純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FMEA五分制法

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及控制規(guī)程一、目的1、為降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量 控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。2、為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施以躲避 或?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和GMP 要求的純化水系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計(jì)缺陷。3、為車間純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。4、為車間純化水系統(tǒng)日常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。二、適用范圍：純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝，使用，驗(yàn)證過(guò)程。三、定義：風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、

2、評(píng)價(jià)和控 制。風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的方案和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少方案的執(zhí)行，及執(zhí)行后 結(jié)果的評(píng)價(jià)。四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別內(nèi)容? 4.1 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可控測(cè)度三方面考 慮而得出的綜合結(jié)論。風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度S嚴(yán)重程度第1 級(jí): 可忽略第2級(jí): 微小第3級(jí): 中等第4級(jí): 嚴(yán)重第5級(jí): 消滅性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率P第 1 級(jí): 稀少 發(fā)生頻次小于每十年一次第2級(jí):不太可能發(fā)生發(fā)生頻次為每2年一次第3級(jí):可能發(fā)生發(fā)生頻次為每月一次第4級(jí):很可能發(fā)生發(fā)生頻次為每周一次第5級(jí):經(jīng)常發(fā)生:幾乎每

3、次都可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)知性D第1級(jí):不可能預(yù)知第2級(jí):不太可能預(yù)知第3級(jí):可能預(yù)知第4級(jí):很可能預(yù)知第5級(jí):完全可預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工程風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳 述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的 結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)知性1原水原水質(zhì) 量低含 有大量 泥砂，渾 濁過(guò)濾器內(nèi)石英砂 使用期限縮短，進(jìn) 入活性炭過(guò)濾器 的水質(zhì)下降1452石英砂過(guò) 濾器過(guò)濾器 損壞石英砂進(jìn)入活性 炭過(guò)濾器中，降低 活性炭過(guò)濾器效 果,也可能損壞閥 門2113活性炭過(guò) 濾器過(guò)濾器損壞活性炭進(jìn)入軟化 器中，使軟化器不 能正常工作2114軟化器再生裝 置故障無(wú)法再生,影響一 級(jí)水質(zhì)322軟化器泄漏未經(jīng)軟化的 水進(jìn)入一級(jí)反滲311透膜，使一

4、級(jí)水不 合格，也可能損壞 一級(jí)膜或一級(jí)泵。5一級(jí)水泵向外滲漏級(jí)水泵不冃匕開 啟114壓力不 穩(wěn)一級(jí)水質(zhì)不穩(wěn)，也 可能損壞一級(jí)膜3116一級(jí)反滲透裝置向外滲漏一級(jí)濃水壓力降低121反滲透膜損壞一級(jí)水電導(dǎo)率超標(biāo)，不合格，421長(zhǎng) 期使用 或長(zhǎng)時(shí) 間放置 后染菌純化水菌落 數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品 質(zhì)量4257一級(jí)儲(chǔ)水罐臭氧消 毒時(shí)閥 門泄漏 或未關(guān) /嚴(yán)一級(jí)膜被氧化損壞4458加堿系統(tǒng)堿管堵 塞或泵 損壞純化水電導(dǎo)率不 合格，PHf直超標(biāo)4459二級(jí)水泵向外滲漏一級(jí)水泵不能開 啟114壓力不二級(jí)水質(zhì)不穩(wěn)，也311穩(wěn)可能損壞二級(jí)膜10二級(jí)的滲 透裝置向外滲漏二級(jí)濃水壓力降低121反滲透膜損壞二級(jí)水電導(dǎo)率超標(biāo)

5、，不合格，421長(zhǎng) 期使用 或長(zhǎng)時(shí) 間放置 后染菌純化水菌落 數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品 質(zhì)量42511儲(chǔ)水罐臭氧消 毒時(shí)閥 門泄漏 或未關(guān) /嚴(yán)二級(jí)膜被氧化損 壞44512電導(dǎo)率儀三臺(tái)電 導(dǎo)率儀 精度不 致電導(dǎo)率測(cè)量數(shù)值 發(fā)生偏差,純化水 質(zhì)量下降325成品水 電導(dǎo)率 儀損壞 或因其 它原因 未工作不合格水進(jìn) 入儲(chǔ)水罐,影響產(chǎn) 品質(zhì)量42513流量計(jì)浮子脫 落無(wú)法監(jiān)測(cè)流量11114循環(huán)泵電機(jī)損 壞純化水無(wú)法循環(huán)31115紫外燈火菌裝置燈管損 壞無(wú)法火菌使純化 水菌落超標(biāo)42516精密過(guò)濾 器濾芯損 壞或堵 塞使預(yù)處理水或純 化水雜質(zhì)增加，32317噴啉裝置噴頭不 轉(zhuǎn)儲(chǔ)水罐清洗不徹底33518輸水管 路

6、、閥門向外漏 水純化水流失，影響水壓135消毒時(shí) 向外泄 漏臭氧使臭氧壓力不夠， 消毒不徹底，危害 人身平安43519儲(chǔ)水罐液 位計(jì)液位計(jì)失靈無(wú)法監(jiān)測(cè)水位可 能導(dǎo)致儲(chǔ)水罐水 量過(guò)多或過(guò)少22520人員人員未 經(jīng)培訓(xùn) 或培訓(xùn) 不到位 導(dǎo)致錯(cuò) 誤操作影響純化水水質(zhì) 使藥品生產(chǎn)受到 污染或損壞水系 統(tǒng)425人員疲 勞導(dǎo)致 誤操作425五、風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)程：降低風(fēng)險(xiǎn)的方案. ?在實(shí)施的準(zhǔn)備階段，對(duì)所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查，以確保文件的準(zhǔn) 確性. ?對(duì)相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗(yàn)證過(guò)程能按 文件規(guī)定執(zhí)行。合理安排工時(shí)，防止人員過(guò)度疲勞。5.13. ?在設(shè)備的選型階段就對(duì)設(shè)備的生

7、產(chǎn)能力進(jìn)行了評(píng)估，現(xiàn)用設(shè)備完全可以滿 足生產(chǎn)需求。對(duì)所有設(shè)備均進(jìn)行了相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)確保各種儀器、儀表均經(jīng) 過(guò)校驗(yàn)。設(shè)備操作完全按SOP勺要求執(zhí)行。5.14. ?以飲用水作為水源，定期更換濾芯，紫外燈管等設(shè)備，定期檢查電機(jī)，管 路，各閥門等相關(guān)設(shè)施，并作記錄。風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)及相關(guān)處理措施風(fēng)險(xiǎn)順序指數(shù)：RPN指綜合評(píng)定某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度。采IFME矩陣法RPN=*P*D風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)第1級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)RPN(1-8)該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。第2級(jí)中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)RPN(8-36)該區(qū)域內(nèi)，先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益 進(jìn)行比擬，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，那么

8、風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)， 那么風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。第3級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)RPN(36-125該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，那么判斷為是不容許的。風(fēng)險(xiǎn)控制措施工程風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述可能采取的措施風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)是否引 入新的 風(fēng)險(xiǎn) 新的風(fēng) 險(xiǎn)是否 可控RPN值1原水原水質(zhì)量 低含不大 量泥砂，渾 濁采用飲用水作為 水源2無(wú)202石英砂過(guò)濾器過(guò)濾器損 壞檢修或更換1無(wú)23活性炭過(guò)濾器過(guò)濾器損壞檢修或更換1無(wú)24軟化器再生裝置 故障定期檢查，更換相 關(guān)設(shè)備2無(wú)12軟化器泄漏檢修或更換1無(wú)35一級(jí)水 泵向外滲漏檢修或更換1無(wú)4壓力不穩(wěn)檢修或更換1無(wú)36一級(jí)反 滲透裝 置

9、向外滲漏檢修或更換1無(wú)2反滲 透膜損壞定期更換濾膜2無(wú)8長(zhǎng)期 使用或長(zhǎng) 時(shí)間放置 后染菌定期用甲醛 消毒，長(zhǎng)時(shí)間放置 后在使用前消毒3無(wú)407一級(jí)儲(chǔ)水罐臭氧消毒 時(shí)閥門泄 漏或未關(guān) /嚴(yán)消毒時(shí)檢杳閥門， 并暫時(shí)斷開管路 連接3無(wú)808加堿系 統(tǒng)堿管堵塞 或泵損壞定期檢查更換相關(guān)設(shè)施3無(wú)809二級(jí)水 泵向外滲漏檢修1無(wú)4壓力不穩(wěn)檢修或更換1無(wú)310二級(jí)的向外滲漏檢修或1無(wú)2滲透裝 置反滲 透膜損壞定期更換濾膜2無(wú)8長(zhǎng)期 使用或長(zhǎng) 時(shí)間放置 后染菌定期用甲醛 消毒，長(zhǎng)時(shí)間放置 后在使用前消毒3重新送檢水樣4011儲(chǔ)水罐臭氧消毒 時(shí)閥門泄 漏或未關(guān) /嚴(yán)消毒時(shí)檢杳閥門， 并暫時(shí)斷開管路 連接3無(wú)8012電導(dǎo)率儀三臺(tái)電導(dǎo)率儀精度不致調(diào)整或更換2重新檢定儀器30成品水電 導(dǎo)率儀損 壞或因其 它原因未 工作安裝報(bào)警裝置3檢 測(cè)報(bào)警 裝置4013流量計(jì)浮子脫落檢修或更換1無(wú)114循環(huán)泵電機(jī)損壞更換1無(wú)315紫外燈 滅菌裝 置燈管損壞觀察電流等相關(guān) 數(shù)據(jù)，定期更換3重新檢測(cè)水樣4016精密過(guò)濾器濾芯損壞 或堵塞更換2重新檢測(cè)水樣1817噴啉裝 置噴頭不轉(zhuǎn)檢修或更換3重新檢測(cè)水樣4518輸水管 路、閥門向外漏水檢修或更換2重新檢測(cè)水樣15消毒時(shí)向 外泄漏臭 氧檢修或更換3重新檢測(cè)水樣6019儲(chǔ)水罐液位計(jì)液位計(jì)失靈檢修或更換