PPD管理保存制備與接種PPT課件

1、 PPD試驗，是測定是否感染結(jié)核菌的一種傳統(tǒng)的免疫學方法。 在機體受結(jié)核桿菌感染48周后，在獲得免疫的同時產(chǎn)生了變態(tài)反應(yīng)。PPD試驗就是利用機體的這種變態(tài)反應(yīng)來測知其是否受過結(jié)核菌感染，以幫助結(jié)核病的診斷。作為診斷結(jié)核感染的常用參考指標，它是除結(jié)核菌檢查、影像學檢查外最常用的檢查手段，也是判斷是否存在結(jié)核感染的重要指標之一。第1頁/共18頁Purified Protein Derivative of Tuberculin (TB-PPD) 結(jié)核菌素純蛋白衍生物(TB-PPD)系采用結(jié)核分枝桿菌經(jīng)培養(yǎng)、殺菌、過濾除去菌體后純化制成的純蛋白衍生物。用于結(jié)核病的臨床診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗

2、接種后機體免疫反應(yīng)的監(jiān)測。第2頁/共18頁 結(jié)核菌素是結(jié)核桿菌的菌體成份，根據(jù)成份不同分為兩種，一種是舊結(jié)核菌素（old tuberculin，OT）。另一種是純蛋白衍生物（purified protein derivative，PPD）。將結(jié)核菌在甘油肉湯中培養(yǎng)48周后，100C加熱1h滅菌，過濾后，將濾液在80C下濃縮至原體積的1/10即為OT。PPD則是將OT濾液用三氯醋酸沉淀析出純化結(jié)核蛋白而成。 第3頁/共18頁1、效價的標準化 WHO專家委員會認為：“PPD與OT成分不同，并且已知具有不同劑量反應(yīng)關(guān)系，原則上它們在有效實驗中是不能相比的?！監(jiān)T效價不穩(wěn)定，PPD效價十分穩(wěn)定，易于標

3、準化。2、特異性與敏感性 OT成分復(fù)雜，除了含有結(jié)合蛋白外，還存在多糖、核酸、脂類、結(jié)核菌代謝產(chǎn)物及組織培養(yǎng)液的物質(zhì)等一些非活性成分，非特異性成分抗原廣，能引起非特異性反應(yīng)，呈現(xiàn)紅暈，紅暈大于硬結(jié)，邊緣欠整齊，使得硬結(jié)不易準確測量；而PPD則無此缺點，具有更高的特異性。在反應(yīng)敏感性上PPD也顯著優(yōu)于OT，紅暈與硬結(jié)大小基本一致。3、目前全球均采用PPD作為結(jié)核菌素皮膚試驗的標準制劑第4頁/共18頁 PPD試驗，即結(jié)核菌素皮膚試驗（結(jié)素試驗）是將結(jié)核菌的結(jié)核蛋白作為抗原注入人體皮膚內(nèi)，觀察皮膚對結(jié)核菌素的反應(yīng)。凡感染過結(jié)核桿菌的機體，會產(chǎn)生相應(yīng)的致敏淋巴細胞，具有對結(jié)核桿菌的識別能力。當再次遇到

4、少量的結(jié)核桿菌或結(jié)核菌素時，致敏T淋巴細胞受相同抗原再次刺激會釋放出多種可溶性淋巴因子，導(dǎo)致血管通透性增加，巨噬細胞在局部集聚，導(dǎo)致皮膚改變。約在4872小時內(nèi)，局部出現(xiàn)紅腫硬節(jié)的陽性反應(yīng)。若受試者未感染過結(jié)核桿菌，則注射局部無變態(tài)反應(yīng)發(fā)生。 第5頁/共18頁 結(jié)核菌素皮膚試驗在注射后4872h內(nèi)皆可查驗反應(yīng)。肉眼可見局部紅腫、硬結(jié)，嚴重時可見水泡和組織壞死。紅暈多系非特異性反應(yīng)，硬結(jié)是特異性反應(yīng)的表現(xiàn)，一般來說PPD硬結(jié)與紅暈基本一致。接觸性皮炎(左) 正常皮膚(中) 結(jié)核菌素型超敏反應(yīng)(右) 第6頁/共18頁第7頁/共18頁 結(jié)核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD) 屬于生物制品，由衛(wèi)生行政部

5、門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。 中華人民共和國藥品管理法（2001版）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、生物制品批簽發(fā)管理辦法、生物制品規(guī)程及關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告等法律、法規(guī)規(guī)定： 經(jīng)營PPD制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。 購進PPD制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。第8頁/共18頁 所購進的PPD制品運輸設(shè)備、記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。驗收PPD制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，P

6、PD制品必須嚴格按照說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。銷售PPD制品時嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。 PPD制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。 第9頁/共18頁 PPD制品貯藏和運輸規(guī)程規(guī)定， PPD制品的貯藏溫度通常為28。藥品配送公司采用冷鏈方式運輸冷藏藥品，否則不得驗收入庫。院內(nèi)冷藏藥品采用專用的溫控箱運輸?shù)礁鱾€藥房，并盡量縮短運輸時間。由藥房運輸?shù)礁鱾€臨床科室的采取小的溫控箱，到臨床科室后，立即進入科室的冰箱儲藏為了有效控制冷藏藥品的貯藏溫度，在冷庫和藥品冷藏柜另外配備溫度計，由管理人員每天監(jiān)測和記錄溫度，每日

7、2次，藥劑科質(zhì)量管理小組每月檢查其工作質(zhì)量。臨床科室配備冰箱貯藏冷藏藥品，并規(guī)定冷藏藥品注射劑每次處方量為一日用量，門診病人使用的注射劑不得帶出院外。藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。第10頁/共18頁 冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)留有1-2cm的空隙。 PPD制品在運輸期間應(yīng)遵守下列原則： （1）采用最快速的運輸方法，縮短運輸時間； （2）一般應(yīng)用冷鏈方法運輸； （3）冬季運輸應(yīng)注意防止制品凍結(jié)。 PPD的有效期為1年，使用時應(yīng)注意： （1）注射器及針頭應(yīng)當

8、專用，不可作任何其他注射之用。 （2）安瓿有裂紋、制品內(nèi)有異物者不可使用。第11頁/共18頁 1、冷藏（28C）、避光保存，并且不能直接放置于冰上，不與其他藥物混放。 2、安瓿打開后半個小時內(nèi)用完。 3、試驗應(yīng)在室內(nèi)進行，避免陽光照射。第12頁/共18頁 1、物品準備，內(nèi)容包括：1ml注射器、消毒液(75%酒精）、棉簽、結(jié)核菌素置無菌盤內(nèi)?？焖偈窒疽骸J器盒、醫(yī)療垃圾及生活垃圾袋（桶）。2、患者準備，有過敏反應(yīng)史、癲癇史、癔癥史者慎用，發(fā)熱、全身性皮膚病、疾病的急性期禁用。 3、查看注射單，查對注射單上患者姓名、性別、年齡等項目與患者是否相符。 4、向病人解釋試驗的目的、方法和注意事項。 5

9、、洗手，并注意常規(guī)防護。 6、選擇注射部位，過敏試驗在左前臂掌側(cè)中下1/3，無瘢痕和病變處。 7、以75%酒精消毒皮膚二遍，消毒范圍為直徑大約5厘米，待干。第13頁/共18頁核對患者，藥物1.執(zhí)行三查七對制度未用前應(yīng)冷藏保存（2-8）評估1.患者病情，疾病史、過敏史。2.注射部位組織狀況（皮膚顏色、有無皮疹、硬結(jié)、瘢痕、感染及皮膚劃痕陽性）3.對藥物的了解程度及心理反應(yīng)1.患麻疹、百日咳、流行性感冒、急性眼結(jié)合膜炎、等時，不宜做此試驗2.如注射在硬結(jié)，瘢痕處等可引起患者劇烈疼痛而發(fā)生虛脫，并且影響結(jié)果判斷，應(yīng)注意避免。3.對嬰幼兒的診斷價值大于成人，因年紀越小自然感染率越低。第14頁/共18頁

10、告知1.注射的原因、藥物副作用、注射后注意事項2.患者不可按壓注射部位準備1.操作者：洗手戴口罩2.環(huán)境：符合無菌操作要求3.物品：按醫(yī)囑備藥4.患者：盡量勿空腹實施1.配皮試液：吸取PPD原液備用2.選部位：前臂掌側(cè)中下三分之一處3.以75酒精消毒皮膚4.左手皮內(nèi)注射PPD原液（5單位）5.計時，整理用物1.皮試液濃度要精確2.注射后局部不可熱敷，觸摸按壓等3.忌用碘類消毒劑4.結(jié)核菌素試驗陽性，僅表示曾有結(jié)核菌感染，并不一定是患者第15頁/共18頁觀察與記錄1.注射后48-72小時觀察反應(yīng)，并記錄反應(yīng)結(jié)果2.記錄注射部位、劑量、所用結(jié)核菌素種類與反應(yīng)情況等。觀察試驗皮膚情況1.微紅無硬結(jié)無反應(yīng)者或局部紅腫，硬結(jié)直徑5mm者為陰性2.紅斑與硬結(jié)直徑在5-9mm者為弱陽性（+）在10-19mm者為陽性（+）20mm者為強陽性（+）紅腫劇烈，具有組織壞死或起水泡者為超強陽性（+）3.注射20-30小時內(nèi)，注射區(qū)發(fā)紅，較軟，72小時反應(yīng)消退者為假陽性第16頁/共18頁 結(jié)果記錄時應(yīng)測量硬結(jié)的大小。如硬結(jié)明顯，不需觸摸即可測量。反應(yīng)較弱或硬結(jié)不清以及強反應(yīng)紅暈大于硬結(jié)不宜測量者可用食指觸摸，輕撫其邊緣，做好縱橫徑的標記，用透明刻度尺測量，記錄硬結(jié)平均直徑的毫