藥店GSP認(rèn)證精品全套表格

1、藥店GSP認(rèn)證表格XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)質(zhì)量方針目標(biāo)檢查記錄表編號：XXX-GSP-JL-01 日期： 年 月 日質(zhì)量目標(biāo)項目項目內(nèi)容及目標(biāo)值標(biāo)準(zhǔn)分目標(biāo)實施狀況存在問題得分責(zé)任部門或責(zé)任人檢查人簽 字結(jié) 論總經(jīng)理： 主管副總： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 記錄人：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)質(zhì)量文件發(fā)放、回收記錄表編號：XX-GSP-JL-02序號文件名稱編號版別發(fā) 放 記 錄回 收 記 錄部門簽字日期份數(shù)簽字日期份數(shù) 記錄：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司（總部）文件借閱、復(fù)制記錄表編號：XXX-GSP-JL-03時 間文件名稱編 號版 別借閱份數(shù)簽 名歸 還時 間完好程度 記錄：XX大藥房

2、連鎖有限責(zé)任公司(總部)文件修訂申請記錄表編號：XXX-GSP-JL-04文件名稱編號版別擬修訂原因： 受此影響的其他文件名稱：修訂后內(nèi)容：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核意見：簽名： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見：簽名： 年 月 日 修訂申請人： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司（總部）質(zhì)量否決記錄表編號：XXX-GSP-JL-05生產(chǎn)廠家供貨商質(zhì)量否決品種質(zhì)量否決環(huán)節(jié)質(zhì)量否決原因：經(jīng)辦人： 年 月 日質(zhì)量驗收員意見年 月 日部門意見 年 月 日采購部意見年 月 日質(zhì)管部意見：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司（總部） 年質(zhì)量管理風(fēng)險評估記錄表編號：XXX

3、-GSP-JL-06 年 月 日 質(zhì)量風(fēng)險評估項目風(fēng)險評估風(fēng)險點存在環(huán)節(jié)風(fēng)險（因素）點可能導(dǎo)致的后果PSRPRN質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的完整性、有效性、適用性和法規(guī)符合性發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為總經(jīng)理質(zhì)量風(fēng)險意識公司整體質(zhì)量意識不強，發(fā)生藥品質(zhì)量事故組織機構(gòu)是否健全藥品質(zhì)量管控不到位，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題質(zhì)量管理文件是否全面、完善質(zhì)量管理制度不健全，導(dǎo)致質(zhì)量缺陷藥品流入計算機系統(tǒng)環(huán)節(jié)質(zhì)量可疑產(chǎn)品是否及時鎖定可疑藥品流入市場近效期產(chǎn)品是否提前預(yù)警藥品超效期，出現(xiàn)質(zhì)量問題超效期藥品是否及時鎖定失效藥品流入門店供貨商超經(jīng)營范圍的自動控制出現(xiàn)假藥、劣藥經(jīng)營行為資質(zhì)到期的定期提示、超期鎖定出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題設(shè)

4、備冷鏈系統(tǒng)管理環(huán)節(jié)是否按進行冷庫、冷藏車、保溫箱操作冷藏藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否及時報警、提示儲存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；停電、設(shè)備故障是否啟動應(yīng)急預(yù)案導(dǎo)致藥品變質(zhì)，出現(xiàn)質(zhì)量缺陷采購環(huán)節(jié)首營企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)是否按嚴(yán)格審核購入假藥或劣藥是否及時更新過期資質(zhì)增大購入假藥或劣藥風(fēng)險銷售人員資質(zhì)審核增大購入假藥或劣藥風(fēng)險收貨環(huán)節(jié)檢查是否到位接收藥品質(zhì)量明顯缺陷接收藥品的外觀質(zhì)量、數(shù)量、檢查存在外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等冷藏藥品的收貨、運輸時間、封條損壞驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效驗收環(huán)節(jié)檢查驗收是否到位質(zhì)

5、量缺陷藥品混入合格藥品抽樣檢查是否到位質(zhì)量缺陷藥品混入合格藥品對封條損壞的包裝是否加大檢查質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品被視為合格藥品；冷藏藥品的路途溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)檢查運輸溫度控制不當(dāng)，造成藥品內(nèi)在質(zhì)量缺陷、甚至失效儲存、養(yǎng)護環(huán)節(jié)儲存的三色五區(qū)管理藥品儲存批號、數(shù)量差錯。養(yǎng)護溫濕度監(jiān)控檢查儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；出庫環(huán)節(jié)特殊藥品的出庫核對問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；發(fā)出過期藥）；冷藏藥品出庫包裝及運輸運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；退貨環(huán)節(jié)配送退回質(zhì)量缺陷、可疑藥品二次配送購進退出質(zhì)量缺陷藥品二次銷售售后質(zhì)量管理環(huán)節(jié)質(zhì)量信息

6、信息查詢遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；質(zhì)量查詢信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；質(zhì)量投訴人為因素影響較大；影響公司聲譽藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；藥品召回信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；質(zhì)量事故調(diào)查質(zhì)量事故處理不到位，相關(guān)部門、人員未吸取教訓(xùn)人員配置教育、健環(huán)節(jié)人員配置是否到位人員素質(zhì)影響質(zhì)量管理，帶來潛在質(zhì)量風(fēng)險培訓(xùn)教育是否落實員工質(zhì)量意識不強，質(zhì)量管理不到位是否按期接受健康檢查接觸藥品員工存在健康隱患評估小組成員簽名 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日總經(jīng)理（負(fù)責(zé)人）審批： 年 月 日 制表：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)質(zhì)量風(fēng)險防范管控措

7、施記錄表編號：XXX-GSP-JL-07風(fēng)險等級責(zé)任部門檢查人員風(fēng)險描述： 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日防范控制措施： 部門負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日公司意見： 公司負(fù)責(zé)人： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司（總部）內(nèi)部審核實施計劃檔案編號：XXX-GSP-JL-08審核組組長： 組員： 年 月1.審核目的：2.審核依據(jù)：本公司質(zhì)量管理體系文件、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則。3.審核時間： 年 月 日至 月 日首次會議時間： 年 月 日 時末次會議時間： 年 月 日 時4.現(xiàn)場審核期間被審核方有關(guān)人員參加下列活動：首末次會議；最高管理者

8、或其代表及于審核有關(guān)的管理人員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方相關(guān)人員必須在崗。5.審核安排 內(nèi)容項目日期時間部門審核涉及的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)首次會議 年 月審核組會議末次會議 年 月審核組會議XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-09 年 月 日序號條款號規(guī)范與實施細(xì)則具體規(guī)定自查評審內(nèi)容自查方式具體實施情況內(nèi)審部門自評結(jié)論1總則23質(zhì)量管理體系4567891011XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)整改跟蹤記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-10XX整（ ）年 號整改部門責(zé)任人整改記錄表下發(fā)日期整改完成時限整改責(zé)任人簽收整改內(nèi)容整

9、改要求質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年 月 日整改結(jié)果整改人： 年 月 日整改驗收驗收負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注部門：質(zhì)管部 記錄：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司（總部）藥品采購記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-11 年度購貨日期藥 品 名 稱劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)廠商供貨單位批準(zhǔn)文號有效期單價采購員備注制單：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)藥品質(zhì)量驗收記錄表檔案編號:XXX-GSP-JL-12年 月 日序號驗收日期藥 品 名 稱劑型規(guī) 格單位數(shù)量供貨企業(yè)批準(zhǔn)文號產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)廠商質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人備注XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)重點養(yǎng)護藥品品種確定記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-13

10、年 序號藥品名稱規(guī) 格劑 型有效期生產(chǎn)企業(yè)確定時間確定理由備 注部門：質(zhì)量管理部 制表：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司（總部）庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-14 年 月 日期貨位藥 品 名 稱規(guī)格生產(chǎn)廠商批 號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況處理結(jié)果備注 養(yǎng)護員：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司（總部）出庫復(fù)核記錄表檔案編號: XXX-GSP-JL-15 年 月 日序號出庫日期藥品名稱劑 型規(guī) 格數(shù) 量批 號有效期至生產(chǎn)企業(yè)配送門店發(fā)貨人質(zhì)量情況復(fù)核人備注XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司藥品配送單（隨貨同行單）檔案編號：XX-GSP-JL-16 單據(jù)編號： 調(diào)入門店： 制單時間：品名劑型規(guī)格生

11、產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量批號有效期至單價售價金額批準(zhǔn)文號質(zhì)量狀況本頁合計小寫： 整單合計小寫： 整單合計大寫：制單員： 發(fā)貨員： 復(fù)核員： 驗收員：發(fā)貨地址：XX市XX區(qū)XX路XX號 電話：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司藥品委托運輸記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-17 運輸單編號： 承運單位： 年 月時間發(fā)貨地址（起）收貨地址（止）里程藥品名數(shù)量(件數(shù))運輸時限溫濕度要求運輸費用收貨時間溫濕度記錄查驗初驗結(jié)論收貨員簽名備注車牌號： 駕駛員姓名： 駕駛證號： 委托運輸經(jīng)辦人：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司藥品委托運輸記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-17 運輸單編號： 承運單位： 年 月時間發(fā)貨地址（起

12、）收貨地址（止）里程藥品名數(shù)量(件數(shù))運輸時限溫濕度要求運輸費用收貨時間溫濕度記錄查驗初驗結(jié)論收貨員簽名備注車牌號： 駕駛員姓名： 駕駛證號： 委托運輸經(jīng)辦人：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)首營企業(yè)審批表檔案編號：XXX-GSP-JL-18 年 月 日企業(yè)名稱類別藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼傳 真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍有效期至 年 月 日企業(yè)地址發(fā)證機關(guān)年 月 日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法定代表人經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)年 月 日質(zhì)量認(rèn)證證書編號有效期限主管副總意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量信譽考察結(jié)

13、論：考察方式： 考察人： 年 月 日質(zhì)管部審核質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批 同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日申請部門： 申請人：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)首營品種審批表檔案編號：XXX-GSP-JL-19 年 月 日藥品通用名稱商品名劑 型拼音規(guī) 格單 位主要成分與功能主治質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有 效 期批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)名稱（生產(chǎn)/經(jīng)營）許可證號詳細(xì)地址營業(yè)執(zhí)照號GMP(GSP)證書號到期時間裝箱規(guī)格委托授權(quán)人姓名委托范圍身份證號首營提供藥品產(chǎn)品批號出廠檢驗報告書號首營考察結(jié)論出廠價采購價批發(fā)價零售價申請理由 1、新規(guī)格、新劑型、新包裝 2、滿足客戶需

14、求，增加新品種 3、擴大經(jīng)營范圍，增加新品種 采購員簽字： 年 月 日申請部門意見 同意進貨 不同意進貨 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 業(yè)務(wù)部門意見 質(zhì)管部意見 1、資料審核不合格，不同意購進 2、資料審核合格，同意購進 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核備 注XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司（總部）藥品質(zhì)量檔案記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-20 年 月 日藥品通用名稱化學(xué)名商品名劑型規(guī)格有效期生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證號批準(zhǔn)文號GMP證書號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)儲存條件供貨單位營業(yè)執(zhí)照號藥品經(jīng)營許可證號GSP證書號是否通過 首營企業(yè)審核審核日期考察人員是否通過 首營品種審核審核日期首批進貨日期供貨單位銷售員

15、身份證號（附復(fù)印件）委托書委托范圍供貨單位聯(lián)系電話傳真E-mail藥品包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：進貨質(zhì)量情況：顧客質(zhì)量評價或投訴情況： 制表：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司 年度供貨企業(yè)質(zhì)量體系評審記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-21 供貨單位： 評審項目評審內(nèi)容許可證 藥品經(jīng)營許可證號許可內(nèi)容許可證有效期營業(yè)執(zhí)照注冊號經(jīng)營期限年檢、公告情況證書GMP/GSP證書號證書期限下次認(rèn)證時間質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理操作規(guī)程質(zhì)量狀況質(zhì)量信息配送能力售后服務(wù)質(zhì)量信譽質(zhì)量投訴實際考察考察目的考察項目考察結(jié)果評審結(jié)果 評審時間： 年 月 日評審小組簽名： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：XX大藥房連

16、鎖有限責(zé)任公司 年度供貨企業(yè)評審匯總表檔案編號：XXX-GSP-JL-22序號供貨單位評審結(jié)果是否淘汰備注制表：X大藥房連鎖有限責(zé)任公司藥品拒收記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-23通用名稱商品名稱劑型供貨企業(yè)規(guī) 格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號有效期至拒收原因驗收人員： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽名： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司配送退回審批記錄表編號：XXX-GSP-JL-24 年 月 日退回門店藥品名稱規(guī) 格生產(chǎn)企業(yè)配送日期配送單號退回數(shù)量批號有效期退回原因門店負(fù)責(zé)人： 年 月 日儲運部意見儲運部負(fù)責(zé)人： 年 月 日經(jīng)營副總意見簽名： 年 月 日質(zhì)量

17、管理部意見負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽名： 年 月 日備注經(jīng)辦人：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司藥品購進退貨審批記錄表編號：XXX-GSP-JL-25 制單日期：藥品名稱規(guī) 格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位購貨日期退貨日期退貨批號有效期退貨原因業(yè)務(wù)部門意見質(zhì)量管理部意見主管領(lǐng)導(dǎo)意見供貨單位意見經(jīng)辦人： 年 月 日退貨方式供貨單位銷售人員自行帶回貨運、快遞退回（附貨運、快遞單）簽名： 年 月 日備注經(jīng)手人：XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司藥品停售通知書檔案編號：XXX-GSP-JL-26 年第 號各有關(guān)部門： 以下藥品暫停正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。藥品通用名稱 規(guī)格 產(chǎn)品批號 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)

18、企業(yè) 各門店接此通知后，請立即下架停售。質(zhì)量管理部年 月 日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司解除停售通知書檔案編號：XXX-GSP-JL-27 年第 號各有關(guān)部門：以下藥品經(jīng)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果合格，撤消 年第 號“藥品停售通知單”請恢復(fù)正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。藥品通用名稱 規(guī) 格 產(chǎn) 品 批 號 有 效 期 生 產(chǎn) 日 期 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理部 年 月 日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)近效期藥品催銷表檔案編號：XXX-GSP-JL-28 連鎖門店： 年 月 日品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量生產(chǎn)批號有效期儲存地點業(yè)務(wù)部門備注催銷措施催銷結(jié)果XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)不合格藥品確認(rèn)、報損審批記錄表

19、檔案編號：XXX-GSP-JL-29報損藥品品名報損數(shù)量報損品種批號報損總金額報損原因：經(jīng)辦人： 年 月 日質(zhì)量驗收員確認(rèn)意見 年 月 日部門（門店）負(fù)責(zé)人簽字負(fù)責(zé)人： 年 月 日主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見： 年 月 日財務(wù)部意見： 年 月 日經(jīng)理審批意見： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司(總部)不合格藥品銷毀記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-30年 月 日藥品名批號有效期銷毀原因數(shù)量總金額銷毀方式銷毀地點銷毀部門運輸工具運輸人員銷毀時間銷毀后現(xiàn)場情況銷毀執(zhí)行人簽 字年 月 日銷毀監(jiān)督人簽 字年 月 日備 注記錄人： XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司不合格藥品臺賬(總部） 檔案編號：XXX-GSP-JL-31 序號單據(jù)單號商品編碼商品名稱單位生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期貨位供應(yīng)商采購員數(shù)量進價零售價業(yè)務(wù)單位生效日期規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)不合格原因處理意見處理結(jié)果記錄人XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司不合格藥品匯總分析表檔案編號：XXX-GSP-JL-32 年 季度不合格來源品名劑型規(guī)格生產(chǎn)批號有效期數(shù)量