SOP201空氣潔凈度檢測標準操作規(guī)程100317定稿

1、標題空氣潔凈度檢測標準操作規(guī)程文件號*-sop2012008起草日期修訂號00審核日期頁 碼13 of 13批準日期執(zhí)行日目的建立一個空氣潔凈度監(jiān)測標準操作規(guī)程，規(guī)范空氣潔凈度監(jiān)測操作程序，保證潔凈車間和微生物限度檢測室的空氣潔凈度符合gmp 要求。范圍用于本公司潔凈車間和微生物限度檢測室的空氣潔凈度的監(jiān)控。責任品保部對本規(guī)程的實施負責。規(guī)程1 空氣潔凈度要求、監(jiān)測內(nèi)容和頻次（見表1、2）1.1 表1：潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度要求位置區(qū)域潔凈級別潔凈度要求微生物檢測室超潔工作臺局部100級懸浮粒子0.5m：3500個m3； 5m：0個/ m3沉降菌平均1個/皿（90mm.0.5h）風量和風速垂直

2、單向流0.25m/s 水平單向0.35m/s微生物限度檢驗室、陽性對照室10000級懸浮粒子0.5m：350000個m3；5m： 2000個/ m3沉降菌平均3個/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)25次/h取樣室（車）、潔凈收膏車潔凈區(qū)域100000級懸浮粒子0.5m：3500000個m3；5m： 20000個/ m3沉降菌平均10個/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)15次/h固體制劑車間潔凈區(qū)100000級懸浮粒子0.5m：3500000個m3；5m： 20000個/ m3沉降菌平均10個/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)15次/h粉碎車間潔凈區(qū)100000級懸浮粒子0.5m：3500000

3、個m3；5m： 20000個/ m3沉降菌平均10個/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)15次/h噴霧收粉間潔凈區(qū)100000級懸浮粒子0.5m：3500000個m3；5m： 20000個/ m3沉降菌平均10個/皿（90mm.0.5h）換氣次數(shù)15次/h1.2 表2：監(jiān)測內(nèi)容和頻次監(jiān)測內(nèi)容監(jiān)測頻次100000級區(qū)10000級區(qū)局部100級區(qū)換氣次數(shù)1次/年1次/年1次/年懸浮粒子1次/季度1次/季度1次/季度沉降菌1次/季度1次/季度1次/季度檢漏1次/年1次/年1次/年自凈時間檢測1次/年1次/年1次/年2 操作規(guī)程：沉降菌和懸浮粒子測定按沉降菌監(jiān)測操作標準及懸浮粒子監(jiān)測操作標準執(zhí)行（標準依

4、據(jù)：國家標準gb/t 162941996、gb/t 162921996）。2.1 沉降菌監(jiān)測2.1.1方法概述：本測試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)48小時以上培養(yǎng)；在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)，來評定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。2.1.2 所用的儀器和設備2.1.2.1 高壓消毒鍋：使用時應嚴格按照操作規(guī)程進行。2.1.2.2 恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對培養(yǎng)箱的溫度計進行檢定。2.1.3 培養(yǎng)皿2.1.3.1 一般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。2.1.3.2 使用前將培養(yǎng)皿置于121濕熱滅菌20

5、min。2.1.4 培養(yǎng)基：普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。2.1.4.1 將培養(yǎng)基加熱熔化，冷卻至約45在無菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。2.1.4.2 待瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)皿放入3035恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)皿應在28的環(huán)境中存放。2.1.5 測試步驟2.1.5.1 采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預先確定的取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。2.1.5.2 培養(yǎng)2.1.5.2.1 全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。2.1.2.2.2 在 3035培養(yǎng)，時間不少于48h。

6、2.1.5.2.3 每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。2.1.5.3 菌落計數(shù)2.1.5.3.1 用肉眼直接計數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查，有否遺漏。2.1.5.3.2 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。2.1.6 注意事項2.1.6.1 測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。2.1.6.2 采取一切措施防止人為對樣本的污染。2.1.6.3 對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細的記錄。2.1.6.4 由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的

7、菌落，并須注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。2.1.6.5 采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應剔除。2.1.7 測試規(guī)則2.1.7.1 測試狀態(tài)2.1.7.1.1 沉降菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）的溫濕度須達到規(guī)定的要求，壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。2.1.7.1.2 沉降菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過消毒。2.1.7.1.3 測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報告及記錄中注明測試狀態(tài)。2.1.7.2 測試人員2.1.7.2.1 測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。2.1.7.2.2 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不

8、得多于2個人。2.1.7.3 測試時間2.1.7.3.1 對單向流，如100級凈化房間內(nèi)及層流工作臺，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10分鐘后開始。2.1.7.3.2 對非單向流，如10000級，100000級以上的凈化房間，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30分鐘開始。2.1.7.4 沉降菌計數(shù)2.1.7.4.1 采樣點數(shù)目及其布置2.1.7.4.2 最少采樣點數(shù)目：沉降菌的最少采樣點數(shù)可按表 3確定。在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表4。2.1.7.4.2.1采樣點的布置2.1.7.4.2.2 工作區(qū)測試點位置離地0.81.5m左右（略高于工作面）。表3：最少采樣點數(shù)

9、目面積（m2）潔凈級別10010，000100，000102-3221020422204082240100164210020040103注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。表4：最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈級別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計）1001410，0002100，00022.1.7.4.2.3 可在關(guān)鍵設點或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置應力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。2.1.8 記錄：測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差、測試狀態(tài)及測試數(shù)據(jù)。2.1.9 結(jié)果計算：2.1.9.1 用計數(shù)方法提

10、出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。2.1.9.2 平均菌落數(shù)的計算見下式： m1+ m2+ mn平均菌落數(shù) m = n式中：m為平均菌落數(shù)； m1為1號培養(yǎng)血菌落數(shù)； m2為2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；mn號培養(yǎng)皿菌落數(shù)； n為培養(yǎng)皿總數(shù)。2.1.10 結(jié)果評定：用平均菌落數(shù)判斷潔凈室的空氣中的微生物。2.1.10.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標準。見表5。表5 評定標準潔凈級別100級10000級100000級標準（平均）1個/皿3個/皿10個/皿2.1.10.2 若某潔凈室（區(qū)）較平均菌落數(shù)超過評定標準，則必須對此區(qū)域先行消毒，然后重新測試兩次，測試結(jié)果必須合格。2.2 懸浮粒子監(jiān)測2.2

11、.1 概述：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈區(qū)環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（或潔凈區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。2.2.2 儀器：clj-e型激光塵埃粒子計數(shù)器。2.2.3 監(jiān)測原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。2.2.4 clj-e型激光塵埃粒子計數(shù)器使用要點。2.2.5 使用儀器時應嚴格按照clj-e型激光塵埃粒子計數(shù)器標準操作規(guī)程（*-sop2022827）進行操作。2.2.6 儀器開機預熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。2.2.7 采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)

12、。2.2.8 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。2.2.9 采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。2.2.10 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。2.2.11 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。2.2.12 測試規(guī)則2.2.12.1 測試條件2.2.12.1.1 溫度和濕度：潔凈室（潔凈區(qū)）的溫度和相對溫度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應（溫度控制在1826，相對濕度控制在45%65%之間為宜）。2.2.12.1.2 壓差：有潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)）相對非潔凈室（區(qū)）的壓差應大于10pa；空氣潔凈度不同的潔凈

13、室（區(qū)）之間的壓差應大于5pa；空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓（-5pa）。2.2.12.2 測試狀態(tài)2.2.12.2.1 靜態(tài)測試：潔凈室（潔凈區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室（潔凈區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試，靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2個。2.2.12.2.2 動態(tài)測試：潔凈室（潔凈區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。2.2.12.2.3 測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。2.2.12.3 測試時間2.2.12.3.1 對單向流測試應在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于l0min后開始。2.2.12.3.2 對非單向流測

14、試應在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。2.2.12.4 懸浮粒子計數(shù)2.2.12.4.1 采樣點數(shù)目及其布置2.2.12.4.1.1 最少采樣點數(shù)目，懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數(shù)目可以查表6確定。面積（m2）潔凈級別100級10000級100000級102-322102042220408224010016421002004010320040080206表6 最少采樣點數(shù)目注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。2.2.12.4.1.2 采樣點的布置。2.2.12.4.1.2.1 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布

15、置。2.2.12.4.1.2.2 采樣點多于5點時，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。2.2.12.4.1.2.3 采樣點的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點。2.2.12.4.2 采樣點的限定：對于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。一般情況下，測點的位置如下圖所示：注： 為采樣點。2.2.12.4.3 采樣量：不同潔凈級別每次最小的采樣量（見表7）不同的潔凈級別及不同的塵埃粒徑，其采樣量也不同。最小的采樣量為2.83升。根據(jù)clj-

16、e型激光塵埃粒子計數(shù)器的設定，空氣采樣流量為2.83l/min，故要對采樣過程中的采樣時間進行控制，以符合采樣量的要求。要求采樣量為2.83升時，采樣時間控制為1分鐘；要求采樣量為5.66升時，采樣時間控制為2分鐘；要求采樣量為8.5升時，采樣時間控制為3分鐘。表7潔凈級別采樣量（l/次）0.5m5m1005.66100002.838.51000002.838.52.2.12.4.4 采樣注意事項2.2.12.4.4.1 在確認潔凈室（潔凈區(qū)）壓差達到要求后，方可進行采樣。2.2.12.4.4.2 對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口垂直向上。2.2.12.4.

17、4.3 當采樣點與設備重疊時，可取消該采樣點（在保證最少采樣點數(shù)目的前提下），或?qū)⒉蓸狱c設在設備的上風側(cè)。2.2.12.4.4.4 布置采樣點時，應避開回風口。2.2.12.4.4.5 采樣時測試人員應站在采樣口的下風側(cè)。2.2.13 結(jié)果計算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應按下述步驟統(tǒng)計計算2.2.13.1 以測試打印的數(shù)據(jù)為依據(jù)進行計算2.2.13.2 打印數(shù)據(jù)上應包括的內(nèi)容：采樣點（a）、采樣次數(shù)（l）、年月日、測試時間、測量周期（f）、粒徑（含0.5m和5m）及測試數(shù)據(jù)、每m3空氣中的粒子數(shù)、ucl值、級別。2.2.13.3 每點測試三次，將三次的測試數(shù)據(jù)（0.5m、5m）平均，即為本點的平

18、均粒子濃度。b1 + b2 + b3 m n式中：m：平均粒子濃度（每m3空氣中的粒子數(shù)）n：檢測次數(shù)b1：第一次測試粒子濃度（每m3空氣中的粒子數(shù)）b2：第二次測試粒子濃度（每m3空氣中的粒子數(shù)）b3：第三次測試粒子濃度（每m3空氣中的粒子數(shù)）2.2.13.4 粒子濃度值的95置信度（ucl值）：檢測儀器在每測試點的第三次打印時，自動打印出來。2.2.13.5 打印取值范圍2.2.13.5.1 百級潔凈度打印取值范圍：采樣量2.83升，采樣時間2分鐘，取三次打印值按2.2.13.3項下公式進行計算。2.2.13.5.2 萬級潔凈度打印取值范圍：0.5m粒子的采樣量2.83升，采樣時間1分鐘，

19、取三次打印值按2.2.13.3項下公式進行計算；5m粒子的采樣量2.83升，采樣時間3分鐘，取三次打印值按2.2.13.3項下公式進行計算。2.2.13.5.3 十萬級潔凈度打印取值范圍：0.5m粒子的采樣量2.83升，采樣時間1分鐘，取三次打印值按2.2.13.3項下公式進行計算；5m粒子的采樣量2.83升，采樣時間3分鐘，取三次打印值按2.2.13.3項下公式進行計算。2.2.14 結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)下述兩個條件：2.2.14.1 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級別規(guī)定的級別界限，即m級別界限。2.2.14.2 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信度必

20、須低于或等于規(guī)定的級別界限，即ucl級別界限。2.2.15 懸浮粒子級別界限（見表8）：表8潔凈度級別懸浮粒子數(shù)(粒/m3)0.5m5m100350001000035000020001000003500000200002.2.16 報告：根據(jù)檢測的數(shù)據(jù)進行計算后，填寫“懸浮粒子檢測記錄”（*-sop201200804-00）和“懸浮粒子檢測報告書”（*-sop201200805-00）。3 風速：在空氣凈化系統(tǒng)正常運行，送風、回風、排風正常開啟的情況下進行。3.1 使用風速儀，貼近于風口處規(guī)定位置進行檢測風速。3.2 檢測規(guī)定位置：每個送風口檢測5次，取其平均值，即為該風口的風速。3.3 檢測

21、后，應及時填寫“風速、換氣次數(shù)檢測記錄”（*-sop201200806-00）。4 換氣次數(shù)4.1 換氣次數(shù)就是置換空氣的次數(shù)，也就是每個小時內(nèi)進入室內(nèi)的氣體體積數(shù)是室內(nèi)體積的多少倍。根據(jù)測定的風速，進行計算而得。4.2 換氣次數(shù)=（風速×進風口面積）×3600/房間體積4.3 可用下列公式進行計算 （f1×s1+ f2×s2+fn×sn）×3600換氣次數(shù)n s×h式中：n：換氣次數(shù)，次/小時。 f1：第一個進風口的風速，米/秒。 f2：第二個進風口的風速，米/秒。 fn：第n個進風口的風速，米/秒。 s1：第一個進風口的

22、面積，平方米。 s2：第二個進風口的面積，平方米。sn：第n個進風口的面積，平方米。s：檢測房間的面積，平方米。h：檢測房間的高度，米。3600：小時轉(zhuǎn)換秒的參數(shù)。4.4 檢測后，應及時填寫“風速、換氣次數(shù)檢測記錄”。5 檢漏：高效過濾器的檢漏確認：高效過濾器檢漏是為了通過檢測允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。5.1 檢漏儀器：clj-e型激光塵埃粒子計數(shù)器。5.2 檢測條件：在空氣凈化系統(tǒng)安裝完成后，風管及凈化設備清潔后，開啟風機試運行良好的情況下，空吹管道2小時以上，安裝高效過濾器，并對高效過濾器進行檢漏。在靜態(tài)下檢測。5.3 采樣點的布置：每個過濾器呈循環(huán)

23、流動狀取樣。共四組采樣點：5.3.1 第一組采樣點：在高效過濾器表面2-3 cm處，沿整個斷面呈s形循環(huán)進行掃描；5.3.2 第二組采樣點：在高效過濾器濾材與其框架內(nèi)部的連接處四周進行掃描；5.3.3 第三組采樣點：在過濾器框架的密封墊與過濾器組支撐框架之間四周進行掃描；5.3.4 第四組采樣點：在支撐框架與頂棚之間四周進行掃描。5.4 檢漏標準5.4.1 如檢測中懸浮粒子數(shù)無明顯變動，且懸浮粒子數(shù)以0.5um微粒不超過3500個m3，則該高效過濾器檢漏合格。5.4.2 如果在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效濾器泄漏可用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1；全部泄漏處的面積不能大于總面積的5，

24、否則必須更換。5.4.3 高效過濾器修補或重裝后必須重新進行檢漏測試。5.5 檢漏操作5.5.1 開啟空氣凈化系統(tǒng)30分鐘上，可對高效過濾器進行檢漏。5.5.2 調(diào)整clj-e型激光塵埃粒子計數(shù)器參數(shù)5.5.2.1 粒徑：0.5m。5.5.2.2 測量周期：1分鐘。5.5.2.3 采樣量：2.83升。5.5.3 將高效過濾器外的分流罩拆除，用clj-e型激光塵埃粒子計數(shù)器以每秒2-3cm的速度進行掃描檢測。5.5.3.1 在高效過濾器表面2-3 cm處，沿整個斷面呈s形循環(huán)進行掃描；5.5.3.2 在高效過濾器濾材與其框架內(nèi)部的連接處四周進行掃描；5.5.3.3 在過濾器框架的密封墊與過濾器組

25、支撐框架之間四周進行掃描；5.5.3.4 在支撐框架與頂棚之間四周進行掃描。5.5.4 計數(shù)：在循環(huán)掃描過程中，需對掃描的懸浮粒子進行計數(shù)，方法如下：5.5.4.1 第一組采樣點：在掃描至起點、中點2點、終點處計數(shù)。5.5.4.2 第二組采樣點：在掃描至每邊中間處計數(shù)。5.5.4.3 第三組采樣點：在掃描至四角處計數(shù)。5.5.4.4 第四組采樣點：在掃描至四角處計數(shù)。5.5.4.5 在上述四組采樣點掃描時，如果發(fā)現(xiàn)不穩(wěn)定現(xiàn)象，檢測數(shù)據(jù)發(fā)生較大的變動時，以該點為該組中的一個檢測點進行計數(shù)。5.5.5 結(jié)果計算：按照2.2.13 項下的方法進行計算，將計算的結(jié)果填寫“檢漏懸浮粒子檢測記錄”（*-s

26、op201200807-00）。5.5.6 結(jié)果評定：檢漏過程及計算結(jié)果應符合5.4.1項下的規(guī)定，為檢漏合格。6 自凈時間檢測：本項目的測試用來確定設施清除懸浮微粒的能力。產(chǎn)生粒子的事件發(fā)生后，潔凈度的自凈性能是設施是最重要的能力之一。6.1 檢測儀器：clj-e型激光塵埃粒子計數(shù)器。6.2 檢測條件：在空氣凈化系統(tǒng)安裝完成后，試運行良好，風量、換氣次數(shù)、靜壓差達到要求后，對空氣凈化系統(tǒng)的自凈時間進行檢測。在靜態(tài)下檢測。6.3 檢測點的確定：以大氣塵濃度為基準，測定必須在潔凈室停止運行相當一段時間后，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度。故選擇檢測點的原則是與非潔凈區(qū)相通的潔凈房間。序號檢測點名稱檢

27、測點房間號檢測人數(shù)檢測點數(shù)1男脫外衣間y004222女脫外衣間y003223片劑瓶裝線間y048224鋁塑包裝間y047225分裝間y046226膠囊瓶裝線間y045227物料緩沖間y042228廢棄物暫存間y017226.4 采樣點的布置。6.4.1 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。6.4.2 采樣點的限定：對于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。6.4.3 采樣點以靠近潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相連的門（窗）附近、室中央這個二位置進行采樣。6.5 調(diào)整clj-e型激光塵埃

28、粒子計數(shù)器參數(shù)6.5.1 粒徑：0.5m、5m。6.5.2 測量周期：3分鐘。6.5.3 采樣量：8.5升。6.6 檢測操作6.6.1 在空氣凈化系統(tǒng)停止運行時，將潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相連的門（窗）打開，通入自然空氣2小時以上。6.6.2 關(guān)閉潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相連門（窗），用clj-e型激光塵埃粒子計數(shù)器檢測該房間的懸浮粒子濃度（若檢測結(jié)果符合國家標準規(guī)定，應繼續(xù)打開門窗通入空氣），直到檢測結(jié)果不符合國家標準規(guī)定為止。6.6.3 開啟空氣凈化系統(tǒng)，對檢測房間送風，并開始計時，從第10分鐘開始用clj-e型激光塵埃粒子計數(shù)器進行檢測，定時讀數(shù)并打印，直到連續(xù)三個打印讀數(shù)符合檢測標準為止，第三個讀數(shù)合

29、格的時間即為自凈時間。6.7 檢測標準6.7.1 凈化前：每個采樣點的平均粒子濃度必須高于30萬級潔凈級別規(guī)定的級別界限。潔凈度級別懸浮粒子數(shù)(粒/m3)0.5m5m10000010500000600006.7.2 凈化后：每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級別規(guī)定的級別界限。全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即ucl級別界限。潔凈度級別懸浮粒子數(shù)（粒/m3）0.5m5m1000003500000200006.8 報告：根據(jù)檢測的數(shù)據(jù)進行計算后，填寫“懸浮粒子檢測記錄”（*-sop201200804-00）。應標注自靜前檢測記錄和自凈后檢測記錄。

30、6.9 結(jié)果評定：連續(xù)三個打印讀數(shù)符合檢測標準為止，第三個讀數(shù)合格的時間即為自凈時間。7 當監(jiān)測結(jié)果不符合時，應及時處理，采取清潔、消毒或更換高效過濾器等措施。8 附表8.1 附表1：空氣潔凈度檢測請驗單（*-sop201200801-00）。8.2 附表2：沉降菌檢測記錄（*-sop201200802-00）。8.3 附表3：沉降菌檢測報告書（*-sop201200803-00）。8.4 附表4：懸浮粒子檢測記錄（*-sop201200804-00）。8.5 附表5：懸浮粒子檢測報告書（*-sop201200805-00）。8.6 附表6：風速、換氣次數(shù)檢測記錄（*-sop201200806-00）。8.7 附表7：檢漏懸浮粒子檢測記錄（*-sop201200807-00）。9 附件9.1 附件1：粉碎車間潔凈區(qū)采樣示意圖。9.2 附件2：固體制劑車間潔凈區(qū)采樣示意圖。9.3 附件3：微生物檢測室采樣示意圖。9.4 附件4：取樣室（車）、潔凈收膏車采樣示意圖。10 本文件的發(fā)放范圍（部門名稱-代碼）：gmp辦公室-100、品保部-200、質(zhì)保科-201、質(zhì)檢科-202、生產(chǎn)部-300、中藥車間-301、固體制劑車間-302、工程設備安全部-500各1份。*-sop201200801-00空氣潔凈度檢測請驗單檢測位置：請驗