標(biāo)準(zhǔn)要求及處罰辦法匯編

1、質(zhì)控部現(xiàn)場檢查處罰辦法（ 試行 ）序號處罰內(nèi)容罰款金額1未按規(guī)定編寫全廠驗(yàn)證總計劃50 元2本部門人員進(jìn)入車間未正確著裝并登記50 元/ 人3未按規(guī)定進(jìn)行部級、崗位級培訓(xùn)100元4產(chǎn)品質(zhì)量檔案資料不齊全50 元5各部門存檔文件不齊全，管理不規(guī)范100元6修訂或撤銷文件時未及時記錄50 元/ 個7對各車間監(jiān)督檢查未及時記錄50 元/ 次8對各部門監(jiān)督檢查未及時記錄50 元/ 次9批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄歸檔不規(guī)范100元/批10不合格物料管理不規(guī)范50 元/ 類11標(biāo)簽、說明書標(biāo)樣審核校對出現(xiàn)錯誤100元/次12未及時發(fā)現(xiàn)和杜絕生產(chǎn)過程中的質(zhì)量隱患100元/次13發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)未及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)

2、督管理部門報告20 元/ 次14對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)， 無詳細(xì)記錄和調(diào)查處理20 元/ 次15藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時， 未及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告20 元/ 次16因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品未按規(guī)定監(jiān)督執(zhí)行20 元/ 次17未定期組織 GMP自檢，無自檢計劃、自檢記錄和自檢報告100元18自檢報告應(yīng)包括自檢結(jié)論、偏差和整改措施。 有偏差時未簽發(fā)整 改指令單。100元19工作崗位發(fā)現(xiàn)食品或食品袋100元/次20批記錄存在較大錯誤審核時未發(fā)現(xiàn)。20 元/ 次21小記錄不及時或出現(xiàn)錯誤20 元/ 次質(zhì)檢科現(xiàn)場檢查處罰辦法（ 試行 ）序號處罰內(nèi)容罰款金額1未進(jìn)行驗(yàn)證或再驗(yàn)證工作50

3、 元/ 個2未按規(guī)定進(jìn)行崗位級培訓(xùn)100元3進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室正確著裝，否則50 元/ 人4本部門人員進(jìn)入車間應(yīng)正確著裝并登記，否則50 元/ 人5取樣后的物料未密封好 , 或是取樣封簽未粘牢。20 元/ 件6取樣未按計算取樣量進(jìn)行，取樣量少于規(guī)定件數(shù)。50 元/ 次7定期監(jiān)測工藝用水及各用水點(diǎn)水質(zhì)（每月一次） ，報告及時，否則50 元/ 次8定期監(jiān)測潔凈室照度（ 1次/ 半年），報告及時，否則50 元/ 次9定期監(jiān)測潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)，報告及時，否則50 元/ 次10菌檢室應(yīng)定期消毒，定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，否則50 元/ 次11各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定置管理， 物品擺放整齊規(guī)范， 櫥柜及抽屜應(yīng)注明內(nèi)部物品

4、50 元/ 室12各實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場出現(xiàn)與工作無關(guān)物品 （含報紙、雜志、非專業(yè)書籍、 手機(jī)）20 元/ 件13各種儀器、儀表、量具應(yīng)在計量有效期內(nèi)使用，精密儀器均有使用記錄20 元/ 個14各種溶液配制應(yīng)執(zhí)行二人復(fù)核制，并貼有標(biāo)簽，內(nèi)容齊全無誤，原始記錄完整并在有效期內(nèi)使用，否則50 元/ 次15有留樣觀察樣品登記，按規(guī)定進(jìn)行留樣觀察并記錄，否則50 元/ 次16留樣未以最終包裝或模擬包裝形式在標(biāo)簽注明的條件下存放50 元/ 次17每一種藥品都應(yīng)有穩(wěn)定性考察計劃、考察原始數(shù)據(jù)和分析報告，否則50 元/ 次18所有定量檢測項目至少做 2 份平行樣，檢驗(yàn)中嚴(yán)格執(zhí)行二人復(fù)核制100元/次19試劑、試液、對

5、照品（或標(biāo)準(zhǔn)品） 、培養(yǎng)基、檢定菌要按規(guī)定進(jìn)行管理， 按性質(zhì)和貯存條件分類存放并做好菌種復(fù)蘇、傳代記錄。50 元/ 種20工作崗位發(fā)現(xiàn)食品或食品袋。100元/次21已發(fā)出的檢驗(yàn)報告有誤或出現(xiàn)誤判現(xiàn)象。100元/次22批檢驗(yàn)記錄出現(xiàn)計算錯誤、字跡潦草不清晰、填寫錯誤、上報不及時等20 元/ 次22小記錄不及時或出現(xiàn)錯誤、清場不及時徹底、狀態(tài)標(biāo)識有誤等20 元/ 次生產(chǎn)技術(shù)部現(xiàn)場檢查處罰辦法（ 試行 ）序號處罰內(nèi)容罰款金額1未按規(guī)定進(jìn)行部級培訓(xùn)，無培訓(xùn)記錄和考核100元/次2本部門人員進(jìn)入車間應(yīng)正確著裝并登記，否則50 元/ 人3按時進(jìn)行安全生產(chǎn)檢查并有記錄，不走過場，否則50元/次4組織督促各車

6、間完成驗(yàn)證或再驗(yàn)證工作，否則50元/個5監(jiān)督各車間按工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自更改，否則100元/次6由于管理不到位造成質(zhì)量事故100元/次7批生產(chǎn)記錄上報不及時或記錄中存在較大錯誤審核時未發(fā)現(xiàn)。20元/次8本部門小記錄填寫不及時20元/次生產(chǎn)車間現(xiàn)場檢查處罰辦法 （ 試行 ）序號處罰內(nèi)容罰款金額1不同潔凈級別人員未正確或規(guī)范著裝（含帽子、口罩、工作衣褲、工作鞋等，特別是球鞋不得當(dāng)作拖鞋穿）50 元 / 責(zé)任人2指甲長、進(jìn)入潔凈區(qū)人員佩戴飾物、服裝鞋帽衛(wèi)生狀況差20 元 / 責(zé)任人3門廳處換下的鞋未放入鞋櫥、外來人員進(jìn)入車間未登記50 元 / 責(zé)任人4門廳衛(wèi)生狀況差（鞋櫥、地面、滅蠅燈等）20

7、 元 / 責(zé)任人5無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識或未正確使用（包括清潔單） 。20元/臺6設(shè)備應(yīng)干凈、整潔、無銹蝕，否則20元/臺7生產(chǎn)崗位無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示，或填寫內(nèi)容與操作內(nèi)容不符20元/ 責(zé)任區(qū)8潔具未定置存放20 元 / 責(zé)任人9清場不徹底，生產(chǎn)崗位無上批清場合格證20元/ 責(zé)任區(qū)10儀器和器具應(yīng)在計量合格簽效期內(nèi)使用，否則20元/個11同一操作間（包裝臺）包裝兩個品種（兩個批號、兩個規(guī)格） ，且 無有效隔離措施50元/ 責(zé)任區(qū)12包裝臺、設(shè)備表面或凳子上亂貼標(biāo)簽20元/個13地面散有藥品、標(biāo)簽、紙盒、說明書20元/個14抽查中發(fā)現(xiàn)包裝有誤20-500元/ 責(zé)任 人15抽查中發(fā)現(xiàn)裝箱單書寫潦草難辯或有誤2

8、0 元 / 責(zé)任人16標(biāo)簽、紙盒和大箱打印批號時沒有復(fù)核人復(fù)核50元/種17傳遞窗對開使用，潔凈區(qū)門未及時關(guān)20元/次18未安裝擋鼠板或使用后未及時安裝歸位20元/個19正確使用人、物流通道，否則20元/次20標(biāo)簽類包材、藥品說明書管理混亂50元/類21不合格物料未及時辦理銷毀手續(xù)50元/種21批生產(chǎn)記錄填寫及時無誤、書寫規(guī)范、不隨意涂改（各崗位一個工作日交車間，車間三個工作日交生產(chǎn)部）否則20元/批22小記錄填寫及時無誤、書寫規(guī)范、不隨意涂改（各崗位每月前三個工作日之前將上月小記錄交車間）否則20元/種23生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)非生產(chǎn)物品（含手機(jī)、 MP3等）20元/件424男女更衣室衛(wèi)生狀況差20元

9、/室25生產(chǎn)現(xiàn)場工藝衛(wèi)生差20元/室26燈檢崗出現(xiàn)漏檢（有明顯可見異物）20元/瓶27生產(chǎn)過程的質(zhì)控點(diǎn)不在規(guī)定范圍50元/ 控制點(diǎn)28冷庫、泵房衛(wèi)生差20元/室29上班時間做與工作無關(guān)的事情（如聚眾聊天、聽 MP3、看與工作無 關(guān)的書籍報紙等）50元/次30工作崗位發(fā)現(xiàn)有抽煙跡象、有食品或食品袋100 元/ 次31嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，否則50 元 / 責(zé)任人32中間站未上鎖管理20元/次33壓差不符合規(guī)定5 元 / 操作間34物料暫存間物品擺放混亂、衛(wèi)生差、未按照規(guī)定脫（清）外包20元/次35物料暫存卡填寫有缺項，卡、物不符20元/次36投料時未執(zhí)行二人復(fù)核制20元/次37抽查時發(fā)

10、現(xiàn)包材批號、生產(chǎn)日期等印制不清晰20元/次38抽查時發(fā)現(xiàn)最小銷售單元包裝數(shù)量有誤50元/次39抽查時發(fā)現(xiàn)灌裝裝量不符合要求50 元 / 責(zé)任人40空氣潔凈度未按規(guī)定周期請驗(yàn)50 元 / 責(zé)任崗41廠房設(shè)施、設(shè)備、管道、壓差等出現(xiàn)異常時，應(yīng)及時通知工程部， 否則50元/種42潔凈區(qū)未定期消毒、消毒劑品種未及時更換、未在有效期內(nèi)使用50元/次43應(yīng)如期完成驗(yàn)證工作，否則50元/項44潔具間、工具清洗間、潔凈區(qū)走廊衛(wèi)生良好，否則50元/間45抽查時被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或質(zhì)量隱患，而崗位人員未發(fā)現(xiàn)100 元/ 次46潔凈區(qū)設(shè)施不正?；蛎芊獠粐?yán)，未及時向工程部遞交維修單20元/次47廢舊記錄當(dāng)草稿紙用20

11、元/次工程部現(xiàn)場檢查處罰辦法 （試行 ）序號處罰內(nèi)容罰款金額1未按計劃進(jìn)行驗(yàn)證或再驗(yàn)證工作50元/項2工程部人員進(jìn)入車間生產(chǎn)區(qū)未按規(guī)定著裝并登記50元/人3未按規(guī)定進(jìn)行部級、崗位級培訓(xùn)100元4設(shè)備檔案：一機(jī)一檔，資料齊全，不能混裝。檔案雜亂無章者50元/機(jī)5儀器、儀表、計量器具有醒目無誤的合格標(biāo)識，否則20元/個6及時維護(hù)維修廠房設(shè)施、設(shè)備、管道、壓差等出現(xiàn)的異常，否則50元/種7潔凈區(qū)保溫層表面平整光潔、無顆粒性物質(zhì)脫落，否則20元/處8與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向，否則50元/處9制水、空調(diào)機(jī)房、空壓站、電工、維修組現(xiàn)場衛(wèi)生良好，否則20元/室10不按規(guī)定巡檢、巡檢不

12、認(rèn)真或巡檢后未及時記錄50元/次11巡檢發(fā)現(xiàn)問題不及時維修維護(hù)并隱瞞不報者100 元/ 次12工作崗位發(fā)現(xiàn)有抽煙跡象、有食品或食品袋100 元/ 次13及時解決車間交來的各種維修單，否則50元/次14小記錄不及時或出現(xiàn)錯誤20元/次供應(yīng)部現(xiàn)場檢查處罰辦法 （試行 ）序號處罰內(nèi)容罰款金額1原料采購：來貨驗(yàn)收前必須提供廠家生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、生 產(chǎn)批件， GMP證書等，以上證件均加蓋供應(yīng)商廠家紅章，否則50元/次2輔料采購：藥用輔料供應(yīng)商必須提供生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥用輔料注冊批件等，以上證件均為紅章，否則50元/次3內(nèi)包材采購：內(nèi)包材供應(yīng)商必須提供藥品包裝用材料和容器注冊證和營業(yè)執(zhí)照等，以上

13、證件均為紅章，否則50元/次4其它有文字的包材采購：供應(yīng)商必須提供印刷經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照等，以上證件均為紅章，否則50元/次5采購的物料外標(biāo)識不符合規(guī)定（外標(biāo)識包括品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)廠家等）50元/次6原輔料和內(nèi)包材進(jìn)廠時必須附帶廠家同批產(chǎn)品質(zhì)檢報告單，否則100元/次7進(jìn)口原料藥必須有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報告，否則100元/次8標(biāo)簽、說明書首次印刷時須經(jīng)質(zhì)控部核對無誤后印制，否則100元/次9新增物料供應(yīng)商時，除索要必需的證照外，還應(yīng)要求供應(yīng)商填寫基本情況表并加蓋公章，填寫供應(yīng)商評定表，否則100元/次10擅自從未經(jīng)考察或已排除合格資質(zhì)的供應(yīng)商處采購物料200元/次

14、11采購的中藥材、中藥飲片每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、凈重、產(chǎn)地、批號、包裝日期、出廠日期等。50元/次行政辦公室現(xiàn)場檢查處罰辦法 （ 試行 ）序號處罰內(nèi)容罰款金額1以下資料齊全： 生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書、中層干部基本情況表、 主要人員學(xué)歷復(fù)印件、主要人員職稱復(fù)印件、 企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表、執(zhí)業(yè)藥師復(fù)印件等等，否則50 元/ 種2培訓(xùn)內(nèi)容齊全：廠級年度培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)教材和考核 保證所有員工經(jīng)三級培訓(xùn)合格后發(fā)放上崗證 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)知識、潔凈作業(yè)的培訓(xùn) 各類外出培訓(xùn)復(fù)印件，否則100元/項3藥品生產(chǎn)人員人人

15、應(yīng)有健康檔案、培訓(xùn)檔案，否則100元/人4每年組織直接接觸藥品的生產(chǎn)人員體檢一次，否則100元5小記錄不及時或出現(xiàn)錯誤20元/次銷售部現(xiàn)場檢查處罰辦法 （試行 ）序號處罰內(nèi)容罰款金額1銷售記錄填寫及時無誤、無缺項、字跡清晰，否則50 元/ 次2藥品退貨記錄填寫及時無誤、無缺項、字跡清晰，否則50 元/ 次3藥品收回記錄填寫及時無誤、無缺項、字跡清晰，否則50 元/ 次4貨位卡填寫及時無誤、無缺項、字跡清晰，卡物相符，否則50 元/ 次5因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品按規(guī)定處理，否則100元/次6過期藥品及時辦理銷毀手續(xù)，否則100元/次7有特殊要求的藥品應(yīng)按規(guī)定條件儲存，否則50 元/ 次8成品應(yīng)

16、在接到成品放行審核記錄后辦理入庫手續(xù)，否則50 元/ 次9成品狀態(tài)標(biāo)識要明顯，放置要按不同品種、不同批號、不同規(guī)格分開存放，并且要按先進(jìn)先出、近效期者先出原則辦理出庫100元/次10未及時安放擋鼠板，未按規(guī)定擺放粘鼠板50 元/ 次11按規(guī)定開啟滅蚊燈，每周清潔一次滅蚊燈，否則50 元/ 次12倉庫內(nèi)存放個人物品、生活用品100元/次13庫區(qū)衛(wèi)生不符合規(guī)定（包括地面、貨架、成品外箱表面）100元/室14陰涼庫、低溫庫溫度超出限度而未采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)50 元/ 次15小記錄不及時或出現(xiàn)錯誤20 元/ 次物資科現(xiàn)場檢查處罰辦法 （ 試行 ）序號處罰內(nèi)容罰款金額1物料到貨后，如以下情況應(yīng)拒收（請示有

17、關(guān)領(lǐng)導(dǎo)得到允許除外）1）無外標(biāo)識或外標(biāo)識不符合要求。2）屬合格供應(yīng)商之外的新增供應(yīng)商無廠家資質(zhì)。50 元/ 次2物料到貨驗(yàn)收時， 首先確認(rèn)是否為合格供應(yīng)商， 然后按供貨商的送貨 單、檢驗(yàn)報告單等，核對品名、批號、到貨數(shù)量和包裝有無損壞等并 做記錄，否則50 元/ 批3貨位卡填寫及時無誤、無缺項、字跡清晰，卡物相符，否則50 元/ 次4待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)三區(qū)狀態(tài)明顯，不得錯區(qū)存放，否則100元/次5在庫物料狀態(tài)明顯 , 物料放置按不同品種、不同批號、不同規(guī)格分開 存放；固體、液體分開；氧化性、還原性物料分開，揮發(fā)性、腐蝕性 物料與普通物料分開，否則50 元/ 次6在庫物料要按先進(jìn)先出、 近效期者先出原則辦理出庫， 并且檢驗(yàn)開口 者先出、車間使用退回者先出，否則100元/次7不合格物料要專區(qū)上鎖存放，一月內(nèi)辦理銷毀手續(xù)，否則100元/次8在庫物料按規(guī)定的貯存期限貯存，否則50 元/ 次