GMP車間清掃管理制度

1、GMPGMP車間清掃管理制度目的：明確清場(chǎng)（徹底清潔）的要求、方法，防止污染或交叉污染。 范圍：作業(yè)場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、工用具、容器具、原輔包材、工作 服、生產(chǎn)文件等。責(zé)任人：班組長(zhǎng)、操作工、QAQA。內(nèi)容：1.1. 清場(chǎng)時(shí)間為了防止藥品生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污 染，各生產(chǎn)工序在以下情況下，應(yīng)徹底清場(chǎng)并檢查作業(yè)場(chǎng)所。1.11.1作業(yè)場(chǎng)所第一次投產(chǎn)前，或設(shè)備第一次使用前。1.21.2生產(chǎn)結(jié)束后。2.2. 清場(chǎng)要求2.12.1頂棚、地面、門(mén)窗、室內(nèi)照明燈具、風(fēng)管、墻面、風(fēng)口、開(kāi) 關(guān)箱外殼無(wú)積灰、污跡、結(jié)垢，地面無(wú)積灰、積水，室內(nèi)不得存放與 下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品（包括物料、文件、記

2、錄）。2.22.2操作臺(tái)、柜子、桌椅等清潔，玻璃透明無(wú)水跡、花斑。2.32.3工用具、容器內(nèi)外應(yīng)清潔、無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物。2.42.4設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)遺留藥品，無(wú)油垢。2.52.5可移動(dòng)容器、工用具、設(shè)備或拆下的部件，盡可能移入洗滌 間清洗。2.62.6非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或消毒。3.3. 清潔劑、消毒劑3.13.1所使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)無(wú)毒，與藥品、設(shè)備及工具等不 起理化反應(yīng)。3.23.2清潔或消毒后不得有殘留清潔劑或消毒劑污染藥品。3.33.3消毒劑應(yīng)定期交替使用，防止耐受菌株的產(chǎn)生。4.4. 清潔工具的基本要求：4.14.1潔凈區(qū)清潔工具應(yīng)不易脫落纖維與微

3、粒。4.24.2不同潔凈度級(jí)別的清潔工具不能混用。5.5. 清場(chǎng)記錄5.15.1清場(chǎng)應(yīng)有清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品 名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、清潔消毒方法、檢查情況、 清場(chǎng)人、檢查人等。5.25.2清場(chǎng)結(jié)束時(shí)由各工序組長(zhǎng)檢查，再由 QAQA復(fù)查，復(fù)查合格后 簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。清場(chǎng)合格證正本納入原生產(chǎn)品種批記錄，副 本納入下一個(gè)品種（或同一品種不同規(guī)格）的批生產(chǎn)記錄。未取得“清 場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行另一個(gè)品種或同一品種不同規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)。一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度目的：明確一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理，保證良好的衛(wèi)生環(huán)境。范圍：一般生產(chǎn)區(qū)。責(zé)任人：生產(chǎn)操作人員、車間主任、QAQA。

4、內(nèi)容：1.1. 每日生產(chǎn)操作人員應(yīng)對(duì)所負(fù)責(zé)區(qū)域進(jìn)行清潔，做到墻壁、頂 棚無(wú)積塵、污漬，地面無(wú)粉塵、積水、雜物2.2. 每日工作中，應(yīng)保持工作臺(tái)面、設(shè)備、容器、工具及物品的 整潔干凈，所有物品用后即歸原位，并保持整齊。走廊不得放置任何 生產(chǎn)用具及物品，保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。3.3. 清潔工具不得存放在操作間內(nèi)，以免對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。4.4. 每日生產(chǎn)結(jié)束，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備等進(jìn)行清洗或清潔。5.5. 按清潔規(guī)程、清場(chǎng)管理制度對(duì)本區(qū)域進(jìn)行清潔或清場(chǎng)。6.6. 一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)，原輔包裝材料進(jìn)入一般生 產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)按規(guī)定處理。7.7. 原輔包材進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)碼放整齊，并嚴(yán)格

5、按相關(guān)規(guī) 定管理。8.8. 生產(chǎn)人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)不得化妝、佩戴首飾、手表等飾物。9.9. 所有工作人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得隨地吐 痰、吸煙、飲食、大聲喧嘩，工作服應(yīng)清潔、穿戴整齊。垃圾管理制度目的：明確垃圾管理。范圍：生產(chǎn)及生活中產(chǎn)生的垃圾。責(zé)任人：各部門(mén)。內(nèi)容：1.1. 生產(chǎn)垃圾的管理程序：1.11.1生產(chǎn)垃圾必須執(zhí)行“日產(chǎn)日清”要求，及時(shí)裝入垃圾袋中并 密閉，及時(shí)清理出生產(chǎn)區(qū)并運(yùn)送至垃圾池處理。1.21.2對(duì)生產(chǎn)垃圾進(jìn)行分類，需銷毀的殘損物料、廢包材等按規(guī)定 的銷毀程序執(zhí)行。1.31.3潔凈區(qū)進(jìn)出物料時(shí)，嚴(yán)禁輸出垃圾。1.41.4潔凈區(qū)生產(chǎn)操作時(shí)，嚴(yán)禁輸出垃圾。1.51.5

6、固體制劑車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從包材傳遞窗輸出；丸劑車間潔 凈區(qū)垃圾應(yīng)從原輔包材進(jìn)出緩沖間輸出；中藥飲片中藥提取車間潔凈 區(qū)垃圾應(yīng)從物料（藥粉）出口輸出。1.61.6生產(chǎn)垃圾倒在公司垃圾池，由地方環(huán)衛(wèi)部門(mén)統(tǒng)一處理。1.71.7生產(chǎn)垃圾在處理過(guò)程中應(yīng)注意保持環(huán)境的衛(wèi)生。1.81.8臨時(shí)產(chǎn)生而不便由生產(chǎn)人員處理的垃圾（含建筑垃圾），應(yīng)及時(shí)通知公司辦公室，以便在較短時(shí)間內(nèi)處理。2.2. 生活垃圾的管理程序2.12.1所有生活垃圾必須自覺(jué)倒入指定的垃圾池，不得隨意亂倒，以維護(hù)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。廁所、浴室管理制度目的：明確廁所、浴室管理，防止廁所、浴室污染生產(chǎn)區(qū)和廠區(qū)環(huán)境 衛(wèi)生。范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)廁所、浴室及廠區(qū)內(nèi)其他廁所、浴室。責(zé)任人：清潔工及各衛(wèi)生責(zé)任區(qū)部門(mén)對(duì)本制度負(fù)責(zé)實(shí)施，生產(chǎn)部和質(zhì) 管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。內(nèi)容：1.1. 綜合制劑車間一般生產(chǎn)區(qū)廁所、浴室只允許綜合制劑車間人 員使用，其他部門(mén)人員嚴(yán)禁使用。2.2. 廁所使用后應(yīng)隨手打開(kāi)水閥沖洗池內(nèi)污物至無(wú)殘留物；浴室 使用后應(yīng)清理遺留雜物，室內(nèi)無(wú)污水、污跡。3.3. 使用熱水洗澡時(shí)，應(yīng)先打開(kāi)冷水閥，待冷水流速正常后，才