武漢關(guān)于成立介入醫(yī)療器械公司可行性報(bào)告（范文）

1、泓域咨詢 /武漢關(guān)于成立介入醫(yī)療器械公司可行性報(bào)告武漢關(guān)于成立介入醫(yī)療器械公司可行性報(bào)告xxx有限責(zé)任公司目錄第一章 擬成立公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經(jīng)營范圍9五、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)11公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)12六、 項(xiàng)目概況12第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析15一、 競爭格局及市場地位15二、 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀15三、 先天性心臟病植介入治療發(fā)展情況及未來趨勢18第三章 市場預(yù)測22一、 人工心臟瓣膜的發(fā)展情況及未來趨勢22二、 人工心臟瓣膜的發(fā)展情況及未來趨勢24三、 面

2、臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)27第四章 公司組建方案31一、 公司經(jīng)營宗旨31二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)31三、 公司組建方式32四、 公司管理體制32五、 部門職責(zé)及權(quán)限33六、 核心人員介紹37七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度39第五章 發(fā)展規(guī)劃分析42一、 公司發(fā)展規(guī)劃42二、 保障措施43第六章 法人治理46一、 股東權(quán)利及義務(wù)46二、 董事53三、 高級管理人員57四、 監(jiān)事60第七章 選址方案分析62一、 項(xiàng)目選址原則62二、 建設(shè)區(qū)基本情況62三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展65四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)67五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向69六、 項(xiàng)目選址綜合評價(jià)73第八章 風(fēng)險(xiǎn)評估74一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析74二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策76第九章

3、 環(huán)境影響分析79一、 編制依據(jù)79二、 環(huán)境影響合理性分析79三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析81四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析83五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析84六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析84七、 建設(shè)期生態(tài)環(huán)境影響分析85八、 營運(yùn)期環(huán)境影響85九、 清潔生產(chǎn)87十、 環(huán)境管理分析88十一、 環(huán)境影響結(jié)論89十二、 環(huán)境影響建議90第十章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析91一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取91二、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)財(cái)務(wù)測算91營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表91綜合總成本費(fèi)用估算表93利潤及利潤分配表95三、 項(xiàng)目盈利能力分析95項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表97四、 財(cái)務(wù)生存能力分析98五、 償債能力分析9

4、9借款還本付息計(jì)劃表100六、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)結(jié)論100第十一章 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃102一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排102項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表102二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施103第十二章 投資方案104一、 投資估算的編制說明104二、 建設(shè)投資估算104建設(shè)投資估算表106三、 建設(shè)期利息106建設(shè)期利息估算表107四、 流動(dòng)資金108流動(dòng)資金估算表108五、 項(xiàng)目總投資109總投資及構(gòu)成一覽表109六、 資金籌措與投資計(jì)劃110項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表111第十三章 項(xiàng)目綜合評價(jià)113第十四章 附表附件114主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表114建設(shè)投資估算表115建設(shè)期利息估算表116固定資產(chǎn)投資估算表117流動(dòng)資金

5、估算表118總投資及構(gòu)成一覽表119項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表120營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表121綜合總成本費(fèi)用估算表121固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表122無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表123利潤及利潤分配表124項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表125借款還本付息計(jì)劃表126建筑工程投資一覽表127項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表128主要設(shè)備購置一覽表129能耗分析一覽表129報(bào)告說明我國是世界上先天性心臟病發(fā)病率較高的國家之一，目前普遍認(rèn)為先天性心臟病在足月活產(chǎn)兒的發(fā)病率是0.6%0.8%，我國每年有1220萬先心病患者出生。其中，約20%的患兒屬復(fù)雜先心病，如果得不到及時(shí)治療，通常在10歲前死亡。根據(jù)中國心

6、血管病報(bào)告2017，我國有先心病患者200萬人，風(fēng)心病患者250萬人，隨著人民生活水平和國家醫(yī)療水平的提升，國家長期存在重大醫(yī)療需求。xxx有限責(zé)任公司主要由xx（集團(tuán)）有限公司和xxx集團(tuán)有限公司共同出資成立。其中：xx（集團(tuán)）有限公司出資81.00萬元，占xxx有限責(zé)任公司15%股份；xxx集團(tuán)有限公司出資459萬元，占xxx有限責(zé)任公司85%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資22083.30萬元，其中：建設(shè)投資17139.82萬元，占項(xiàng)目總投資的77.61%；建設(shè)期利息499.33萬元，占項(xiàng)目總投資的2.26%；流動(dòng)資金4444.15萬元，占項(xiàng)目總投資的20.12%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)

7、收入45400.00萬元，綜合總成本費(fèi)用36853.68萬元，凈利潤6244.24萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.41%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值5106.43萬元，全部投資回收期5.92年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本項(xiàng)目生產(chǎn)所需的原輔材料來源廣泛，產(chǎn)品市場需求旺盛，潛力巨大；本項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強(qiáng)的競爭力，三廢排放少，能夠達(dá)到國家排放標(biāo)準(zhǔn)；本項(xiàng)目場地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項(xiàng)目建設(shè)；項(xiàng)目產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟(jì)效益好，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，社會(huì)效益顯著，符合國家的產(chǎn)業(yè)政策。第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱xxx有限責(zé)任公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊資本

8、540萬元三、 注冊地址武漢xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事介入醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動(dòng)。）五、 主要股東xxx有限責(zé)任公司主要由xx（集團(tuán)）有限公司和xxx集團(tuán)有限公司發(fā)起成立。（一）xx（集團(tuán)）有限公司基本情況1、公司簡介公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會(huì)審議通過了董事會(huì)議事規(guī)則，董事會(huì)議事規(guī)則對董事會(huì)的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會(huì)議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)

9、展的同時(shí)，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會(huì)責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額9523.537618.827142.65負(fù)債總額3017.572414.062263.18股東權(quán)益合計(jì)6505.965204.774879.47公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入26497.8921198.3119873.42營業(yè)利潤4069.363255.493052.02利潤總額3478.542782.832608.90凈利潤2608.902034.9

10、41878.41歸屬于母公司所有者的凈利潤2608.902034.941878.41（二）xxx集團(tuán)有限公司基本情況1、公司簡介公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會(huì)提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉承“誠實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主

11、要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額9523.537618.827142.65負(fù)債總額3017.572414.062263.18股東權(quán)益合計(jì)6505.965204.774879.47公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入26497.8921198.3119873.42營業(yè)利潤4069.363255.493052.02利潤總額3478.542782.832608.90凈利潤2608.902034.941878.41歸屬于母公司所有者的凈利潤2608.902034.941878.41六、 項(xiàng)目概況（一）投資路徑xxx有限責(zé)任公司主要從事

12、關(guān)于成立介入醫(yī)療器械公司的投資建設(shè)與運(yùn)營管理。（二）項(xiàng)目提出的理由2003年11月美國美敦力公司用牛頸靜脈為材料，利用其天然帶有的靜脈瓣制成牛頸靜脈帶瓣管道，鑒于臨床救治的需要，獲美國FDA人道主義豁免的方式（HDE）準(zhǔn)予在臨床外科手術(shù)植用。總體而言，“十三五”時(shí)期，機(jī)遇與挑戰(zhàn)交織，仍是武漢加快發(fā)展的黃金機(jī)遇期。必須主動(dòng)適應(yīng)世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展新趨向新態(tài)勢，審慎把握我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新特點(diǎn)新要求，立足新階段新問題，牢牢把握發(fā)展機(jī)遇，積極應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，以更強(qiáng)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，更大的改革魄力，更廣的開放胸懷，更實(shí)的創(chuàng)新精神，主動(dòng)作為，積極進(jìn)取，努力實(shí)現(xiàn)“十三五”經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的新跨越。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xx

13、園區(qū)，占地面積約42.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx套介入醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積58938.77，其中：生產(chǎn)工程38426.98，倉儲(chǔ)工程9075.78，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施6547.97，公共工程4888.04。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資22083.30萬元，其中：建設(shè)投資17139.82萬元，占項(xiàng)目總投資的77.61%；建設(shè)期利息499.33萬元，占項(xiàng)目總投資的2.26%；流動(dòng)資金4444.15萬元，占項(xiàng)目總投資的20.12%。

14、（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：45400.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：36853.68萬元。3、凈利潤（NP）：6244.24萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.92年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：21.41%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：5106.43萬元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜合評價(jià)項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場發(fā)展空間大。本項(xiàng)目的建立投資合理，回收快，市場銷售好，無環(huán)境污染，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好，這也奠定了公司可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析一、 競爭格局及市場地位1、外科軟組織修復(fù)神經(jīng)外科生物補(bǔ)片神經(jīng)外科生物補(bǔ)片市場是充分

15、競爭市場，同類產(chǎn)品有20多個(gè)，動(dòng)物源性植入材料產(chǎn)品為當(dāng)前神經(jīng)外科硬腦（脊）膜缺損修復(fù)的主流，部分產(chǎn)品同質(zhì)化明顯。國內(nèi)神經(jīng)外科生物補(bǔ)片市場以國產(chǎn)產(chǎn)品為主，2015年國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額已達(dá)75%。2、先天性心臟病植介入治療全國開展先天性心臟病手術(shù)數(shù)77,305例。按簡單先心病占先心病比例70-80%計(jì)算，簡單先心病手術(shù)約5-6萬例，其中大部分需進(jìn)行房、室間隔缺損修補(bǔ)（部分患者合并房、室間隔缺損），估算補(bǔ)片總用量約6-7萬片。二、 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1、外科軟組織修復(fù)神經(jīng)外科生物補(bǔ)片截至目前，國內(nèi)每年開展各類神經(jīng)外科開顱手術(shù)使用硬腦（脊）膜補(bǔ)片（包括生物補(bǔ)片和高分子材料補(bǔ)片）超過40萬片，市場總銷售額超過7

16、億元。國內(nèi)三甲、二甲及部分其他醫(yī)院均可開展神經(jīng)外科開顱手術(shù)，產(chǎn)品使用醫(yī)院較為分散。2、先天性心臟病植介入治療（1）心胸外科生物補(bǔ)片心胸外科生物補(bǔ)片產(chǎn)品用于心外科先天性心臟病房、室間隔修復(fù)及胸外科胸腔鏡肺減容手術(shù)中吻合釘孔的防漏氣。根據(jù)中國心血管病報(bào)告2017，我國先心病患者推算為200萬人，每年有1220萬先心病患者出生。據(jù)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)體外循環(huán)分會(huì)發(fā)布的報(bào)告，2017年全國開展先天性心臟病手術(shù)數(shù)77,305例。其中，80%約6萬例是簡單先心病的外科手術(shù)，心胸外科生物補(bǔ)片是該類手術(shù)主要植入產(chǎn)品。胸外科手術(shù)全年手術(shù)量高達(dá)30萬臺，70%以上的手術(shù)為胸腔鏡手術(shù)，按照每臺手術(shù)3槍吻合釘孔計(jì)算，

17、心胸外科生物補(bǔ)片的市場容量約60萬片。（2）肺動(dòng)脈帶瓣管道我國先天性心臟病患者有200萬，先天性心臟病患兒每年新增12-20萬個(gè)，保守估計(jì)20%先心病患者屬復(fù)雜先天性心臟病。但復(fù)雜先心病的手術(shù)難度大，能夠開展相關(guān)手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量和醫(yī)生數(shù)量還比較有限，患者家庭經(jīng)濟(jì)條件也可能制約手術(shù)推廣。3、心臟瓣膜置換與修復(fù)（1）瓣膜成形環(huán)目前國內(nèi)每年二尖瓣成形手術(shù)約為11,000例，三尖瓣成形手術(shù)約15,000例。2015年心臟外科報(bào)告顯示，國內(nèi)二尖瓣成形手術(shù)的比例只占到二尖瓣手術(shù)的14%，近幾年逐年上升，但也不超過20%。上述數(shù)據(jù)低于與發(fā)達(dá)國家超過60%的二尖瓣成形手術(shù)比例。國內(nèi)瓣膜成形術(shù)仍在不斷普及中。（2

18、）人工生物心臟瓣膜牛心包瓣現(xiàn)階段，發(fā)達(dá)國家瓣膜置換以主動(dòng)脈老年退行性病變治療為主，患者年齡偏大，臨床應(yīng)用以生物瓣為主，由于牛心包瓣的自身優(yōu)勢以及行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者美國愛德華公司的牛心包瓣產(chǎn)品優(yōu)勢，生物瓣臨床應(yīng)用又以牛心包瓣為主。因患者年齡大，外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高，部分患者只能選擇介入方式治療，介入瓣的臨床應(yīng)用比例上升。以美國市場為例，據(jù)MillenniumResearchGroup發(fā)布的預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，2016年美國人工心臟瓣膜置換約為16.34萬例，其中機(jī)械瓣1.78萬枚，外科植入生物瓣為10.28萬枚，介入主動(dòng)脈瓣為4.28萬枚。其中，介入主動(dòng)脈瓣的主流瓣膜類型為球囊輔助擴(kuò)張的介入牛心包瓣；機(jī)械瓣的瓣膜類

19、型為雙葉機(jī)械瓣。不同于發(fā)達(dá)國家，我國接受瓣膜手術(shù)治療人群中風(fēng)濕性心臟病患者較多，年齡普遍較輕，目前國內(nèi)生物瓣使用比例較低。截止到2017年12月31日，全國能開展心外科手術(shù)的醫(yī)院有708家，全年心臟瓣膜置換術(shù)為6.57萬例，2018年這一數(shù)字增長至約6.89萬例。根據(jù)手術(shù)量和大型終端醫(yī)院人工心臟瓣膜的使用情況推算，2018年中國生物瓣臨床應(yīng)用比例約占20-25%，生物瓣市場容量在1.8萬-2萬枚左右，其中以進(jìn)口豬主動(dòng)脈瓣居多；牛心包生物瓣約為7,600-8,000枚。國內(nèi)第一個(gè)生物瓣于1976年在阜外醫(yī)院由朱曉東院士制成，此后開始推廣使用，產(chǎn)品以醫(yī)院自制為主，其他如復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等知名醫(yī)

20、院也開始實(shí)施生物瓣手術(shù)。目前國內(nèi)醫(yī)院瓣膜手術(shù)集中度相對較高，2018年體外循環(huán)數(shù)據(jù)及市場調(diào)研統(tǒng)計(jì)顯示，國內(nèi)年瓣膜手術(shù)量超過1,000臺的阜外醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等9家醫(yī)院瓣膜手術(shù)量合計(jì)占全國瓣膜手術(shù)量比例約25%，超過300臺的49家主要醫(yī)院占比約56%，超過100臺的139家主要醫(yī)院占比約79%。三、 先天性心臟病植介入治療發(fā)展情況及未來趨勢依據(jù)先天發(fā)育缺陷所致出生后的心臟結(jié)構(gòu)異常以及血液流動(dòng)的病理生理變化，先天性心臟病可分為簡單先心病和復(fù)雜先心病。簡單先心病指血液由左向右分流的非紫紺型先心病，主要包括心房、心室間隔缺損以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉；復(fù)雜先心病指血液由右向左分流的紫紺

21、型先心病，主要包括法洛氏四聯(lián)癥、大動(dòng)脈轉(zhuǎn)位、肺動(dòng)脈狹窄或閉鎖、永存動(dòng)脈干、右室雙出口等其它右向左分流的復(fù)雜畸形。1、簡單先心病矯治（1）隨著介入技術(shù)的發(fā)展，封堵器介入治療已較多的應(yīng)用于簡單先心病矯治，但其具有較為嚴(yán)格的適應(yīng)癥，外科手術(shù)目前仍為主要治療手段對于心臟房室間隔缺損的簡單先心病，目前臨床常用修補(bǔ)房室間隔缺損的治療手段為外科手術(shù)治療和介入治療，其中外科手術(shù)是簡單先心病治療的主要方式。介入治療是近些年來新興起的治療方式，較傳統(tǒng)外科手術(shù)創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，但其目前仍具有較為嚴(yán)格的適應(yīng)癥，若患兒年齡過小或存在其他復(fù)雜先心病包含房室缺損等問題不適應(yīng)介入治療，則須采用外科手術(shù)的方式進(jìn)行治療。（2）在外

22、科手術(shù)治療中，外科生物補(bǔ)片成為心臟房室間隔缺損修補(bǔ)手術(shù)植入用的主要產(chǎn)品在外科手術(shù)治療中，心臟房、室間隔修補(bǔ)治療主要有三種方式：使用自體心包；使用高分子材料補(bǔ)片；使用生物補(bǔ)片。基于材質(zhì)優(yōu)勢，生物補(bǔ)片目前使用量多于高分子材料且用量增加較快，成為心臟房室間隔缺損修補(bǔ)手術(shù)植入用的主要產(chǎn)品。2、復(fù)雜先心病矯治（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械肺動(dòng)脈帶瓣管道的上市，解決了須構(gòu)建右室流出道的復(fù)雜先心病患兒所需手術(shù)材料來源問題復(fù)雜先心病患者主要是右室流出道至肺動(dòng)脈的發(fā)育異常所致的結(jié)構(gòu)缺陷或畸形，表現(xiàn)為右向左分流的心臟結(jié)構(gòu)的異常。對于肺動(dòng)脈閉鎖、法洛四聯(lián)癥等必須構(gòu)建右室流出道完整性的復(fù)雜先心病，手術(shù)重建是唯一有效治療方法。而缺

23、乏適合幼兒長期植入的材料和器械是制約手術(shù)技術(shù)發(fā)展的主要瓶頸，以往這類手術(shù)所使用的材料主要是自體心包、人工材料（如Gore-Tex片）或同種異體主動(dòng)脈帶瓣管道等，由于這些材料來源受限、或大小不易與患者匹配、或難以修復(fù)和重建管道的瓣膜結(jié)構(gòu)，致使右室流出道修復(fù)與重建成為心血管外科全世界范圍內(nèi)的一個(gè)難題。2003年11月美國美敦力公司用牛頸靜脈為材料，利用其天然帶有的靜脈瓣制成牛頸靜脈帶瓣管道，鑒于臨床救治的需要，獲美國FDA人道主義豁免的方式（HDE）準(zhǔn)予在臨床外科手術(shù)植用。（2）嬰幼兒及青少年體內(nèi)對循環(huán)系統(tǒng)植入材料要求更高，同時(shí)，植入體內(nèi)的管道無法隨患兒生長發(fā)育同步生長，患兒面臨長大后需要更換大號

24、管道等問題一般來說，相比老年人，年輕人的新陳代謝更加旺盛，隨著肌體的增長發(fā)育過程，對外來材料的排異反應(yīng)也更加強(qiáng)烈，因此對于特定的生物材料，在少年和青少年體內(nèi)發(fā)生鈣化比老年人發(fā)生的快，在嬰幼兒體內(nèi)發(fā)生明顯鈣化的時(shí)間會(huì)更短；同時(shí)，隨著復(fù)雜先心病患兒的生長發(fā)育，植入體內(nèi)管道并不能同步生長，患兒面臨長大后需要更換大號管道等問題。目前支持先天性心臟病矯治的材料仍然有限，需要醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新與醫(yī)療水平的不斷提升，來為復(fù)雜先心病患兒提供能夠伴隨一生的解決方案。第三章 市場預(yù)測一、 人工心臟瓣膜的發(fā)展情況及未來趨勢1、人工心臟瓣膜簡介心臟瓣膜是心臟進(jìn)行血液運(yùn)輸過程中的控制“閥門”。人體心臟中共有四個(gè)瓣膜，分

25、別是左心的主動(dòng)脈瓣和二尖瓣，右心的肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣。當(dāng)心臟瓣膜因風(fēng)濕熱、老年退行性改變、病毒感染等原因產(chǎn)生病變時(shí)，一般最終需要修復(fù)或置換人工心臟瓣膜。人工心臟瓣膜的應(yīng)用始于二十世紀(jì)六十年代，第一個(gè)植入人體的為球籠瓣，是一種機(jī)械瓣。2、人工心臟瓣膜分類及比較隨著技術(shù)的發(fā)展，人工心臟瓣膜品種逐漸增多，按材料不同可分為機(jī)械瓣和生物瓣兩大類，機(jī)械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料；生物瓣瓣葉主要使用豬主動(dòng)脈瓣或牛心包等生物組織制作，目前主要以牛心包組織為瓣葉材料。機(jī)械瓣較生物瓣的優(yōu)勢主要包括：（1）其機(jī)械壽命估計(jì)可達(dá)50年以上，植入人體后瓣葉不會(huì)鈣化、瓣膜本身一般不會(huì)毀損，再手術(shù)主要源于并發(fā)癥或其他病癥導(dǎo)致

26、的機(jī)械故障，一般在不出現(xiàn)術(shù)后抗凝并發(fā)癥的情況下可終生使用；（2）機(jī)械瓣更適合年輕患者，根據(jù)美國2017年AHA/ACC指南，在與患者充分溝通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌癥或適當(dāng)管理抗凝的條件的基礎(chǔ)上，綜合考慮機(jī)械瓣術(shù)后抗凝并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和生物瓣術(shù)后衰敗毀損而再次干預(yù)治療（再次手術(shù)/介入）風(fēng)險(xiǎn)后，該指南建議：50歲以下的患者選擇機(jī)械瓣，50-70歲之間的患者可選擇生物瓣和機(jī)械瓣，70歲以上的患者選擇生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受終生抗凝治療的患者建議選擇生物瓣。機(jī)械瓣使用壽命長于生物瓣是導(dǎo)致年紀(jì)較輕患者選擇機(jī)械瓣、年齡較大患者選擇生物瓣的關(guān)鍵。目前，我國瓣膜手術(shù)患者人群相對年輕，機(jī)械瓣占據(jù)主流地位：

27、心臟瓣膜手術(shù)患者約95%為70歲以下患者，約80%選擇使用機(jī)械瓣，其中，50歲以下患者手術(shù)時(shí)選用機(jī)械瓣占比達(dá)90%。生物瓣膜的使用主要受限于其在體內(nèi)的耐久性，抗鈣化性能是提高生物瓣膜耐久性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。年輕患者新陳代謝較老年患者更快，故一般情況下，年齡越小，瓣膜鈣化速度越快。3、人工心臟瓣膜發(fā)展歷程（1）2000年以前機(jī)械瓣占據(jù)人工心臟瓣膜主流市場從第一個(gè)球籠瓣開始，早期臨床應(yīng)用的瓣膜都是機(jī)械瓣，其中著名的還有球蝶閥瓣、單葉機(jī)械瓣、葉機(jī)械瓣等。熱解碳的發(fā)明使得瓣葉材料對溶血的影響大幅降低，延長了機(jī)械瓣在人體內(nèi)的使用壽命，使得機(jī)械瓣開始成批量的工業(yè)生產(chǎn)并用于臨床實(shí)踐。2000年之前，機(jī)械瓣的使

28、用占據(jù)主流市場，美國美敦力和圣猶達(dá)等公司的機(jī)械瓣產(chǎn)品曾經(jīng)占據(jù)全球人工瓣膜80%以上的市場。（2）2000年后生物瓣替代機(jī)械瓣成為主流置換人工機(jī)械瓣的患者必須終身抗凝，以及術(shù)后抗凝相關(guān)的并發(fā)癥至今未能得到解決?；跈C(jī)械瓣上述缺陷，外科醫(yī)生逐步重視生物瓣膜，提出用豬主動(dòng)脈瓣膜或黃牛的心包組織改性處理后制作生物瓣膜。相比機(jī)械瓣術(shù)后需要終身抗凝，生物瓣患者在不合并房顫的情況下，一般術(shù)后僅需要3-6個(gè)月的抗凝治療，隨后就可以不用擔(dān)心凝血而隨時(shí)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。2000年以后，大組長期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)開始支持生物瓣的應(yīng)用，生物瓣的應(yīng)用占比逐年遞增。到2010年左右，全球生物瓣占比超過機(jī)械瓣，特別是以退行性病變?yōu)橹饕?/p>

29、治療群體的歐美發(fā)達(dá)國家，生物瓣的使用量已經(jīng)達(dá)到70%以上。（3）2005年后牛心包瓣逐漸成為生物瓣領(lǐng)域的主流產(chǎn)品牛心包組織作生物瓣葉材料更具優(yōu)勢，較豬主動(dòng)脈瓣材質(zhì)更致密，面積寬大，具備可選擇性和可測量性的優(yōu)勢。美國愛德華公司3已放棄豬主動(dòng)脈瓣，專注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包組織作為瓣葉的原材料。目前美國使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超過70%。二、 人工心臟瓣膜的發(fā)展情況及未來趨勢1、人工心臟瓣膜簡介心臟瓣膜是心臟進(jìn)行血液運(yùn)輸過程中的控制“閥門”。人體心臟中共有四個(gè)瓣膜，分別是左心的主動(dòng)脈瓣和二尖瓣，右心的肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣。當(dāng)心臟瓣膜因風(fēng)濕熱、老年退行性改變、病毒感染等原因產(chǎn)生病變時(shí)

30、，一般最終需要修復(fù)或置換人工心臟瓣膜。人工心臟瓣膜的應(yīng)用始于二十世紀(jì)六十年代，第一個(gè)植入人體的為球籠瓣，是一種機(jī)械瓣。2、人工心臟瓣膜分類及比較隨著技術(shù)的發(fā)展，人工心臟瓣膜品種逐漸增多，按材料不同可分為機(jī)械瓣和生物瓣兩大類，機(jī)械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料；生物瓣瓣葉主要使用豬主動(dòng)脈瓣或牛心包等生物組織制作，目前主要以牛心包組織為瓣葉材料。機(jī)械瓣較生物瓣的優(yōu)勢主要包括：（1）其機(jī)械壽命估計(jì)可達(dá)50年以上，植入人體后瓣葉不會(huì)鈣化、瓣膜本身一般不會(huì)毀損，再手術(shù)主要源于并發(fā)癥或其他病癥導(dǎo)致的機(jī)械故障，一般在不出現(xiàn)術(shù)后抗凝并發(fā)癥的情況下可終生使用；（2）機(jī)械瓣更適合年輕患者，根據(jù)美國2017年AHA/

31、ACC指南，在與患者充分溝通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌癥或適當(dāng)管理抗凝的條件的基礎(chǔ)上，綜合考慮機(jī)械瓣術(shù)后抗凝并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和生物瓣術(shù)后衰敗毀損而再次干預(yù)治療（再次手術(shù)/介入）風(fēng)險(xiǎn)后，該指南建議：50歲以下的患者選擇機(jī)械瓣，50-70歲之間的患者可選擇生物瓣和機(jī)械瓣，70歲以上的患者選擇生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受終生抗凝治療的患者建議選擇生物瓣。機(jī)械瓣使用壽命長于生物瓣是導(dǎo)致年紀(jì)較輕患者選擇機(jī)械瓣、年齡較大患者選擇生物瓣的關(guān)鍵。目前，我國瓣膜手術(shù)患者人群相對年輕，機(jī)械瓣占據(jù)主流地位：心臟瓣膜手術(shù)患者約95%為70歲以下患者，約80%選擇使用機(jī)械瓣，其中，50歲以下患者手術(shù)時(shí)選用機(jī)械瓣占比達(dá)90

32、%。生物瓣膜的使用主要受限于其在體內(nèi)的耐久性，抗鈣化性能是提高生物瓣膜耐久性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。年輕患者新陳代謝較老年患者更快，故一般情況下，年齡越小，瓣膜鈣化速度越快。3、人工心臟瓣膜發(fā)展歷程（1）2000年以前機(jī)械瓣占據(jù)人工心臟瓣膜主流市場從第一個(gè)球籠瓣開始，早期臨床應(yīng)用的瓣膜都是機(jī)械瓣，其中著名的還有球蝶閥瓣、單葉機(jī)械瓣、葉機(jī)械瓣等。熱解碳的發(fā)明使得瓣葉材料對溶血的影響大幅降低，延長了機(jī)械瓣在人體內(nèi)的使用壽命，使得機(jī)械瓣開始成批量的工業(yè)生產(chǎn)并用于臨床實(shí)踐。2000年之前，機(jī)械瓣的使用占據(jù)主流市場，美國美敦力和圣猶達(dá)等公司的機(jī)械瓣產(chǎn)品曾經(jīng)占據(jù)全球人工瓣膜80%以上的市場。（2）2000年后生物

33、瓣替代機(jī)械瓣成為主流置換人工機(jī)械瓣的患者必須終身抗凝，以及術(shù)后抗凝相關(guān)的并發(fā)癥至今未能得到解決?；跈C(jī)械瓣上述缺陷，外科醫(yī)生逐步重視生物瓣膜，提出用豬主動(dòng)脈瓣膜或黃牛的心包組織改性處理后制作生物瓣膜。相比機(jī)械瓣術(shù)后需要終身抗凝，生物瓣患者在不合并房顫的情況下，一般術(shù)后僅需要3-6個(gè)月的抗凝治療，隨后就可以不用擔(dān)心凝血而隨時(shí)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。2000年以后，大組長期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)開始支持生物瓣的應(yīng)用，生物瓣的應(yīng)用占比逐年遞增。到2010年左右，全球生物瓣占比超過機(jī)械瓣，特別是以退行性病變?yōu)橹饕委熑后w的歐美發(fā)達(dá)國家，生物瓣的使用量已經(jīng)達(dá)到70%以上。（3）2005年后牛心包瓣逐漸成為生物瓣領(lǐng)域的主流產(chǎn)品

34、牛心包組織作生物瓣葉材料更具優(yōu)勢，較豬主動(dòng)脈瓣材質(zhì)更致密，面積寬大，具備可選擇性和可測量性的優(yōu)勢。美國愛德華公司3已放棄豬主動(dòng)脈瓣，專注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包組織作為瓣葉的原材料。目前美國使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超過70%。三、 面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、面臨的機(jī)遇（1）動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械市場需求將不斷增加隨著自然災(zāi)害、環(huán)境污染、人口老齡化加劇，加之經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、居民醫(yī)療消費(fèi)及財(cái)政支持的不斷增長，對包括動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械在內(nèi)的生物醫(yī)用材料的市場需求不斷增加，行業(yè)市場發(fā)展空間廣闊。（2）本土企業(yè)創(chuàng)新能力進(jìn)一步增強(qiáng)，進(jìn)口替代加速近年來，國家出臺了多項(xiàng)政策明確鼓勵(lì)和支持推進(jìn)醫(yī)療器

35、械國產(chǎn)化，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，國產(chǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)采購的支持力度加大，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序辦法中設(shè)置“綠色通道”加速高端器械上市進(jìn)程。在政策紅利的背景下，國產(chǎn)醫(yī)療器械持續(xù)在技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能上不斷突破，在市場擴(kuò)容和產(chǎn)品升級換代中不斷提高市場份額。且企業(yè)憑借較高的性價(jià)比和逐步升級的售后服務(wù)不斷塑造品牌，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與進(jìn)口品牌的差距正在逐步縮小。2、面臨的挑戰(zhàn)（1）市場拓展存在挑戰(zhàn)部分在銷產(chǎn)品的市場份額的提升存在挑戰(zhàn)。目前，神經(jīng)外科生物補(bǔ)片、疝補(bǔ)片以及封堵器等產(chǎn)品市場競爭十分激烈。以神經(jīng)外科生物補(bǔ)片為例，目前該產(chǎn)品的市場需求情況基本處于飽和的狀態(tài)，市場上近20個(gè)產(chǎn)品的競爭大多在價(jià)格和招標(biāo)方式上，

36、本質(zhì)差異不大。創(chuàng)新產(chǎn)品的市場推廣存在挑戰(zhàn)。以肺動(dòng)脈帶瓣管道產(chǎn)品為例，上市后在國內(nèi)無同類產(chǎn)品。該產(chǎn)品推廣難度在于先心外科手術(shù)的復(fù)雜性和巨大風(fēng)險(xiǎn)性，短期內(nèi)難以大范圍的推廣和普及。國內(nèi)目前能夠使用該產(chǎn)品的外科醫(yī)生范圍很小，而且大多數(shù)手術(shù)病例都非常復(fù)雜。（2）產(chǎn)品注冊存在不確定性醫(yī)用植入器械行業(yè)，從新產(chǎn)品開發(fā)至獲得國家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊證，要經(jīng)過產(chǎn)品工業(yè)化制作、標(biāo)準(zhǔn)制定、型式檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊等主要環(huán)節(jié)，整個(gè)周期較長。其中型式檢驗(yàn)和注冊審批主要由國家指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)，鑒定時(shí)間和審批周期可能較長。（3）國內(nèi)生物瓣使用比例偏低，市場推廣受經(jīng)濟(jì)

37、發(fā)展水平、社會(huì)保障水平和醫(yī)療水平影響，周期可能較長根據(jù)國家心血管病中心中國心血管病報(bào)告2016，中國瓣膜病就診患者的病因主要為風(fēng)濕性瓣膜病，患者較為年輕，但隨著人口老齡化，中國瓣膜手術(shù)患者平均年齡正在增大。根據(jù)國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽院士中國心臟瓣膜外科現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)（CHC2016AATS瓣膜峰會(huì)6）報(bào)告，中國瓣膜手術(shù)患者平均年齡52歲，顯著低于美國患者，但年齡大于60歲患者占比逐年增加。在實(shí)施手術(shù)中，不同年齡的患者對生物瓣和機(jī)械瓣的選擇不同，主要考慮的是瓣膜的使用壽命。較年輕患者一般選擇機(jī)械瓣，機(jī)械瓣的機(jī)械壽命一般可達(dá)50年以上，不考慮術(shù)后抗凝并發(fā)癥的情況下終生可

38、用；年紀(jì)較大的患者一般選擇生物瓣，主要考慮無需終生抗凝，生活質(zhì)量較高，在大于65歲的患者體內(nèi)，預(yù)期平均使用壽命一般為15年左右，在年輕患者體內(nèi)，因更易發(fā)生鈣化而使用壽命縮短，在生物瓣產(chǎn)品的選擇上，不考慮其他情況下，患者一般選擇抗鈣化性、耐久性更好從而使用壽命更長的產(chǎn)品。根據(jù)國家心血管病中心中國心血管病報(bào)告2016，50-59歲患者的使用生物瓣的比例在15%左右，60-69歲患者選擇生物瓣的比例在50%左右，70歲以上患者選擇生物瓣的比例超過60%，年齡越大選擇生物瓣的比例越高。在市場推廣方面，生物瓣推廣普及仍存在劣勢：第一，我國目前接受手術(shù)換瓣的患者年齡結(jié)構(gòu)相對年輕，生物瓣耐久性限制了其在年紀(jì)

39、較輕患者中的應(yīng)用；第二，相當(dāng)比例的主動(dòng)脈老年退行性病變患者由于自身經(jīng)濟(jì)狀況和醫(yī)療條件的原因未進(jìn)行手術(shù)治療；第三，國內(nèi)生物瓣使用時(shí)間較短，臨床應(yīng)用比例低，應(yīng)用數(shù)量相對較少，臨床隨訪數(shù)據(jù)不足，生物瓣在臨床實(shí)踐中的優(yōu)勢尚需要進(jìn)一步的時(shí)間驗(yàn)證和數(shù)據(jù)支持。第四章 公司組建方案一、 公司經(jīng)營宗旨以市場經(jīng)濟(jì)為導(dǎo)向，立足主業(yè)，引進(jìn)新項(xiàng)目、開發(fā)新技術(shù)、開辟新市場，以求高信譽(yù)、高效率、高效益，為用戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)，為股東和投資者獲得更多的利益，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的最大化。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離

40、輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個(gè)市場，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場競爭實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加

41、快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xxx有限責(zé)任公司主要由xx（集團(tuán)）有限公司和xxx集團(tuán)有限公司共同出資成立。其中：xx（集團(tuán)）有限公司出資81.00萬元，占xxx有限責(zé)任公司15%股份；xxx集團(tuán)有限公司出資459萬元，占xxx有限責(zé)任公司85%股份。四、 公司管理體制xxx有限責(zé)任公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的

42、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運(yùn)行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級人員理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和

43、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質(zhì)量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃。5、參與識別并確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財(cái)務(wù)部1、參與制定本公司財(cái)務(wù)制度及相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。2

44、、參與本公司的工程項(xiàng)目可信性研究和項(xiàng)目評估中的財(cái)務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會(huì)及總經(jīng)理所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報(bào)。4、負(fù)責(zé)對財(cái)務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財(cái)務(wù)情況說明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司經(jīng)營情況。6、負(fù)責(zé)銷售統(tǒng)計(jì)、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷售應(yīng)收款報(bào)表，并督促銷售部及時(shí)催交樓款。負(fù)責(zé)銷售樓款的收款工作，并及時(shí)送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長及所有明細(xì)分類賬的記賬、結(jié)賬、核對，每月5日前完成會(huì)計(jì)報(bào)表的編制，并及時(shí)清理應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，

45、并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會(huì)計(jì)報(bào)表、帳薄裝訂及會(huì)計(jì)資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財(cái)務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計(jì)劃及中長期投資計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)投資項(xiàng)目的儲(chǔ)備、篩選、投資項(xiàng)目的可行性研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)的投資項(xiàng)目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)

46、業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營銷策略，制定營銷計(jì)劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場信息，分析市場動(dòng)向、銷售動(dòng)態(tài)、市場競爭發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。

47、7、負(fù)責(zé)市場物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購計(jì)劃，并進(jìn)行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍。六、 核心人員介紹1、肖xx，中國國籍，197

48、8年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。2、潘xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。3、蔣xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。4、田xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至

49、2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、彭xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。6、汪xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。7、夏xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限

50、責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。8、金xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。2、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另立會(huì)計(jì)賬簿。公

51、司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開立賬戶存儲(chǔ)。3、公司分配當(dāng)年稅后利潤時(shí)，應(yīng)當(dāng)提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。股東大會(huì)違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積

52、金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司的公積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會(huì)對利潤分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。如股東存在違規(guī)占用公司資金情形的，公司在利潤分配時(shí)，應(yīng)當(dāng)先從該股東應(yīng)分配的現(xiàn)金紅利中扣減其占用的資金。6、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配的原則公司實(shí)施積極的利潤分配政策，重視對投資者的合理投資回報(bào)，并

53、保持連續(xù)性和穩(wěn)定性。（2）利潤分配的形式公司采取現(xiàn)金分配形式。在符合條件的前提下，公司應(yīng)優(yōu)先采取現(xiàn)金方式分配股利。公司一般情況下進(jìn)行年度利潤分配，但在有條件的情況下，公司董事會(huì)可以根據(jù)公司的資金需求狀況提議公司進(jìn)行中期現(xiàn)金分配。（3）現(xiàn)金分紅的具體條件和比例在當(dāng)年盈利的條件下，如無重大投資計(jì)劃或重大現(xiàn)金支出等事項(xiàng)發(fā)生，公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤應(yīng)不低于當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可分配利潤的10%，且連續(xù)三年以現(xiàn)金方式累計(jì)分配的利潤不少于該三年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤的30%。公司董事會(huì)在制定以現(xiàn)金形式分配股利的方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮公司所處行業(yè)特點(diǎn)、發(fā)展階段、自身經(jīng)營模式、盈利水平等因素在當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可供分配利潤的

54、20%-80%的范圍內(nèi)確定現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例。獨(dú)立董事應(yīng)針對已制定的現(xiàn)金分紅方案發(fā)表明確意見。7、公司利潤分配決策機(jī)制與程序?yàn)椋汗井?dāng)年盈利且符合實(shí)施現(xiàn)金分紅條件但公司董事會(huì)未做出現(xiàn)金利潤分配方案的，應(yīng)在當(dāng)年的定期報(bào)告中披露未進(jìn)行現(xiàn)金分紅的原因以及未用于現(xiàn)金分紅的資金留存公司的用途，獨(dú)立董事應(yīng)該對此發(fā)表明確意見。第五章 發(fā)展規(guī)劃分析一、 公司發(fā)展規(guī)劃（一）戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展規(guī)劃公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。（二）措施及實(shí)施效果公司立足于本行業(yè)，以先進(jìn)的技術(shù)和高品質(zhì)的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品日益提升的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)步要求

55、，為國內(nèi)外生產(chǎn)商率先提供多種產(chǎn)品，為提升轉(zhuǎn)換率和品質(zhì)保證以及成本降低持續(xù)做出貢獻(xiàn)，同時(shí)通過與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)客戶緊密合作，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)務(wù)增長和持續(xù)的收益。公司通過產(chǎn)品和商業(yè)模式的不斷創(chuàng)新以及與產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)深度融合，建立創(chuàng)新引領(lǐng)、合作共贏的模式，再造行業(yè)新格局。（三）未來規(guī)劃采取的措施公司始終秉持提供性價(jià)比最優(yōu)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的理念，充分發(fā)揮公司在技術(shù)以及膜工藝技術(shù)的扎實(shí)基礎(chǔ)及創(chuàng)新能力，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、智能制造和銷售，在消費(fèi)升級帶來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整所需的領(lǐng)域積極布局。致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供中高端技術(shù)服務(wù)與整體解決方案。在未來的五至十

56、年，以蓬勃發(fā)展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發(fā)展機(jī)遇，利用獨(dú)立創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)、并購和收購等多種方法，掌握國際領(lǐng)先的技術(shù)，使得公司真正成為國際領(lǐng)先的創(chuàng)新型企業(yè)。二、 保障措施(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)部門間協(xié)同配合，建立會(huì)商機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的重大問題。成立行業(yè)專家、行業(yè)協(xié)會(huì)、大專院校和科研院所等組成的決策咨詢專家組，對產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、重大項(xiàng)目實(shí)施等提供咨詢指導(dǎo)，推動(dòng)行業(yè)交流和合作。(二)強(qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè)在國內(nèi)外知名高校、產(chǎn)業(yè)研究機(jī)構(gòu)建立培訓(xùn)基地，開展產(chǎn)業(yè)專題培訓(xùn)，培育一批具有全球戰(zhàn)略眼光和產(chǎn)業(yè)理念的領(lǐng)軍型戰(zhàn)略企業(yè)家。采用市場化運(yùn)作模式，加快培養(yǎng)造就一批具有產(chǎn)業(yè)意識的職業(yè)經(jīng)理人。鼓勵(lì)企業(yè)面向海內(nèi)外引進(jìn)高層次領(lǐng)軍型產(chǎn)業(yè)人才，著力打造具有國際先進(jìn)水平的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。面向產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，優(yōu)化高等院校學(xué)科設(shè)置，實(shí)施產(chǎn)業(yè)高技能人才培養(yǎng)工程，依托高技能人才公共實(shí)訓(xùn)基地、大型骨干企業(yè)、技工院校等，加快培養(yǎng)一批滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、具有實(shí)際技術(shù)操作能力的高技能人才。(三)完善統(tǒng)計(jì)制度建立健全以產(chǎn)業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，以主要產(chǎn)品數(shù)量、企業(yè)