最新醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)2017資料

1、精品文檔醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)資料（2017年）一、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試 劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲 得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、 緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命 的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查， 為醫(yī)療或者診斷 目的提供信息。二、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理

2、可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi) 生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械， 不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 對因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn) 后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械 目錄。四、常用藥品及醫(yī)療器械家庭

3、保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠 改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng) 按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī)；足浴盆;足 底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；治療儀;足底理療儀；減肥腰帶; 汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按 摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等。家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理

4、產(chǎn)品、家庭用 供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床。醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸 機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等。新型醫(yī)療器械：隨著科技的發(fā)展，一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果， 一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場，包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備， 例如醫(yī)用外傷處置車等。五、為貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管 理總局組織修訂了醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自201

5、8年8月1日起施行。六、醫(yī)療器械分類目錄：01有源手術(shù)器械：本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械， 包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手 術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等醫(yī)療器械。02無源手術(shù)器械：本子目錄包括通用刀、剪、鉗等各類無源手術(shù)醫(yī)療器械， 不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、 輔助生殖和避孕器械。03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械：本子目錄包括神經(jīng)外科手術(shù)器械、 胸腔心血管手 術(shù)器械和心血管介入器械。04骨科手術(shù)器械：本子目錄包括在骨科手術(shù)術(shù)中、 術(shù)后及與臨床骨科相關(guān)的 各類手術(shù)器械及相關(guān)輔助器械，不包括在骨科

6、手術(shù)后以康復(fù)為目的的康復(fù)器具， 也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床（椅） 、牽 引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。05放射治療器械：本子目錄包括放射治療類醫(yī)療器械。06醫(yī)用成像器械：本子目錄包括醫(yī)用成像類醫(yī)療器械，主要有X射線、超聲、 放射性核素、核磁共振和光學(xué)等成像醫(yī)療器械， 不包括眼科、婦產(chǎn)科等臨床?？?中的成像醫(yī)療器械。07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械：本子目錄包括醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械及診察和監(jiān)護(hù)過 程中配套使用的醫(yī)療器械，不包括眼科器械、口腔科器械等臨床?？剖褂玫脑\察 器械和醫(yī)用成像器械。08呼吸、麻醉和急救器械：本子目錄主要包括呼吸、麻醉和急救以及相關(guān)輔 助器械

7、。09 物理治療器械：本子目錄包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入 以上范疇的其他物理治療器械。 不包括手術(shù)類的器械； 不包括屬于其他?？茖Ｓ?的物理治療器械。10 輸血、透析和體外循環(huán)器械：本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉(zhuǎn) 流領(lǐng)域的醫(yī)療器械。11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械： 本子目錄包括非接觸人體的、 用于醫(yī)療器械消毒 滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件 +化學(xué)消毒劑”組合形式的專 用消毒器械。12 有源植入器械：本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源 植入器械。13 無源植入器械：本子目錄包括無源植入類醫(yī)療器械，不包括眼科器械、口 腔科器械和婦產(chǎn)科、 輔助生育

8、和避孕器械中的無源植入器械， 不包括可吸收縫合 線。14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、 止血器具、非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器 械、外科敷料（材料） 、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護(hù)理用品等以護(hù) 理為主要目的器械（主要在醫(yī)院普通病房內(nèi)使用） ，還包括醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、 手術(shù)室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。本子目錄不包括輸血器、 血袋等輸血器械（歸入 10 子目錄）和血樣采集器械 （歸入 22 子目錄），也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械（歸入 04 子 目錄）、婦產(chǎn)科護(hù)理（如陰道護(hù)理）用品（歸入 18 子目

9、錄）等只在?？撇》恐惺?用的護(hù)理器械，還不包括醫(yī)用彈力襪等物理治療器械（歸入 09 子目錄）和防壓 瘡墊等患者承載器械（歸入 15 子目錄）。15 患者承載器械：本子目錄包括具有患者承載和轉(zhuǎn)運(yùn)等功能的器械，不包括 具有承載功能的?？破餍?，例如口腔科、婦產(chǎn)科、骨科、醫(yī)用康復(fù)器械中的承載 器械。16 眼科器械：本子目錄主要包括眼科診察、手術(shù)、治療、防護(hù)所使用的各類 眼科器械及相關(guān)輔助器械，不包括眼科康復(fù)訓(xùn)練類器械（歸入19 子目錄）。17 口腔科器械：本子目錄包括口腔科用設(shè)備、 器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。 不包括口腔科治療用激光、內(nèi)窺鏡、顯微鏡、射線類醫(yī)療器械。18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械：

10、本子目錄包括專用于婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育和輔助生殖的醫(yī)療器械。19醫(yī)用康復(fù)器械：本子目錄包括醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械，主要有認(rèn)知言語 視聽障礙康復(fù)設(shè)備、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械、矯形固定器械，不包括骨科 用器械。20中醫(yī)器械：本子目錄包括基于中醫(yī)醫(yī)理的醫(yī)療器械，不包括中醫(yī)獨(dú)立軟件。 21醫(yī)用軟件：本子目錄包括醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械。22臨床檢驗(yàn)器械：本子目錄包括用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè) 備和器具及醫(yī)用低溫存貯設(shè)備，不包括體外診斷試劑。七、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定：1、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求 附有說明書和標(biāo)簽。2、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械

11、注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給 用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、 維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo) 明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品 特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的 表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯， 度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5、醫(yī)療器械說明書

12、和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。6醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。7、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥 品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱 應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國 家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種， 但應(yīng)當(dāng)以中 文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽

13、中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清 晰、規(guī)范。9、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī) 療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者 生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、 生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者

14、圖示， 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng) 具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； （十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說 明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。10、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段

15、；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)， 已滅菌產(chǎn)品 應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法， 使用前需要消毒或者滅菌的 應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)， 應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使 用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作 用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng) 注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。11、重復(fù)使用的醫(yī)療器

16、械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程， 包括清 潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。12、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載 明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者 生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、 生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以

17、及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械， 其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示 標(biāo)志或者中文警示說明；（十一） 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械， 其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警 示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的， 至少應(yīng)當(dāng)標(biāo) 注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確 “其他內(nèi)容詳見說明書”。13、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見 效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”

18、、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語 言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該 醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述， 以及其他虛假、 夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi) 容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。14、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案 時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案， 提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注 冊或者備案資料相符合。15、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅