炒地龍實用工藝驗證方案設計

1、炒地龍工藝驗證方起草人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：生效日期： 目 錄一、驗證目的二、驗證范圍三、方案說明四、驗證小組成員及職責五、工藝流程六、驗證過程七、偏差處理八、驗證總結(jié)九、再驗證周期一、驗證目的證明炒地龍工藝規(guī)程所確定的工藝過程能夠用于指導生產(chǎn)，能夠始終如 一地生產(chǎn)出符合內(nèi)控質(zhì)量標準的炒地龍。依照炒地龍工藝規(guī)程，生產(chǎn)3批對其生產(chǎn)關鍵工序進行驗證，通過對各工序的工藝參數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分 析，驗證炒地龍各工序工藝的可行性和穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、驗證范圍炒地龍凈制工序、清洗工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、篩選工序工 藝過程中的工藝條件及產(chǎn)品性能的確認。三、驗證方案

2、說明1. 產(chǎn)品原輔料的供應商均經(jīng)過嚴格的審核，能保證其供應的原輔料質(zhì)量。2. 生產(chǎn)所用的設施、設備均已按照清潔規(guī)程進行清潔，結(jié)果符合驗證要求。3. 方案執(zhí)行時可能會發(fā)生偏差。一旦此類情況發(fā)生，應將偏差報告送交驗證 領導小組處理。4. 驗證小組最終做出驗證報告，由總經(jīng)理批準。四、驗證小組成員及職責部門姓名職務職責總經(jīng)理辦邱展聰總經(jīng)理驗證小組組長負責組織協(xié)調(diào)驗證工作；以及驗證方案、驗證報告的審批。1、負責驗證方案的起草及現(xiàn)場指導實施，并對驗證數(shù)據(jù)及最終報1陳愛國生產(chǎn)科長告進行復核及批準。1生產(chǎn)科2、負責實施驗證工作，確保按計劃實施，確保驗證方案中要求的驗證小組副組長測試項目有完整的記錄和數(shù)據(jù)。邱瓊

3、生設備維護員負責設備的安全運行。王利平質(zhì)管員負責驗證過程中的監(jiān)督和產(chǎn)品檢驗的送檢，跟進檢驗結(jié)果。龍洪質(zhì)檢員質(zhì)量科負責驗證過程中的產(chǎn)品檢驗，及時報告檢驗結(jié)果。楊梅質(zhì)檢員溫成質(zhì)量科長負責匯總評價，寫岀驗證報告，并對驗證數(shù)據(jù)及最終報告進行復驗證小組副組長核及批準。供銷科劉建政供銷科長負責及時供應驗證所需的各種物資。行政科袁帶金行政科長負責相關人員的培訓，相關人員經(jīng)培訓合格后才能進行驗證工作。J五、工藝流程原材料一凈制一清洗一切制一干燥一炒制一篩選一包裝六、驗證過程1、人員培訓生產(chǎn)崗位人員必須接受足夠的崗前培訓并將培訓檔案存檔，熟悉生產(chǎn)設備操 作，確保生產(chǎn)過程的開展。2、生產(chǎn)設備QYJ-200直切式切

4、藥機、空氣源熱泵烘干系統(tǒng)、CYJ-200滾動式炒藥機、SYJ-2旋轉(zhuǎn)式篩藥機、快速腳踏封口機。3、驗證使用文件文件名稱文件編號存檔處炒地龍工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄凈制崗位標準操作規(guī)程洗潤崗位標準操作規(guī)程切制崗位標準操作規(guī)程QYJ-200型直切式切藥機操作規(guī)程干燥崗位標準操作規(guī)程空氣源熱泵烘干系統(tǒng)操作規(guī)程炒制崗位標準操作規(guī)程CYJ-200型滾筒式炒藥機操作規(guī)程篩選崗位標準操作規(guī)程旋轉(zhuǎn)式篩藥機操作規(guī)程地龍質(zhì)量標準質(zhì)量科炒地龍中間產(chǎn)品質(zhì)量標準質(zhì)量科炒地龍成品質(zhì)量標準質(zhì)量科地龍檢驗規(guī)程質(zhì)量科中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程質(zhì)量科炒地龍成品檢驗規(guī)程質(zhì)量科4、各工序工藝條件控制點工序監(jiān)控點監(jiān)控項目領料原藥材品名、數(shù)量、

5、批號、領料單凈制凈度雜質(zhì)、異物、非藥用部位洗藥潔凈度藥物潔凈切制片型規(guī)格切8-12mm中段干燥時間、溫度、上料厚度水分、色澤。水分不超過 13%。炒制溫度、火候、時間、輔料量形態(tài)、質(zhì)地、色澤、氣味。燙至膨大鼓起，外表沾有滑石 粉。質(zhì)脆，味微咸。篩選凈度篩去滑石粉及藥屑。包裝包裝品檢驗報告單、稱量、封口標簽品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期等標簽內(nèi)容5、生產(chǎn)工藝驗證內(nèi)容5.1. 領料稱量工序5.1.1. 領料稱量：根據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫領料單，領取地龍原藥 材和輔料滑石粉，核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量等內(nèi)容，確認所領取物料 是經(jīng)批準放行的。5.1.2. 驗證實施記錄物料批號物料名稱投料量質(zhì)量情況確認標

6、準檢查結(jié)果檢查人復核人地龍原藥材領、發(fā)料記 錄完整，各 種原輔料 均有質(zhì)檢 合格報告 單，并可追 溯其來源滑石粉地龍原藥材滑石粉地龍原藥材滑石粉結(jié)論：領料稱量工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求檢查人：日期：5.2. 凈制工序5.2.1. 凈制：在挑選間除去地龍中的雜質(zhì)，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，稱重，交F工序并填寫相關記錄。5.2.2. 驗證實施記錄物料批號凈制時間確認標準檢查結(jié)果操作人復核人無雜質(zhì)、異物。結(jié)論：凈制工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求。檢查人：日期:5.3. 清洗工序531. 清洗：將凈制挑選好的地龍置入洗藥池用流動飲用水清洗，洗至 表面潔凈不含泥沙時，取出，瀝干水，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，交下

7、工序并填寫相關記 錄。驗證實施記錄物料批號清洗時間確認標準檢查結(jié)果操作人復核人表面潔凈無泥 沙。結(jié)論：清洗工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求檢查人：日期：5.4. 切制工序切制：將晾至六成干的地龍置機切間，用QYJ-200型直切式切藥機切制，切制成8-12mm的中段，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，交下工序填寫相關記錄驗證實施記錄物料批號切制時間確認標準檢查結(jié)果操作人復核人切8-12mm中段結(jié)論：切制工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求檢查人：日期:5.5. 干燥工序5.5.1. 干燥：將切制好的地龍段置于空氣源熱泵烘干系統(tǒng)烤房中，溫度設置在50-60 C之間，鋪層厚度2-3cm,每隔60min翻藥一次，烘干后

8、，取出攤 晾，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，稱重。通知填寫請驗單，取樣后，將炒地龍中間產(chǎn)品 送交暫存間臨時存放并填寫相關記錄。在工藝規(guī)定時間對所取樣品進行水分檢測,以確定干燥時工藝規(guī)程是否相符。驗證實施記錄物料批號干燥（溫度：50-60 C，時間3-4h）確認標準檢查結(jié)果測定時間操作人復核人溫度時 間厚度均勻性水分不超過 13%。結(jié)論：干燥工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求。 檢查人：時間:5.6. 炒制工序5.6.1. 滑石粉炒：先將滑石粉置滾動式燃煤炒藥機熱鍋內(nèi)，用中火加熱至靈活狀態(tài)時，再投入地龍段，不斷翻動燙炒，燙至地龍微膨大鼓起，顏色加 深時，取出，晾涼。裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，交下工序并填寫相關記錄。56

9、2.驗證實施記錄物料批號炒制時間確認標準檢查結(jié)果操作人復核人滑石粉炒后微膨 大鼓起，外表沾 有滑石粉。質(zhì)脆， 味微咸。結(jié)論：炒制工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求。 檢查人：時間:5.8. 篩選工序5.8.1. 篩選：將已晾涼的炒地龍倒入旋轉(zhuǎn)式篩藥機，篩去滑石粉及藥屑，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，稱重，將炒地龍送交暫存間臨時存放并填寫相關記錄。驗證實施記錄物料批號篩選時間確認標準檢查結(jié)果操作人復核人篩去藥屑。結(jié)論：篩選工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求檢查人：時間：5.9. 包裝工序5.9.1. 領料：根據(jù)批包裝指令，填寫領料單，從包材庫領取包 裝材料，核對核對包裝材料是否配套，數(shù)量是否準確。5.9.2.

10、 包裝：調(diào)節(jié)稱量器具，調(diào)試好封口機，按包裝規(guī)格要求，準確 稱量，（誤差不超過1%）,將炒地龍飲片裝入相應飲片袋中，貼上飲片標簽，封 口。通知填寫請驗單，取樣后，將酒白芍辦理交接手續(xù)交成品倉庫待驗，填 寫相關記錄。驗證實施記錄物料批號包裝時間確認標準檢查結(jié)果操作人復核人按照包裝指令領 取包裝材料，校 正衡器，調(diào)試好 封口機，稱量準 確，封口嚴密， 標簽內(nèi)容完整。結(jié)論：包裝工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求。檢查人：時間:5.10.成品質(zhì)量檢驗5.10.1. 檢測方法和標準按照炒地龍檢驗操作規(guī)程和炒地龍內(nèi)控質(zhì)量標準執(zhí)行。5.10.2. 備注：驗證應連續(xù)進行三批，對三批出現(xiàn)的數(shù)據(jù)進行分析，三 批所得數(shù)據(jù)應具有重復性和穩(wěn)定性。 如出現(xiàn)數(shù)據(jù)不穩(wěn)定或重現(xiàn)性不對，應分析工藝控制過程， 以確定是操作原因或是工藝原因， 如果是工藝原因應對工藝控制進 行調(diào)整，然后再次進行驗證，確定最終合適工藝。七、偏差處理生產(chǎn)過程中如出現(xiàn)偏差，則按“偏差處理管理規(guī)程”進行處理八、驗證總結(jié) 經(jīng)上述試驗證明，按炒地龍工藝規(guī)程及相關