測吸水紙上應(yīng)無色斑驗證依據(jù)：ISO 11607 EN 868-1 附錄C驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄包裝材料的不透氣性合格O不合格驗證方法：將一大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料表面與吸

28、水紙相接觸。將染料倒入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡 1分鐘，沿淺盤邊緣，倒去多余液體，將 海綿放在測試樣品上，使海綿邊緣與測試樣品邊緣不大于15mm并持續(xù)2分鐘。移 去海綿，檢驗吸水紙有無色斑，對剩余樣品重新測試。相關(guān)文檔：1. 包裝材料不透氣性檢驗報告。2. 包裝材料不透氣性檢驗技術(shù)文件。序號海面浸泡時間測試長度持續(xù)時間結(jié)果11min14mm2min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用試驗儀器、試劑：1、一塊大小約110m材75mM 32mm勺稱重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在 110m

29、rK 75mm< 12mm的鋼板上總重量為（800 ± 50）g。2、一塊平板玻璃。3、吸水紙一白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。4、1g/l00ml水溶性莧紫紅和0.005 %的溴棕三甲銨（由溴化十二烷基，十四烷基和十六 烷基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液 ）。5、深度不超過15mm大小不小于130mm< 95mn勺勺淺盤。驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永日期：09.03.19醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測確認BZ019驗證目的：確認包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達到標準要求驗證要求：承受染料溶液浸潤20S以上應(yīng)無泄漏發(fā)生驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F

30、 1929 - 98驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能合格O不合格驗證方法：1. 試驗樣品預(yù)先置于室至少24小時。2. 使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3. 注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長邊，約 5m深。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20 秒。4. 轉(zhuǎn)動包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補充溶液確保各邊接觸溶液。5. 從包裝袋透明的一側(cè)目視檢測熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時可用放大 鏡。相關(guān)文檔：3. 包裝熱合泄漏檢驗報告。4. 包裝熱合泄漏檢驗技術(shù)文件。熱封溫度潤濕劑指示劑侵潤深度侵潤時間結(jié)果160C曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.0

31、5 %5mm5不合格170C曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm7不合格180C曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm20合格190C曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm20合格200 °C曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm20合格210C曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm10不合格結(jié)論：1. 在廠家建議的190C熱封后檢驗無泄漏合格。2. 通過包裝熱合泄漏檢驗結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180C200C，與廠家所給的資料相符3. 試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小

32、包裝為同一種材料（涂膠 紙+透明復(fù)合膜）。5. 試驗具有代表性。驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永日期：09.03.19包裝材料印刷、涂層耐化學性能的確認BZ020驗證目的：確認包裝與標簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性，對包裝材料印刷、涂層耐化學的性能進行確 認驗證要求：被化學試劑噴淋覆蓋后包裝材料的油墨、涂層不應(yīng)有流動、溶化、變色現(xiàn)象。驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 2250- 03驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄包裝材料印刷、涂層耐化學的性能合格O不合格驗證方法：1、樣品放在室一小時以上，保證產(chǎn)品達到與室溫相同。2、切割材料樣品為大約13X 13cm3、把樣品放在約45度角的斜面位置，

33、以便使化學試劑不會聚集在試驗區(qū)域。仔細撫平樣 品，平滑、無皺紋、折痕、折疊。評價樣品表面應(yīng)朝上。4、沿著樣品高的一端灌注、噴淋化學試劑，以便覆蓋、流滿樣品的整個區(qū)域。5、檢查油墨、涂層，或雙面，有無任何流動、溶化、變色現(xiàn)象。觀察流動的化學試驗有無 任何變色現(xiàn)象。相關(guān)文檔：1. 包裝材料印刷、涂層耐化學的性能檢驗報告。2. 包裝材料印刷、涂層耐化學的性能檢驗技術(shù)文件。序號樣品大小化學試劑放置角度結(jié)果113X 13cm75%酒 精45°合格213X 13cm75%酒 精45°合格313X 13cm75%酒 精45°合格413X 13cm75%酒 精45°合格

34、513X 13cm75%酒 精45°合格613X 13cm75%酒 精45°合格結(jié)論：1. 實驗過程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動、溶化、變色現(xiàn)象。2. 合格驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永日期：09.03.20審核結(jié)論：合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.20包裝材料熱圭寸拉力試驗的確認BZ021驗證目的：確認包裝熱合后包裝承受的拉力能夠達到標準驗證要求：包裝熱封后應(yīng)能承受大于、等于100gf的拉力。驗證依據(jù)：£011607-2:2006 ASTM F 88- 06驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄包裝材料熱封拉力試驗合格O不合格驗證方法：1校驗拉伸機

35、。2準備切割10mn寬試驗用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。3樣品中部夾緊，樣品熱合線垂直于拉伸方向，樣品不需拉很得直。4試驗拉伸速率為200mm/min5每次拉伸記錄最大值。相關(guān)文檔：1. 包裝材料熱封拉力檢驗報告。2. 包裝材料熱封拉力檢驗技術(shù)文件。熱合溫度標準值速度結(jié)果160C100gf200mm/mi n不合格170C100gf200mm/mi n不合格180C100gf200mm/mi n合格190C100gf200mm/mi n合格200 °C100gf200mm/mi n合格210C100gf200mm/mi n不合格結(jié)論：結(jié)論：1. 在廠家建議的190C熱封后進行拉力檢

36、驗均在100gf之上。2. 通過包裝熱拉力檢驗結(jié)果判斷涂膠紙 +透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為 180C200C, 與廠家所給的資料相符3. 試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠 紙+透明復(fù)合膜）。5. 試驗具有代表性。驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永日期：09.03.20審核結(jié)論： 合格O不合格審核人：熊肖霞 日期：09.06.10包裝材料有效期的確認BZ022驗證目的：確認包裝材料的有效期驗證要求：經(jīng)過老化試驗后各項檢驗應(yīng)均合格驗證依據(jù)：£011607-2:2006 ASTM F 1980

37、 - 02驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄包裝有效期的確認合格O不合格驗證方法：1. 干燥箱恒溫60C存放85天。2. 評價老化試驗后的樣品，包裝袋起褶、小孔、裂縫（外觀）、熱封強度、包裝 完整性、包裝材料不透氣性試驗（膜），染料滲透法一一醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏 檢測試驗紙試驗。相關(guān)文檔：1. 包裝材料老化試驗報告。2. 包裝材料老化試驗技術(shù)文件。項目老化溫度老化時間結(jié)果包裝熱封外觀檢驗60 C85天合格包裝熱封強度檢驗60 C85天合格包裝材料不透氣性試驗60 C85天合格包裝熱封泄漏檢驗60 C85天合格熱封壓試驗60 C85天合格涂層耐化學性能試驗60 C85天合格結(jié)論：以上6項試

38、驗結(jié)果一熱封拉力試驗，熱封壓試驗，完整性目視檢查，包裝材料不透氣性試 驗（膜），染料滲透法一一醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗 紙，小包裝印刷、涂層耐化學 性能試驗符合接收標準。證明所選的包裝材料能滿足3年效期的要求，本廠所給定的有效期為兩年這樣產(chǎn)品的安全性更有保障。驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永日期：09.06.10包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性的確認BZ023驗證目的：確認環(huán)氧乙烷滅菌后經(jīng)過解析環(huán)氧乙烷殘留量能夠達標驗證要求：通過殘留量的檢驗來確認解析時間滿足7天的要求驗證依據(jù)：GB15980-1995驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄環(huán)氧乙烷殘留量合格O不合格驗證方法：1 .不同產(chǎn)品經(jīng)

39、過滅菌后的解析時間主要通過檢驗產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量確定2.檢驗滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過7天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。 相關(guān)文檔：1 .產(chǎn)品的火菌原始記錄；2 .產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄產(chǎn)品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用體外循環(huán)血路32.4 卩 g/g12.2 卩 g/g2.1 卩 g/g一次性使用體外循環(huán)血路31.3 卩 g/g12.1 卩 g/g2.2 卩 g/g一次性使用體外循環(huán)血路32.5 卩 g/g12.3 卩 g/g1.6 卩 g/g一次性使用動靜脈穿刺針0.84mg0.65mg0.24mg一次性使用動靜脈穿刺針0.86mg0.69mg0.30mg一次性使用動靜脈穿刺針0

40、.94mg0.62mg0.29mg驗證結(jié)論：合格O不合格驗證人：成永日期：09.08.11審核結(jié)論： 合格O不合格審核人：熊肖霞 日期：09.08.11包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性的確認BZ024驗證目的：確保包裝材料與火菌過程相適應(yīng)驗證要求：通過殘留量的檢驗來確認二次火菌產(chǎn)品解析時間滿足15天的要求驗證依據(jù)：GB15980-1995驗證（操作）人員：成永驗證項目：確認記錄環(huán)氧乙烷殘留量合格O不合格驗證方法：檢驗二次滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過15天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。 相關(guān)文檔：1. 產(chǎn)品的火菌原始記錄；2. 產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄產(chǎn)品第一次/5天后第二次/10天后第三次/15天后一次性使用體外循環(huán)血路30.4 卩 g/g11.2 卩