制粒崗位生產(chǎn)前確認記錄

1、制粒崗位生 產(chǎn) 前 確 認 記 錄 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 批號 序號檢查項目及標準檢查結果1房間溫度18-26濕度45-65%對走廊壓差顯負壓合格 不合格文件檢查為現(xiàn)行版本：2制粒崗位標準操作規(guī)程合格 不合格3高效濕法制粒機合格 不合格4搖擺式顆粒劑標準操作規(guī)程合格 不合格5制粒崗位標準清潔規(guī)程合格 不合格狀態(tài)檢查：6有上批清場合格證副本（附后）合格 不合格7生產(chǎn)用設備有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標志合格 不合格8容器具是否齊備，并已清潔干燥合格 不合格9水電氣汽是否符合要求合格 不合格檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日檢查結論： qa： 備注： 粘合劑（潤濕劑）配制記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工

2、藝規(guī)程編號批量配制人：復核人：日期：工藝要求:粘合（潤濕劑）濃度理論配制量實際配制量輔料及溶媒名稱批號檢驗單號理 論 投 料 量實 際 投 料 量備 注： 制 粒 崗位生 產(chǎn) 記 錄 產(chǎn)品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程編號批量操作人：復核人：日期：執(zhí)行制粒崗位操規(guī)程作高速濕法制粒操作規(guī)程搖擺式制粒機操作規(guī)程工藝要求:加料次序: ; 干混時間 分鐘 ; 粘合劑用量: ;濕混時間: ; 制粒篩網(wǎng)目數(shù): ; 檢查人: 工序第一鍋第二鍋第三鍋結論加料量干混時間 - - - 粘合劑用量粘合劑溫度濕混時間 - - -設備名稱篩網(wǎng)材質篩網(wǎng)目數(shù)設備名稱備注： 干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程編號批量操作

3、人：復核人：日期：執(zhí)行干燥崗位操規(guī)程作流化床操作規(guī)程熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程工藝要求: 干燥溫度: 時間 : 工序第一鍋第二鍋第三鍋結論干燥設備名稱干燥溫度 干燥時間 - - -干燥設備名稱進風溫度出風溫度風量壓差時間加料重量干顆粒量批物料平衡：顆?？偭?本批頭子+廢棄量  ×100%總投料量備注：產(chǎn)品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程編號批量操作人：復核人：日期：執(zhí)行整(選)粒崗位操規(guī)程作操作規(guī)程操作規(guī)程工藝要求: 篩網(wǎng)材質: 目數(shù) : 工序第一鍋第二鍋第三鍋結論設備名稱篩網(wǎng)材質 目數(shù) - - -干顆粒重量合格顆粒重量尾料(塊、粉)重量收率粒量批物料平衡：顆?？偭?本批頭子+廢棄量 &

4、#160;×100%總投料量備注：整(選)粒崗位生產(chǎn)記錄總 混 生 產(chǎn) 前檢查 記 錄 產(chǎn)品名稱： 規(guī)格 批號：檢查人: 復核人: 日期:a片劑顆粒膠囊制造總混崗位需執(zhí)行的標準操作規(guī)程1、總混崗位標準操作規(guī)程（ ）2、總混崗位清潔規(guī)程（ ）3、 雙錐混合機 標準操作規(guī)程（ ）4、 雙錐混合機 標準操作規(guī)程（ ）5、 標準清潔規(guī)程（ ）6、 標準清潔規(guī)程（ ）b操作前檢查項目序號項 目是否操作人復核人1是否有上批清場合格證2生產(chǎn)用設備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標志3容器具是否齊備，并已清潔干燥4是否調節(jié)磅秤、臺秤及其它計量器具的零點備注：總 混 崗位 生 產(chǎn) 記 錄 產(chǎn) 品 名 稱批 號規(guī) 格執(zhí)行工藝規(guī)程編號日期工藝要求: 總混時間:設備名稱總混時間-總混前毛重皮重總混前凈重總混后皮重總混后毛重總混后凈重尾料重量稱量儀器名稱有效期物料平衡：顆?？偭?本批頭子+廢棄量  ×100%總投料量備注： qa： 顆 粒 分 裝崗位 生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程編號批量操作人：復核人：日期：執(zhí)行分裝崗位操規(guī)程作操作規(guī)程操作規(guī)程進行操作工藝要求: 中心裝量: 控制范圍: 裝量差異范圍 產(chǎn)品批號: 生產(chǎn)日期: 有效期至: 制定人1號機2號機3號機結論設備名稱分裝時間 -