醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查參考指南(一)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查參考指南（一）項(xiàng)目檢查內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)機(jī)構(gòu)業(yè)許可證是資質(zhì)否在有效期內(nèi)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)機(jī)構(gòu)業(yè)許可證是資質(zhì)否按期校驗(yàn)檢查方法1.檢查許可證正本和副本2.核查起止日期3.核查有效期限4.檢查診療活動(dòng)開(kāi)展情況1.檢查許可證副本2.核查校驗(yàn)記錄3.檢查診療活動(dòng)開(kāi)展情況（二三級(jí)醫(yī)院）存在問(wèn)題判定依據(jù)處理指南超出有效期，開(kāi)展診療醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例二十醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例活動(dòng)四條四十四條及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則七十七條超出有效期，未開(kāi)展診中華人民共和國(guó)行政許中華人民共和國(guó)行政療活動(dòng)可法第五十條第一款許可法第七十條第（一）項(xiàng)1.起止日期、 有效期不符衛(wèi)生部醫(yī)政司關(guān)于醫(yī)療合規(guī)定機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

2、證有效期限2.正副本不一致， 副本超問(wèn)題的批復(fù)（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)正本 1999 第 66 號(hào)）逾期未校驗(yàn)，仍開(kāi)展診醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例二十醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例療活動(dòng)二條四十五條及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則七（試行）第六條十八條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行） 第十條逾期未校驗(yàn)，未開(kāi)展診醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦療活動(dòng)（試行）第六條法（試行）第十條備注發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生行政許可中的問(wèn)題應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)反映，提出工作建議77 / 541.檢查許可證正本和1.擅自增加服務(wù)地點(diǎn)3. 實(shí) 際執(zhí) 業(yè) 地副本2.擅自遷址機(jī)構(gòu)2.核查實(shí)際開(kāi)展醫(yī)療點(diǎn)與登記地址資質(zhì)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的地點(diǎn)與核是否一致準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)是否相符門牌

3、號(hào)變更，但實(shí)際執(zhí)業(yè)地點(diǎn)未變更1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例二十條及 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l四十四條及醫(yī)療機(jī)構(gòu)例實(shí)施細(xì)則第三十條管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則七2.衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)非法采供十七條血液和單采血漿、 非法行醫(yī)專項(xiàng)整治工作中有關(guān)法律適用問(wèn)題的批復(fù) （衛(wèi)政法發(fā) 2004224 號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 第二下達(dá)監(jiān)督意見(jiàn)，要求其十條及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)地點(diǎn)（門實(shí)施細(xì)則第三十條牌號(hào)）變更1.檢查許可證正本和副本的診療科目登記信息2.檢查臨床科室設(shè)置是否超出登記的診療4. 實(shí) 際開(kāi) 展 的科目3. 查閱病歷、處方、機(jī)構(gòu)診療科目與登各類診療登記本、輔資質(zhì)記情況是否一助檢查申請(qǐng)單和報(bào)告致單、治療單、醫(yī)學(xué)證

4、明文件、收費(fèi)票據(jù)等資料，檢查疾病診斷、治療措施等記錄是否超出登記的診療科目范圍超出登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例二1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例十七條及 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l四十七條及醫(yī)療機(jī)構(gòu)例實(shí)施細(xì)則第三十條管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則八2. 1994 年衛(wèi)生部關(guān)于下發(fā)十條2. 衛(wèi)生部關(guān)于實(shí)施吊銷的通知 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)1994 第27 號(hào)）有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) （衛(wèi)政3.衛(wèi)生部關(guān)于修訂部分科目的通知 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007 第174 號(hào)）4.有關(guān)疼痛科、重癥醫(yī)學(xué)科、口腔科、全科醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科等診療科目范圍有關(guān)文件78 / 544.檢查醫(yī)技科室在用的醫(yī)療設(shè)備， 如 B 超、CT、 MRI 等，核對(duì)是否登記相應(yīng)的診療科目

5、1.檢查許可證副本的登記信息或相關(guān)批準(zhǔn)文件機(jī)構(gòu)5. 是 否在 登 記2. 檢查開(kāi)展的門診、資質(zhì)的范圍內(nèi)開(kāi)展急診、住院等服務(wù)方診療活動(dòng)式和健康體檢、血液透析以及醫(yī)療技術(shù)等與登記信息是否一致1.擅自開(kāi)展門診服務(wù)2.擅自開(kāi)展急診服務(wù)3.擅自開(kāi)展住院服務(wù)4.擅自開(kāi)展健康體檢服務(wù)5.擅自開(kāi)展血液透析診療活動(dòng)6.擅自開(kāi)展限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第三十條2.健康體檢管理暫行規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 200977 號(hào)）3.衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)201032 號(hào)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 201035 號(hào)）5醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)醫(yī)政

6、發(fā) 200918 號(hào)）6. 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā) 201571 號(hào)）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例四十七條及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則八十條2. 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法3. 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工具體技術(shù)項(xiàng)目和內(nèi)容作的通知參照醫(yī)療技術(shù)部分79 / 541.檢查科室是否設(shè)置獨(dú)立的收費(fèi)處和藥房，使用獨(dú)立的收費(fèi)系統(tǒng)2. 核查科室的醫(yī)務(wù)人員是否在醫(yī)療機(jī)構(gòu)員工名冊(cè)中，有無(wú)聘機(jī)構(gòu)6、是否出租承資質(zhì)用協(xié)議、工資發(fā)放記包科室錄等3.檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其他機(jī)構(gòu)或非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員合作開(kāi)展診療活動(dòng)的協(xié)議、費(fèi)用支付憑證等，明確合作主體、方式

7、、內(nèi)容等1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室或房屋承包、出租給非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他機(jī)構(gòu)并以本醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義開(kāi)展診療活動(dòng)2.非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他機(jī)構(gòu)承包、承租醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室或房屋并以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義開(kāi)展診療活動(dòng)的1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例二十三條2. 衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)非法采供血液和單采血漿、非法行醫(yī)專項(xiàng)整治工作中有關(guān)法律適用問(wèn)題的批復(fù) （衛(wèi)政法發(fā) 2004224 號(hào)）3. 衛(wèi)生部關(guān)于非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)出租醫(yī)療場(chǎng)所有關(guān)問(wèn) 題 的批 復(fù) （ 衛(wèi) 政法發(fā) 2005 第 326 號(hào)）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例四十六條及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則七十九條2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例四十四條及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則七十七條1.檢查醫(yī)師資格證未取醫(yī)醫(yī)

8、師是否取得書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證得行務(wù)書(shū)、外國(guó)醫(yī)師短期醫(yī)資非醫(yī)師行醫(yī)人員相應(yīng)資質(zhì)開(kāi)展診療活動(dòng)行醫(yī)許可證 、港澳格擅醫(yī)師短期行醫(yī)執(zhí)業(yè)證自執(zhí)對(duì)個(gè)人違反 執(zhí)業(yè)醫(yī)師醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二法第八條、第十二條、第四十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)十八條第十三條、第十四條，管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第八十一條三十九條處罰80 / 54書(shū)、臺(tái)灣醫(yī)師短期業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例對(duì)人員根據(jù)衛(wèi)政法發(fā)行醫(yī)執(zhí)業(yè)證書(shū)醫(yī)學(xué)畢業(yè)生擅自醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二第四十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2005 357 號(hào)批復(fù)，2.核查醫(yī)師執(zhí)業(yè)類在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獨(dú)十八條管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)立從事臨床工作八十一條三十九條處罰地點(diǎn)3.核查

9、外國(guó)醫(yī)師短醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例對(duì)人員根據(jù)衛(wèi)政法發(fā)取得醫(yī)師資格人 2004 178 號(hào)、衛(wèi)政期行醫(yī)許可證港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二第四十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法發(fā) 2006 483 號(hào)批員未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)醫(yī)師短期行醫(yī)執(zhí)業(yè)證十八條管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第行醫(yī)復(fù)，依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法書(shū)臺(tái)灣醫(yī)師短期行八十一條第三十九條處罰醫(yī)執(zhí)業(yè)證書(shū)是否在有效期內(nèi)外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短對(duì)人員根據(jù) 外國(guó)醫(yī)師醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例期行醫(yī)未取得行來(lái)華短期行醫(yī)暫行管十八條第四十八條醫(yī)許可證理辦法第十五條處罰機(jī)構(gòu)：根據(jù)香港、澳人員：香港、澳門特門特別行政區(qū)醫(yī)師在內(nèi)港澳醫(yī)師短期行香港、 澳門特別行政區(qū)醫(yī)別行政區(qū)醫(yī)師在內(nèi)地地短期行醫(yī)管理規(guī)定醫(yī)未取得行醫(yī)許師

10、在內(nèi)地短期行醫(yī)管理規(guī)短期行醫(yī)管理規(guī)定 第第十七條，按照醫(yī)療可證定第三條第一款十八條，執(zhí)業(yè)醫(yī)師法機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十第三十九條八條規(guī)定處理機(jī)構(gòu)：臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師在人員：臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師臺(tái)灣醫(yī)師短期行臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短大陸短期行醫(yī)管理規(guī)在大陸短期行醫(yī)管理醫(yī)未取得行醫(yī)許期行醫(yī)管理規(guī)定 第三條第定第十七條， 按照醫(yī)規(guī)定第十八條， 執(zhí)可證一款療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四業(yè)醫(yī)師法 第三十九條十八條處理81 / 54處方管理辦法第五開(kāi)具處方（含涉藥醫(yī)囑）十四條，按照醫(yī)療機(jī)的構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條進(jìn)行處理執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立執(zhí)業(yè)未開(kāi)具處方（含涉藥醫(yī)囑）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的第二十五條的規(guī)定，責(zé)處方管理辦法第八條第令立即改正二款；第九條。

11、處方管理辦法第五十四條，依據(jù)醫(yī)療機(jī)開(kāi)具處方（含涉藥醫(yī)囑）醫(yī)師擅自變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條進(jìn)行處理到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理未開(kāi)具處方（含涉藥醫(yī)囑）條例第二十五條，責(zé)令立即改正醫(yī)師超出執(zhí)業(yè)范圍行醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（即不具備從事專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二第四十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格）十五條管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第八十一條對(duì)人員依照 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條規(guī)定責(zé)令立即改正， 或第三十七條處罰。 也可參照 醫(yī)師定期考核管理辦法處理對(duì)人員依照 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十四條，責(zé)令立即改正；或第三十七條處罰，還可根據(jù)醫(yī)師定期考核管理辦法 、處方管理辦法 處理對(duì)人按執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條責(zé)令立即改正，或第三十七條處罰。也可

12、參照醫(yī)師定期考核管理辦法處理82 / 54護(hù)士是否取得合法的資質(zhì)藥師從事相關(guān)活動(dòng)是否取得資格在內(nèi)地短期行醫(yī)的港澳香港、澳門特別行政區(qū)香港、澳門特別行醫(yī)師擅自變更執(zhí)業(yè)地醫(yī)師在內(nèi)地短期行醫(yī)管理政區(qū)醫(yī)師在內(nèi)地短期行點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范規(guī)定第十一條醫(yī)管理規(guī)定第十九條圍在內(nèi)地短期行醫(yī)的臺(tái)灣依據(jù)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師在醫(yī)師擅自變更執(zhí)業(yè)地臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短大陸短期行醫(yī)管理規(guī)點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范期行醫(yī)管理規(guī)定 第十一條定第十九條圍1.檢查護(hù)士執(zhí)業(yè)證1.未經(jīng)注冊(cè)取得 護(hù)士執(zhí)對(duì)護(hù)士按護(hù)士條例書(shū)業(yè)證書(shū)護(hù)士條例第二十一條護(hù)士條例第二十八2.核查護(hù)士執(zhí)業(yè)地2.超出注冊(cè)有效期第七條、第九條責(zé)令限條點(diǎn)、有效期3.未變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)期改

13、正對(duì)機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理檢查專業(yè)技術(shù)資格非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二條例第四十八條、 醫(yī)證書(shū)療衛(wèi)生技術(shù)工作十八條療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第八十一條對(duì)機(jī)構(gòu)處方管理辦法1.處方審核評(píng)估核對(duì)發(fā)第五十四條第三項(xiàng)藥師：按處方管理辦藥及安全用指導(dǎo)不具備從事處方調(diào)劑調(diào)配人處方管理辦法二十九法第五十八條或處藥師以上資格員具備相應(yīng)資格條，三十一條，第四十九條方管理辦法第五十六2.藥士超出處方調(diào)配的條第（三）項(xiàng)進(jìn)行工作范圍藥士：責(zé)令改正以處理機(jī)構(gòu)為主83 / 54醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二第四十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)療衛(wèi)生技術(shù)工作十八條管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第醫(yī)技人員是否八十一條檢查專業(yè)技

14、術(shù)資格對(duì)人員按非醫(yī)師進(jìn)行取得相應(yīng)的資證書(shū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例查處（衛(wèi)政法發(fā) 2004 質(zhì)醫(yī)技人員出具影像、病醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二第四十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)163 號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)理、超聲、心電圖等診十八條管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第技人員出具相關(guān)檢查斷報(bào)告八十一條診斷報(bào)告問(wèn)題的批復(fù)）1開(kāi)展安全性、有效性存在重大問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛）2.開(kāi)展的臨床應(yīng)用存在1.檢查許可證副本重大倫理問(wèn)題（如克隆2.抽查住院登記、收是否開(kāi)展禁止治療技術(shù)、代孕技術(shù)）費(fèi)目錄、手術(shù)登記本醫(yī)療3.開(kāi)展衛(wèi)生計(jì)生行政部臨床應(yīng)用的醫(yī)及相關(guān)科室住院病歷技術(shù)門明令禁止臨床應(yīng)用的療技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目3.檢查人員資質(zhì)的以

15、外的肢體延長(zhǎng)術(shù)）4. 開(kāi)展臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開(kāi)術(shù)）5. 在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例二十機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l五條、第二十七條醫(yī)療技例四十七條術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法第十醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管三條理辦法第五十條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取人員：醫(yī)師法第三十消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)七條用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療知第二條技術(shù)建議結(jié)合各地衛(wèi)生計(jì)生部門公布的目錄84 / 54是否開(kāi)展限制醫(yī)療臨床應(yīng)用的醫(yī)技術(shù)療技術(shù)醫(yī)療是否開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)技術(shù)臨床研究1.核查許可證副本登記事項(xiàng)及備案材料2.抽查住院登記、收費(fèi)目錄、手術(shù)登記本及相關(guān)科室住院病歷等3.檢查人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況4.管

16、理制度1.檢查許可證、備案材料2.抽查住院登記、收費(fèi)目錄、手術(shù)登記本及相關(guān)科室住院病歷等3.核查立項(xiàng)申請(qǐng)，倫理委員會(huì)設(shè)立文件，檢查科教科、倫理委品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，開(kāi)展涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)1. 未 經(jīng) 備 案 開(kāi) 展 安 全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)2.未經(jīng)備案開(kāi)展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)或使用稀缺資源，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)1.未經(jīng)登記備案醫(yī)療技術(shù)臨床研究的2.未履行告知患者義務(wù)的3.擅自收取費(fèi)用的4. 進(jìn)行廣告推廣的5.臨床研究負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合規(guī)定

17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例十七條四十七條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)理辦法第四十八條；用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療第五十條知第三條技術(shù)建議結(jié)合各地衛(wèi)醫(yī)師：醫(yī)師法第三十生計(jì)生部門公布的目七條。錄1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究項(xiàng)目管理辦法第三臨 床 研 究 項(xiàng) 目 管 理 辦條，第十五條法第二十六條，下達(dá)2. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)研究項(xiàng)目管理辦法 第十條2.同上，第八項(xiàng)3.同上3. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床4.將發(fā)現(xiàn)的線索移送工研究項(xiàng)目管理辦法 第十七商行政管理機(jī)關(guān)條5.同前 123。85 / 54干細(xì)胞臨床是否違規(guī)開(kāi)展研

18、究干細(xì)胞臨床研或臨究床應(yīng)用員會(huì)討論及審核記錄4.檢查人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況1.檢查備案材料2.檢查機(jī)構(gòu)和研究人員相關(guān)資質(zhì)、相關(guān)文件3. 抽查住院登記、 知情同意書(shū)及住院病歷等4.收費(fèi)情況4. 廣告法第十六條5.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法第八條1.未向國(guó)家衛(wèi)計(jì)委與國(guó)1.干細(xì)胞臨床研究管理辦1. 干細(xì)胞臨床研究管理家食藥局備案法（試行）第二十四條、醫(yī)辦法（試行）第五十二2.干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 第二十七條、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用及人員不符合相關(guān)條件條管理辦法第四十八條、3. 未履行告知患者義務(wù)2.干細(xì)胞臨床研究管理辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的法（試行）第七條第四十七條4.向受試者收取干細(xì)胞3.

19、干細(xì)胞臨床研究管理辦2. 干細(xì)胞臨床研究管理臨床研究相關(guān)費(fèi)用法（試行）第二十六條辦法（試行）第四十九4 .干細(xì)胞臨床研究管理?xiàng)l辦法（試行）第條3. 干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）第四十九條第八項(xiàng)4. 干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）第五十條第四項(xiàng)86 / 541.核查許可證副本登1.擅自開(kāi)展干細(xì)胞臨床1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例記事項(xiàng)及備案材料應(yīng)用二十七條四十七條2.抽查住院登記、收國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管費(fèi)目錄、手術(shù)登記本消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)理辦法第四十八條是否開(kāi)展干細(xì)及相關(guān)科室住院病歷用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通2.開(kāi)展干細(xì)胞制劑的， 移胞臨床應(yīng)用等知送食品藥品監(jiān)督管理部3.檢查