SMP-WJ-002-00--文件管理規(guī)程.1

1、精品文檔你我共享 部門 姓名 簽名 日期 起草人 質(zhì)量部 審核人 質(zhì)量部 批準人 質(zhì)量部 1、目的 用于規(guī)范本公司標準文件、記錄、報告、證書的編碼系統(tǒng)，使文件條理化和系統(tǒng)化，以 利于識別、查詢、控制、跟蹤和使用。 2、適用范圍 適用于公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有標準文件、記錄、報告、證書的編碼及管理。 3、職責 3.1. 文件起草人負責按本程序的要求向文件管理員索取文件編碼。 3.2. 文件管理員負責按本程序?qū)ξ募M行編制與管理，確保頒發(fā)執(zhí)行的文件符合本程序 的各項要求。 4、定義 4.1. 文件：指的文件包括管理規(guī)程、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。 4.2.ST P :標準技術(shù)

2、規(guī)程(Sta ndard Tech no logy P rocedure)，是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動中, 由國家、地方、行政及企業(yè)頒發(fā)和制定的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標準、 規(guī)程和程序等等書面要求；包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。質(zhì)量標準的形式 應參考中國藥典，不能是匯總表格的簡單參數(shù)。 4.3.SMP:標準管理規(guī)程(Standard Management Procedure )，用于指導工作的文件, 以工作為對象，為明確管理職能，戈席工作范圍和權(quán)限、規(guī)范管理過程而制定的制度、 規(guī)定、方法等書面文件，強調(diào)“應該”怎么做。 4.4.S 0P:標準操作規(guī)程(Sta ndard Op e

3、rat ing P rocedure )，用于指導如何完成一項工 作的文件。以人為對象，為明確工作方法及內(nèi)容、操作要求及步驟而制定的規(guī)程、方法 等書面文件，強調(diào)“如何”去做。 4.5.SOR:記錄(Record)，是反映工作過程中執(zhí)行情況的結(jié)果，可分為表格、記錄、憑 證、報告等。 5、文件編碼管理規(guī)程內(nèi)容 5.1. 文件編碼原則: AAAAAA 精品文檔你我共享 5.1.1.質(zhì)量部文件管理員負責所有文件的編碼工作，其他人無權(quán)編碼。 5.1.2. 文件編碼應一一對應，不得有重復編碼出現(xiàn)，一旦某一文件、記錄終止使用，此 文件、記錄對應的文件編碼作廢，不得用于其它文件。 5.1.3.文件經(jīng)過修訂，必

4、須依照修改的次數(shù)給定新的版本號，同時必須由文件管理員負 責對與該文件有關(guān)的相關(guān)文件及時進行修正，并給定新的版本號。 52文件編碼規(guī)則: 5.2.1.文件編號均由三部份組成：各級標準的代號（標準類文件代碼+職能代碼），標準 順序號及版本號。其中標準類文件代碼采用大寫英文字母作代號，職能代碼由所屬類別 拼音第一個字母（大寫）組成，文件版本號用兩位數(shù)字表示比如“00”，初次制定的文 件版本號均為“ 00”，之后每修訂一次版本號末位“ 0”加“ 1”，依次為“ 00”、“01” “02 ”依次類推，具體編號如下： 5.22文件編碼結(jié)構(gòu)如下: 標準文件代碼 連接符 職能代碼 連接符 標準順序號 連接符

5、版本號 XXX - XXX - XXX - XX 5.2.3.標準類文件編號中的標準文件類型代碼主要有3種，由各類文件英文名稱的英文單 詞的大寫詞頭組成，具體代碼及含義如下： 標準文件代碼 英文全稱 中文全稱 STP Stan dard Tech no logy P rocedure 標準技術(shù)規(guī)程 SMP Sta ndard Man ageme nt P rocedure 標準管理規(guī)程 SOP Sta ndard Op erati on P rocedure 標準操作規(guī)程 524.職能代碼如下: 文件 類別 文件次類別 文件分類 代碼 01 原料質(zhì)量標準 STP-Y L-A 標準 技術(shù) 規(guī)程

6、質(zhì)量標準 02 輔料質(zhì)量標準 STP-F L-A 03 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 STP-ZJ-A 04 成品質(zhì)量標準 STP-CP-A AAAAAA 精品文檔你我共享 工藝規(guī)程 05 06 13 01 02 03 04 05 包裝材料質(zhì)量標準 其他質(zhì)量標準 工藝規(guī)程（純化水、產(chǎn)品） 機構(gòu)與人員管理 部門職責 崗位職責 廠房與設(shè)施管理 設(shè)備管理 STP-BZ-A STP-QT-A STP-GY-A SMP-RY-A SMP-BM-A SMP-GW-A SMP-CF-A SMP-SB-A 標準 管理 規(guī)程 管理 規(guī)程 藥典附錄 檢驗操作規(guī)程 崗位操作法 06 07 08 09 10 11 12 13 0

7、1 02 03 04 05 物料與產(chǎn)品管理 SMP-WC-A 衛(wèi)生管理 SMP-WS-A 確認驗證管理 SMP-YZ-A 文件管理 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理（質(zhì)量檢驗） 質(zhì)量管理（質(zhì)量保證） 行政管理 藥典附錄檢驗操作規(guī)程 各崗位操作規(guī)程 生產(chǎn)部 原料檢驗操作規(guī)程 輔料檢驗操作規(guī)程 SMP-WJ-A SMP-SC-A SMP-ZL-A SMP-ZL-B SMP-ZH-A SOP-YD-A SOP-GW-A SOP-SC-A SOP-ZL-A SOP-ZL-B 標準 操作 規(guī)程 06 標準操作規(guī)程 07 質(zhì)量部（質(zhì)量控制） 中間體檢驗操作規(guī)程 成品檢驗操作規(guī)程 SOP-ZL-C SOP-ZL-D 設(shè)備

8、標準操作及 08 09 10 11 12 13 包裝材料檢驗操作規(guī)程 其他操作規(guī)程 SOP-ZL-E SOP-Z L-F 質(zhì)量部（質(zhì)量保證） SOP-ZL-G 物料部 SOP-WL-A 綜合辦公室 SOP-ZH-A 公用設(shè)備 SOP-SB-A AAAAAA 清潔操作規(guī)程 14 生產(chǎn)車間設(shè)備 SOP-SB-B 15 質(zhì)量檢測儀器設(shè)備 SOP-SB-C 16 公共部分清潔操作規(guī)程 SOP-QJ-A 17 公共設(shè)備標準清潔操作規(guī)程 SOP-QJ-B 18 生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施清潔操作規(guī)程 SOP-QJ-C 19 質(zhì)量檢測儀器設(shè)備清潔操作規(guī)程 SOP-QJ-D 維護保養(yǎng)規(guī)程 525.文件編碼示例: STP

9、-YL-002-00 :表示原料第2個質(zhì)量標準。 SOP-QJ-C-009-00:表示生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施第9個清潔操作規(guī)程。 5.3.附件或記錄編碼規(guī)則: 分類 編 號 生產(chǎn)記錄（SC 生產(chǎn)記錄 SOR-SC-Axx - XX 生產(chǎn)輔助記錄 SOR-SCExx - XX 質(zhì)量控制（ZL） 原料檢驗記錄 SOR-ZL-Axxx - XX 輔料檢驗記錄 SOR-Z L-Bxx - XX 中間體檢驗記錄 SOR-Z L-CXxx - XX 成品檢驗記錄 SOR-Z L-Dxx - XX 包材檢驗記錄 SOR-Z L-Exx - XX QA記錄 SOR-Z L-FXXX - XX 輔助記錄 SOR-Z

10、L-GXX - XX 物料記錄（WL SOR-WL-X XX - XX 工程記錄（GC 廠房與設(shè)施 SOR-GC-X XX - XX 設(shè)備 SOR-GC-X XX - XX 清潔記錄（QJ） SOR-QJ-Axx - XX 銷售記錄（XS SOR-XS-Xxx - XX 文件記錄（WJ SOR-WJ-XXX - XX 綜合辦公室（ZH SOR-ZH-Xxx - XX 其它（QT SOR-QT-XXX - XX 記錄代碼 連接符 職能代碼 連接符 記錄編號 連接符 記錄版本號 SOR - Y - XXXX - XX 5.3.1.各種記錄編碼格式如下: 5.32S0R為記錄文件的代碼。 5.3.3

11、.Y為記錄的職能代碼。 5.3.4.記錄編號，由三位數(shù)字表示。如“ 001”，表示編號為001的記錄。 5.3.4.記錄的版本號，用兩位數(shù)字表示。如“00” ,初次制定的文件版本號均為“ 00” 之后每修訂一次版本號末位“ 0”加“ 1”，依次為 “00”、“ 01”、“ 02” 依次類推。 5.3.5.記錄編碼示例: SOR-ZL-A002-00表示原料檢驗記錄的第2個記錄, 其該記錄為第一次制定。 S0R-GC-B006-01表示設(shè)備記錄的第 6個記錄, 其該記錄為第一次修訂。 SOR-WLA002-00表示物料記錄的第 2個記錄, 其該記錄為第一次制定。 S0R-SC-A006-01表示

12、生產(chǎn)記錄的第 6個記錄, 其該記錄為第一次修訂。 5.4.確認與驗證文件編碼: 5.4.1.確認與驗證文件編碼米用五級編碼，編碼代號如下: 一級 編碼 連接 符 二級 編碼 連接 符 三級編碼 連接 符 四級 編碼 連接 符 五級 編碼 確認 或驗 證 （V） - 確認或驗證 方案（P） - 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng) 確認或驗證（BF） - 文件 序列 號 - 確認 與驗 證類 別 設(shè)備確認（EV 確認或驗證 記錄（R） 方法確認或驗證（MV 確認或驗證 報告（RP 工藝及產(chǎn)品驗證（PV 確認或驗證 證書（C） 清潔驗證（CV 其他確認或驗證（OV 5.4.2. 廠房設(shè)施確認或驗證：廠房設(shè)施及公用系

13、統(tǒng)確認或驗證。 5.4.3. 設(shè)備確認：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備及其他設(shè)備確認。 5.4.4. 方法確認或驗證：檢驗方法、取樣方法和其他方法的確認或驗證。 5.4.5. 工藝及產(chǎn)品驗證：產(chǎn)品相關(guān)的工藝及其他驗證。 5.4.6. 清潔驗證：涉及到需要清潔、消毒的驗證。 精品文檔你我共享 5.4.7.其他確認或驗證：指除上述驗證以外的其他確認或驗證。 548. 文件順序號：指年份（4位）+月份（2位） +當月確認或驗證序號（3位）。 第一次再確認或驗證01;第二次再確認或驗證02, 549. 驗證類別：首次確認或驗證00; 依次類推。 5.4.10.確認與驗證文件編碼示例： AAAAAA V-P-EV-201504003-00 :表示設(shè)備確認, 2015年04月做的第3個設(shè)備確認、首次確認。 2015年04月做的第3個設(shè)備確認、首次確認記錄。 V-R-EV-201504003-00 :表示設(shè)備確認， 2015年04月做的第3個設(shè)備確認、首次確認的確 V-RP-EV-201504003-00:表示設(shè)備確認, 認報告。 V-C-EV-201504003-00 :表示設(shè)備確認, 2015年04月做的第3個設(shè)備確認、首次確認的確 認證書。 6相關(guān)附件或記錄 序號 附件或記錄編號 附件或記錄名稱 7、變更記