超凈臺驗證方案

1、凈化工作臺驗證方案：2016-08-001 記錄編號：QJL/ZG12-01 凈化工作臺驗證方案凈化工作臺驗證方案編號：編號：2016-08-0012016-08-001 濟南百博生物技術(shù)股份有限公司 2016 年 08 月 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 0 頁，共 19 頁方案審批表方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準實施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件質(zhì)管部審核文件生產(chǎn)部審核文件管理者代表批準文件 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 1 頁，共 19 頁 目目錄錄1、 概述.4

2、2、 驗證目的.43、 驗證范圍.44、 實施驗證的人員及職責.44.1 驗證小組成員及職責.45、 注意事項.46、 驗證時間安排.47、 驗證前的檢查.47.1 人員培訓確認.57.2 驗證所需文件的確認.57.3 所使用儀器儀表的確認.58、 安裝確認.58.1 公用工程連接確認.58.2 安裝環(huán)境確認.59、 運行確認.59.1 開機和送風確認.59.2 照明和殺菌確認.59.3 風速調(diào)節(jié)確認.69.4 機器運行確認.69.5 停機確認.610、 性能確認.610.1 風速確認.610.2 懸浮粒子.610.3 沉降菌.710.4 浮游菌.711、 偏差處理與變更.712、 驗證結(jié)論.

3、813、 評價與建議.814、 再驗證周期.815、 附表清單.8附表 1-1：驗證實施前人員培訓記錄表.8附表 1-2：驗證所需文件確認表.8 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 2 頁，共 19 頁 附表 2： 儀器儀表的確認.8附表 3：公用工程連接確認表.8附表 4：安裝環(huán)境確認表.8附表 5：運行確認表.8附表 6：風速檢測記錄.8附表 7：懸浮粒子檢測記錄.8附表 8：沉降菌檢測記錄.8附表 9：浮游菌檢測記錄.8附表 10-1：偏差處理記錄.8附表 10-2：變更處理記錄.8Comment A1: 實際需要驗證 3 臺 凈化工作臺驗證方

4、案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 3 頁，共 19 頁 1、概述概述本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺，型號為 JHT-S.D.C，設(shè)備出廠編號為 120113261，安放于 802 東區(qū)生產(chǎn)區(qū)域，用于本公司生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝時使用。凈化工作臺可造就局部百級高清潔度空氣環(huán)境，避免生產(chǎn)過程的污染，為了確保使用過程中能達到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進行驗證。2、驗證目的驗證目的本年度對凈化工作臺進行更換高效過濾器的驗證，以確認本設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達到潔凈度為百級的凈化要求。3、驗證范圍驗證范圍本驗證方案適用于本凈化工作臺的安裝確認、運行確認及性能確認4、實施驗

5、證的人員及職責實施驗證的人員及職責4.1 驗證小組成員及職責驗證小組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗證工作職責組長管理者代表驗證方案及報告的評價、批準組員生產(chǎn)部經(jīng)理負責協(xié)助實施驗證方案；協(xié)助驗證報告的起草；參與審核驗證方案和報告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負責審核驗證方案和報告；組員質(zhì)管部主管方案的起草，審核驗證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動；參與審核驗證方案和報告；組員生產(chǎn)主管負責協(xié)助實施驗證方案；操作設(shè)備組員QA 人員驗證過程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認人員培訓情況；組員QC 人員參與驗證，微生物檢測組員QC 人員驗證相關(guān)檢驗及出具報告的審核5、注意事項注意事項5.1 驗證工作開始前必須保證

6、驗證方案已經(jīng)過批準。6、驗證時間安排驗證時間安排擬安排 2016 年 08 月對凈化工作臺進行驗證。7、驗證前的驗證前的檢查檢查 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 4 頁，共 19 頁 7.1 人員培訓確認確認方法驗證方案起草人有責任在方案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進行培訓，檢查驗證確認方案培訓記錄（附表1-1） ，查看參加驗證的人員是否都經(jīng)過驗證方案的培訓可接受標準參加確認的人員都經(jīng)過驗證方案的培訓7.2 驗證所需文件的確認確認方法檢查驗證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批準，是否為最新版本可接受標準驗證所需

7、文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準，均為最新版本結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表1-2驗證所需文件確認表中7.3 所使用儀器儀表的確認確認方法檢查分體式風速風量計、CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器可接受標準都在校驗有效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認結(jié)果填入附表2儀器儀表的確認中8、安裝確認安裝確認8.1 公用工程連接確認確認方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求可接受標準電壓220V連接應(yīng)達到設(shè)備要求結(jié)果記錄將確認結(jié)果填入附表3公用工程連接確認表中8.2 安裝環(huán)境確認確認方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環(huán)境可接受標準溫度范圍540；相對濕度85%；地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體結(jié)果記錄將

8、確認結(jié)果填入附表4安裝環(huán)境確認表中9、運行確認運行確認9.1 開機和送風確認確認方法按凈化工作臺標準操規(guī)程 ，接通電源、啟動風機可接受標準風機啟動，有風送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認表中 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 5 頁，共 19 頁 9.2 照明和殺菌確認確認方法按照明和殺菌按鈕可接受標準照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認表中9.3 風速調(diào)節(jié)確認確認方法旋轉(zhuǎn)風速轉(zhuǎn)鈕順時針方向、逆時針方向旋轉(zhuǎn)為高低風速調(diào)節(jié)鍵觀察風速變化可接受標準風速隨按逆時針方向增大，風速加大，隨順時針反方向旋轉(zhuǎn)風速

9、減小結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認表中9.4 機器運行確認確認方法運轉(zhuǎn) 30min可接受標準運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認表中9.5 停機確認確認方法按下關(guān)機鍵，將風機調(diào)至無風，拔下電源插頭可接受標準設(shè)備能平穩(wěn)停機結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認表中10、性能確認性能確認10.1 風速確認確認方法1、采用分體式風速風量計，將凈化臺旋窗拉至工作高度在出風口處檢測風量2、均勻布9 個點進行風速測試，記錄各點風速3、從風速最低檔位開始測試，找出符合要求的檔位，可每個風速檔位均測試4、測試三次合格標準0.360.54m/s結(jié)果記錄檢測記錄見附表 6風速檢測記錄中

10、Comment A2: YY0033Comment A3: Comment A4: 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 6 頁，共 19 頁 10.2 懸浮粒子確認方法1、風機風速按照 10.1 風速確認中建議的檔位。運行 20 分鐘后進行測試2、按圖一均勻分布 2 個點進行懸浮粒子測試3、用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點上每點采樣 3 分鐘。合格標準符合百級區(qū)靜態(tài)標準，0.5m,不超過 3500 個/m3 ；5.0m,不超過0 個/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表 7懸浮粒子檢測記錄中，原始記錄作為附件保存于本驗證文件中 1 2 圖一10.3 沉降菌確認方法1、

11、風機風速按照 10.1 風速確認中建議的檔位，運行 20 分鐘后進行測試2、根據(jù)沉降菌檢測操作規(guī)程操作3、均勻分布放置 14 個平板進行沉降菌的檢測4、將平皿打開使之表面暴露于凈化臺內(nèi) 4 小時后，蓋上蓋，平皿放入3035恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48 小時后記數(shù)并判定結(jié)果5、測試三次合格標準符合百級區(qū)靜態(tài)標準，采樣 4 個小時，1cfu結(jié)果記錄檢測記錄見附表 8沉降菌檢測記錄中/皿10.4 浮游菌確認方法1、風機風速按照 10.1 風速確認中建議的檔位，運行后 20 分鐘 2、根據(jù)浮游菌檢測操作規(guī)程操作，在與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè) 2 個點。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點上每點采樣

12、3 次，每次采樣 1000L 空氣4、測試三次合格標準符合百級區(qū)靜態(tài)標準，5cfu/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表 9浮游菌檢測記錄中。 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 7 頁，共 19 頁 11、偏差處理與變更偏差處理與變更驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證文件中，詳見附表9-1偏差處理記錄及附表9-2變更處理記錄 。12、驗證結(jié)論驗證結(jié)論 總結(jié)人： 日期：13、評價與

13、建議評價與建議. .驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 總結(jié)人： 日期：14、再驗證周期再驗證周期在一般正常情況下，每年再驗證一次；15、附表清單附表清單附表 1-1：驗證實施前人員培訓記錄表附表 1-2：驗證所需文件確認表 附表 2： 儀器儀表的確認附表 3：公用工程連接確認表附表 4：安裝環(huán)境確認表附表 5：運行確認表附表 6：風速檢測記錄附表 7：懸浮粒子檢測記錄 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01

14、 第 8 頁，共 19 頁 附表 8：沉降菌檢測記錄附表 9：浮游菌檢測記錄附表 10-1：偏差處理記錄附表 10-2：更處理記錄 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 9 頁，共 19 頁 附表 1-1驗證實施前人員培訓記錄表驗證實施前人員培訓記錄表驗證方案起草人有責任在方案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進行培訓，培訓人員記錄下表中。部門被培訓人員簽名/日期培訓師簽名/日期：結(jié)論：審核人審核日期年 月 日 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 10 頁，共 19 頁 驗證所需文件確認表驗證所需文件

15、確認表文件名稱文件編號是否審批是否最新版本檢查人檢查日期CLJ-E 型激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程分體式風速風量計操作規(guī)程懸浮粒子檢測操作規(guī)程沉降菌檢測操作規(guī)程浮游菌檢測操作規(guī)程凈化工作臺使用操作規(guī)程結(jié)論審核人審核日期年 月 日 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 11 頁，共 19 頁 附表 2儀器儀表的確認儀器儀表的確認名稱出廠編號校驗證書號校驗有效期檢查人檢查日期分體式風速風量計操作規(guī)程CLJ-E 型激光塵埃粒子計數(shù)器結(jié)論：日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表 3公用工程連接確認表公用工程連接確認表檢查事項要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電

16、220V結(jié)論：日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 12 頁，共 19 頁 附表 4安裝環(huán)境確認表安裝環(huán)境確認表項目要求檢查結(jié)果溫度540相對濕度85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體結(jié)論：日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 13 頁，共 19 頁 附表 5運行確認表運行確認表項 目驗證方法可接受標準檢查結(jié)果開機和送風按凈化工作臺使用操作規(guī)程 ，接通電源開始啟動風機風機啟動，有風送入工作區(qū)照明和殺菌按照明和殺菌按鈕照

17、明燈殺菌指示燈亮；日光燈、紫外線燈亮風速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)風速轉(zhuǎn)鈕順時針方向，逆時針方向旋轉(zhuǎn)為高風俗調(diào)節(jié)鍵觀察風速變化風速隨按逆時針方向增大，風速加大，隨順時針反方向旋轉(zhuǎn)風速減少風速減小 機器運行運轉(zhuǎn) 30min運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小停 機按下關(guān)機鍵，將風機調(diào)至無風，拔下電源插頭設(shè)備能平穩(wěn)停機結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 14 頁，共 19 頁 附表 6風速檢測記錄風速檢測記錄設(shè)備名稱分體式風速風量計操作規(guī)程設(shè)備編號次數(shù)及時間測點檔點1 m/s2 m/s3 m/s4 m/s5 m/s6 m/

18、s7 m/s8 m/s9 m/s平均值結(jié)論低檔 1低檔 2高檔 1第一次高檔 2低檔 1低檔 2高檔 1第二次高檔 2低檔 1低檔 2高檔 1第三次高檔 2建議選擇（ ）檔作為工作檔位檢查人及日期復核人及日期可接受標準0.360.54m/s結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 15 頁，共 19 頁 附表 7懸浮粒子檢測記錄懸浮粒子檢測記錄設(shè)備名稱CLJ-E 型激光塵埃粒子計數(shù)器測試狀態(tài) 靜態(tài) 動態(tài)塵埃粒子數(shù)（個/m3）第一次第二次第三次平均值置信上限（個/m）檢測日期采樣點0.5m 5m

19、0.5m 5m 0.5m 5m 0.5m 5m 0.5m 5m121212檢查人復核人可接受標準符合靜態(tài)標準，0.5m,不超過 3500 個/m3 ；5.0m,不超過 0 個/m3結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 16 頁，共 19 頁 附表 8沉降菌檢測記錄沉降菌檢測記錄測試狀態(tài)靜態(tài) 動態(tài)培養(yǎng)基名稱TSA（90mm）無菌平皿 培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：測試編號檢測結(jié)果（ cfu/皿 ）平均值（ cfu/皿 ）測試編號檢測結(jié)果（ cfu/皿 ）平均值（ cfu/皿 ）測試編號檢測結(jié)果（ cfu/皿 ）平均值（ cfu/皿 ）111222333444555666777888999101010111111121212131313141414檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復核人及日期復核人及日期復核人及日期可接受標準符合百級區(qū)靜態(tài)標準，采樣 4 個小時，1cfu結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注 凈化工作臺驗證方案：2016-08-001記錄編號：QJL/ZG12-01 第 17 頁，共 19 頁 凈化工作臺驗證方案：2016-