醫(yī)療器械(行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范.

1、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作標(biāo)準(zhǔn)為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理， 建立公開透明、 高 效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，保證制修訂醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展，根據(jù)?中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化 法?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?和?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理方法 試 行?，制定本工作標(biāo)準(zhǔn)。一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)一醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程實(shí)行全年公開征集制度。任 何單位和個(gè)人均可根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方案立項(xiàng)條件， 向醫(yī)療器械專業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請。二醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程立項(xiàng)應(yīng)符合以下條件：1. 符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；2

2、. 符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)范圍和指導(dǎo)原那么；3. 對標(biāo)準(zhǔn)市場秩序、提高社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動(dòng)作用；4. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)開展需要；5. 符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策；6. 同現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及立項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)方案沒有交叉、重復(fù)；7. 屬于申報(bào)單位的專業(yè)范圍；8. 提交醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱不包括修訂的標(biāo)準(zhǔn)和采用 國際標(biāo)準(zhǔn)及國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；9. 完成期限不超過三年。三標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)前應(yīng)依次進(jìn)行以下工作：1. 標(biāo)準(zhǔn)草案或提要范圍和主要技術(shù)內(nèi)容2. 確定制修訂標(biāo)準(zhǔn)的原那么和內(nèi)容；3. 必要性論證；4. 可行性論證；5. 編制工作大綱。四專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或歸口單位對符合醫(yī)

3、療器械標(biāo)準(zhǔn)制 修訂方案工程立項(xiàng)條件的工程， 提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程立 項(xiàng)建議。單位和個(gè)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制 修訂工程提案， 由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技術(shù)委員會(huì)、 分 技術(shù)委員會(huì)或歸口單位提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程立項(xiàng)建議， 提案單位或個(gè)人可做為起草單位或起草人參加該工程。五國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程 進(jìn)行初審，并對擬開展的方案工程在本行業(yè)內(nèi)公開征求意見。六國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查和協(xié)調(diào)各方意見，確定醫(yī) 療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程， 并正式下達(dá)和公布。 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方案工程 沒有對應(yīng)的技術(shù)委員會(huì)、歸口單位或?qū)?yīng)、歸口有交叉的，由

4、國家食 品藥品監(jiān)督管理局指定的專業(yè)技術(shù)委員會(huì)承當(dāng)。七國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)一次方案工程，急需項(xiàng) 目可隨時(shí)立項(xiàng)下達(dá)和公布。八專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督 管理局下達(dá)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程后， 應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)到工程起 草單位，并做好器械標(biāo)準(zhǔn)制標(biāo)準(zhǔn)修訂方案工程執(zhí)行的監(jiān)督檢查和技術(shù) 指導(dǎo)。二、起草單位和起草人的選擇一起草單位的選擇 標(biāo)準(zhǔn)歸口單位結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，選定適當(dāng)?shù)膯挝粸橹饕鸩輪?位、參加協(xié)作單位、試驗(yàn)驗(yàn)證單位見附件 1，以確保能勝任所承 擔(dān)或安排的任務(wù)。1. 業(yè)務(wù)范圍應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)；2. 對標(biāo)準(zhǔn)涉及的試驗(yàn)技術(shù)要有一定的根底，有一定的權(quán)威性；3. 對標(biāo)準(zhǔn)

5、中涉及的技術(shù)開展趨勢、 國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求 以及當(dāng)前存在問題和解決方法都比擬了解；4. 具備進(jìn)行有關(guān)試驗(yàn)的能力；5. 可以是科研單位、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院?；蚴褂脝挝?. 已確定的起草單位不得中途隨意變動(dòng)，假設(shè)確需變動(dòng)，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)。二起草人的選擇標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具備以下條件：1. 中級以上技術(shù)職稱，能充分利用外語工具進(jìn)行資料檢索；2. 從事標(biāo)準(zhǔn)化工作三年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識；3. 從事過產(chǎn)品檢驗(yàn)或質(zhì)量技術(shù)工作；4. 有較好的文字表達(dá)能力；5. 有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；6. 能充分表述自己的觀點(diǎn)，積極聽取他人的意見和建議；7. 能夠利用現(xiàn)代

6、化手段編寫標(biāo)準(zhǔn)。起草人應(yīng)由技術(shù)委員會(huì)或主要起草單位推薦， 并填寫起草人登記 表見附件 2在標(biāo)委會(huì)秘書處備案。主要起草人的變更，須經(jīng)技術(shù)委員會(huì)同意。 起草小組成員的變更， 須經(jīng)第一起草人和技術(shù)委員會(huì)同意。三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修的階段管理一承當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程的技術(shù)委員會(huì)、分技術(shù) 委員會(huì)或歸口單位每半年應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告醫(yī)療器 械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程的執(zhí)行情況包括工程進(jìn)度、預(yù)期完成時(shí)間、 是否需要延期、延期申請等 。二國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程 執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并適時(shí)公布執(zhí)行情況。三醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案執(zhí)行過程中原那么上不做調(diào)整。 確 需中途撤銷或

7、更改的， 須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 調(diào)整程序 按?國家標(biāo)準(zhǔn)管理方法?第十三條的規(guī)定辦理。四標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段是制修訂標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)， 應(yīng)盡量做到 周密、細(xì)致、完備。對涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)征求 意見稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審程序，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿的質(zhì)量。五對需要進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證才能確定的技術(shù)內(nèi)容或指標(biāo)應(yīng)安排試 驗(yàn)驗(yàn)證。 應(yīng)選擇有條件的單位進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證， 并提出試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告和 結(jié)論。試驗(yàn)驗(yàn)證前，應(yīng)先擬定試驗(yàn)大綱，確定試驗(yàn)?zāi)康摹⒁?、試?yàn) 對象、試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)方法，試驗(yàn)中使用的儀器、設(shè)備、工具以及應(yīng) 注意的事項(xiàng)等，以確保試驗(yàn)驗(yàn)證的可靠性和準(zhǔn)確性。六醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程應(yīng)按立項(xiàng)時(shí)確定的期

8、限完 成，標(biāo)準(zhǔn)的完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接受為準(zhǔn)。 如果不能按期 完成，應(yīng)提前 3 個(gè)月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請， 說明 延期理由。會(huì)審未通過的標(biāo)準(zhǔn)， 由于不能提前預(yù)測標(biāo)準(zhǔn)能否按期完成， 應(yīng)在會(huì)審后 1 個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交工程延期備案， 并說明理由。 同一方案工程只可申請延期 1 次，延期 1 年。超過立項(xiàng) 完成年限的， 且未提出延期申請的， 或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完 成的，工程自動(dòng)撤銷。未完成當(dāng)年標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程總數(shù) 70 ，且未批準(zhǔn)工程延期的 技術(shù)委員會(huì)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予相應(yīng)的處分措施。四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原那么 采用國際標(biāo)準(zhǔn)和

9、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行?采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理方法? 的規(guī)定。五、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審一醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)自開始實(shí)施后 5 年 內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的開展，及時(shí)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審查，以確 認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、廢止的過程。二醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作由負(fù)責(zé)該標(biāo)準(zhǔn)制修訂的全國專業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理 可參照國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實(shí)施意見。六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證一新技術(shù)要求的采用一般應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。對試驗(yàn)驗(yàn)證的項(xiàng) 目、方法、所用的儀器設(shè)備、工作場地及工作環(huán)境應(yīng)充分考慮并加以 說明；二對驗(yàn)證后技術(shù)要求的應(yīng)用通常取中等偏上水平為采用的基本原那么。對于有

10、較大開展?jié)摿Ξa(chǎn)品的技術(shù)要求， 可以適當(dāng)提高技術(shù)要 求的程度，以便為使用標(biāo)準(zhǔn)部門的產(chǎn)品提供較大的應(yīng)用空間；三對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證的工程，應(yīng)了解國際上同類型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗(yàn)證，或暫時(shí)放棄采用這些技術(shù)；四驗(yàn)證工程應(yīng)在不同企業(yè)的同類產(chǎn)品中進(jìn)行；五對已實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)隨時(shí)跟蹤應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的問題，注意收 集整理，分析問題性質(zhì)、影響面，制訂改正方案；六因技術(shù)開展而顯現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)滯后問題，在修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要有 方案地進(jìn)行增補(bǔ)或替代。七、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的審定一標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)批稿應(yīng)函審或會(huì)審?fù)ㄟ^后上報(bào)。二標(biāo)準(zhǔn)審定的重點(diǎn)為：標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證過程是否充分、驗(yàn)證方法 是否合

11、理、驗(yàn)證設(shè)備是否齊備；技術(shù)要求確實(shí)定是否科學(xué)、合理、可 操作性強(qiáng)；采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度是否符合我國國情。三標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)準(zhǔn)確地解釋技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應(yīng)當(dāng)如實(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行解答，并積極采納合理的局部。四標(biāo)準(zhǔn)審定應(yīng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗(yàn)、 大專院校等方面的專家進(jìn)行審查，必須有全體代表的四分之三以上同 意方為通過。八、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布一各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按照 ?關(guān)于明確醫(yī)療器 械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料和方法的函? 食藥監(jiān)械函 200526 號的要求 向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。二醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行

12、編號， 并批準(zhǔn)和公布。三國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)后的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄及時(shí)在 網(wǎng)上公布， 各標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)或歸口單位應(yīng)認(rèn)真做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、 培 訓(xùn)和解釋工作。九、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中需要修訂的，按照標(biāo)準(zhǔn)制定程序列入年度 方案或補(bǔ)充方案。二當(dāng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容只作少量修改時(shí)，各標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 秘書處應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送 ?醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改 通知單?見附件 3 和修改說明修改原因和過程的紙質(zhì)和電子 文件。三行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改通知單由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公布。 十、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂方案工程補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)管理 一醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 調(diào)研、驗(yàn)證

13、、修改、審定、維護(hù)等方面，包括資料費(fèi)、差旅費(fèi)、咨詢 費(fèi)、驗(yàn)證費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、宣貫培訓(xùn)費(fèi)和管理費(fèi)等項(xiàng)開支。1. 資料費(fèi)。用于引進(jìn)、收集、整理國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)國家同類標(biāo)準(zhǔn)，印發(fā)有關(guān)資料等方面的費(fèi)用2. 差旅費(fèi)。用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅費(fèi)。3. 咨詢費(fèi)。用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、 修訂過程中的信息檢索、 征求意見和審定等方面的支出。4. 驗(yàn)證費(fèi)。用于驗(yàn)證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗(yàn)驗(yàn)證支出， 包括購置樣品、設(shè)備等。5. 會(huì)議費(fèi)。用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討和審定等有關(guān)會(huì) 議支出。6. 宣貫培訓(xùn)費(fèi)。用于各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對重大標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn) 和技術(shù)委員會(huì)內(nèi)部進(jìn)行的對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理程序

14、、 制定或修訂 的程序、標(biāo)準(zhǔn)編寫標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容等培訓(xùn)的支出。7. 管理費(fèi)。用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的立項(xiàng)調(diào)研、論 證，工程組織實(shí)施和檢查，標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)等方面的支出。 二行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂所需經(jīng)費(fèi)來源：1、起草單位自籌的標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)費(fèi)；2、有關(guān)企事業(yè)單位的資助；3、有關(guān)社團(tuán)組織的贊助；4、政府部門給予的標(biāo)準(zhǔn)化補(bǔ)助費(fèi)用等。三標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按工程管理。國家標(biāo)準(zhǔn)方案工程補(bǔ)助經(jīng) 費(fèi)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方案工程補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)由國家食品藥品 監(jiān)督管理局按年度進(jìn)行撥付。四國家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)實(shí)行專賬管理，嚴(yán)格控制支出， 保證資金按規(guī)定范圍使用。 使用單位每年應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂

15、工程撥付經(jīng)費(fèi)使用決算報(bào)告五國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn) 行監(jiān)督檢查。對不能按期完成工程的單位，將予以通報(bào)，并責(zé)令其按 批準(zhǔn)的延期時(shí)間完成。對不能完成工程或違反規(guī)定使用經(jīng)費(fèi)的單位， 將給予通報(bào)批評，追回所撥經(jīng)費(fèi)。十一、標(biāo)準(zhǔn)化工作的獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期表彰在標(biāo)準(zhǔn)化工作中做出突出 成績的技術(shù)委員會(huì)和個(gè)人。評選出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化優(yōu)秀工程獎(jiǎng)， 由國 家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)證書并予以獎(jiǎng)勵(lì)。對無正當(dāng)理由不能按時(shí)、按質(zhì)完成制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)以及 國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其它工作的技術(shù)委員會(huì)將采取相應(yīng) 措施，直至更換秘書處掛靠單位。附件1:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位申請表工程名稱主要起草單位聯(lián)系方式起止時(shí)間制定或修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)編號擬采用國際標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號采用程度起草單位專業(yè)領(lǐng)域目的、意義和必要性范圍和主要技術(shù)內(nèi)容國內(nèi)外情況簡要說明經(jīng)費(fèi)預(yù)算經(jīng)費(fèi)來源國家撥款自籌單位意見公章年月日附件2 :醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表姓名性別出生年月年月民族從事標(biāo)準(zhǔn)化工作時(shí)間年月技術(shù)職稱工作單位行政職務(wù)現(xiàn)從事專業(yè)通信地址郵政編碼聯(lián)系 電子信箱畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時(shí)間年月學(xué)歷學(xué)位會(huì)何種外語1.英語 口 2.法語口 3.德語 口 4日語口 5俄語06.其他請注明外語熟練程度英語法語德語日語俄語其他1 .流利口 2.中等口 3.入門口有何專業(yè)技術(shù)特長曾負(fù)責(zé)組織制修