⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序9頁

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序1.0 目的 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程進(jìn)行控制，低保生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.0 適用范圍 本程序適用于本公司醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的控制。3.0 職責(zé)3.1 資料管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的基本資料準(zhǔn)備，如圖紙，工藝文件BOM。3.2 工藝部負(fù)責(zé)量產(chǎn)產(chǎn)品的工藝文件準(zhǔn)備，工藝驗(yàn)證及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證。3.3 生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)計(jì)劃信息傳達(dá)給生產(chǎn)工程部及生產(chǎn)過程的管理控制3.4 生產(chǎn)工程部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)信息傳達(dá)給車間主任，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)。3.5 質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量及關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制。4.0工作程序4.1 定義 特殊工序：指對形成的產(chǎn)品不能通過后序檢驗(yàn)和試驗(yàn)，只能通過使用才能

2、驗(yàn)證的工序。 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品形成質(zhì)量，特別是可靠性質(zhì)量起重要、關(guān)鍵作用的工序。4.2 生產(chǎn)過程的控制4.2.1 生產(chǎn)計(jì)劃部根據(jù)銷售訂單編制生產(chǎn)計(jì)劃，低保訂單與計(jì)劃一致，不按照訂單制作生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)經(jīng)副總批準(zhǔn)。生產(chǎn)計(jì)劃完成后發(fā)放至生產(chǎn)車間，定期跟蹤生產(chǎn)實(shí)際京溪情況。4.2.2 采購部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部門的編制的 產(chǎn)品采購物資需求表、 產(chǎn)品外協(xié)件需求表，低值易耗品的采購按照 月表低值易耗品及工裝需求表編制采購計(jì)劃、并按計(jì)劃進(jìn)行采購。4.2.3 生產(chǎn)工程部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，將圖紙和隨工單一起下發(fā)給車間主任。并在隨工單上標(biāo)明加工的數(shù)量和產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)等信息及工時(shí)定額，要求工人在規(guī)定的工時(shí)內(nèi)完成。

3、4.2.4 車間主任將隨工單及圖紙安排給相應(yīng)班組的班長或操作者。4.2.5 操作者的備料及工位器具的準(zhǔn)備4.2.5.1 操作者根據(jù)班組長安排的圖紙（或者根據(jù)bom）領(lǐng)料，生產(chǎn)性物資領(lǐng)料的領(lǐng)料按產(chǎn)品出庫單領(lǐng)取，注明用于何種產(chǎn)品，輔助性物資領(lǐng)料、消耗品性物資領(lǐng)料按其他出入庫單領(lǐng)取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格和批準(zhǔn)放行后方可使用。4.5.2.2 生產(chǎn)過程中工位器具準(zhǔn)備1） 生產(chǎn)中所需的生產(chǎn)設(shè)備、模具、模板按設(shè)備控制程序進(jìn)行。2） 生產(chǎn)中所需的監(jiān)視和測量設(shè)備按監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序執(zhí)行。監(jiān)視、測量和試驗(yàn)設(shè)備必須校準(zhǔn)合格的，并且在校準(zhǔn)周期內(nèi)，設(shè)備管理部門應(yīng)定期對監(jiān)視測量設(shè)備進(jìn)行

4、維護(hù)、校準(zhǔn)管理，去報(bào)測量精度和測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信性。3） 工人自己領(lǐng)用的工位器具由工人自己保存，出現(xiàn)遺失由借用者負(fù)責(zé)賠償。4） 車間現(xiàn)場共同使用的工位器具，必須放置在指定位置，使用完成后重新放回指定位置。4.2.6物料及工位器具準(zhǔn)備齊全后，操作者按照圖紙（或工藝文件）的要求及隨工單要求的數(shù)量進(jìn)行生產(chǎn)。加工完成的零部件報(bào)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序，有檢驗(yàn)員簽字的隨工單隨工序流轉(zhuǎn)。4.2.7車間在制品應(yīng)以隨工單作為追溯依據(jù)，由上一工序的操作者將帶有檢驗(yàn)員簽字的隨工單及圖紙親自送到下道工序的操作者或者下道工序的班組長手中，沒有檢驗(yàn)員的簽字下道工序的操作者或者班組長不準(zhǔn)接收。4.2.8

5、不能立即流轉(zhuǎn)或者不需要流轉(zhuǎn)的車間在制品存放于半成品區(qū)，由半成品保管管辦理入庫手續(xù)，并做好標(biāo)識(shí)。4.2.9 操作者在實(shí)際生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)圖紙（工藝文件）有錯(cuò)誤時(shí)按變更控制程序提出變更申請，不準(zhǔn)自行更改。4.2.10 過程中的不合格品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，隔離放置，按不合格品控制程序處理。4.2.11 產(chǎn)品的清潔與污染控制1） 所有部件在裝配前必須經(jīng)過清潔處理，用潔凈軟布擦拭干凈，產(chǎn)品外漏表面鐵板材護(hù)膜后方可工序流轉(zhuǎn)。2） 產(chǎn)品裝配完成后必須用工業(yè)吸塵器對箱體內(nèi)部的各個(gè)角落做清潔處理，對外部表面用軟棉布擦拭干凈。經(jīng)清潔處理后的產(chǎn)品無肉眼可見的污物，確保使用人員開箱后即可投入使用。清理后提交產(chǎn)品請驗(yàn)單，提交檢

6、驗(yàn)。3） 產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，用拉伸膜或者氣泡塑料對產(chǎn)品進(jìn)行包裝，可快速拆卸的部件應(yīng)拆卸下單獨(dú)包裝。檢驗(yàn)員按相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后填寫成品檢驗(yàn)報(bào)告，車間統(tǒng)計(jì)憑質(zhì)量授權(quán)人審批的成品檢驗(yàn)放行審核表辦理入庫手續(xù)。4.3 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的技術(shù)控制4.3.1 新產(chǎn)品正常投產(chǎn)生產(chǎn)前，生產(chǎn)工程部按照工藝部編制驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，確定工序的可行性，并做記錄。4.3.2 生產(chǎn)過程中的特殊工序和關(guān)鍵工序必須編制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，驗(yàn)證其工藝的可行性和安全性。設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，實(shí)施連續(xù)的監(jiān)視和控制，并做好記錄。其它工序可視實(shí)際需要而定4.3.3 生產(chǎn)過程使用的標(biāo)簽、合格證、使用說明書、小包裝應(yīng)有

7、專人保管，其領(lǐng)用、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。4.4 特殊工序和關(guān)鍵工序的控制4.4.1 公司特殊工序指：焊接、噴涂、酸洗。公司關(guān)鍵工序指：整機(jī)測試工序。4.4.2 新產(chǎn)品初次生產(chǎn)時(shí)，研發(fā)部應(yīng)制定特殊工序關(guān)鍵工序，并組織對其進(jìn)行初次驗(yàn)證。4.4.3 已經(jīng)轉(zhuǎn)為量產(chǎn)的產(chǎn)品，特殊工序和關(guān)鍵工序發(fā)生變更時(shí)，工藝部應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)證。4.4.4 特殊過程的確認(rèn)按驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序執(zhí)行。4.4.5 設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，實(shí)施連續(xù)的監(jiān)視和控制。4.5 車間退料4.5.1 車間領(lǐng)出的多余物料需要退回倉庫的由班組長開具請驗(yàn)單寫明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)及入庫原因交檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格的物料開具檢驗(yàn)單標(biāo)明車間

8、物料退回倉庫，交倉庫保管員。4.5.2 檢驗(yàn)員檢驗(yàn)出不合格品的，生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，采購，研發(fā)進(jìn)行評(píng)審后進(jìn)行處理。4.5.3 如入庫前材料已經(jīng)進(jìn)行評(píng)審的，退庫時(shí)按照評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行退料處理。4.5.4 處理的方式有再加工，報(bào)廢，退貨等。4.5.5 倉庫對退庫后材料根據(jù)最好確定的處理方式進(jìn)行重新統(tǒng)計(jì)，如因報(bào)廢，退貨等造成材料緊缺的，應(yīng)通知采購及時(shí)購買。4.5.6 車間加工過程中產(chǎn)生的廢料由操作者將其退回原來料庫，由原材料保管進(jìn)行稱重、存放，因料費(fèi)產(chǎn)生的費(fèi)用按質(zhì)量成本管理制度執(zhí)行。4.6 研發(fā)樣機(jī)生產(chǎn)4.6.1 研發(fā)部填寫樣品申請表經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審核，運(yùn)營副總審批后送至生產(chǎn)計(jì)劃部門。4.6.2 生產(chǎn)計(jì)劃部

9、對目前近期生產(chǎn)計(jì)劃及材料進(jìn)行確認(rèn)，確定樣機(jī)日期及簽字。4.6.3 生產(chǎn)工程部準(zhǔn)備隨工單，圖紙及調(diào)整后的生產(chǎn)計(jì)劃表發(fā)給生產(chǎn)車間。4.6.4 生產(chǎn)車間對樣機(jī)生產(chǎn)部分進(jìn)行單獨(dú)區(qū)分標(biāo)識(shí)，將最終樣機(jī)生產(chǎn)結(jié)果反饋給研發(fā)部和質(zhì)量部。4.6.5 質(zhì)量部對樣機(jī)進(jìn)行跟蹤，關(guān)鍵件、半成品及成品應(yīng)進(jìn)行全檢，保存數(shù)據(jù)記錄。4.7 研發(fā)領(lǐng)料、退料4.7.1 研發(fā)試驗(yàn)用材料領(lǐng)取時(shí)，如果是需要車間進(jìn)行組裝或者加工的，按照4.6條進(jìn)行，并按其他出入庫單領(lǐng)??；研發(fā)部自己裝配的由研發(fā)部人員直接從研發(fā)倉庫領(lǐng)取。4.7.2 研發(fā)部門使用后的產(chǎn)品重新退庫時(shí)，由領(lǐng)用者填寫請驗(yàn)單并交由檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格則開具檢驗(yàn)單表明研發(fā)用料，

10、原材料退回倉庫，半成品退回車間。4.7.3 檢驗(yàn)員檢出不合格的按照不合格品控制程序進(jìn)行評(píng)審后處理。處理方式一般為報(bào)廢，讓步接受，拒收。4.7.4 倉庫對退庫后的材料根據(jù)最好確定的處理方式進(jìn)行重新統(tǒng)計(jì)，如因報(bào)廢，退貨等造成材料緊缺的，應(yīng)通知采購及時(shí)購買。4.8 OEM產(chǎn)品及代理產(chǎn)品4.8.1 如果OEM及代理產(chǎn)品需要生產(chǎn)車間加工，按照4.2執(zhí)行。4.8.2 如果OEM及代理產(chǎn)品不需要生產(chǎn)車間加工，則由經(jīng)營科根據(jù)市場訂單填寫OEM及代理產(chǎn)品采購需求表后交給采購部。4.8.3 采購部在結(jié)合OEM及代理產(chǎn)品的庫存量編制采購計(jì)劃，OEM及代理產(chǎn)品供應(yīng)商的選擇按合格供方評(píng)價(jià)控制程序執(zhí)行。4.8.4 OEM

11、及代理產(chǎn)品經(jīng)過采購后如果發(fā)到公司，則應(yīng)提交請驗(yàn)單給檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。4.8.5 OEM及代理產(chǎn)品如果直接發(fā)貨給客戶，則應(yīng)有所在市場的業(yè)務(wù)人員接貨，驗(yàn)收。如特殊情況下，無法接貨，則要求OEM及代理廠商將客戶簽字的收貨證明傳真至經(jīng)營科，以便確認(rèn)客戶收到產(chǎn)品。4.8.6 經(jīng)營科負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)貨，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品拆箱，裝箱等工作。4.9 特殊情況：1） 市場返回不良品2） 內(nèi)部不良返修3） 客戶臨時(shí)要求改裝4） 其他需要對產(chǎn)成品進(jìn)行修理或者改動(dòng)的情況。4.9.1 相關(guān)部門通知研發(fā)部問題發(fā)生的原因，數(shù)量，地點(diǎn)等基本信息。研發(fā)部門了解需要修理或者改動(dòng)的原因之后，制作返工流程。4.9.2 相關(guān)部門召集生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，生產(chǎn)計(jì)劃部，研發(fā)部進(jìn)行會(huì)議確認(rèn)返工時(shí)間、地點(diǎn)、人員，確認(rèn)沒有問題以后，生產(chǎn)車間開始返工。4.9.3 質(zhì)量部門對返工情況進(jìn)行跟進(jìn)，并對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，確認(rèn)無問題后放行處理。6.0 引用文件6.1 監(jiān)視和測量裝置控制程序6.2 設(shè)備控制