中國化學原料藥API行業(yè)介紹PPT課件

1、1345678910345678910StrengthAttractiveness Bulk Chemical APIPharma Formulation & PackingFine Chemicals Specialty Chemicals.Biotech Formulation & PackingBulk Biotech APIFlavours, Fragrances & CosmeticsDyes & InksAgrochemicalsSoaps & DetergentsBasic Plastics & Synthetic RubberPetrochemicalsInorganic Ch

2、emicalsFibers&FoilsFertilizersChemicals Segmentation 水泡圖水泡圖第1頁/共31頁2012345678910012345678910實力吸引力制藥行業(yè)市場細分API = Active Pharmaceutical IngredientPI = Pharmaceutical IngredientsCPI = Chemical Pharma Intermediates制藥產(chǎn)品API &PIAPI = 制藥化工 最后一步 !制藥化工 從原料到特殊產(chǎn)品這些為所有過程提高設備和解決方案生物工程產(chǎn)品CPI常被認為是半成品或簡單的產(chǎn)品系統(tǒng)組織OEM醫(yī)藥/化

3、工市場第2頁/共31頁3行業(yè)概述國際原料藥市場概述行業(yè)概述國際原料藥市場概述 世界上幾個主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域是：西歐、北美、日本、中國和印度。其中，西歐是原料藥的純出口地區(qū)，目前原料藥總產(chǎn)值接近60億美元，堪稱全球最大的原料藥生產(chǎn)基地，占全球總量的50，而出口量占其總產(chǎn)量的80以上。北美是原料藥的主要進口地區(qū)，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥消費市場的13，由于環(huán)保方面的原因，許多污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產(chǎn)，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn)，另有50依賴進口。 近幾年來，北美洲均需進口數(shù)百種價值超過20億美元的原料藥，日本年需求量約為15億美元，而且隨著成本的上升和環(huán)境等問

4、題的突顯，其依賴進口的比例都有逐漸擴大的趨勢，這對我國的原料藥工業(yè)就是機會。 第3頁/共31頁4行業(yè)概述我國原料藥產(chǎn)銷情況行業(yè)概述我國原料藥產(chǎn)銷情況 隨著國內(nèi)生產(chǎn)技術的不斷提高，制藥設備日趨完善，以及合資醫(yī)藥企業(yè)原料藥對中國市場的搶占，世界原料藥的生產(chǎn)中心已逐漸向亞洲轉移。中國和印度的原料藥生產(chǎn)正在迅速崛起。印度產(chǎn)量及進出口額與我國相當，是我國原料藥在國際市場上最大的競爭對手。 目前，我國藥品生產(chǎn)量居世界前列，可生產(chǎn)的化學原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬噸，其中50以上出口，年平均出口額達22億美元，位居世界第二，僅次于美國。原料藥產(chǎn)量約占世界原料藥市場份額的22。化學原料藥已成為我國醫(yī)藥工業(yè)

5、的支柱，產(chǎn)值約占整個世界醫(yī)藥工業(yè)的13，近10年產(chǎn)量年均增長11。 第4頁/共31頁5行業(yè)概述我國原料藥產(chǎn)銷情況行業(yè)概述我國原料藥產(chǎn)銷情況 我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主要問題是生產(chǎn)成本仍然過高，利潤空間相對較少。通常跨國公司的原料藥生產(chǎn)成本占銷售額的25%，而國內(nèi)企業(yè)一般都在50%60%。 我國目前一些產(chǎn)品在國際市場上具有優(yōu)勢，如大宗產(chǎn)品，抗生素抗菌素抗生素抗菌素類類，因為我國抗生素產(chǎn)品種類齊全，具有比較優(yōu)勢的是青霉素、四環(huán)素、氯霉素等產(chǎn)品；維生素類維生素類，我國是世界上最大的維生素類產(chǎn)品的生產(chǎn)與出口國，其中優(yōu)勢最大的是維生素C；僅次于維生素C的第二大原料藥為解熱鎮(zhèn)痛類；檸檬酸、地塞米松類，檸檬酸、

6、地塞米松類，因價格比國際平均價低30一40在國際市場上能夠占有一定的市場份額。 重點區(qū)域：哈藥、石家莊、天津、浙江、江蘇、珠海 第5頁/共31頁6行業(yè)概述我國原料藥市場競爭優(yōu)勢行業(yè)概述我國原料藥市場競爭優(yōu)勢 抗生素類原料藥 中國在青霉素G、四環(huán)素、土霉素、慶大霉素、卡那霉素、林可霉素(潔霉素)、鏈霉素等大宗發(fā)酵抗生素產(chǎn)品上占有優(yōu)勢。最具規(guī)模的和最有優(yōu)勢的是華北制藥、魯抗醫(yī)藥和哈藥集團。 維生素C原料藥 維生素原料藥市場有所回暖。目前我國的VC出口企業(yè)有東北制藥總廠、華北制藥廠、石家莊制藥廠和江蘇江山制藥公司等4家。 解熱鎮(zhèn)痛類原料藥 解熱鎮(zhèn)痛類原料藥的主要品種有阿司匹林、撲熱息痛等,作為我國三

7、大原料藥生產(chǎn)基地之一的新華制藥是中國乃至亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥物的生產(chǎn)和出口基地 。 糖皮質激素原料藥 天津天藥股份有7個品種為獨家生產(chǎn)，地塞米松原料藥的國內(nèi)市場占有率高達90%,亞洲達50% 。 第6頁/共31頁7行業(yè)概述我國原料藥行業(yè)存在隱患行業(yè)概述我國原料藥行業(yè)存在隱患 國內(nèi)市場開發(fā)不夠，依賴國際市場出口市場渠道過窄，國內(nèi)市場開發(fā)力度不夠。 技術含量低技術改造和創(chuàng)新是提升核心競爭力的關鍵 。 產(chǎn)業(yè)不規(guī)范 規(guī)范化、集約化、集群化 第7頁/共31頁8制藥的生產(chǎn)工藝鏈 原料入庫 化學產(chǎn)品 生產(chǎn) 制藥產(chǎn)品生產(chǎn) (成品藥） 成品入庫 貨物出廠API: 活性的制藥成分 或者 在老的術語學中 BPC:

8、 散裝的制藥混合物生物藥品 生產(chǎn)API第8頁/共31頁9化學藥品生產(chǎn)和成品藥生產(chǎn)之間的不同 原料入庫 化學產(chǎn)品生產(chǎn) 制藥產(chǎn)品生產(chǎn)(成品藥) 入庫出貨低到高的交叉污染的要求沒有化學藥品的反應; 只有物理轉換過程。如. 混合, 透明, 顆粒狀. 沒有凈化步驟 低溫通常加水典型的不要防爆 設備比較單一GMP 高交叉污染 、潔凈的生產(chǎn)車間化學藥品 的反應:合成 為新的分子 包括： 凈化步驟高溫、高壓溶劑, 反應, 危險反應 Ex豐富的設備: 馬達、蒸餾器, 離心分離機, 熱反應, 泵, 等等GMP 不同的設備, 裝備, 過程和人員. 但是雙方的工作都基于 GMP 標準!API第9頁/共31頁1089

9、% ! API這就是制藥 !最終產(chǎn)品: API, 那就是 藥“, 送去生產(chǎn)成品藥- 同一企業(yè) - 另外的工廠最終產(chǎn)品 : 藥丸,藥片, 膠囊, 藥膏, 糖漿 或配方 處方藥/非處方藥（可在藥店直接銷售的）10 %藥品對于一個藥片的生產(chǎn)成本合計 (100%):1包裝 原料入庫 化學產(chǎn)品生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)(成品藥) 入庫出貨APIAPI第10頁/共31頁11工業(yè)產(chǎn)品的機會化學藥品生產(chǎn)成品藥生產(chǎn)實例 羅氏瑞士的巴而塞最少.126臺銷售數(shù)量合計Ca. 150臺手動半自動全自動自動填裝,配料, 分裝, 桶-& 反應堆 稱重, 平臺秤 & 移動秤典型應用3平臺秤(2臺平臺秤, 1臺臺秤 和 實驗室天平) 手動

10、-半自動-自動 pre-formulation“ (灌裝),統(tǒng)計管理, 檢重從手動到PLC的自動控制流程大部分是手動低 ! (75%)第11頁/共31頁12化工制藥: API的化學制造過程 & 化工中間體 原料入庫 化工藥品生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)(成品藥) 入庫出貨 1 2 3 4 5 6 x-1 x 7.醫(yī)藥化工x 合成步驟APIAPI基礎化學制品第12頁/共31頁13產(chǎn)品價值 1 2 3 4 5 6 x-1 x中間體: 他是在API合成過程中通過進一步的分子變化或者是純化，直到到他轉化為API.可能并不經(jīng)過提煉/分離.產(chǎn)品價值這是買來的這兩個生產(chǎn)步驟可能外包: 由專業(yè)的精細化工廠合成另外的外包這些

11、都應該在內(nèi)部工廠完成制造 !1. 生產(chǎn)實例，產(chǎn)率: x=15 個化學藥品反應步驟 每個步驟的產(chǎn)率為80 從10T原料開始 結果生產(chǎn)出 351kg的API (3.5 %) !2. 實例 xyz, 羅氏: x=10 個化學反應步驟 API的成本 3000 $ / kg 藥的市場價格 90000 $ / kgAPI基礎化學藥品第13頁/共31頁14主要的稱重應用里都有防爆要求 我們的應用反應物處于臨時“開放“系統(tǒng)中被填充或計量產(chǎn)品反應物和/或產(chǎn)品在閉合“ 系統(tǒng)處 被填充，給劑或分批次要的稱重應用, 但常常有自控要求 Ex區(qū) 1 (21)等 I-III/Div 1干燥機1263455567第14頁/共

12、31頁15這些應用是如何的？1 : 固體原料稱重填充2 : 氣體原料稱重放料3 : 液體原料稱重填充或放料4 : 放料/填充/定量 進入反應堆5 : 放料/填充稱重在容器中6 : 移動式放料/填充稱重7 : 桶灌裝/袋包裝稱重Dryer1263455567第15頁/共31頁16 通常, 固體 和氣體反應物 是一定要稱量的 (地上衡上 為了提高精度，不用移動式秤）液體反應物 是同樣需要稱重的, 因為他們準確與否將會影響反應出的產(chǎn)量和產(chǎn)品質量 （地上衡、移動式秤、稱重模塊） 可是, 更多的液體溶劑 進入反應是通常是不需要稱重的. 他們被從一個圓形管道中抽取，通過流量表被填充/配量. 在那里有多少稱

13、重應用 ?1233通常, 在MPU里最少有 2-5 臺秤. (有時會用 10-15臺)Dryer1263455567第16頁/共31頁17填充/配量反應物： 1-3 臺秤進一步說,固體反應物 通常在倉庫或特別分發(fā)室/料棚被預稱重 ( 額外秤,此處沒有展示 !). 然后 裝這些反應物的容器/桶 在MPU (brutto-netto )被控制稱重或者有時候他們將不會被再次稱重. 因為稱量反應物需要相當高的精度,稱量公差應該在 0.2 1%之間.11-3臺秤或Solids氣體s固體液體第17頁/共31頁18 對于關鍵的反應，主要的反應器 可能被放在負載單元, 以便于完全控制所有的反應物/產(chǎn)品的轉換.

14、然而，很多的水平檢測傳感器象雷達一樣被應用于舊的反應器監(jiān)測上.對于關鍵過程（部位）如何進行預防性維護是銷售討論中一個非常重要的主題. 附加的器皿 被放置在負載單元用于配量溶液, 如. 通過稱重，用于執(zhí)行提取或控制蒸餾過程，溶液配量主要再次通過流量表控制在那里有多少稱重應用 ?(內(nèi)容)45Dryer1263455567第18頁/共31頁19所有的反應堆和料罐都應該放在稱重單元之上 在習慣性的MPU中不管是應用過程稱重、流量計、還是電波傳感器，那通常是一種心理因素。有些公司并不喜歡改變. 通過辯論精確度，更好的控制，更好的連通性，預防性維護，數(shù)據(jù)測量的追蹤與跟蹤，等等，盡量使他們相信使用稱重后的優(yōu)

15、越性。第19頁/共31頁20 移動的中轉車 在MPU中是一定被稱重的。 為了控制液體的劑量或反應的進程. 有時中轉車是推到固定的地上衡稱重，或者他本身就是移動的秤（叉車秤） 干燥產(chǎn)品的填充總是要稱重的 . 例如：你將看見專門的填充棚，采用手動填充或半自動化填充的方式在地上衡上填充鼓桶或大袋子，.在這里你將可能碰到21區(qū)的防爆應用.在那里有多少稱重應用 ?(內(nèi)容)67Dryer1263455567第20頁/共31頁21對于包裝： 通常，對于 標準重量 移動秤總存在誤差 (brutto-netto) 最終產(chǎn)品是一定要被稱重的。 但在整個工藝流程過程中是一個小的應用。因為此過程是不影響產(chǎn)品的最終結果

16、的. 然而，精度也要依據(jù)其它問題象以后階段的性質-或者是抽樣而定: 通常稱重階段過后抽樣 (如. 50g)，而人們總是偷懶而不再執(zhí)行后面的稱重步驟:因為稱重公差 50g 是許可的對于配量/填充，這里有一臺潛在的移動秤應用Dryer1第21頁/共31頁22國外稱重應用現(xiàn)場國外稱重應用現(xiàn)場Safe areaIn preparationZone 1/21 Class I-III/Div 1第22頁/共31頁23國外稱重應用現(xiàn)場國外稱重應用現(xiàn)場Zone 1/21 Class I-III/Div 1Safe area第23頁/共31頁24國外稱重應用現(xiàn)場國外稱重應用現(xiàn)場Hazardous AreaSafe areaClass I-III/Div 2第24頁/共31頁25國外稱重應用現(xiàn)場國外稱重應用現(xiàn)場Centerlign220-20000kgFlexmount220-90000kgRingmount250-5000kgUltramount5-100kgZone 2/22Zone 1/21 Class I-III/Div 1第25頁/共31頁26國外稱重應用現(xiàn)場國外稱重應用現(xiàn)場Zone 1/21 Class I-III/Div 1