熱風循環(huán)烘箱驗證方案

1、文件名稱熱風循環(huán)烘箱再驗證方案版本文件編號編制部門工程部編制依據熱風循環(huán)烘箱使用說明書；藥品生產驗證指南2003版；藥品生產質 量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編制人編制日期2015年月日審核人審核日期2015年月日分發(fā)部門質量部、生產部、工程部再驗證方案會簽項目負責人：2015年月日QA主 管：2015年月日生產部部長：2015年月日質量部部長：2015年月日工程部部長：2015年月日物流部部長：2015年月日批準人：2015年月日生效日期：2015年月日驗證立項申請表驗證立項題目熱風循環(huán)烘箱的驗證立項編號驗證原因再驗證驗證形式再驗證立項部門生產車間申請日期驗證對象熱風循環(huán)烘箱驗證目的 及驗

2、證內容通過對熱風循環(huán)烘箱的運行確認和性能確認的實施，檢查該系統的設計 是否符合GMP要求，文件資料是否齊全，安裝質量，運行質量以及各項性 能指標是否符合設計要求和GMP要求，為該項設施系統的正確運行和投入 使用提供證據。主管部門 審核意見同意對熱風循環(huán)烘箱進行驗證。簽名：年 月日對驗證方案 的編制及 實施要求驗證方案編制應科學，合理，方法應切實可行，實施必須按照方案進行。驗證總負 責人批準經審核同意對熱風循環(huán)烘箱進行驗證。簽字：年 月日1、引言1.1概述1.2驗證目的1.3適用范圍1.4偏差分析要求2、運行前確認2.1公用工程配套2.2環(huán)境狀況及安全檢查2.3偏差情況及評估3、運行確認3.1目

3、的3.2運行確認所需文件3.3運行確認所需儀器及其校驗3.4功能測試3.5規(guī)程和培訓3.6偏差情況及評估4、性能確認4.1目的4.2性能確認所需文件4.3生產、質量、GMP管理對熱風循環(huán)烘箱的性能要求4.4性能確認需用的測試儀器及其檢定4.5相應SOP、BPR和管理制度4.6性能確認的過程4.6.1方法和周期4.6.2合格標準4.6.3測試內容4.7偏差情況及評估5、驗證結論評價6、時間進度表7、附件1、引言1.1概述1.1.1設備工作原理：我公司的 CT-C-切型熱風循環(huán)烘箱為常州市博立干燥制粒設備有 限公司生產,屬三門六車型，設備內表面、托盤及托盤架為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免 對內腔

4、干燥物的污染。1.1.2設備工藝用途我公司的CT-C-W型熱風循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風機的強制循環(huán)下，使熱空氣層流 過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據物料不同的要求和干燥過程不同的 狀態(tài)，可調節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。本方案驗證的熱風循環(huán)烘箱，是由加熱器、風機、溫度控制器運行連鎖控制系統，程序 計時控制器部分組成，操作簡便，適用于丸劑的烘干。1.1.3設備組成：CT-C-W型熱風循環(huán)烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車組成。在 箱體內送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風通過循環(huán)風機在箱體內循環(huán)流動，加速水分的蒸發(fā)， 通過排濕口使水分迅速排出

5、烘箱外。1.1.4技術參數：烘車：4臺烘盤：40只功率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盤規(guī)格：460*640*45(mm)1.2驗證目的1.2.1檢查并確認熱風循環(huán)烘箱的運行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱各個部件的 運轉協調性及負載情況下，熱風循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產要求、是否符合設 備的實際操作。1.2.2驗證熱風循環(huán)烘箱干燥出來的丸劑是否符合生產的要求。1.3適用范圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風循環(huán)烘箱的驗證。1.4偏差分析要求：按照設備驗證方案對熱風循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現不符合 設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析

6、，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要 求，否則該設備不能投入使用。2、運行前確認2.1公用工程配套項目設計要求驗證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護牢固可靠?，F場檢杳蒸汽系統具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進汽。現場檢杳22環(huán)境狀況及安全檢查2.2.1環(huán)境狀況項目要求驗證方法濕度45 65%按有關資料查詢空氣潔凈度30萬級按有關資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關資料查詢 2.2. 2安全檢查項目要 求驗證方法機腳平穩(wěn)，槳葉轉動軸水平現場檢杳蒸汽開關方便操作，無泄露現場檢杳2.3偏差情況及評估:確認過程發(fā)現的偏差采取措施評估意見3、運行確認3.1目的通過絕熱風循環(huán)烘箱在空載

7、情況運行，來檢查設備各部分及整體能在要求范圍內正常運行，達到規(guī)定的技術指標，符合設計、生產工藝、質量及 GMP管理要求。以確認整體設備 的性能。3.2運行確認所需文件文件名稱存放處驗證方法熱風循環(huán)烘箱使用操作規(guī)程設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱運行記錄設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱維修記錄設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱潤滑記錄設備檔案柜文件檢索3.3運行確認所需儀器及其校驗（無）3.4功能測試項目驗證方法標準要求蒸汽系統緩慢打開蒸汽進汽閥蒸汽無泄露烘箱門關閉烘箱門，啟動循環(huán)風機至穩(wěn) 定運行。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進風口循環(huán)排濕操作、目視檢查進風排濕工作

8、正常干燥火菌空載情況運140EX 1h系統每一單元都能在設定的程序 中正確地協調工作3.5規(guī)程和培訓項目驗證要求驗證方法文件記錄是否適合整系統運行、具備良好的可操作性 和GMP管理要求現場檢杳操作人員及管理人員培訓對整個運行文件的掌握、記錄的填寫了解清 楚并能獨力操作現場檢杳3.6偏差情況及評估:運行確認過程發(fā)現的偏差采取措施評估意見4、性能確認4.1目的評價熱風循環(huán)烘箱對干燥滅菌程序的適用性。熱風循環(huán)烘箱的性能評價包括：進風口潔 凈度檢測、空載熱分布測試、負載熱穿透試驗，各項試驗連續(xù)三次，以確認其設備性能的重 現性。以證明熱風循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產工藝、質量和GMP管理的要求。4.2

9、性能確認所需文件文件名稱存放處驗證方法熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱清潔記錄設備檔案柜文件檢索4.3生產、質量、GMP管理對真空干燥箱的性能要求4.4性能確認需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號規(guī)格數量生產廠家檢定情況留點溫度計104.5性能確認的過程4.5.1空載熱分布測試：4.5.1.1準備階段按熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程對干燥箱內壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進行清洗 并干燥。4.5.1.2、測試方法：選用標準的留點溫度計10支做溫度探頭。4.5.1.3. 空載熱分布溫度計分布見圖一1。圖1:空載熱分布溫度計分布圖每支留點溫度計編號，固定在熱風循環(huán)烘箱腔室內不同的

10、位置，在可能的高溫點、低溫 點、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應安放留點溫度計，其他留點溫度 計均勻分布于滅菌腔內。注意：圓頭的尖端不能與熱風循環(huán)烘箱腔內壁的金屬表面接觸。用 密封帶和硅膠密封在滅菌腔內，記錄溫度計擺放位置 （圖一1）。4.5.1.4設備按操作規(guī)程進行運行，記錄整個溫度變化過程中最高溫度。4.5.1.5可接受標準：熱風循環(huán)烘箱在空載狀態(tài)下熱分布均勻，腔室內各點的溫度值與 設定值之間的偏差不得超過土 1C。4.5.2負載熱穿透試驗：進行負載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎上確定負載中的最冷點。4.5.2.1測試方法：裝載確定：最大負載裝載類型：按實際情況填寫留

11、點溫度計安裝于內腔室中，留點溫度計應放在：經熱分布測試確定的冷點位置、經熱分布測試確定的高溫點位置、熱風循環(huán)烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭 位置記錄于表2。按設備操作規(guī)程操作，本試驗連續(xù)3次，證明設備負載熱穿透試驗的重現性試驗結果記錄于附件2。4.522負載熱穿透試驗溫度計安裝見圖一2圖2負載熱穿透試驗溫度計安裝圖4.5.3熱風循環(huán)烘箱中塵埃粒子監(jiān)測試驗：4.5.3.1方法：開機運行20分鐘（不加熱情況下），在干燥箱進風口位置按潔凈度檢測標 準操作規(guī)程測器空氣潔凈度。4.5.3.2用塵埃粒子計數器監(jiān)測干燥滅菌全過程，烘箱內各不同部位的塵埃粒子狀況，應符 合30萬級潔凈空氣的標準要

12、求，檢查結果記錄附件4。4.5.4異常情況處理程序：性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質量標準 進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：待系統穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。若屬于系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統運行參數或對系統進行處 理。4.6、偏差分析按照設備驗證方案對熱風循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現不符合 設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要 求，否則該設備不能投入使用。5、驗證結論評價評價人： 日期：6、時間進度表驗證工作內容起止日期安裝確認2004.12.1 2004.12.2運行確認2004 .12.22004.12.4性能確認與產品驗證同步完成兀成驗證報告性能驗證后3個工作