中山關(guān)于成立生物醫(yī)藥公司可行性報告（模板范本）

1、泓域咨詢 /中山關(guān)于成立生物醫(yī)藥公司可行性報告中山關(guān)于成立生物醫(yī)藥公司可行性報告xx有限責(zé)任公司報告說明現(xiàn)代光動力療法是從1900年德國學(xué)者Raab首次發(fā)現(xiàn)光和光敏劑的結(jié)合能夠產(chǎn)生細(xì)胞毒性效應(yīng)開始，20世紀(jì)七十年代這項技術(shù)被逐漸應(yīng)用到臨床。1993年，加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)了世界上首個光敏藥物photofinII用于膀胱癌的治療，光動力治療開始得到全球科學(xué)家的廣泛關(guān)注，并有多個光敏藥物陸續(xù)獲準(zhǔn)上市。中國在八十年代初開始光敏藥物的研究，并將光動力治療的臨床應(yīng)用從惡性腫瘤治療擴(kuò)展至多種良性疾病，目前已成為全球光動力藥物研發(fā)領(lǐng)域最活躍的地區(qū)之一。xx有限責(zé)任公司主要由xx投資管理公司和xxx投資管理公司共

2、同出資成立。其中：xx投資管理公司出資605.00萬元，占xx有限責(zé)任公司55%股份；xxx投資管理公司出資495萬元，占xx有限責(zé)任公司45%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資20559.24萬元，其中：建設(shè)投資16355.22萬元，占項目總投資的79.55%；建設(shè)期利息224.22萬元，占項目總投資的1.09%；流動資金3979.80萬元，占項目總投資的19.36%。項目正常運營每年營業(yè)收入48500.00萬元，綜合總成本費用40101.42萬元，凈利潤6133.80萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率22.76%，財務(wù)凈現(xiàn)值8846.96萬元，全部投資回收期5.41年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其

3、財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 擬組建公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經(jīng)營范圍9五、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)12公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)12六、 項目概況13第二章 項目背景及必要性17一、 技術(shù)發(fā)展情況17二

4、、 未來發(fā)展趨勢18三、 項目實施的必要性19第三章 公司籌建方案20一、 公司經(jīng)營宗旨20二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)20三、 公司組建方式21四、 公司管理體制21五、 部門職責(zé)及權(quán)限22六、 核心人員介紹26七、 財務(wù)會計制度28第四章 行業(yè)發(fā)展分析35一、 行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)35二、 行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)39三、 中國皮膚病類藥物行業(yè)現(xiàn)狀43第五章 發(fā)展規(guī)劃分析48一、 公司發(fā)展規(guī)劃48二、 保障措施49第六章 法人治理結(jié)構(gòu)52一、 股東權(quán)利及義務(wù)52二、 董事55三、 高級管理人員59四、 監(jiān)事62第七章 環(huán)保方案分析64一、 編制依據(jù)64二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析64三、 建設(shè)期

5、水環(huán)境影響分析65四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析65五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析66六、 營運期環(huán)境影響67七、 環(huán)境管理分析68八、 結(jié)論70九、 建議70第八章 項目選址方案72一、 項目選址原則72二、 建設(shè)區(qū)基本情況72三、 創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展77四、 社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)79五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向82六、 項目選址綜合評價87第九章 風(fēng)險分析88一、 項目風(fēng)險分析88二、 項目風(fēng)險對策90第十章 經(jīng)濟(jì)收益分析92一、 經(jīng)濟(jì)評價財務(wù)測算92營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表92綜合總成本費用估算表93固定資產(chǎn)折舊費估算表94無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表95利潤及利潤分配表97二、 項目盈利能力分析

6、97項目投資現(xiàn)金流量表99三、 償債能力分析100借款還本付息計劃表101第十一章 進(jìn)度計劃103一、 項目進(jìn)度安排103項目實施進(jìn)度計劃一覽表103二、 項目實施保障措施104第十二章 投資計劃方案105一、 投資估算的依據(jù)和說明105二、 建設(shè)投資估算106建設(shè)投資估算表110三、 建設(shè)期利息110建設(shè)期利息估算表110固定資產(chǎn)投資估算表112四、 流動資金112流動資金估算表113五、 項目總投資114總投資及構(gòu)成一覽表114六、 資金籌措與投資計劃115項目投資計劃與資金籌措一覽表115第十三章 項目綜合評價117第十四章 附表附錄119主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表119建設(shè)投資估算表120建設(shè)

7、期利息估算表121固定資產(chǎn)投資估算表122流動資金估算表123總投資及構(gòu)成一覽表124項目投資計劃與資金籌措一覽表125營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表126綜合總成本費用估算表126固定資產(chǎn)折舊費估算表127無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表128利潤及利潤分配表129項目投資現(xiàn)金流量表130借款還本付息計劃表131建筑工程投資一覽表132項目實施進(jìn)度計劃一覽表133主要設(shè)備購置一覽表134能耗分析一覽表134第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xx有限責(zé)任公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊資本1100萬元三、 注冊地址中山xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事生物醫(yī)藥相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自

8、主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、 主要股東xx有限責(zé)任公司主要由xx投資管理公司和xxx投資管理公司發(fā)起成立。（一）xx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司不斷推動企業(yè)品牌建設(shè)，實施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識，提升品牌管理能力，實現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報注冊國家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實現(xiàn)，在“夢想、責(zé)任、忠誠、一流”核心價值觀

9、的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機(jī)制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，加強(qiáng)團(tuán)隊能力建設(shè)，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管理平臺。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額8611.996889.596458.99負(fù)債總額3624.382899.502718.28股東權(quán)益合計4987.613990.093740.71公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入25065.1120052.0918798.83營業(yè)利潤5166.334133.063874.75利潤總額454

10、4.453635.563408.34凈利潤3408.342658.512454.00歸屬于母公司所有者的凈利潤3408.342658.512454.00（二）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經(jīng)營、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場戰(zhàn)略，以高度的社會責(zé)任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號召，融入各級城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。 當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常

11、態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟(jì)增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟(jì)增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機(jī)遇

12、，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額8611.996889.596458.99負(fù)債總額3624.382899.502718.28股東權(quán)益合計4987.613990.093740.71公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入25065.1120052.0918798.83營業(yè)利潤5166.334133.063874.75利潤總額4544.453635.563408.34凈利潤3408.342658.512454.

13、00歸屬于母公司所有者的凈利潤3408.342658.512454.00六、 項目概況（一）投資路徑xx有限責(zé)任公司主要從事關(guān)于成立生物醫(yī)藥公司的投資建設(shè)與運營管理。（二）項目提出的理由我國蒽環(huán)類抗腫瘤藥物中，市場份額排在首位的是多柔比星，也是增長最快的品種。多柔比星臨床常用于惡性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治療。我國多柔比星制劑市場份額不斷擴(kuò)大的原因是其脂質(zhì)體制劑銷售額的快速增長?！笆濉睍r期，經(jīng)濟(jì)仍然面臨復(fù)雜的內(nèi)外環(huán)境和較大的下行壓力，正經(jīng)歷著改革陣痛，機(jī)遇前所未有，挑戰(zhàn)前所未有。總的來看，經(jīng)濟(jì)發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟(jì)韌性好、潛力足、回旋空間大的基本特征沒有變，經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的良好

14、支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢沒有變。同時，中山親商、安商、扶商的政策不會變，對企業(yè)合法權(quán)益的保護(hù)不會變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展向形態(tài)更高級、產(chǎn)業(yè)更高端、結(jié)構(gòu)更合理的演化趨勢不會變。中山有信心、有能力保持經(jīng)濟(jì)中高速增長，繼續(xù)為經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造機(jī)遇。信心來自于：一是泛珠三角地區(qū)的發(fā)展，粵港澳緊密合作，尤其是深中通道、港珠澳大橋、深茂鐵路的建設(shè)，將極大提升我市區(qū)位優(yōu)勢與在珠三角一體化中的戰(zhàn)略優(yōu)勢，給我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入新的潛力；二是新型城鎮(zhèn)化、工業(yè)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入推進(jìn)，為我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新的張力；三是創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略深入實施，給我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展增添新的動力；四是全面深化改革釋放紅利，市場化國際化法治

15、化營商環(huán)境更加成熟定型，給我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新的活力；五是以共建共享推動人口紅利向人才紅利轉(zhuǎn)變，給我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入新的創(chuàng)造力。（三）項目選址項目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約53.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)xxx公斤生物醫(yī)藥的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項目建筑面積58120.05，其中：生產(chǎn)工程35516.65，倉儲工程12820.50，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施6229.39，公共工程3553.51。（六）項目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資20559.24萬元，其中

16、：建設(shè)投資16355.22萬元，占項目總投資的79.55%；建設(shè)期利息224.22萬元，占項目總投資的1.09%；流動資金3979.80萬元，占項目總投資的19.36%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：48500.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：40101.42萬元。3、凈利潤（NP）：6133.80萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.41年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：22.76%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：8846.96萬元。（八）項目進(jìn)度規(guī)劃項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（九）項目綜合評價通過分析，該項目經(jīng)濟(jì)效益和社會效益良好。從發(fā)展來看公司將面向市場調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變工藝條件以高

17、附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。第二章 項目背景及必要性一、 技術(shù)發(fā)展情況現(xiàn)代光動力療法是從1900年德國學(xué)者Raab首次發(fā)現(xiàn)光和光敏劑的結(jié)合能夠產(chǎn)生細(xì)胞毒性效應(yīng)開始，20世紀(jì)七十年代這項技術(shù)被逐漸應(yīng)用到臨床。1993年，加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)了世界上首個光敏藥物photofinII用于膀胱癌的治療，光動力治療開始得到全球科學(xué)家的廣泛關(guān)注，并有多個光敏藥物陸續(xù)獲準(zhǔn)上市。中國在八十年代初開始光敏藥物的研究，并將光動力治療的臨床應(yīng)用從惡性腫瘤治療擴(kuò)展至多種良性疾病，目前已成為全球光動力藥物研發(fā)領(lǐng)域最活躍的地區(qū)之一。近年來光動力療法由于光敏物質(zhì)、光源及導(dǎo)光系統(tǒng)的發(fā)展和進(jìn)步，以及毒副作用小和對器官功能的

18、保護(hù)作用的特性，光動力療法已經(jīng)逐步成為腫瘤及多種良性病變的重要治療手段之一，在體表及腔道淺表增生性病變的治療上具有獨特的臨床優(yōu)勢。光動力療法過程分為以下三步：第一步，通過靜脈或局部給藥，數(shù)小時后光敏劑靶向分布到病變組織；第二步，通過特定波長光定點照射病變組織；第三步，光敏劑吸收光能發(fā)生光動力反應(yīng)破壞病變組織。光動力療法的原理是在特定波長光的照射下，光敏劑發(fā)生電子能級躍遷，從基態(tài)到激發(fā)態(tài)。激發(fā)態(tài)自發(fā)衰減回基態(tài)的過程中將能量傳遞給臨近的氧，生成活潑的氧自由基或單線態(tài)氧。由自由基損傷生物大分子進(jìn)而殺傷病變區(qū)域細(xì)胞，破壞病變組織。光敏劑在病變組織的特異分布和光的定點照射，共同構(gòu)成光動力治療的靶向作用，

19、破壞病變組織的同時保證健康組織器官不受損害。二、 未來發(fā)展趨勢光動力療法相對傳統(tǒng)療法具有創(chuàng)傷小、毒性低、高選擇性、高適用性、不易產(chǎn)生耐藥性、高協(xié)同性、對容貌及重要器官功能保護(hù)性高等優(yōu)勢，其未來發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在適應(yīng)癥拓展和新型光敏劑的開發(fā)上。1、適應(yīng)癥拓展目前世界范圍內(nèi)的光動力產(chǎn)品適應(yīng)癥較窄。基于光動力藥物的特性，這些藥物具有更為廣泛的適應(yīng)范圍，例如鹽酸氨酮戊酸在臨床應(yīng)用共識推薦循證醫(yī)學(xué)證據(jù)I級的適應(yīng)癥就包括：皮膚腫瘤、感染性皮膚病、炎癥性皮膚疾病等，具體為尖銳濕疣（CA）、日光性角化（AK）、基底細(xì)胞癌（BCC）、鮑恩病、痤瘡等。目前國內(nèi)上市的適應(yīng)癥只批準(zhǔn)了尖銳濕疣（CA）。因此，由于光動力

20、藥物獨特的優(yōu)點，未來光動力藥物在各種適應(yīng)癥中擁有廣闊的探索空間。2、新型光敏劑的開發(fā)理想的光敏劑需要包含以下特性：（1）對病變組織的靶向性強(qiáng)；（2）光敏性適中，治療窗口寬；（3）穩(wěn)定性、溶解性、生物利用度高；（4）高產(chǎn)、合成路徑簡單易得。目前仍然沒有一款光敏劑完全符合以上的條件。未來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，光動力技術(shù)在光敏劑領(lǐng)域的研發(fā)空間是巨大的。三、 項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時資金補(bǔ)充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先

21、的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第三章 公司籌建方案一、 公司經(jīng)營宗旨運用現(xiàn)代科學(xué)管理方法，保證公司在市場競爭中獲得成功，使全體股東獲得滿意的投資回報并為國家和本地區(qū)的經(jīng)濟(jì)繁榮作出貢獻(xiàn)。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭

22、利用3-5年的時間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場競爭實力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有

23、關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx有限責(zé)任公司主要由xx投資管理公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xx投資管理公司出資605.00萬元，占xx有限責(zé)任公司55%股份；xxx投資管理公司出資495萬元，占xx有限責(zé)任公司45%股份。四、 公司管理體制xx有限責(zé)任公司實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展。

24、總經(jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級人員理解質(zhì)量方針并堅持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質(zhì)量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，

25、并使其有效運行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實施員工培訓(xùn)計劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財務(wù)部1、參與制定本公司財務(wù)制度及相應(yīng)的實施細(xì)則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會及總經(jīng)理所需的財務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負(fù)責(zé)對財務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財政局、銀行、會計事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財務(wù)情況說明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報告

26、公司經(jīng)營情況。6、負(fù)責(zé)銷售統(tǒng)計、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷售應(yīng)收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負(fù)責(zé)銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長及所有明細(xì)分類賬的記賬、結(jié)賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應(yīng)收、應(yīng)付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記

27、賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負(fù)責(zé)投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會批準(zhǔn)的投資項目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預(yù)

28、期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時報送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進(jìn)行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時，確保產(chǎn)品價格合理、質(zhì)

29、量符合要求。9、建立發(fā)運流程，設(shè)計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節(jié)支原因并實施控制。10、負(fù)責(zé)對部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、毛xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、龍xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任

30、公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。3、戴xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。4、夏xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。5、葉xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會

31、計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。6、陶xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。7、鐘xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx

32、有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。8、劉xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。七、 財務(wù)會計制度（一）財務(wù)會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財務(wù)會計制度。上述財務(wù)會計報告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當(dāng)年稅

33、后利潤時，應(yīng)當(dāng)提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司持有的本公司股份不參與分配利潤。公司的公

34、積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項。6、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配原則：公司的利潤分配應(yīng)重視對社會公眾股東的合理投資回報，以維護(hù)股東權(quán)益和保證公司可持續(xù)發(fā)展為宗旨，保持利潤分配的連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定；（2）利潤分配決策程序：公司年度的利潤分配方案由董事會結(jié)合公司的經(jīng)營數(shù)據(jù)、盈利情況、資金需求等擬訂，董事會審議現(xiàn)金分紅方

35、案時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究和論證公司現(xiàn)金分紅的時機(jī)、條件和最低比例、調(diào)整的條件及其決策程序等事項。公司也可根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況提出中期利潤分配方案。公司獨立董事應(yīng)對利潤分配方案發(fā)表明確的獨立意見，利潤分配方案須經(jīng)董事會過半數(shù)以上表決通過并經(jīng)三分之二以上獨立董事表決通過后，方可提交股東大會審議；股東大會審議現(xiàn)金分紅方案時，公司應(yīng)當(dāng)通過多種渠道主動與獨立董事、中小股東進(jìn)行溝通和交流，充分聽取中小股東的意見和訴求，及時答復(fù)中小股東關(guān)心的問題。對報告期盈利但公司董事會未提出現(xiàn)金分紅方案的，董事會應(yīng)當(dāng)做出詳細(xì)說明，獨立董事應(yīng)當(dāng)對此發(fā)表獨立意見。提交股東大會審議時，公司應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)投票等

36、方式以方便股東參與股東大會表決。此外，公司應(yīng)當(dāng)在定期報告中披露未分紅的具體原因，未用于分紅的資金留存公司的用途；監(jiān)事會應(yīng)當(dāng)對董事會和管理層執(zhí)行公司分紅政策的情況及決策程序進(jìn)行監(jiān)督，對董事會制定或修改的利潤分配政策進(jìn)行審議，并經(jīng)過半數(shù)監(jiān)事通過，在公告董事會決議時應(yīng)同時披露獨立董事、監(jiān)事會的審核意見；公司利潤分配政策的制訂或修改由董事會向股東大會提出，董事會提出的利潤分配政策需經(jīng)全體董事過半通過并經(jīng)三分之二以上獨立董事通過，獨立董事應(yīng)當(dāng)對利潤分配政策的制定或修改發(fā)表獨立意見；公司利潤分配政策的制定或修改提交股東大會審議時，應(yīng)當(dāng)由出席股東大會的股東（包括股東代理人）所持表決權(quán)的三分之二以上通過；對章

37、程確定的現(xiàn)金分紅政策進(jìn)行調(diào)整或者變更的，應(yīng)當(dāng)滿足公司章程規(guī)定的條件，經(jīng)過論證后履行相應(yīng)的決策程序，并經(jīng)出席股東大會的股東所持表決權(quán)的三分之二以上通過；公司如因外部經(jīng)營環(huán)境或自身經(jīng)營狀況發(fā)生重大變化而需要調(diào)整分紅政策，應(yīng)以股東權(quán)益保護(hù)為出發(fā)點，詳細(xì)論證和說明原因。有關(guān)調(diào)整利潤分配政策的議案由獨立董事、監(jiān)事會發(fā)表意見，經(jīng)公司董事會審議后提交公司股東大會審議批準(zhǔn)。（3）現(xiàn)金分紅的條件公司該年度實現(xiàn)的可分配利潤（即公司彌補(bǔ)虧損、提取公積金后所余的稅后利潤）為正值，并且現(xiàn)金流充裕，實施現(xiàn)金分紅不影響公司的持續(xù)經(jīng)營；審計機(jī)構(gòu)對公司該年度財務(wù)報告出具標(biāo)準(zhǔn)無保留意見的審計報告；（4）現(xiàn)金分紅政策公司董事會應(yīng)當(dāng)

38、綜合考慮所處行業(yè)特點、發(fā)展階段、自身經(jīng)營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，并按照公司章程規(guī)定的程序，提出差異化的現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且無重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到40%；公司發(fā)展階段屬成長期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到20%；公司發(fā)展階段不易區(qū)分但有重大資金支出安排的，可以按照前項規(guī)定處理。重大資金支出是指需經(jīng)公司股東大會審議通過，達(dá)到以下

39、情形之一：交易涉及的資產(chǎn)總額占公司最近一期經(jīng)審計總資產(chǎn)的30%以上；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個會計年度相關(guān)的營業(yè)收入占公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的50%以上，且絕對金額超過3000萬元；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個會計年度相關(guān)的凈利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計凈利潤的50%以上，且絕對金額超過300萬元；交易的成交金額（包括承擔(dān)的債務(wù)和費用）占公司最近一期經(jīng)審計凈資產(chǎn)的50%以上，且絕對金額超過3000萬元；交易產(chǎn)生的利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計凈利潤的50%以上，且絕對金額超過300萬元。滿足上述條件的重大投資計劃或者重大現(xiàn)金支出須由董事會審議后提交股東大會審議批準(zhǔn)。（5）利

40、潤分配時間間隔：在滿足上述第（四）款條件下，公司每年度至少分紅一次；（6）現(xiàn)金分紅比例：公司利潤分配不得超過累計可分配利潤的范圍；公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤應(yīng)不低于當(dāng)年實現(xiàn)的可分配利潤的10%，最近三年以現(xiàn)金方式累計分配的利潤不少于最近三年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%；（7）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其所占用的資金。（8）公司在依據(jù)公司的利潤分配原則、利潤分配政策、利潤分配規(guī)劃以及本章程的規(guī)定，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅方式將優(yōu)先于其他各類非現(xiàn)金分紅方式。（二）內(nèi)部審計1、公司實行內(nèi)部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動進(jìn)行內(nèi)部審

41、計監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計制度和審計人員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)董事會批準(zhǔn)后實施。審計負(fù)責(zé)人向董事會負(fù)責(zé)并報告工作。第三節(jié)會計師事務(wù)所的聘任3、公司聘用會計師事務(wù)所必須由股東大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務(wù)所。4、公司保證向聘用的會計師事務(wù)所提供真實、完整的會計憑證、會計賬簿、財務(wù)會計報告及其他會計資料，不得拒絕、隱匿、謊報。5、會計師事務(wù)所的審計費用由股東大會決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會計師事務(wù)所時，提前30天事先通知會計師事務(wù)所，公司股東大會就解聘會計師事務(wù)所進(jìn)行表決時，允許會計師事務(wù)所陳述意見。會計師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當(dāng)向股東大會說明公司有無不當(dāng)情形。第四章 行業(yè)發(fā)展分析一、

42、 行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)面臨的機(jī)遇（1）人口增長、老齡化使得藥品需求不斷增加隨著我國人口數(shù)量的自然增長、人口老齡化以及居民衛(wèi)生保健意識的不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)藥制造行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2018年末，我國共有13.95億人口，人口自然增長率為38，人口的自然增長將帶來藥品市場的新增需求。同時，我國人口老齡化呈加速趨勢，2015年至2018年期間，我國65歲及以上人口數(shù)量從1.44億增加至1.67億，占人口比重從10.50%上升至11.90%。由于老年人群體較其他人群抵抗力較低，兼患多種疾病，對于藥品的需求相對更高。人口老齡化的日趨嚴(yán)重將直接導(dǎo)致我國藥品需求的大幅提升。 （2）居

43、民收入和醫(yī)療支付能力逐漸提升隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，居民人均可支配收入不斷增長，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2018年全國居民可支配收入為28,228元，比上年增長8.7%。2018年全國衛(wèi)生總費用預(yù)計達(dá)57,998.3億元，占GDP6.4%，人均衛(wèi)生費用為4,148.1元，比上年增加364.3元。隨著我國居民醫(yī)療衛(wèi)生支付能力的上升，藥品消費能力也有望得到進(jìn)一步提高。此外，國家對醫(yī)療衛(wèi)生的投入不斷擴(kuò)大，2018年國家政府衛(wèi)生支出為16,390.7億元，較上年增長7.79%。隨著國家不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生的投入，生物醫(yī)藥產(chǎn)品的消費能力也將不斷提升。（3）產(chǎn)業(yè)政策帶來新的機(jī)遇從2009年3月國務(wù)院公布關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)

44、生體制改革的意見開始，各部門先后出臺政策、規(guī)劃等各項措施，逐步建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、建立完善新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，逐步向城鄉(xiāng)居民統(tǒng)一提供疾病預(yù)防控制、婦幼保健、健康教育等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，從而全面提高國民健康及醫(yī)療水平。2016年12月，國務(wù)院印發(fā)了“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃，要求“十三五”期間，要在分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等五項制度建設(shè)上取得新突破，同時統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革。規(guī)劃提出，到2020年，我國將普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系和綜合監(jiān)管體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)

45、生機(jī)構(gòu)管理體制和運行機(jī)制。包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、藥品流通質(zhì)量管理、基層醫(yī)藥市場建立等在內(nèi)的一系列醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革，一方面加強(qiáng)了行業(yè)監(jiān)管，有助于改善競爭環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)整合，實現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展；另一方面，隨著醫(yī)改的深化，政府逐步加大衛(wèi)生投入，擴(kuò)大基本醫(yī)療的受益面。這些舉措將會進(jìn)一步擴(kuò)大藥品需求市場規(guī)模，同時也為研發(fā)能力較為突出、質(zhì)量控制較為有效的醫(yī)藥制造企業(yè)提供了快速發(fā)展的契機(jī)。（4）行業(yè)體制改革對醫(yī)藥研發(fā)的機(jī)遇2015年8月，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，將提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥和提高審評審批透明度作為主要

46、工作目標(biāo)。2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了國家組織藥品集中采購和使用試點方案。同月，以上海為代表的11個試點地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了4+7城市藥品集中采購文件。其中規(guī)定：“化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品目 錄，經(jīng)聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，確定采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量?！北敬胃母锿ㄟ^堅持集采量價結(jié)合、推進(jìn)仿制藥一致性評價工作等一系列“組合拳”實現(xiàn)讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。上述改革的實行將使得未來中國的藥品定價模式逐漸回歸到國際通行的將新藥和通用名藥分開定價的藥物分類定價模式，即除在臨床上有特殊治療價值的新藥外，其余藥物都將

47、進(jìn)行較為激烈的價格比拼。未來醫(yī)藥企業(yè)的競爭力將體現(xiàn)在醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化能力上。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）市場集中度較低全球醫(yī)藥制造業(yè)以發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥制造企業(yè)為主要力量，其市場較為集中。2017年，全球前十五大生物制藥企業(yè)的收入合計達(dá)5,686.17億美元，占全球市場份額的51%。近年來，我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展較快，但由于起步較晚，產(chǎn)業(yè)集中度與發(fā)達(dá)國家相比仍處于較低水平，醫(yī)藥制造行業(yè)企業(yè)多、小、散問題突出，低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象較為嚴(yán)重，造成過度競爭、資源浪費和環(huán)境污染。國務(wù)院在“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃中將提高藥物市場集中度，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化和現(xiàn)代化經(jīng)營作為發(fā)展改革的重要目標(biāo)。（2）自主創(chuàng)新

48、能力較弱根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2017年我國規(guī)模以上工業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研究與試驗發(fā)展經(jīng)費為534.2億元。與歐美發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足。由于新藥研發(fā)資金需求多、時間周期長、研發(fā)人才素質(zhì)要求高、研發(fā)項目風(fēng)險大，國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入意愿并不高。一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長期沒有突破，產(chǎn)品技術(shù)含量較低，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化競爭情況比較嚴(yán)重，缺乏高技術(shù)含量、高附加值的核心技術(shù)產(chǎn)品。二、 行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)面臨的機(jī)遇（1）人口增長、老齡化使得藥品需求不斷增加隨著我國人口數(shù)量的自然增長、人口老齡化以及居民衛(wèi)生保健意識的不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)藥制造行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，201

49、8年末，我國共有13.95億人口，人口自然增長率為38，人口的自然增長將帶來藥品市場的新增需求。同時，我國人口老齡化呈加速趨勢，2015年至2018年期間，我國65歲及以上人口數(shù)量從1.44億增加至1.67億，占人口比重從10.50%上升至11.90%。由于老年人群體較其他人群抵抗力較低，兼患多種疾病，對于藥品的需求相對更高。人口老齡化的日趨嚴(yán)重將直接導(dǎo)致我國藥品需求的大幅提升。 （2）居民收入和醫(yī)療支付能力逐漸提升隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，居民人均可支配收入不斷增長，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2018年全國居民可支配收入為28,228元，比上年增長8.7%。2018年全國衛(wèi)生總費用預(yù)計達(dá)57,998.3

50、億元，占GDP6.4%，人均衛(wèi)生費用為4,148.1元，比上年增加364.3元。隨著我國居民醫(yī)療衛(wèi)生支付能力的上升，藥品消費能力也有望得到進(jìn)一步提高。此外，國家對醫(yī)療衛(wèi)生的投入不斷擴(kuò)大，2018年國家政府衛(wèi)生支出為16,390.7億元，較上年增長7.79%。隨著國家不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生的投入，生物醫(yī)藥產(chǎn)品的消費能力也將不斷提升。（3）產(chǎn)業(yè)政策帶來新的機(jī)遇從2009年3月國務(wù)院公布關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見開始，各部門先后出臺政策、規(guī)劃等各項措施，逐步建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、建立完善新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，逐步向城鄉(xiāng)居民統(tǒng)一提供疾病預(yù)防控制、婦幼保健、健康教育等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，從

51、而全面提高國民健康及醫(yī)療水平。2016年12月，國務(wù)院印發(fā)了“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃，要求“十三五”期間，要在分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等五項制度建設(shè)上取得新突破，同時統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革。規(guī)劃提出，到2020年，我國將普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系和綜合監(jiān)管體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運行機(jī)制。包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、藥品流通質(zhì)量管理、基層醫(yī)藥市場建立等在內(nèi)的一系列醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革，一方面加強(qiáng)了行業(yè)監(jiān)管，有助于改善競爭環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)整合，實現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展；另一方面

52、，隨著醫(yī)改的深化，政府逐步加大衛(wèi)生投入，擴(kuò)大基本醫(yī)療的受益面。這些舉措將會進(jìn)一步擴(kuò)大藥品需求市場規(guī)模，同時也為研發(fā)能力較為突出、質(zhì)量控制較為有效的醫(yī)藥制造企業(yè)提供了快速發(fā)展的契機(jī)。（4）行業(yè)體制改革對醫(yī)藥研發(fā)的機(jī)遇2015年8月，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，將提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥和提高審評審批透明度作為主要工作目標(biāo)。2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了國家組織藥品集中采購和使用試點方案。同月，以上海為代表的11個試點地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了4+7城市藥品集中采購文件。其中規(guī)

53、定：“化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品目 錄，經(jīng)聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，確定采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量?！北敬胃母锿ㄟ^堅持集采量價結(jié)合、推進(jìn)仿制藥一致性評價工作等一系列“組合拳”實現(xiàn)讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。上述改革的實行將使得未來中國的藥品定價模式逐漸回歸到國際通行的將新藥和通用名藥分開定價的藥物分類定價模式，即除在臨床上有特殊治療價值的新藥外，其余藥物都將進(jìn)行較為激烈的價格比拼。未來醫(yī)藥企業(yè)的競爭力將體現(xiàn)在醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化能力上。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）市場集中度較低全球醫(yī)藥制造業(yè)以發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥制造企業(yè)為主要力量，其市場較為集中。2017年，全球前十五大生

54、物制藥企業(yè)的收入合計達(dá)5,686.17億美元，占全球市場份額的51%。近年來，我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展較快，但由于起步較晚，產(chǎn)業(yè)集中度與發(fā)達(dá)國家相比仍處于較低水平，醫(yī)藥制造行業(yè)企業(yè)多、小、散問題突出，低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象較為嚴(yán)重，造成過度競爭、資源浪費和環(huán)境污染。國務(wù)院在“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃中將提高藥物市場集中度，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化和現(xiàn)代化經(jīng)營作為發(fā)展改革的重要目標(biāo)。（2）自主創(chuàng)新能力較弱根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2017年我國規(guī)模以上工業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研究與試驗發(fā)展經(jīng)費為534.2億元。與歐美發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足。由于新藥研發(fā)資金需求多、時間周期長、研發(fā)人才素質(zhì)要求

55、高、研發(fā)項目風(fēng)險大，國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入意愿并不高。一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長期沒有突破，產(chǎn)品技術(shù)含量較低，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化競爭情況比較嚴(yán)重，缺乏高技術(shù)含量、高附加值的核心技術(shù)產(chǎn)品。三、 中國皮膚病類藥物行業(yè)現(xiàn)狀隨著人類進(jìn)步的步伐，人們賴以生存的環(huán)境也在不斷改變。大氣污染日益嚴(yán)重，導(dǎo)致皮膚病發(fā)病率不斷提高，而皮膚病的致病因素也在不斷地升級。WHO曾宣布，皮膚病將是21世紀(jì)人類歷史上發(fā)病率最高、致殘率最高、傳染性最強(qiáng)的一種疾病。皮膚病是醫(yī)學(xué)上的常見病、多發(fā)病，具有發(fā)病范圍廣、病情種類多、治療時間長等特征。近年來，皮膚病患者數(shù)量持續(xù)增長，年齡日趨年輕化，且由于皮膚病病情反復(fù)，患者拖延病情，治療費用高

56、等原因，給患者康復(fù)帶來極大不利。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國皮膚病用藥市場規(guī)模保持?jǐn)U大態(tài)勢，2018年全國皮膚病藥物市場規(guī)模達(dá)167.31億元，同比增長4.3%。1、尖銳濕疣治療領(lǐng)域尖銳濕疣又稱生殖器疣或性病疣，是一種由人類乳頭瘤病毒（HPV）感染引起的性傳播疾病，屬于皮膚性病范疇。人乳頭瘤病毒（HPV）迄今已發(fā)現(xiàn)77種，主要感染上皮，人是唯一宿主，引起尖銳濕疣的病毒主要是HPV-6、11、16、18型。尖銳濕疣是我國常見的性傳播疾病，我國尖銳濕疣的監(jiān)測始于1987年，原國家衛(wèi)生部選擇16個性病監(jiān)測點試行報病，尖銳濕疣作為8種監(jiān)測性病之一開展報病工作。1993年監(jiān)測點擴(kuò)展到26個；2008年，建立了105個監(jiān)測點進(jìn)行性病監(jiān)測。尖銳濕疣的報告發(fā)病率為24.65/10萬，全國報告發(fā)病人數(shù)為34.08萬人。然而中國尖銳濕疣報告發(fā)病率與實際患病人數(shù)之間存在巨大差距。首先，大量患者出于個人情面和隱私等考慮，只愿去非公立的性病門診和醫(yī)院求診，造成大量病例未納入統(tǒng)計范圍；其次，除在臨床上有明顯尖銳濕疣表現(xiàn)的患者數(shù)外，還有大量尖銳濕疣亞臨床表現(xiàn)未進(jìn)行統(tǒng)計。因此，我國的尖銳濕疣患病人數(shù)可能被大量低估，具有較大的潛在市場容量。尖銳濕疣的治療目的是去除疣體，盡可能