高值耗材、植入性材料采購管理制度

1、高值耗材、植入性材料采購管理制度為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材、植入性材料采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度：一、高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時間進入人體深在組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等），各種填充材料（房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器

2、、人工晶體、疝修補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。二、對于衛(wèi)生部集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄內(nèi)選用。原則上只采購招標產(chǎn)品，非招標產(chǎn)品不予采購。三、臨床確需且未列入集中招標范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)分管領(lǐng)導同意并經(jīng)申請審批后，由采購辦從經(jīng)認定的供貨商，按議價程序采購，議價由申購方、供貨商、采購辦三方共同進行，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗收手續(xù)。四、由設(shè)備科對高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定進行審核，查驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證，醫(yī)療器械注冊證及

3、其附件醫(yī)療器械注冊登記表，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的件，并將所有相關(guān)證件復印件存檔備查。五、高值耗材、植入性材料只能從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。六、臨床科室憑經(jīng)審批的高值耗材、植入性材料使用審批表向設(shè)備科申請。采購員對經(jīng)審批的項目按招標合同進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案備查，高值耗材、植入性材料使用審批表同患者的高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表一并保存。七、訂購的高值耗材、植入性

4、材料到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收入庫手續(xù)，驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識（即注冊證書編號、產(chǎn)品批注文號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、型號及規(guī)格、合格證等，無菌類高風險器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進口產(chǎn)品必須有中文標識。由保管員對產(chǎn)品的編號和條碼進行登記，登記后同患者的高值耗材、植入性材料使用審批表、高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表一并保存。八、驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購科室領(lǐng)用，以保證診療活動的順利開展。對于驗收不合格的貨物，采購員要立馬辦理退換貨的事宜，同時通知申購科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。高值耗材、植入性材料采購流程圖臨床科室根據(jù)

5、患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫高值耗材、植入性材料使用審批表。臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫高值耗材、植入性材料使用審批表。進行相應的審批。采購員按經(jīng)審批的高值耗材、植入性材料使用審批表所列產(chǎn)品，和招標合同聯(lián)系相應供貨商進行采購。到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收手續(xù)并對產(chǎn)品的編號和條碼進行登記。驗收合格入庫的產(chǎn)品，由保管員辦理相關(guān)入出手續(xù)并通知申請科室領(lǐng)用。驗收不合格的貨物，由設(shè)備科辦理退換貨的事宜。高值耗材、植入性材料采購流程圖臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫高值耗材、植入性材料使用審批表。臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫高值耗材、植入性材料使用審批表。進行相應的審批。采購員按經(jīng)審批的高值耗材、植入性材料使用審批表所列產(chǎn)品，和招標合同聯(lián)系相應供貨商進行采購。到貨后，由采購