3類醫(yī)療器械自查報告模板

1、3類醫(yī)療器械自查報告模板我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【*】27號、29號文件精神, 組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查， 現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管 理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。 建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度 等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件 及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、 醫(yī)療器械的質(zhì)量和使

2、用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn) 入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行 出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。三、做好日常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器 械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特 制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生， 應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并 做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以 懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥

3、品器械安全項目 檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥 品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī) 院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局關(guān)于開展 醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知（X食藥監(jiān)械 【20*】108號）部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開 展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及關(guān) 于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知文件精神, 保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療 器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。一、指導(dǎo)思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這

4、個中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長 效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng) 營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療 器械質(zhì)量事故。二、 檢查目的要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使 用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項 自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并 且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。三、 自查自糾重點重點自查20*年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī) 療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器 械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許 可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合

5、格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的 使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了 報告。四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷 試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人 員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件 報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得

6、到進(jìn)一步的發(fā)展。8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視 的、細(xì)微方而的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意 見。五、通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范 經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械 制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理 體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。為貫徹落實*市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為 工作方案（百食藥監(jiān)辦20 xx88號）文件精神，我公司高度 重視，于20 xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān) 崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認(rèn)真開展了 自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

7、的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有 資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具 有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求 審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和 購貨單位資質(zhì)合法，有效。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范要求， 未按照規(guī)定進(jìn)行整改的； 擅自變更經(jīng)營場所或 者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情 況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng) 營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營 范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器 械經(jīng)

8、營許可證的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可 證所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買 賣、岀租、岀借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的違法行為。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查情況： 我公司 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 有效期至20 xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療 器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查情況

9、：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。（六）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng) 營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的 醫(yī)療器械。（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的; 未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管 理的。自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合 有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療 器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄