縣創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣工作實(shí)施方案

1、縣創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣工 作實(shí)施方案縣創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣工作實(shí)施方案為了深入貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知 （ 國(guó)食藥監(jiān)安 2010 480號(hào)） 精神， 扎實(shí)推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，全面完成創(chuàng)建工作目標(biāo)任務(wù)， 有效保障全縣人民群眾用藥安全， 根據(jù)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)甘肅省創(chuàng)建藥品安全示范縣工作實(shí)施方案的通知（甘食藥監(jiān)市2011 373 號(hào)）要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本實(shí)施方案。一、總體思路以鄧小平理論和 “三個(gè)代表” 重要思想為指導(dǎo)， 深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀， 不斷推進(jìn)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)， 以鞏固全縣藥品 “兩網(wǎng)”建設(shè)和“規(guī)

2、范化藥房”建設(shè)成果為基礎(chǔ)，進(jìn)一步建立健全藥品安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制， 提升全縣藥品安全保障水平， 建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確保全縣人民群眾用藥安全。二、工作目標(biāo)通過藥品安全示范縣創(chuàng)建， 落實(shí)各級(jí)政府、 各監(jiān)管部門及藥品經(jīng)營(yíng)使用單位責(zé)任， 建立科學(xué)、 高效的藥品安全監(jiān)管信息平臺(tái)及藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)及 “規(guī)范化藥房” 創(chuàng)建工作成果， 強(qiáng)化國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)督，加大藥品監(jiān)管法規(guī)及合理用藥、 安全用藥知識(shí)的宣傳， 最終實(shí)現(xiàn)藥品安全責(zé)任全面落實(shí)， 藥品安全保障水平明顯提升， 人民群眾用藥安全得到有效保障的工作目標(biāo)。三、創(chuàng)建工作任務(wù)（1） 落實(shí)藥品質(zhì)量安全

3、責(zé)任。建立縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)） 、村 （社區(qū) ）三級(jí)藥品安全監(jiān)管體系，明確藥品監(jiān)管各職能部門安全監(jiān)管職責(zé)，健全工作考評(píng)獎(jiǎng)懲及責(zé)任追究制度，層層簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書 ，縣政府對(duì)相關(guān)部門和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府藥品安全工作考核達(dá)到100% ；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位100% 與食品藥品監(jiān)管部門簽訂藥品安全承諾書 ，接受監(jiān)管部門及廣大群眾的監(jiān)督。（2） 規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為。 加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位日常監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全覆蓋、無(wú)盲點(diǎn)。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)單位、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室 100% 符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP ） 和醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)督

4、檢查， 重點(diǎn)加強(qiáng)特殊藥品、 含可待因復(fù)方口服溶液、 麻黃堿類復(fù)方制劑、 計(jì)生藥品的監(jiān)督檢查， 確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，無(wú)制售、銷售假藥行為，無(wú)藥品安全事件發(fā)生。（三）推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)。建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫(kù)藥房建設(shè)機(jī)制， 縣、 鄉(xiāng)兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理全部符合規(guī)范化藥房的要求， 85 以上城區(qū)個(gè)體診所及村級(jí)衛(wèi)生所藥房符合規(guī)范化藥房的要求。（四）深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)” （監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)）建設(shè)。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療，深入推動(dòng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品 “兩網(wǎng)” 作用， 構(gòu)建完善的農(nóng)村藥品監(jiān)督體系和供應(yīng)體系，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)） 、村（社區(qū)）從干部中選拔配備

5、食品藥品安全監(jiān)管員各一名， 由縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后，由各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)） 、村（社區(qū)）聘任 , 建立定期考核機(jī)制 , 對(duì)考核不稱職的要及時(shí)解聘或轉(zhuǎn)崗。 藥品安全監(jiān)督員主要負(fù)責(zé)宣傳國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和方針政策，配合縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行日常監(jiān)管等工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村 （社區(qū)） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物安全使用和質(zhì)量情況的巡查。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率均達(dá)到100 ，藥品評(píng)價(jià)性抽樣檢驗(yàn)合格率達(dá)98 ，群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序滿意度達(dá)95 以上。（五）加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。建立基本藥物品種監(jiān)管檔案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物流通、 使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋， 加大對(duì)基

6、本藥物品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系。（6） 全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管。 全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)管理， 創(chuàng)新藥品監(jiān)管手段。 建立基本藥物品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)單位數(shù)據(jù)庫(kù)，轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理， 并與監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接， 電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到 100 。在藥品電子網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上， 縣食品藥品監(jiān)督管理局要抓好全縣藥品安全監(jiān)督管理網(wǎng)站和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)， 保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行；衛(wèi)生部門抓好醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。（7） 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品廣告監(jiān)測(cè)。 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作， 建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度， 完善藥物預(yù)警和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系。

7、 加強(qiáng)違法違規(guī)藥品廣告監(jiān)測(cè)， 明確專人負(fù)責(zé)， 配備監(jiān)測(cè)設(shè)備， 做好藥品廣告監(jiān)測(cè)工作； 嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為， 力爭(zhēng)轄區(qū)內(nèi)違法違規(guī)藥品廣告發(fā)生率不高于 5 ； 對(duì)發(fā)布的違法違規(guī)藥品廣告及時(shí)移送率和處罰率應(yīng)達(dá)到100 ，確保轄區(qū)內(nèi)藥品廣告規(guī)范宣傳。（8） 加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)。 建立健全藥品質(zhì)量安全信用分類管理制度，藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位 100% 建立信用檔案。（9） 加強(qiáng)應(yīng)急處理體系建設(shè)。 制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急處置預(yù)案及應(yīng)急處置操作手冊(cè)，經(jīng)常性開展藥品安全事故應(yīng)急演練。實(shí)行重大藥品質(zhì)量安全事故“一票否決制” ，轄區(qū)內(nèi)不得發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故或負(fù)面影響較大的藥品質(zhì)量安全事件。（十）開展安

8、全用藥、合理用藥宣傳。充分利用電視媒體和現(xiàn)代化信息手段， 開展形式多樣的安全用藥、 合理用藥宣傳活動(dòng)，達(dá)到電視有影、廣播有聲、報(bào)紙有字、墻上有欄、街頭有畫的宣傳效果。藥品質(zhì)量安全的宣傳工作應(yīng)做到“五進(jìn)” ，即“進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)家庭” ，使全縣群眾初步掌握處方藥、 非處方藥分類基本常識(shí)， 了解濫用藥物的危害性， 懂得從合法渠道購(gòu)買藥品。四、部門職責(zé)縣政府辦要切實(shí)負(fù)起牽頭抓總的責(zé)任， 認(rèn)真分解落實(shí)相關(guān)部門的創(chuàng)建目標(biāo)任務(wù)，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建工作的組織協(xié)調(diào)和督促檢查。縣委宣傳部要充分利用廣播、電視、報(bào)刊等宣傳平臺(tái)，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設(shè)的意義和目的，大力宣傳創(chuàng)建活動(dòng)取得的成效以及創(chuàng)建工作

9、中的好做法、好經(jīng)驗(yàn)，好典型?？h監(jiān)察局要加強(qiáng)對(duì)各相關(guān)部門依法行政、履行職責(zé)的監(jiān)督。縣食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任， 加大藥品市場(chǎng)日常監(jiān)管力度； 全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管， 提升基本藥物監(jiān)管水平；完善應(yīng)急處置機(jī)制， 有效防控藥品安全突發(fā)事件； 加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任；深化城鄉(xiāng)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)， 深入整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序， 嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)和使用行為，嚴(yán)肅查處制假售假違法行為?？h衛(wèi)生局要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理， 建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)并發(fā)揮作用； 強(qiáng)化藥品使用， 落實(shí)基本藥物制度， 提高群眾合理用藥、 安全用藥水平； 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)， 及時(shí)上報(bào)嚴(yán)重疑似事

10、件病例； 加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)步伐， 提升藥品管理和使用水平?？h工商局要認(rèn)真履行廣告監(jiān)督管理職責(zé)， 依法加強(qiáng)對(duì)廣告經(jīng)營(yíng)發(fā)布行為的監(jiān)管，對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械等廣告要依法查處?？h公安局要加大對(duì)制售假劣藥品等違法犯罪行為的打擊力度。縣財(cái)政局要保障藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)和藥品安全示范縣創(chuàng)建宣傳、檢查、工作等相關(guān)經(jīng)費(fèi)。縣物價(jià)局要加強(qiáng)藥品價(jià)格的監(jiān)督， 依法查處藥品價(jià)格違法行為?？h商務(wù)局要加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理， 提高藥品流通行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)?？h廣電局要積極開展藥品示范縣創(chuàng)建活動(dòng)的宣傳以及藥品安全知識(shí)的宣傳， 加強(qiáng)對(duì)廣播、 電視的管理， 建立廣告發(fā)布審查制度， 加強(qiáng)廣告的審核把

11、關(guān)， 嚴(yán)格規(guī)范各類媒體發(fā)布藥品、 醫(yī)療器械廣告行為?？h人口委要加強(qiáng)計(jì)生藥品、 藥具的管理， 認(rèn)真做好避孕藥品藥具的購(gòu)進(jìn)、 養(yǎng)護(hù)、 驗(yàn)收記錄， 定期對(duì)基層計(jì)生部門的避孕藥品、藥具進(jìn)行檢查，督促做好質(zhì)量管理和養(yǎng)護(hù)工作?？h郵政局要加強(qiáng)藥品郵寄工作的監(jiān)管。對(duì)個(gè)人寄遞藥品者，認(rèn)真核實(shí)其購(gòu)買藥品的票據(jù)和藥監(jiān)部門的介紹信；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)寄遞藥品，要詳細(xì)核實(shí)其提供的資格證書（加蓋公章的 藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的復(fù)印件）及單位介紹信和相關(guān)部門的介紹信。對(duì)藥品要進(jìn)行安全檢查，主要檢查藥品標(biāo)簽是否標(biāo)有藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等

12、內(nèi)容。 各郵政網(wǎng)點(diǎn)在收寄藥品包裹過程中， 對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，要及時(shí)向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告?？h教體局要加強(qiáng)學(xué)校衛(wèi)生室的管理， 認(rèn)真組織各學(xué)校做好宣傳和開展創(chuàng)建工作。五、實(shí)施步驟（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（ 2012 年 1 月至 2012 年 2 月） ?？h政府成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組， 制定創(chuàng)建工作實(shí)施方案， 召開創(chuàng)建工作啟動(dòng)儀式、動(dòng)員大會(huì)及創(chuàng)建工作會(huì)議。 同時(shí)， 通過新聞媒體等全方位宣傳創(chuàng)建活動(dòng)的意義，營(yíng)造良好氛圍。（二）創(chuàng)建實(shí)施階段（ 2012 年 3 月至 2012 年 9 月） 。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各部門根據(jù)創(chuàng)建工作要求，明確分工，落實(shí)責(zé)任，保證創(chuàng)建工作進(jìn)度，確保創(chuàng)建活動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。（三）自查整改

13、階段（ 2012 年 10 月至 2012 年 12 月） 。按照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好自查， 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改， 并完善 創(chuàng)建工作檔案。（四）迎評(píng)迎檢階段（ 2013 年 1 月至 2013 年 6 月） 。由縣政府向市食品藥品監(jiān)管局提出考核申請(qǐng)， 并做好迎評(píng)迎檢的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。（五）總結(jié)表彰階段（ 2013 年 7 月至 2013 年 8 月） ?？h政府總結(jié)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作經(jīng)驗(yàn)， 表彰創(chuàng)建工作中的先進(jìn)單位和先進(jìn)個(gè)人。六、工作要求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任?？h政府成立由分管副縣長(zhǎng)為組長(zhǎng)， 政府辦公室副主任和食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)，宣傳、商務(wù)、衛(wèi)生、計(jì)生、工商、教體、

14、財(cái)政、廣電、公安、物價(jià)、監(jiān)察、郵政等部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后） ，主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全縣藥品安全示范縣創(chuàng)建工作， 指導(dǎo)和監(jiān)督本實(shí)施方案各項(xiàng)措施的落實(shí)。 同時(shí)， 要把創(chuàng)建藥品安全示范縣有關(guān)工作經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)財(cái)政年度一般預(yù)算， 保障藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)， 確保創(chuàng)建工作順利開展。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、 有關(guān)部門要認(rèn)真落實(shí)工作責(zé)任， 縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭創(chuàng)建工作，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、 有關(guān)單位要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)組織， 行政“一把手” 為創(chuàng)建第一責(zé)任人， 分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)， 要做到組織到位、人員到位、設(shè)施到位，確保創(chuàng)建工作一次成功。（二）提高思想認(rèn)識(shí)，明確創(chuàng)建目標(biāo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、有關(guān)部門要統(tǒng)一思想， 提高

15、對(duì)創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣重要性的認(rèn)識(shí)， 明確創(chuàng)建的目的和意義。 各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、 有關(guān)部門要以創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣為總目標(biāo)，細(xì)化、量化主要目標(biāo)，明確工作任務(wù)，層層抓好落實(shí)。 要結(jié)合實(shí)際， 制定本部門的創(chuàng)建工作方案， 建立和完善創(chuàng)建工作制度，推動(dòng)創(chuàng)建工作順利開展。（三）加大宣傳力度，營(yíng)造創(chuàng)建氛圍。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、有關(guān)部門認(rèn)真組織學(xué)習(xí)創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣的相關(guān)文件和標(biāo)準(zhǔn)， 要充分利用廣播電視，媒體、報(bào)刊、標(biāo)語(yǔ)、專欄、會(huì)議、培訓(xùn)、宣傳資料以及用藥安全知識(shí)宣傳、 咨詢等多種形式加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣的宣傳。要以創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣活動(dòng)為載體，加大對(duì)藥品安全宣傳力度，重點(diǎn)向群眾講解和宣傳安全用藥常識(shí)， 不斷增強(qiáng)全社會(huì)參與意識(shí)和創(chuàng)建意識(shí)， 營(yíng)造創(chuàng)建活動(dòng)的良好氛圍。（四） 加強(qiáng)督查指導(dǎo)， 通力協(xié)作配合。 縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位要組織骨干力量深入創(chuàng)建一線， 加強(qiáng)檢查指導(dǎo)， 把握工作進(jìn)度， 廣泛聽取人民群眾和社會(huì)各界的意見和建議， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并解決問題， 將工作做實(shí)做細(xì)。 要進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)創(chuàng)建工作， 確保工作責(zé)任到位、 政策落實(shí)到位、 措施保障到位、