疫苗基本知識與行業(yè)介紹

1、疫苗及行業(yè)介紹疫苗及行業(yè)介紹疫苗的概念 疫苗是指一切通過注射或者其他途徑接種、可以誘導(dǎo)機體產(chǎn)生引起免疫應(yīng)答反應(yīng)，從而使機體獲得保護或消滅該特定致病原能力的生物制品。 疫苗是特殊的藥品 一般藥品一般藥品 疫苗疫苗作用人群 患病人群（被動消費） 健康人群（主動消費）目的 治療疾病或減輕病人癥狀 以預(yù)防疾病為主藥物類型 天然藥物、化學(xué)合成藥、 均為生物制品 生物藥品等使用范圍 針對個體，有選擇性 針對群體，無差別性疫苗的基本性質(zhì) 免疫原性：指疫苗接種后引起的免疫應(yīng) 答的強度和持續(xù)時間 安全性：引起人體接種異常反應(yīng)（副反應(yīng)）的可能性大小 穩(wěn)定性：疫苗具有生物活性需要在冷鏈條件下儲存和運輸疫苗的分類分類

2、方法 類別 常見疫苗 按生物材料分 細菌性疫苗 卡介苗、傷寒、百白破疫苗 病毒性疫苗 流感、乙肝、麻疹、狂犬 類毒素疫苗 白喉、破傷風按研制技術(shù)分 傳統(tǒng)疫苗 減毒活疫苗 卡介、麻疹、脊髓灰質(zhì)炎 滅活疫苗 傷寒、霍亂、乙腦、百白破 亞單位疫苗 a群流腦多糖、流感 新型疫苗 基因工程疫苗按預(yù)防種類分 單一疫苗 乙肝、流感、麻疹、風疹 聯(lián)合疫苗 麻風腮、百白破、甲乙肝三類傳統(tǒng)疫苗的特點比較 滅活疫苗滅活疫苗 減毒活疫苗減毒活疫苗 亞單位疫苗亞單位疫苗制備方法制備方法 殺滅病原體 人工培養(yǎng)選擇減毒 提取病原體中具有免 株或無毒株 疫原性的成分免疫性免疫性 較強 強 一般疫苗穩(wěn)定性疫苗穩(wěn)定性 相對穩(wěn)定

3、相對不穩(wěn)定 穩(wěn)定 毒力回升毒力回升 不可能 有可能 不可能安全性安全性 較安全 對免疫缺陷者有危險 好接種次數(shù)接種次數(shù) 多次 一次 多次 新型疫苗 基因工程疫苗 基因工程亞單位疫苗 ： 乙肝基因工程疫苗 基因工程載體疫苗 核酸疫苗（dna疫苗） 蛋白工程疫苗 遺傳重組疫苗 合成肽疫苗 抗獨特型抗體疫苗 微膠囊疫苗（可控緩釋疫苗）疫苗發(fā)展簡史（一） 時間 事件12世紀 中國開始用人痘接種預(yù)防天花 1796年 英國醫(yī)生琴納用牛痘接種預(yù)防天花1870年 法國巴斯德發(fā)明第一個細菌減毒活疫苗-雞霍亂疫苗1884年 巴斯德發(fā)明第一個病毒減毒活疫苗-狂犬病疫苗 1901年 馮貝林發(fā)現(xiàn)白喉抗毒素，獲得第一個諾

4、貝爾醫(yī)學(xué)獎1909年 卡爾曼特發(fā)明卡介苗（bcg)1933年 古德巴斯德發(fā)明了雞胚病毒培養(yǎng)法1936年 流感滅活全病毒疫苗問世1949年 恩德瑞斯從人細胞系中分離出脊灰病毒，發(fā)明體外細 胞培養(yǎng)技術(shù)1954年 恩德瑞斯分離出麻疹病毒 疫苗發(fā)展簡史（二） 時間 事件1955年 脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲準生產(chǎn) 1961年 人二倍體細胞株建立1963年 麻疹疫苗獲準生產(chǎn)1974年 乙腦滅活疫苗投產(chǎn)1977年 索馬里發(fā)現(xiàn)最后一例本土天花1979年 who宣布天花已在全球絕跡1982年 腦膜炎球菌多糖疫苗問世1986年 第一個基因工程疫苗-乙肝疫苗獲準生產(chǎn)1990年 第一個多糖結(jié)合疫苗-b型流感嗜血桿菌疫苗投

5、產(chǎn)1991年 乙肝免疫納入全球計劃免疫，甲肝疫苗問世1994年 美國消滅脊髓灰質(zhì)炎1995年 水痘疫苗獲準生產(chǎn)疫苗發(fā)展簡史（三） 時間 事件1996年 無細胞百日咳疫苗獲準生產(chǎn)1998年 輪狀病毒口服減毒活疫苗投產(chǎn)1998年 回歸熱純化蛋白質(zhì)疫苗問世2000年 肺炎結(jié)合疫苗投產(chǎn)2006年 默沙東公司宮頸癌疫苗（hpv）問世2007年 葛蘭素史克公司hpv投產(chǎn)2009年 甲型h1n1流感疫苗投產(chǎn)國內(nèi)外正在研發(fā)的重要疫苗（一） 疫苗疫苗 國內(nèi)國內(nèi) 國外國外艾滋病毒（亞單位多肽） 研究 二期 （載體活疫苗） - 一期 （減毒活疫苗） 研究 研究丙肝疫苗（亞單位多肽） 研究 研究 （dna疫苗） 研究

6、 研究戊肝疫苗 研究 研究呼吸道合胞病毒疫苗 研究 二期流感病毒亞單位疫苗 研究 投產(chǎn)單純皰疹病毒疫苗 研究 一期國內(nèi)外正在研發(fā)的重要疫苗（二） 疫苗疫苗 國內(nèi)國內(nèi) 國外國外人巨細胞病毒疫苗 研究 研究人乳頭狀瘤病毒疫苗（hpv) 研究 生產(chǎn)登革熱病毒疫苗 （減毒活疫苗） 研究 二期eb病毒疫苗（載體活疫苗） 一期 研究 埃博拉病毒疫苗 研究 一期幽門螺旋桿菌疫苗（胃病疫苗） 三期 研究sars疫苗 一期 研究禽流感疫苗 投產(chǎn) 研究 國外在研發(fā)的其他疫苗 新加坡：哮喘基因疫苗 英國：戒煙疫苗 美國：男性避孕疫苗 葡萄牙：預(yù)防齟齒疫苗 瑞典：心臟病疫苗 瑞士：減肥疫苗 老年癡呆癥疫苗疫苗行業(yè)相關(guān)

7、資料（一）全球疫苗公司供應(yīng)量排名排名 公司名稱 供應(yīng)量（億劑次） 1 葛蘭素史克 12 2 賽諾菲安萬特 11 3 印度血清研究所 10 4 中生集團 8疫苗行業(yè)相關(guān)資料（二）2008年全球疫苗公司市場份額公司名稱 市場份額默沙東 21.7%葛蘭素史克 19.9%賽諾菲巴斯德 19.0%惠氏 14.2%諾華 7.1%其他 18.2%國外大型疫苗企業(yè)簡介默沙東美國默克集團（merck） 業(yè)務(wù)覆蓋全球200多個國家和地區(qū)。 主要疫苗品種：宮頸癌疫苗、麻腮風 三聯(lián)疫苗、水痘疫苗、 輪狀病毒疫苗、帶狀 皰疹疫苗、甲肝疫苗、 hib疫苗、 hib乙肝聯(lián)合疫苗 肺炎23價疫苗 2008年疫苗銷售收入41.

8、5億美元，全球第一。國外大型疫苗企業(yè)簡介葛蘭素史克葛蘭素史克（gsk） 總部在比利時。 主要疫苗：百白破疫苗、重組乙肝疫苗、流感疫苗、甲肝疫苗、甲乙肝聯(lián)合疫苗、hib疫苗、百白破hib脊灰聯(lián)合疫苗、麻腮風疫苗、輪狀病毒疫苗、宮頸癌疫苗 2008年疫苗收入24.7億英鎊。國外大型疫苗企業(yè)簡介賽諾菲巴斯德 法國賽諾菲安萬特集團下屬疫苗企業(yè)。 主要疫苗： 兒童聯(lián)合疫苗（百白破脊灰乙肝hib） 流感疫苗、水痘、霍亂、甲肝、乙肝、乙腦、流腦、肺炎、狂犬、麻風腮、結(jié)核、傷寒、黃熱病 2008年銷售收入28.6億歐元。國外大型疫苗企業(yè)簡介惠氏 2009年1月，輝瑞公司以680億美元并購惠氏。 主要疫苗品種：

9、 七價肺炎疫苗（prevnar）“沛兒” hib、 hib白喉聯(lián)合疫苗 2008年疫苗銷售28億美元。國家免疫規(guī)劃（計劃免疫）1978年 2002年 2007年麻疹 麻疹 麻疹 乙腦脊髓灰質(zhì)炎 脊髓灰質(zhì)炎 脊灰 甲肝百白破 百白破 百白破 麻腮風卡介苗 卡介苗 卡介苗 流腦a 白破 白破 流腦a+c 乙肝 乙肝 出血熱 炭疽 鉤端螺旋體幾種新列入免疫規(guī)劃疫苗品種的供應(yīng)缺口品種 年需求量 現(xiàn)有可供量 缺口量麻腮風 3400萬 297萬 3103萬無細胞百白破 6800萬 1419萬 5381萬甲肝 1700萬 1512萬 188萬a+c流腦 3400萬 1578萬 1822萬a群流腦 3400萬

10、 1781萬 1619萬中美兩國兒童免疫規(guī)劃疫苗異同 美國 中國乙肝 乙肝脊髓灰質(zhì)炎 脊髓灰質(zhì)炎百、白、破 百、白、破 麻、風、腮 麻、風、腮甲肝 甲肝流腦 流腦輪狀病毒 乙腦流感 結(jié)核hib肺炎水痘接種疫苗的經(jīng)濟效應(yīng) 疫苗品種 每花一美元節(jié)省的美元百白破聯(lián)合疫苗 27.00麻風腮聯(lián)合疫苗 26.00乙肝疫苗 14.70水痘疫苗 5.40滅活脊灰疫苗 5.45:資料來源:美國cdc國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)分類企業(yè)類型企業(yè)類型 企業(yè)名稱企業(yè)名稱 市場狀況市場狀況傳統(tǒng)國有企業(yè)傳統(tǒng)國有企業(yè) 中生集團六大所（含 主要面向一類苗市場，年 天壇生物）、昆明所 銷售額1-8億一般傳統(tǒng)疫苗一般傳統(tǒng)疫苗 華蘭、成大、科

11、興、沃 企業(yè)企業(yè) 森、天元、長生、漢信、 一二類苗兼營，規(guī)模較 雅立峰、康泰、延申、羅 小，銷售額1-3億 益、綠竹、福爾、依生參股疫苗企業(yè)參股疫苗企業(yè) 海王、廣州藥業(yè)、華北制 持股主要新興民營疫苗 藥、先聲、上實醫(yī)藥、交 企業(yè)。 大昂立、天士力新型疫苗企業(yè)新型疫苗企業(yè) 岳陽興長、重慶啤酒、長 主要投資新型疫苗，產(chǎn) 春高新 品基本還沒上市 (截止2008年,全國共有43家疫苗生產(chǎn)企業(yè))國內(nèi)主要疫苗企業(yè)銷售收入排名（一）企業(yè) 主要品種 2008收入（億元）巴斯德 hib、23價肺炎、狂犬、流腦a+c 9 流感 gsk 甲肝、麻腮風、乙肝、hib、水痘 8 無細胞百白破、甲乙肝聯(lián)合 蘭州所 輪狀、

12、流腦a+c、麻疹、 hib、乙 7.6 腦、狂犬、鼠疫、布氏 天壇生物 流腦a、風疹、黃熱、脊灰、流感、 6.8 麻風腮、傷寒、乙腦、百百破、乙肝國內(nèi)主要疫苗企業(yè)銷售收入排名（二）企業(yè) 主要品種 2008收入（億元）上海所 麻疹、麻腮二聯(lián)、百白破、 4.6 水痘、風疹、卡介、傷寒、 流腦a、流感、麻腮風成大生物 狂犬、乙腦 3.23北京科興 甲肝、甲乙肝聯(lián)合、流感 3.2武漢所 麻腮二聯(lián)、白破二聯(lián)、乙腦 3 百白破、狂犬、麻疹、流腦a 天元 流感、出血熱、乙腦、流腦a 2 流腦a+c、流腦a+c+w+y2008年疫苗品種國內(nèi)市場規(guī)模排名（一）品種 主要生產(chǎn)企業(yè) 08年（億元）狂犬疫苗 成大、武

13、漢所、依生、 36 延申、長生、福爾流感疫苗 巴斯德、gsk、華蘭、 31 延申、上海所、天元hib gsk、巴斯德、蘭州所、 24 沃森水痘 長春祈健、上海所、百克 20 長生股份2008年疫苗品種國內(nèi)市場規(guī)模排名（二）品種 主要生產(chǎn)企業(yè) 08年市場規(guī)模（億元）甲肝疫苗 gsk、科興、普康、長生 13 長春所、昆明所流腦a+c 蘭州所、羅益、天元、 13 綠竹、巴斯德乙肝疫苗 gsk、康泰、漢信、天壇 12 華北金坦口服輪狀 蘭州所 7肺炎23價、7價 巴斯德、默沙東、惠氏 6 成都所注：市場規(guī)模按零售價計算部分熱點疫苗目前和未來廠家數(shù)量疫苗品種 目前廠家 未來廠家流感 14 10狂犬 12

14、 6甲肝 7 3乙腦 10 8水痘 5 1hib 4 2乙肝 9 不詳百白破 5 4注：廠家數(shù)量包括外商國內(nèi)具有乙肝生產(chǎn)文號的廠商種類 廠商重組乙肝（酵母） 北京天壇、深圳康泰北京天壇、深圳康泰重組乙肝（cho） 華北制藥華北制藥、華爾盾、蘭州所 長春所、成都所重組乙肝（漢遜酵母） 大連漢信大連漢信 華蘭生物甲乙肝聯(lián)合疫苗 北京科興北京科興國內(nèi)具有百白破疫苗生產(chǎn)文號的企業(yè)種類 企業(yè)吸附百白破聯(lián)合疫苗 蘭州所、北京天壇 武漢所、 長春所 成都所、上海所吸附無細胞百白破疫苗 成都所、武漢所 蘭州所、北京天壇正在申報無細胞百白破正在申報無細胞百白破 長春長生、華蘭長春長生、華蘭疫苗的企業(yè)疫苗的企業(yè) 云南沃森、浙江衛(wèi)信云南沃森、浙江衛(wèi)信國內(nèi)具有流感疫苗生產(chǎn)文號的企業(yè)種類 廠商流感裂解疫苗 蘭州所、長春所、天壇 雅立峰、北京科興、天元 深圳賽諾菲巴斯德、延申 長春長生、海王英特龍 華蘭、上海所、上海gsk亞單位流感疫苗 海王英特龍 國內(nèi)在申報流感疫苗批文的廠商 種類 廠商裂解疫苗 上海榮盛、遼寧天成 天津金納、大連漢信 上海正陽、唐山怡安 天津茂祥、北京金迪克亞單位疫苗 大連雅立峰、天健金納 北京諾泰科華國內(nèi)具有狂犬疫苗生產(chǎn)文號的企業(yè) 種類 廠商人用狂犬病純化疫苗 大連漢信、大連