自凈傳遞窗驗(yàn)證方案

1、自凈傳遞窗驗(yàn)證方案VC15014-00悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司第1頁 / 共 23 頁目錄1、引言 32、責(zé)任人及職責(zé) 33、驗(yàn)證人員名單 34、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 45、可接受標(biāo)準(zhǔn) 96、內(nèi)容 97、偏差和變更 208、資料文件的收集整理 219、驗(yàn)證周期 2110、驗(yàn)證結(jié)論總結(jié) 2111、驗(yàn)證方案審批 22第22頁/共23頁1、引言1.1目的：通過驗(yàn)證試驗(yàn)，提供足夠的數(shù)據(jù)以證明物品按既定的物料、物品、工器具 進(jìn)入潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和傳遞窗使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行處理后，使用紫外燈照射一定時(shí)間，能夠達(dá)到工藝要求，本次驗(yàn)證為自凈傳遞窗首次驗(yàn)證。1.2范圍：適用于自凈傳遞窗滅菌效果過程的驗(yàn)證。2、

2、責(zé)任人及其職責(zé)2.1確認(rèn)方案和確認(rèn)方案的起草、審核和批準(zhǔn)由生產(chǎn)車間工藝員及以上人員起草，由車間主任審核，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.2 QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣，QC檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)方案，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證前后工作； 設(shè)備部負(fù)責(zé)公共系統(tǒng)的確認(rèn)及車間所有儀器、儀表的校驗(yàn)。2.3確認(rèn)的組織實(shí)施和確認(rèn)過程中的變更和偏差由生產(chǎn)車間組織實(shí)施確認(rèn)，確認(rèn)過程中的變更應(yīng)按照變更控制管理規(guī)程記錄并 進(jìn)行處理；確認(rèn)過程中的偏差應(yīng)按照偏差處理規(guī)程記錄并進(jìn)行處理。2.4方案培訓(xùn)驗(yàn)證方案確定后，通過生產(chǎn)車間組織，由生產(chǎn)車間工藝員以上人員及質(zhì)量部對(duì)參加 驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)并審核。培訓(xùn)審核情況詳見附表1。2.5確認(rèn)開始前的準(zhǔn)備工作

3、驗(yàn)證前必須確認(rèn)所有涉及的儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)并有校驗(yàn)合格證，儀表校驗(yàn)的確認(rèn)詳見附表2。3、驗(yàn)證人員名單部門職務(wù)姓名4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具4.1.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)計(jì)算（RPN）:RPN = O x S x DO =風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率（Frequency of occurrencS =風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（Severity）D =發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的概率（Probability of detection） 原則：三個(gè)數(shù)值各自獨(dú)立發(fā)生。4.1.1.1風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率（0）:風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率評(píng)估值不可能：每年發(fā)生小于一次或不可能1很低：每年最多發(fā)生3次2低：每月至少發(fā)生一次3中：重復(fù)發(fā)生4高：經(jīng)常發(fā)生，有上漲的趨勢或肯定會(huì)發(fā)生54.1.1.

4、2風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）:產(chǎn)品質(zhì)量方面的嚴(yán)重程度評(píng)估值對(duì)產(chǎn)品質(zhì)里無大影響的1對(duì)技術(shù)結(jié)果有影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響2產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)微小的缺陷，需要米取適當(dāng)措施 （如： 對(duì)最終檢測需要更頻繁的監(jiān)控，增加檢測等）3產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大缺陷，需要米取大規(guī)模的措施 （如：不合格批，產(chǎn)品召回等）4可能會(huì)對(duì)客戶造成傷害的重大缺陷54.1.1.3發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的概率（D）:發(fā)現(xiàn)概率評(píng)估值高：能100%自動(dòng)控制，且有報(bào)警系統(tǒng)或在之后的操作中能完全解決1一般：能100%控制，米用不同的分析方式，如：用報(bào)警系統(tǒng)檢測生 產(chǎn)數(shù)據(jù)或在之后的操作中很容易發(fā)現(xiàn)2低：經(jīng)常做中控、不斷監(jiān)控或易發(fā)現(xiàn)，可控的3很低：已建立質(zhì)量控制或不易發(fā)現(xiàn)的缺陷4

5、不可能：無法發(fā)現(xiàn)或通過常規(guī)檢查難以發(fā)現(xiàn)54.1.2 RPN值的評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)值是0、S和D相乘的結(jié)果。RPN值在1-125之間，根據(jù)我公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力及公司實(shí)際情況采用下圖中的限度和控制措施。4.1.3依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)值將風(fēng)險(xiǎn)劃分為低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)、較高等風(fēng)險(xiǎn)、高等風(fēng)險(xiǎn)、最高風(fēng)險(xiǎn)，具體如下：1-16 （低風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)有一定的控制措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高）；17-36 （中等風(fēng)險(xiǎn)：須立即采取有效措施控制解決）；37-65 （較高等風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度）；66-95 （高等風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不得 繼續(xù)生產(chǎn)）；96-125 （最高風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)停

6、止生產(chǎn)整頓）。125+停止生產(chǎn)整頓 RPN=96無有效措施控制，不得生產(chǎn)RPN=65有效措施控制解決，增加監(jiān)測頻次及力度 RPN=36有效措施控制解決RPN=16控制措施防止風(fēng)險(xiǎn)升高14.2驗(yàn)證過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng) 險(xiǎn) 項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng) 險(xiǎn) 等 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制后的 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng) 險(xiǎn) 等 級(jí)OSDRPNOSDRPN人外傳人員 傳遞物品 清潔火菌 程序錯(cuò) 誤。34336中 等 風(fēng) 險(xiǎn)物品未能火菌， 導(dǎo)致潔凈區(qū)微 生物限度超標(biāo)， 影響藥品質(zhì)量， 同時(shí)影響驗(yàn)證 結(jié)果。制定詳細(xì)清 潔SOP,且驗(yàn) 證前對(duì)操作 人員進(jìn)行相 應(yīng)培訓(xùn)并實(shí) 際操作，并填 寫培訓(xùn)記錄， 培訓(xùn)合格后 方可參加驗(yàn) 證。

7、14312低 風(fēng)險(xiǎn)取樣人員 取樣時(shí)操 作不標(biāo) 準(zhǔn)。32212低 風(fēng)險(xiǎn)污染樣品，造成 驗(yàn)證結(jié)果不準(zhǔn) 確。制定詳細(xì)的 取樣SOP,且驗(yàn)證前對(duì)取 樣人員進(jìn)行 相應(yīng)培訓(xùn)和 實(shí)際操作，并2228低 風(fēng)險(xiǎn)員填寫培訓(xùn)記 錄，培訓(xùn)合格后方可參加 驗(yàn)證。檢驗(yàn)人員 分析錯(cuò) 誤。15315低 風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果不準(zhǔn) 確，影響驗(yàn)證結(jié) 論。制定清楚詳 細(xì)的分析檢 測以及數(shù)據(jù) 統(tǒng)計(jì)計(jì)算的 SOP,驗(yàn)證前 對(duì)操作人員 進(jìn)行相應(yīng)培 訓(xùn)。1515低 風(fēng)險(xiǎn)人員衛(wèi) 生差。34336中 等 風(fēng) 險(xiǎn)污染潔凈區(qū)環(huán) 境，影響驗(yàn)證結(jié) 果和藥品質(zhì)量。對(duì)所有人員 進(jìn)行人員衛(wèi) 生相關(guān)培訓(xùn)。按照人員進(jìn) 入潔凈區(qū)流 程進(jìn)入。14312低 風(fēng)險(xiǎn)傳 遞 窗傳遞

8、窗本 身環(huán)境差，清潔 不徹底。25330中 等 風(fēng) 險(xiǎn)影響消毒效果， 驗(yàn)證結(jié)果不準(zhǔn) 確且威脅藥品 質(zhì)量。傳遞窗依照 相關(guān)清潔SOP徹底清潔，并擦拭進(jìn) 行檢測。15315低 風(fēng)險(xiǎn)紫 外 燈紫外燈本 身未達(dá)到 規(guī)定強(qiáng) 度。25330中 等 風(fēng) 險(xiǎn)嚴(yán)重影響紫外 燈驗(yàn)證結(jié)果，且 威脅藥品質(zhì)量。紫外燈定期 更換且強(qiáng)度 定期檢驗(yàn)。15315低 風(fēng)險(xiǎn)取樣取樣工具 未清潔干 凈，導(dǎo)致 環(huán)境污 染。25330中 等 風(fēng) 險(xiǎn)污染環(huán)境，影響 藥品質(zhì)量，同時(shí) 污染取樣樣品， 驗(yàn)證結(jié)果不準(zhǔn) 確。制定取樣工 具的清潔程 序并驗(yàn)證取 樣工具的存 放有效期及 存放環(huán)境，使用前檢查工 具是否在有 效期內(nèi)。15315低 風(fēng)險(xiǎn)取樣

9、方式 及樣品介13515低 風(fēng)影響驗(yàn)證結(jié)果， 驗(yàn)證無效。選擇能充分 得到殘留物13412低 風(fēng)質(zhì)不準(zhǔn) 確。險(xiǎn)的取樣方式 以及能充分 溶解殘留物 并且適合分 析操作的樣 品介質(zhì)，使分 析得到的殘 留量盡量接 近實(shí)際殘留 量。進(jìn)行分析 方法驗(yàn)證，分 析取樣回收 率。險(xiǎn)樣 品樣品在傳 輸和存放 以及分析 過程中被 污染等導(dǎo) 致結(jié)果受 影響。22520中 等 風(fēng) 險(xiǎn)影響驗(yàn)證結(jié)果綜合考慮溫 度、濕度、容 器、環(huán)境、存放時(shí)間對(duì)樣 品的影響，制 定相關(guān)SOP,確保樣品不 受影響。1248低 風(fēng)險(xiǎn)檢 驗(yàn) 方 法檢驗(yàn)方法 不靈敏、 不精確。22520中 等 風(fēng) 險(xiǎn)影響驗(yàn)證結(jié)果。選擇靈敏精 確的檢驗(yàn)設(shè) 備并定期校

10、 驗(yàn),制定有效 檢驗(yàn)方法。12510低 風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)記錄及分析驗(yàn)證過程 中，數(shù)據(jù) 記錄錯(cuò)誤 或計(jì)算錯(cuò) 誤。2228低 風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致驗(yàn)證失敗。每個(gè)步驟的 驗(yàn)證采用雙 人復(fù)合制，確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄 正確，再進(jìn)入 下一個(gè)步驟， 分析計(jì)算時(shí)， 由雙人計(jì)算并復(fù)核。1224低 風(fēng)險(xiǎn)4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估總結(jié)：根據(jù)自凈傳遞窗驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，此過程未出現(xiàn)高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于低等風(fēng) 險(xiǎn)，我們?nèi)圆扇×丝刂拼胧?，以防止風(fēng)險(xiǎn)升高，并且針對(duì)取樣工具未清潔干凈, 導(dǎo)致再次污染”、外傳人員清潔程序錯(cuò)誤”、人員衛(wèi)生差”紫外燈本身強(qiáng)度不 夠”環(huán)境衛(wèi)生差”樣品被污染”等多個(gè)中等風(fēng)險(xiǎn)，除上述預(yù)防措施要嚴(yán)格執(zhí)行外， 在驗(yàn)證過程中需密切關(guān)注導(dǎo)致此風(fēng)險(xiǎn)的原

11、因，增加監(jiān)控頻次和力度，達(dá)到控制風(fēng) 險(xiǎn)的目的。5、可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證前傳遞窗A級(jí)檢漏、風(fēng)速、塵埃粒子、氣流流型各檢項(xiàng)符合標(biāo)準(zhǔn)，傳遞窗紫外 燈照射30min后滅菌物品擦拭檢測結(jié)果合格。6、內(nèi)容6.1設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)目的：檢查并確認(rèn)供應(yīng)商的資質(zhì)，傳遞窗選型及其結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等是否符合生產(chǎn)工藝及 GMP要求，并驗(yàn)證設(shè)備能夠滿足工藝要求。項(xiàng)目如下：傳遞窗需求說明傳遞窗供應(yīng)商的確認(rèn)6.1.1傳遞窗需求說明設(shè)備安裝在潔凈室與非潔凈室之間，進(jìn)行傳遞物料的凈化，設(shè)備的主要組成部分為: 主體、靜壓箱、高效過濾器、均流孔板、PAO檢測孔、操作面板、照明殺菌燈、 回風(fēng)通道等。工作原理是將空氣經(jīng)風(fēng)機(jī)以一定地風(fēng)壓通過高效過濾器

12、后，由均流 板均流，使?jié)崈艨諝膺M(jìn)入工作區(qū)，從而到達(dá)凈化物料的效果。序號(hào)項(xiàng)目需求1凈化效果符合國家標(biāo)準(zhǔn)2010GMP/ISO14644-12電氣性能特點(diǎn)控制面板包括：紫外燈使用時(shí)間計(jì)時(shí)器，電源、 開關(guān)、按鈕、指示燈等電氣元器件，電氣元件符 合使用要求。符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于 0.1愆 絕緣 等級(jí)F級(jí)。3安裝區(qū)域及尺 寸(1)安裝在外清室與D級(jí)原粉緩沖室；830mm*1190mm*1500mm(2) 安裝在分裝無困走廊；880mm*660mm*1100mm(3) 安裝在軋蓋無困走廊。880mm*660mm*1100mm4安裝環(huán)境環(huán)境溫度1826C，濕度45%65%機(jī)器與周圍環(huán)境

13、有足夠活動(dòng)空間便于操作和維 修。5電力要求適用電源220V/50HZ設(shè)備有可靠保護(hù)接地6外表要求內(nèi)外表面應(yīng)平整光潔，無清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕 和凹凸不平等現(xiàn)象。7材質(zhì)整體外框米用304低碳奧氏體不銹鋼，無毒無味，且確保消毒火困不變形總體特性各種規(guī)格之間易于更換，配件檢修更換方便85與重要區(qū)域連接的表面，應(yīng)設(shè)計(jì)成易清潔。（無凸凹， 無不易清潔的間隙）并且衛(wèi)生。可能產(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染。易監(jiān)督管理。c1安全自動(dòng)吹淋潔凈，可手動(dòng)設(shè)置潔凈時(shí)間和開門檢測模式所有的邊、角，倒平、磨圓。結(jié)構(gòu)要求過濾器過濾空氣的過濾精度為：0.3 ym1(0操作面板應(yīng)觀察調(diào)節(jié)方便。傳遞窗的出風(fēng)面裝有液槽高效過濾器，

14、出風(fēng)應(yīng) 分布均勻，過濾器與設(shè)備完整性良好。11消毒與清洗均流板、過濾器均可拆卸，能方便清洗，其結(jié)構(gòu)上無 清洗盲區(qū)，同時(shí)材質(zhì)能適用常規(guī)消毒；與物料非直接 接觸部分和整機(jī)外表均無清洗盲區(qū)，能適合手工清洗 與消毒。文件說明書1：2裝箱清單出廠合格證外形結(jié)構(gòu)平面圖13設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求廠家負(fù)責(zé)設(shè)備包裝運(yùn)輸裝卸至工廠廠家負(fù)責(zé)安裝調(diào)試及調(diào)試記錄，培訓(xùn)操作人員和維修 人員6.1.2傳遞窗供應(yīng)商的確認(rèn)無錫零界凈化設(shè)備有限公司是目前國內(nèi)規(guī)模最大、專業(yè)化程度最高的凈化設(shè)備制造商之一，擁有國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先的數(shù)條自動(dòng)化生產(chǎn)線及檢測設(shè)備，主要產(chǎn)品 包括各種高效過濾器，層流罩，潔凈棚等，產(chǎn)品系列齊全，性能可靠，品質(zhì)一流, 外

15、觀美觀，廣泛應(yīng)用于電子、醫(yī)藥、食品、化工、精密機(jī)械等制造業(yè)，多次被被 國內(nèi)大型骨干企業(yè)評(píng)委優(yōu)秀供應(yīng)商。該公司通過了09001:2000質(zhì)量管理體系及IS014000環(huán)境管理體系認(rèn)證，資質(zhì)齊全，產(chǎn)品質(zhì)量得到可靠保證。6.2安裝確認(rèn)開箱檢查確認(rèn)零部件及儀表確認(rèn)傳遞窗安裝與調(diào)試6.2.2.1開箱檢查確認(rèn)根據(jù)裝箱清單，檢查開箱后各箱內(nèi)所裝貨物與裝箱單是否一致開箱檢查確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求是否確認(rèn)合格是佶X1設(shè)備型號(hào)HBCDC-1901830mm*1190mm*1500mm 臺(tái)；2規(guī)格及數(shù)量880mm*660mm*1100mm 臺(tái)；880mm*660mm*1100mm 臺(tái)；3使用說明書應(yīng)有設(shè)備完整的使用

16、說明書4圖紙應(yīng)有設(shè)備構(gòu)造圖、電器原理圖5電線應(yīng)有與設(shè)備配套齊全的電線6主要零部件應(yīng)有說明書上描述的所有主要零部件7儀表應(yīng)有說明書上描述的所有儀表8備用品應(yīng)有要求的備用品9廠家服務(wù)應(yīng)有廠家名稱、地址及聯(lián)系方式結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.222零部件及儀表確認(rèn)序號(hào)零部件/儀表材質(zhì)/規(guī)格是否確認(rèn)合格 是V否X1咼效過濾器零界凈化2壓差表Dwyer20003PAO測試孔304不銹鋼4風(fēng)機(jī)百神結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.2.2.3傳遞窗安裝與調(diào)試序號(hào)安裝部件是否確認(rèn)合格 是V否X1機(jī)箱2咼效過濾器3送風(fēng)機(jī)組4控制部分5接電部分6風(fēng)淋和火困設(shè)置為30min結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日

17、期:622.4安裝確認(rèn)結(jié)論序號(hào)項(xiàng)目結(jié)果1開箱檢查確認(rèn)2零部件及儀表確認(rèn)3傳遞窗安裝與調(diào)試結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)設(shè)備安全性能確認(rèn) 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)6.3.1設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)HBCDC-1901自凈傳遞窗使用說明書，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作 出評(píng)價(jià)。序號(hào)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目是否確認(rèn)合格 是V否X1開關(guān)及時(shí)間繼電器工作正常2壓差表在正常的顯示范圍之內(nèi)（220 Pa -300Pa3風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)平穩(wěn)，無異響結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.3.2設(shè)備安全性能確認(rèn)依據(jù)HBCDC-1901自凈傳遞窗使用說明書，對(duì)設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表, 并作出評(píng)價(jià)。丿序號(hào).安

18、全性能確認(rèn)項(xiàng)目是否確認(rèn)合格 是V否X1當(dāng)風(fēng)機(jī)故障時(shí)能報(bào)警。2電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.3.3設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)6.3.3.1驗(yàn)證所涉及的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及編號(hào)文件名稱文件編號(hào)存放處傳遞窗使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HB15013檔案室物料、物品、工器具進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程PB15006檔案室確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.332傳遞窗A級(jí)層流檢測選用分裝廢物傳遞窗、車L蓋廢物傳遞窗和原粉傳遞窗為驗(yàn)證目標(biāo)，對(duì)傳遞窗內(nèi)高效進(jìn)行以下檢測：6.3.3.2.1高效過濾器檢漏檢測方法：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器

19、采樣頭掃描過濾器的密封處及表面。采樣 頭距離過濾器2cm,對(duì)整個(gè)高效進(jìn)行全面掃描，發(fā)現(xiàn)有塵埃粒子出現(xiàn)后 立即停止在出現(xiàn)粒子處，待下一監(jiān)測周期塵埃粒子數(shù)歸零，則檢測合格； 當(dāng)數(shù)據(jù)無規(guī)則持續(xù)上升，表明高效過濾器泄漏。檢測標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無泄漏。檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞窗層 流。咼效過濾器檢漏確認(rèn)表設(shè)備名稱：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器型號(hào)：檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測位置檢測結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)M是 x否分裝廢物傳遞窗層流車L蓋廢物傳遞窗層流原粉傳遞窗層流結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.3.3.2.2風(fēng)速檢測檢測方法：用風(fēng)速儀在標(biāo)準(zhǔn)工作臺(tái)面處，使探頭露出并置于被測氣流中；此時(shí)要注意，探頭有

20、機(jī)玻璃上的紅點(diǎn)一定要對(duì)準(zhǔn)風(fēng)向進(jìn)行檢測，對(duì)整個(gè)A級(jí)層流選用5點(diǎn)法監(jiān)測（如圖一所示，編號(hào)分別為 1、2、3、4、5），計(jì)算出平均值。檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞窗層流。 檢測標(biāo)準(zhǔn)：0.36m/s0.54m/s,并作評(píng)價(jià)。測試結(jié)果見下表。風(fēng)速監(jiān)測記錄表設(shè)備名稱：數(shù)字風(fēng)速儀7型號(hào)：檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測位置監(jiān)測點(diǎn)1 (m/s)監(jiān)測點(diǎn)2 (m/s)監(jiān)測點(diǎn)3( m/s)監(jiān)測點(diǎn)4 (m/s)監(jiān)測點(diǎn)5( m/s)平均值（m/s）是否符合標(biāo)準(zhǔn)M是 x否分裝廢物傳遞窗層流軋蓋廢物傳遞窗層流原粉傳遞窗層流結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:63323塵埃粒子的確認(rèn)檢測方法：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)

21、潔凈區(qū)內(nèi)的塵埃粒子數(shù)進(jìn)行檢測，采樣 點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。對(duì)任何潔凈室或局部空 氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于 2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但 每層不少于5點(diǎn)。按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定采用圖一布 點(diǎn)。檢測結(jié)果見打印條。靜態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)0.5卩粒子數(shù)/m3 5卩粒子數(shù)/m3 2個(gè) B級(jí)0.5卩粒子數(shù)/m3 5卩1粒子數(shù)/m3 290D 級(jí)0.5 卩粒子數(shù) /m3 5i粒 子數(shù) /m3 0.5ym5 ym 0.5ym5 ym 0.5ym5 ym 0.5ym5 ym 0.5ym5 ym分裝廢物

22、傳遞窗層流A級(jí)軋蓋廢物傳 遞窗層流A級(jí)原粉傳遞窗 層流A級(jí)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:63324氣流流型檢測檢測方法：用高效過濾器氣流流型掃描檢測系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的氣流流型進(jìn) 行檢測，發(fā)生器管口一般在離層流一寸高度的位置， 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟 動(dòng)后，觀察氣流流動(dòng)方向。靜態(tài)檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞 窗層流。檢測標(biāo)準(zhǔn)：單向流。檢測位置確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)分裝廢物傳遞窗層流氣流流型單向流見附圖車L蓋廢物傳遞窗層流原粉傳遞窗層流結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.3.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論序號(hào)項(xiàng)目結(jié)果1設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)2設(shè)備安全性能確認(rèn)3設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)論：確

23、認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:6.4性能確認(rèn)傳遞窗紫外燈滅菌效果驗(yàn)證6.4.1驗(yàn)證方法6.4.1.1分裝廢物傳遞窗、軋蓋廢物傳遞窗、和原粉傳遞窗為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間的 傳遞窗，在進(jìn)行紫外燈消毒效果驗(yàn)證前首先按照傳遞窗使用、清潔消毒標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。641.2上述步驟完成后，分裝廢物傳遞窗、車L蓋廢物傳遞窗打開紫外燈自凈 30分鐘， 然后由QA從潔凈區(qū)一側(cè)于傳遞窗層流下對(duì)傳遞窗前門/傳遞窗后門/傳遞窗 底部/傳遞窗左部/傳遞窗右部進(jìn)行擦拭取樣，用無菌棉簽在取樣部位各擦抹一 定面積（約25cm2），然后放入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，在恒溫培養(yǎng)箱中于3035C 培養(yǎng)3天，觀察結(jié)果，同時(shí)做空白對(duì)照，連續(xù)驗(yàn)證

24、三次，檢測結(jié)果應(yīng)無菌生 長，分裝廢物傳遞窗取樣編號(hào)分別為（A1/A2/A3 ）,檢測結(jié)果見（表一），軋 蓋廢物傳遞窗取樣編號(hào)分別為（B1/B2/B3），檢測結(jié)果見（表二）。6.4.1.3與此同時(shí)，從普通區(qū)域一側(cè)將7個(gè)10kg原粉空桶按照物料、物品、工器具 進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程放入外清室原粉傳遞窗內(nèi)，經(jīng)紫外燈照射30分鐘 后，從D級(jí)開門方向于傳遞窗層流下對(duì) 7個(gè)空桶隨機(jī)擦拭取樣，用無菌棉簽 在取樣部位各擦抹一定面積（約25cm2），然后將棉簽放入瓊脂培養(yǎng)皿中進(jìn)行 微生物培養(yǎng)，觀察結(jié)果，同時(shí)做空白對(duì)照，連續(xù)驗(yàn)證三次，取樣編號(hào)分別為 a1/a2/a3/a4/a5/a6/a7 b1/b2/b3/b4

25、/b5/b6/b7、c1/c2/c3/c4/c5/c6/c7，檢測結(jié)果 見（表三）O靜態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)小于100CFU/皿。6.4.1.4因正常生產(chǎn)時(shí)原粉桶傳入 D級(jí)后，按照物料、物品、工器具進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程繼續(xù)將原粉桶從 D級(jí)傳入B級(jí)，故上述6.4.1.2完成后，將該7 個(gè)原粉桶按操作規(guī)程用75%乙醇進(jìn)行清潔處理，然后放入原料傳遞室傳遞窗 內(nèi)，打開紫外燈照射30min；滅菌后QA人員從B級(jí)方向打開傳遞窗，用無 菌棉簽在每個(gè)桶壁上隨機(jī)擦抹一定面積（約25cm2），然后放入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，在恒溫培養(yǎng)箱中于3035E培養(yǎng)3天，觀察結(jié)果，同時(shí)做空白對(duì)照， 連續(xù)驗(yàn)證三次，編號(hào)分別為d1/d2/d3/d4/d5/d6/d7； e1/e2/e3/e4/e5/e6/e7f1/f2/f3/f4/f5/f6/f7，檢測結(jié)果應(yīng)無菌生長，具體見表（四）培養(yǎng)結(jié)果確認(rèn)表（一）次數(shù)取樣編號(hào)取樣部位培養(yǎng)結(jié)果取樣人/日期1A1傳遞窗前門傳遞窗后門傳遞窗底部傳遞窗左部傳遞窗右部空白對(duì)照2A2傳遞窗前門傳遞窗后門傳遞窗底部傳遞窗左部傳遞窗右部空白對(duì)照3A3傳遞窗前門傳遞窗后門傳遞窗底部傳遞窗左部傳遞窗右部空白對(duì)照結(jié)