GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀

1、GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀 藥品零售企業(yè)是否實施GSP認證，被國際社會看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準和藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目精神實質(zhì)，事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標準，我局組織評審員予以解讀。一、正確理解評定標準 藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目共109項，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目75項?，F(xiàn)場檢查時，評審員對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。 首先，我們要了解計算缺陷的方法差異。關(guān)鍵項目是以“條”計數(shù)缺陷，一般項目是以“百分比”計算缺陷，兩者存在質(zhì)的區(qū)別，不能混淆。其次，要掌握不同

2、評定結(jié)果對GSP 認證的影響。按照評定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10，才能通過GSP認證；二是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷在10-30之間，或者關(guān)鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10，限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷大于10，或者關(guān)鍵項目缺陷大于2條，或者一般項目缺陷大于30，不通過GSP認證，需要經(jīng)過6個月整改后方可重新申請認證。. 因此，企業(yè)在接受認證之前，必須對照評定標準，做好自查自糾工作，力爭一役達標。二、認真做好迎檢工作 能否一次性通過GSP認證，關(guān)鍵在于平時、在于基礎(chǔ)、在于管理。但是，迎檢

3、工作也不能忽視，應在以下三個方面認真把握：首先，企業(yè)工作人員面對檢查要精神飽滿；按照崗位職責與分工，評審人員都要有專人陪同；對評審人員的提問不能回避，想清楚后簡明扼要地回答；評審人員有意或無意中與你們交流，既不要沉默不語，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應記住話多必失的道理；同時所有員工的衣著都要整潔，行為、語言要體現(xiàn)文明。其次，匯報工作的場所應預先有所準備，不能臨場找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營場所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標簽無差錯；營業(yè)場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務公約、警示語和標識應醒目；用藥咨詢要名副其實。第三，根據(jù)現(xiàn)場檢查6 大類項

4、目，按照項目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復印件裝訂并將原件準備好備查；各種臺帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標準如非本企業(yè)檢查項目應在該條處標明“缺項”。這樣既便于企業(yè)預先查漏補缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。三、把握檢查項目內(nèi)涵 項目的涵蓋內(nèi)容應從以下二個方面去正確把握：一是項目的本意含義；二是項目的引伸含義。如6301 項規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術(shù)職稱，是否實際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸

5、的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗（核對考勤記錄和相關(guān)臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時駐店藥師是否確實在崗）。因此，正確把握項目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態(tài)地理解項目的含義。（一）管理與制度（17項，其中重點項目4項）（1）抽進貨發(fā)票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營；（2）現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營；3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。5802 （1）檢查藥品

6、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照是否上墻、醒目；（2）藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統(tǒng)一的商號和標志5901 （1）以文件形式明確企業(yè)主要負責人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）；（2）質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負責人簽發(fā)；（3）質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負責人。*6001 （1）查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質(zhì)量負責人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負責人不得兼專職質(zhì)量管理員6002（1）查收文是否

7、齊全，有無傳閱或組織學習討論；（2）質(zhì)量管理機構(gòu)負責貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。6003 （1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問2-5個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導意見。6004 （1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核；（2）抽采購發(fā)票或驗收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營企業(yè)是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。6005 （1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員

8、是否負責首營品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。i6006 （1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員負責建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營品種、首營企業(yè)及進口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標準、說明書、檢驗結(jié)論、證照復印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。6007 （1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負責藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報告6008 （1）檢查機構(gòu)設(shè)置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品

9、驗收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機構(gòu)；2、檢查驗收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責藥品驗收的管理。6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護等記錄，佐證質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導；（2）對保管、養(yǎng)護工作存在的問題，有無簽署指導意見和督促整改。6010 （1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認是否由質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員負責審核；（3）不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員監(jiān)督下實施。6011 （1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實相應措施。6

10、012（1）檢查企業(yè)職工培訓計劃；（2）檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識教育和培訓；（3）培訓工作是否到位，如培訓時間、對象、內(nèi)容、考核等。*6101 （1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍和結(jié)合實際制定相應的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽2-5個管理制度，檢查是否科學、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學可行。*6102 （1）明確工作人員的崗位和相應職責（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期由企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查2-5個管理制度，

11、考核內(nèi)容是否與制度對應，質(zhì)管人員對存在問題有無提出指導意見；（3）企業(yè)負責人對考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見。（二）人員與培訓（12項，其中重點項目4項）6201 （1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負責人；（2）質(zhì)量管理負責人應具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6301 （1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準或備案，由駐店藥師負責處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6401 （1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是

12、否具有中專以上藥學或醫(yī)學、護理、生物、化學的學歷，其中質(zhì)量管理負責人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6402 （1）檢查驗收員、營業(yè)員的學歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔任驗收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明）。6501 （1）從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6502 （1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技

13、能鑒定并取得職業(yè)資格證書。6503 （1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。6504 （1）檢查企業(yè)培訓計劃和實施記錄，從事藥品驗收、養(yǎng)護和計量人員是否參加培訓；（2）培訓時間是否足夠、內(nèi)容是否對口；（3）形式可以上課、學習、討論、講座等，應有記錄，參加培訓者簽字。6505 （1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓計劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材。*6506 （1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管

14、人員是否在職在崗。6601 （1）根據(jù)員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。6602 （1）對照體檢單原件，檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾?。唬?）查出患有上述疾病的員工，是否及時調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進行崗位調(diào)整。（三）設(shè)施與設(shè)備（13項，其中重點項目3項）*6701 （1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40

15、平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實際是否滿足需要，現(xiàn)場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉庫，但應有待驗區(qū)域。6702 （1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所和倉庫環(huán)境是否整潔有序；（2）營業(yè)場所、倉庫、冰箱內(nèi)有無與經(jīng)營無關(guān)的物品堆放。6703 （1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準；（2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物資。6704 （1）營業(yè)場所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標志是否科學、清晰和方便顧客尋找。6705 （1）庫頂平整、無

16、裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。*6801 （1）查藥品采購發(fā)票、采購驗收臺帳，證實有無經(jīng)營特殊藥品；（2）經(jīng)營特殊藥品的，有無設(shè)立專柜，實行雙人雙鎖管理，有無專用標記；（3）特殊藥品專柜安置適當，有防盜防火等安全設(shè)施。*6802 （1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營需求6803（1）常溫庫、陰涼庫是否安裝排風扇；（2）有無調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗收設(shè)備可缺。$ Z) # p7 0 F6 d) 6 L

17、2 u6804 （1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調(diào)、溫濕度計等設(shè)備；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否能正常運轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常。6805 （1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。6806 （1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉庫入口有無設(shè)置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。6807 （1）經(jīng)營中藥飲片的，應配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備；（2）設(shè)置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃氣灶、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽

18、、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲、變味等現(xiàn)象。6808 （1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應是食品用材料。,（四）進貨與驗收（23項，其中重點項目9項）,7001 （1）采購藥品有無簽訂包含質(zhì)量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；（3）檢查采購發(fā)票和驗收臺帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實是否存在向從不合法企業(yè)進貨的現(xiàn)象。*7002 （1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手

19、續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。7003 （1）對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營企業(yè)1-2個、首營品種2-5只，是否對其進行企業(yè)信譽評價或藥品質(zhì)量評價。7004 （1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時間、區(qū)域等內(nèi)容。7005采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量、

20、服務質(zhì)量、運輸質(zhì)量等在內(nèi)的所有質(zhì)量內(nèi)容）。7006 查一只購貨合同，抽對應的藥品進貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符。)*7007 （1）查企業(yè)藥品購進臺帳和實際經(jīng)營品種，有無經(jīng)營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應索取供應毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件；（3）特殊管理藥品的購進是否單獨建帳。7101 （1）抽查進貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購進記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。7102 查購進記錄和發(fā)票是否保存二年以上。7201 （1）抽查藥品購銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應

21、符合藥品標準和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，進口藥品應符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。*7301 （1）采購首營品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明填寫首營品種審批表質(zhì)管部門簽署審核意見企業(yè)主要領(lǐng)導審核批準）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準文號和質(zhì)量標準，藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等評價內(nèi)容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號藥品質(zhì)量

22、檢驗報告書。*7401 1、檢查驗收制度和操作程序是否科學可行，現(xiàn)場查看1-3只藥品驗收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實物與驗收臺帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）查驗收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗收結(jié)論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應按收貨憑證對照實物進行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進記錄的要求保存。*7402 （1）經(jīng)營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗收員和藥學技術(shù)人員共同驗收。7403 查驗收記錄是否保存三年以上.7501 （1）模擬檢

23、查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現(xiàn)不合格包裝。7502 （1）檢查驗收項目是否包含藥品包裝、標簽、說明書和標識等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場查看有無發(fā)現(xiàn)不合格標簽、說明書和標識等現(xiàn)象。7503 （1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；2、現(xiàn)場抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。7504 （1）查看驗收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標識是否作必查內(nèi)容；2、現(xiàn)場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書是否印有規(guī)定的標識和警示說明。7505 （1）查看驗收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標識是

24、否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標識，處方藥、非處方藥標簽或說明書是否印有相應的警示語或忠告語。7506 （1）查看驗收臺帳，進口藥品的注冊證號是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只進口藥品，其包裝的標簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。*7507 （1）查看進口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場抽查若干只進口藥品，是否按規(guī)定索取進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口中藥材索取進口藥材批件；（3）上述批準文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。7508 （1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場檢查倉庫內(nèi)中藥材、中藥飲

25、片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標志；中藥材包裝是否標明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標明批準文號。（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）7601 （1）現(xiàn)場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。*7701 （1）現(xiàn)場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現(xiàn)場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫

26、按照藥品儲存要求設(shè)有陰涼庫和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。*7702 （1）現(xiàn)場查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。*7703 （1）檢查驗收臺帳和陳列藥品，有無經(jīng)營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實行專柜、專帳、專人管理，是否實行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設(shè)備和措施。7704 現(xiàn)場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75醫(yī)用酒精不作為危險品管理）。7705 （1）檢查驗收臺帳和儲存藥品，有無經(jīng)營危險品；（2）經(jīng)營危險品是否辦理了化學危險品經(jīng)營許可證；（3）是

27、否設(shè)立危險品儲存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設(shè)備和措施。7706 （1）現(xiàn)場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標簽，直至該批號藥品售完。*7707 （1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質(zhì)量復核并有記錄；（2）現(xiàn)場查看營業(yè)場所中藥格斗，是否按照實物與名稱“前上后下”對應的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現(xiàn)象。7708 現(xiàn)場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。7709 （1）倉庫藥品堆放應有一定距離，保持人與貨物進出自如；（2）貨填高10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距30cm；（3）現(xiàn)場查看有無藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。*

28、7710 （1）現(xiàn)場查看倉庫是否設(shè)立標志明顯的不合格藥品庫區(qū)；（2）不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區(qū)、待驗庫內(nèi)是否存放有不合格的藥品。*7711 （1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認、報告、報損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門核準。7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。7713 （1）現(xiàn)場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃

29、一、品種與品種之間保留適當間隙；（3）標簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對齊。7801（1）查藥品養(yǎng)護制度是否科學、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；3、現(xiàn)場查看常溫庫內(nèi)有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。*7803 （1）倉庫按藥品儲存要求分設(shè)冷藏、陰涼、

30、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在20的陰涼環(huán)境中陳列；3、現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。7804 （1）檢查經(jīng)營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機、排風扇等設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)；（3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。7805 （1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護和不合格藥品管理程序是否科學、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負責人匯報，并采取相應的處理措施

31、。7806 （1）檢查藥品出庫是否實行質(zhì)量復核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現(xiàn)場檢查藥品有無質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負責人匯報，并采取相應的處理措施。7807 （1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午9-11時，下午1-3時分2次定時記錄。7808 （1）倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應調(diào)控措施；（2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。7809 （1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。7901（1

32、）現(xiàn)場檢查庫區(qū)藥品是否實行色標管理，色標使用是否規(guī)范（待驗、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。（六）銷售與服務（20項，其中重點項目6項）8001 （1）營業(yè)員應了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業(yè)務熟悉情況。*8101 （1）檢查經(jīng)注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應的臺帳和考勤記錄，佐證藥學技術(shù)人員是否按照勞動法規(guī)定時間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。*8102 （1）詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動簽字的除外）。8103 （1）現(xiàn)場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場檢查審方、配方、校對等人員的業(yè)務知識；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104 （1）詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人